Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VBI-S voor de behandeling van hypotensie bij patiënten met hypovolemische septische shock

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Vivacelle Bio
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van VBI-S te evalueren bij het verhogen van de bloeddruk van patiënten met septische shock met absolute of relatieve hypovolemie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL VAN DE STUDIE Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van VBI-S te evalueren bij het verhogen van de bloeddruk van patiënten met septische shock met absolute of relatieve hypovolemie.

STUDIEBEHANDELING Sepsis is een ernstige aandoening die het gevolg is van de aanwezigheid van schadelijke micro-organismen in het bloed of andere weefsels en de reactie van het lichaam op hun aanwezigheid, wat leidt tot het niet goed functioneren van verschillende organen. Wanneer hypotensie als gevolg van sepsis niet ongedaan kan worden gemaakt met de infusie van vloeistoffen, bevindt de patiënt zich in een staat van septische shock. Septische shock is daarom een ​​acuut medisch noodgeval en uitgestelde therapie kan leiden tot orgaanschade. VBI-S is bedoeld om de bloeddruk te verhogen bij patiënten met septische shock.

Randomisatie en blindering: Dit is een open-label studie, randomisatie en blindering zijn niet van toepassing op deze studie. Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden behandeld met VBI-S.

Data Safety Monitoring Board: Een Data Safety Monitoring Board (DSMB) beoordeelt de onderzoeksgegevens.

Analysepopulaties: * Safety Analysis Set (SAF): alle patiënten die een hoeveelheid VBI-S hebben gekregen. * Intent-to-treat (ITT) populatie: alle patiënten die een hoeveelheid VBI-S hebben gekregen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • UMD Shock Trauma
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Adventist Health Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Einstine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw minimaal 18 jaar
  2. Bewijs van bacteriële infectie aangetoond door positieve bloedkweek en/of een bekende bron van infectie of een verhoogd procalcitonine van ≥ 2 ng/ml.
  3. Patiënt heeft een gemiddelde bloeddruk < 65 mmHg die niet reageert op vloeistoffen die momenteel op de markt verkrijgbaar zijn.
  4. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score >= 5.

  5. Sepsis-diagnose: de aanwezigheid van een infectie die kan worden bewezen of vermoed door 2 of meer van de volgende criteria:

    • Lactaat > 2 mmol/L
    • Gevlekte huid
    • Verminderde capillaire vulling van nagelbedden of huid
    • Koorts > 38,3˚C of 101˚F
    • Onderkoeling < 36˚C kerntemperatuur (<96.8˚F)
    • Hartslag > 90
    • Tahypnoe
    • Verandering in mentale toestand
    • Aanzienlijk oedeem of positieve vochtbalans (>20 ml/kg gedurende 24 uur)
    • Hyperglycemie (> 140 mg / dL) bij iemand zonder diabetes
    • Aantal witte bloedcellen >12.000 of minder dan 4.000, of met >10% "banden" (onrijpe
    • formulieren)
    • Verhoogd C-reactief proteïne in serum (volgens de grenswaarden van uw laboratorium)
    • Verhoogde procalcitonine in serum (≥ 2 ng/ml)
    • Arteriële hypoxemie (PaO2/FiO2 < 300)
    • Acute daling van de urineproductie (<0,5 ml/kg/uur gedurende minstens 2 uur ondanks vochttoediening, of ongeveer 30 ml/uur voor een persoon van 70 kg)
    • Creatinineverhoging > 0,5 mg/dL
    • INR > 1,5 of aPTT > 60 seconden
    • Afwezige darmgeluiden (ileus)
    • Hoog bilirubine (totaal bilirubine > 4 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een ventriculair hulpapparaat
  2. Acute kransslagader syndroom
  3. Zwanger
  4. Bronchospasme
  5. Mesenteriale ischemie
  6. Noodgeval operatie
  7. Acute leverziekte (hepatitis B en C als voorbeelden)
  8. Leverfalen met een Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score ≥ 19
  9. Hematologische of stollingsstoornissen waaronder trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000) en geassocieerd met hemodynamisch significante actieve bloeding.
  10. Absoluut aantal neutrofielen van < 1000 mm3
  11. Huidige deelname of deelname aan een ander experimenteel of apparaatonderzoek binnen de laatste 30 dagen vóór de start van dit onderzoek. Patiënt kan worden opgenomen als hij andere medicijnen gebruikt voor COVID-19 en/of septische shock
  12. Patiënten met een bekende allergie voor sojabonen of eieren
  13. Patiënt is hypervolemisch zoals beoordeeld door CVP, echografie, Swan Ganz-katheter, Flo-Trac, oesofageale doppler, bio-impedantie, ECHO, gedeeltelijke kooldioxide-rebreathing (NICO), lithiumverdunning (LIDCO) of een andere methode gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Behandeling met VBI-S
Geneesmiddel: VBI-S
VBI-S is gemaakt van kleine deeltjes van specifieke lipiden, micellen en liposomen genaamd, voor de behandeling van hypotensie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze studie is het percentage patiënten bij wie de gemiddelde bloeddruk met ten minste 10 mmHg is gestegen met een gemiddelde bloeddrukstreefwaarde van 60 - 65 mmHg.
Tijdsspanne: 10 maanden
Het primaire eindpunt van deze studie is het percentage patiënten bij wie de gemiddelde bloeddruk met ten minste 10 mmHg is gestegen met een gemiddelde bloeddrukstreefwaarde van 60 - 65 mmHg.
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt van deze studie is het percentage patiënten bij wie de dosis pressorgeneesmiddelen verlaagd zou kunnen worden na infusie van VBI-S om een ​​gemiddelde arteriële druk van 60-65 mmHg te behouden.
Tijdsspanne: 10 maanden
Het secundaire eindpunt van deze studie is het percentage patiënten bij wie de dosis pressorgeneesmiddelen verlaagd zou kunnen worden na infusie van VBI-S om een ​​gemiddelde arteriële druk van 60-65 mmHg te behouden.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vivacelle Bio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cuthbert Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VBI-S-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren