Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VBI-S do leczenia niedociśnienia u pacjentów z wstrząsem septycznym hipowolemicznym

19 października 2023 zaktualizowane przez: Vivacelle Bio
To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności VBI-S w podnoszeniu ciśnienia krwi u pacjentów ze wstrząsem septycznym z bezwzględną lub względną hipowolemią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL BADANIA Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności VBI-S w podnoszeniu ciśnienia krwi u pacjentów ze wstrząsem septycznym z bezwzględną lub względną hipowolemią.

BADANE LECZENIE Sepsa jest poważnym stanem wynikającym z obecności szkodliwych mikroorganizmów we krwi lub innych tkankach i odpowiedzią organizmu na ich obecność, prowadzącą do nieprawidłowego funkcjonowania różnych narządów. Gdy hipotensja spowodowana sepsą nie może zostać odwrócona za pomocą wlewu płynów, pacjent znajduje się w stanie wstrząsu septycznego. Wstrząs septyczny jest zatem nagłym przypadkiem medycznym, a opóźniona terapia może prowadzić do uszkodzenia narządów. VBI-S jest przeznaczony do podnoszenia ciśnienia krwi u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Randomizacja i zaślepienie: Jest to badanie otwarte, randomizacja i zaślepienie nie mają zastosowania w tym badaniu. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą leczeni VBI-S.

Rada monitorująca bezpieczeństwo danych: Rada monitorująca bezpieczeństwo danych (DSMB) dokona przeglądu danych z badania.

Populacje do analizy: * Zestaw do analizy bezpieczeństwa (SAF): wszyscy pacjenci, którzy otrzymali dowolną ilość VBI-S. * Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT): wszyscy pacjenci, którzy otrzymali dowolną ilość VBI-S

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • UMD Shock Trauma
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Adventist Health Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Einstine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  2. Dowód zakażenia bakteryjnego wykazany przez dodatni wynik posiewu krwi i/lub znane źródło zakażenia lub podwyższone stężenie prokalcytoniny ≥ 2 ng/ml.
  3. Pacjent ma średnie ciśnienie krwi < 65 mmHg, które nie reaguje na płyny dostępne obecnie na rynku.
  4. Wynik w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) >= 5.

  5. Rozpoznanie sepsy: obecność zakażenia, które można potwierdzić lub podejrzewać na podstawie 2 lub więcej z następujących kryteriów:

    • Mleczan > 2 mmol/l
    • Cętkowana skóra
    • Zmniejszone wypełnienie naczyń włosowatych łożyska paznokcia lub skóry
    • Gorączka > 38,3˚C lub 101˚F
    • Hipotermia < 36˚C temperatura głęboka (<96,8˚F)
    • Tętno > 90
    • Tachypnoe
    • Zmiana stanu psychicznego
    • Znaczny obrzęk lub dodatni bilans płynów (>20 ml/kg w ciągu 24 godzin)
    • Hiperglikemia (>140 mg/dl) u osoby bez cukrzycy
    • Liczba białych krwinek >12 000 lub mniej niż 4000 lub z >10% „prążkami” (niedojrzałe
    • formularze)
    • Podwyższony poziom białka C-reaktywnego w surowicy (zgodnie z wartościami granicznymi twojego laboratorium)
    • Podwyższone stężenie prokalcytoniny w surowicy (≥ 2 ng/ml)
    • Hipoksemia tętnicza (PaO2/FiO2 < 300)
    • Gwałtowny spadek ilości wydalanego moczu (<0,5 ml/kg/godz. przez co najmniej 2 godziny pomimo resuscytacji płynowej lub około 30 ml/godz. u osoby ważącej 70 kg)
    • Wzrost kreatyniny > 0,5 mg/dl
    • INR > 1,5 lub aPTT > 60 sekund
    • Nieobecne dźwięki jelit (niedrożność jelit)
    • Wysoka bilirubina (bilirubina całkowita > 4 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z urządzeniem wspomagającym pracę komór
  2. Ostry zespół wieńcowy
  3. W ciąży
  4. skurcz oskrzeli
  5. Niedokrwienie krezki
  6. Chirurgia awaryjna
  7. Ostra choroba wątroby (przykłady wirusowego zapalenia wątroby typu B i C)
  8. Niewydolność wątroby z wynikiem w skali MELD ≥ 19
  9. Zaburzenia hematologiczne lub krzepnięcia, w tym małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000) i związane z istotnym hemodynamicznie czynnym krwawieniem.
  10. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1000 mm3
  11. Aktualny udział lub udział w innym badaniu eksperymentalnym lub urządzeniu w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania. Pacjent może zostać włączony, jeśli przyjmuje inne leki na COVID-19 i/lub wstrząs septyczny
  12. Pacjenci ze znaną alergią na soję lub jaja
  13. Pacjent ma hiperwolemię ocenianą za pomocą CVP, USG, cewnika Swana Ganza, Flo-Trac, badania dopplerowskiego przełyku, bioimpedancji, ECHO, częściowego ponownego oddychania dwutlenkiem węgla (NICO), rozcieńczenia litu (LIDCO) lub innej metody opublikowanej w recenzowanym czasopiśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie VBI-S
Lek: VBI-S
VBI-S składa się z małych cząstek specyficznych lipidów zwanych micelami i liposomami do leczenia niedociśnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek pacjentów, u których średnie ciśnienie krwi wzrosło o co najmniej 10 mmHg przy średnim docelowym ciśnieniu krwi wynoszącym 60–65 mmHg.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek pacjentów, u których średnie ciśnienie krwi wzrosło o co najmniej 10 mmHg przy średnim docelowym ciśnieniu krwi wynoszącym 60–65 mmHg.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek pacjentów, u których można było zmniejszyć dawkę leków presyjnych po infuzji VBI-S w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego 60-65 mmHg
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek pacjentów, u których można było zmniejszyć dawkę leków presyjnych po infuzji VBI-S w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego 60-65 mmHg
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivacelle Bio

Śledczy

  • Główny śledczy: Cuthbert Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VBI-S-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na VBI-S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj