VBI-S hipotenzió kezelésére hypovolémiás szeptikus sokkban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VIZSGÁLAT CÉLJA Ezt a vizsgálatot a VBI-S biztonságosságának és hatékonyságának értékelése céljából végezzük az abszolút vagy relatív hipovolémiában szenvedő szeptikus sokkban szenvedő betegek vérnyomásának emelésében.
VIZSGÁLATI KEZELÉS A szepszis olyan súlyos állapot, amely a vérben vagy más szövetekben káros mikroorganizmusok jelenléte, valamint a szervezet jelenlétükre adott reakciója következtében alakul ki, ami különböző szervek hibás működéséhez vezet. Ha a szepszis okozta hipotenziót nem lehet folyadék infúzióval visszafordítani, a beteg szeptikus sokkban van. A szeptikus sokk ezért akut orvosi vészhelyzet, és a késleltetett kezelés szervkárosodáshoz vezethet. A VBI-S célja a vérnyomás emelése szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.
Randomizálás és vak: Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, a randomizáció és a vakolás nem alkalmazható erre a vizsgálatra. A vizsgálatba belépő összes beteget VBI-S-sel kezelik.
Adatbiztonsági Ellenőrző Testület: Az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) felülvizsgálja a vizsgálati adatokat.
Elemzőpopulációk: * Biztonsági elemzési készlet (SAF): minden olyan beteg, aki bármilyen mennyiségű VBI-S-t kapott. * Kezelési szándék (ITT) populáció: minden olyan beteg, aki bármilyen mennyiségű VBI-S-t kapott
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Dignity Health
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- University of Arizona
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- UMD Shock Trauma
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
- Adventist Health Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Truman Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
East Norriton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
- Einstine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő legalább 18 éves
- Bakteriális fertőzés bizonyítéka pozitív vértenyészet és/vagy ismert fertőzésforrás, vagy ≥ 2 ng/ml-nél magasabb prokalcitoninszint.
- A páciens átlagos vérnyomása < 65 Hgmm, ami nem reagál a jelenleg forgalomban lévő folyadékokra.
- A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma >= 5.
Szepszis diagnózis: Fertőzés jelenléte, amely az alábbi kritériumok közül kettő vagy több alapján igazolható vagy gyanítható:
- Laktát > 2 mmol/L
- Foltos bőr
- A körömágyak vagy a bőr kapilláris feltöltődésének csökkenése
- Láz > 38,3 ˚C vagy 101 ˚F
- Hipotermia <36˚C maghőmérséklet (<96,8˚F)
- Pulzus > 90
- Tachypnea
- A mentális állapot változása
- Jelentős ödéma vagy pozitív folyadékegyensúly (>20 ml/kg 24 óra alatt)
- Hiperglikémia (>140 mg/dl) cukorbetegeknél
- Fehérvérsejtszám >12 000 vagy kevesebb, mint 4 000, vagy >10% "sávokkal" (éretlen
- űrlapok)
- Emelkedett C-reaktív fehérje a szérumban (a labor határértékei szerint)
- Emelkedett prokalcitoninszint a szérumban (≥ 2 ng/ml)
- Artériás hipoxémia (PaO2/FiO2 < 300)
- A vizelet mennyiségének akut csökkenése (<0,5 ml/ttkg/óra legalább 2 órán keresztül a folyadék újraélesztése ellenére, vagy kb. 30 ml/óra 70 kg-os személynél)
- A kreatininszint emelkedése > 0,5 mg/dl
- INR > 1,5 vagy aPTT > 60 másodperc
- Hiányzó bélhangok (ileus)
- Magas bilirubin (összes bilirubin > 4 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Betegek kamrai segédeszközzel
- Akut koszorúér-szindróma
- Terhes
- Bronchospasmus
- Mesenterialis ischaemia
- Sürgősségi műtét
- Akut májbetegség (például hepatitis B és C)
- Májelégtelenség a végstádiumú májbetegség modelljének (MELD) pontszámával ≥ 19
- Hematológiai vagy véralvadási rendellenességek, beleértve a thrombocytopeniát (thrombocytaszám <50 000), és hemodinamikailag jelentős aktív vérzéssel társulnak.
- Abszolút neutrofilszám < 1000 mm3
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel egy másik kísérleti vagy eszközvizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napon belül. A COVID-19 és/vagy szeptikus sokk miatt más gyógyszert szedő beteg bevonható
- Szójababra vagy tojásra ismert allergiás betegek
- CVP, ultrahang, Swan Ganz katéter, Flo-Trac, nyelőcső doppler, bioimpedancia, ECHO, részleges szén-dioxid újralégzés (NICO), lítium hígítás (LIDCO) vagy más, szakértői folyóiratban közzétett módszer szerint a beteg hipervolémiás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Kezelés VBI-S-sel
|
A VBI-S specifikus lipid kis részecskéiből, úgynevezett micellákból és liposzómákból áll, amelyek a hipotenzió kezelésére szolgálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja azon betegek aránya, akiknél az átlagos vérnyomás legalább 10 Hgmm-rel emelkedett, és az átlagos vérnyomás célértéke 60-65 Hgmm.
Időkeret: 10 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja azon betegek aránya, akiknél az átlagos vérnyomás legalább 10 Hgmm-rel emelkedett, és az átlagos vérnyomás célértéke 60-65 Hgmm.
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat másodlagos végpontja azon betegek aránya, akiknél a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagja csökkenthető volt a VBI-S infúzió beadása után, hogy az átlagos artériás nyomás 60-65 Hgmm között maradjon.
Időkeret: 10 hónap
|
A vizsgálat másodlagos végpontja azon betegek aránya, akiknél a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagja csökkenthető volt a VBI-S infúzió beadása után, hogy az átlagos artériás nyomás 60-65 Hgmm között maradjon.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cuthbert Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VBI-S-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .