VBI-S pour le traitement de l'hypotension chez les patients en choc septique hypovolémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BUT DE L'ÉTUDE Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VBI-S dans l'élévation de la pression artérielle des patients en choc septique avec hypovolémie absolue ou relative.
TRAITEMENT DE L'ÉTUDE La septicémie est une affection grave résultant de la présence de micro-organismes nocifs dans le sang ou d'autres tissus et de la réponse de l'organisme à leur présence, entraînant le dysfonctionnement de divers organes. Lorsque l'hypotension due à une septicémie ne peut être inversée par la perfusion de liquides, le patient est en état de choc septique. Le choc septique est donc une urgence médicale aiguë et un retard de traitement peut entraîner des lésions organiques. Le VBI-S est destiné à augmenter la tension artérielle chez les patients en état de choc septique.
Randomisation et aveugle : Il s'agit d'une étude en ouvert, la randomisation et l'aveugle ne s'appliquent pas à cette étude. Tous les patients entrant dans cette étude seront traités avec VBI-S.
Comité de surveillance de la sécurité des données : un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) examinera les données de l'étude.
Populations d'analyse : * Ensemble d'analyse de sécurité (SAF) : tous les patients qui ont reçu une quantité quelconque de VBI-S. * Population en intention de traiter (ITT) : tous les patients ayant reçu une quantité quelconque de VBI-S
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Dignity Health
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- UMD Shock Trauma
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Adventist Health Care
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Pennsylvania
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East Norriton, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Einstine Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
- Preuve d'infection bactérienne démontrée par une hémoculture positive et/ou une source connue d'infection ou une procalcitonine élevée ≥ 2 ng/ml.
- Le patient a une tension artérielle moyenne < 65 mmHg qui ne répond pas aux liquides actuellement disponibles sur le marché.
- Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) >= 5.
Diagnostic de septicémie : La présence d'une infection qui peut être prouvée ou suspectée par au moins 2 des critères suivants :
- Lactate > 2 mmol/L
- Peau marbrée
- Diminution du remplissage capillaire du lit des ongles ou de la peau
- Fièvre > 38,3˚C, ou 101˚F
- Hypothermie < 36˚C température centrale (<96.8˚F)
- Fréquence cardiaque > 90
- Tachypnée
- Changement d'état mental
- Œdème important ou bilan hydrique positif (> 20 mL/kg sur 24 heures)
- Hyperglycémie (>140 mg/dL) chez une personne non diabétique
- Nombre de globules blancs > 12 000 ou inférieur à 4 000, ou avec > 10 % de « bandes » (immatures
- formes)
- Protéine C-réactive élevée dans le sérum (selon les seuils de votre laboratoire)
- Procalcitonine élevée dans le sérum (≥ 2 ng/ml)
- Hypoxémie artérielle (PaO2/FiO2 < 300)
- Baisse aiguë du débit urinaire (<0,5 ml/kg/h pendant au moins 2 heures malgré la réanimation liquidienne, soit environ 30 ml/heure pour une personne de 70 kg)
- Augmentation de la créatinine > 0,5 mg/dL
- INR > 1,5 ou aPTT > 60 secondes
- Absence de bruits intestinaux (iléus)
- Bilirubine élevée (bilirubine totale > 4 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire
- Syndrome coronarien aigu
- Enceinte
- Bronchospasme
- Ischémie mésentérique
- Chirurgie d'urgence
- Maladie hépatique aiguë (hépatite B et C par exemple)
- Insuffisance hépatique avec un score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) ≥ 19
- Troubles hématologiques ou de la coagulation, y compris thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000) et associés à des saignements actifs significatifs sur le plan hémodynamique.
- Nombre absolu de neutrophiles < 1000 mm3
- Participation actuelle ou participation à une autre étude expérimentale ou de dispositif au cours des 30 derniers jours avant le début de cette étude. Le patient peut être inclus s'il prend d'autres médicaments pour le COVID-19 et/ou le choc septique
- Patients ayant une allergie connue au soja ou aux œufs
- Le patient est hypervolémique tel qu'évalué par CVP, échographie, cathéter Swan Ganz, Flo-Trac, doppler œsophagien, bioimpédance, ECHO, réinhalation partielle de dioxyde de carbone (NICO), dilution de lithium (LIDCO) ou une autre méthode publiée dans une revue à comité de lecture
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Traitement avec VBI-S
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Le VBI-S est composé de petites particules de lipides spécifiques appelés micelles et liposomes pour le traitement de l'hypotension.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la proportion de patients chez qui la pression artérielle moyenne a augmenté d'au moins 10 mmHg avec un objectif de pression artérielle moyenne de 60 à 65 mmHg.
Délai: 10 mois
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la proportion de patients chez qui la pression artérielle moyenne a augmenté d'au moins 10 mmHg avec un objectif de pression artérielle moyenne de 60 à 65 mmHg.
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère secondaire de cette étude est la proportion de patients chez qui la dose de médicaments vasopresseurs pourrait être diminuée après perfusion de VBI-S pour maintenir une pression artérielle moyenne de 60-65 mmHg
Délai: 10 mois
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Le critère secondaire de cette étude est la proportion de patients chez qui la dose de médicaments vasopresseurs pourrait être diminuée après perfusion de VBI-S pour maintenir une pression artérielle moyenne de 60-65 mmHg
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cuthbert Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VBI-S-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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