VBI-S per il trattamento dell'ipotensione nei pazienti con shock settico ipovolemico

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
2. Evidenza di infezione batterica dimostrata da emocoltura positiva e/o da una fonte nota di infezione o da un'elevata procalcitonina ≥ 2 ng/ml.
3. Il paziente ha una pressione arteriosa media < 65 mmHg che non risponde ai fluidi attualmente disponibili sul mercato.
4. Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) >= 5.

5. Diagnosi di sepsi: la presenza di infezione che può essere provata o sospettata da 2 o più dei seguenti criteri:

   • Lattato > 2 mmol/L
   • Pelle screziata
   • Diminuzione del riempimento capillare del letto ungueale o della pelle
   • Febbre > 38,3˚C o 101˚F
   • Ipotermia < 36˚C di temperatura interna (<96,8˚F)
   • Frequenza cardiaca > 90
   • Tachipnea
   • Cambiamento dello stato mentale
   • Edema significativo o bilancio idrico positivo (>20 ml/kg nelle 24 ore)
   • Iperglicemia (>140 mg/dL) in una persona senza diabete
   • Conta dei globuli bianchi >12.000 o inferiore a 4.000, o con >10% "bande" (immaturi
   • forme)
   • Elevata proteina C-reattiva nel siero (secondo i limiti del tuo laboratorio)
   • Procalcitonina elevata nel siero (≥ 2 ng/ml)
   • Ipossiemia arteriosa (PaO2/FiO2 < 300)
   • Calo acuto della produzione di urina (<0,5 ml/kg/ora per almeno 2 ore nonostante la rianimazione con fluidi, o circa 30 ml/ora per una persona di 70 kg)
   • Aumento della creatinina > 0,5 mg/dL
   • INR > 1,5 o aPTT > 60 secondi
   • Rumori intestinali assenti (ileo)
   • Bilirubina alta (bilirubina totale > 4 mg/dL

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con un dispositivo di assistenza ventricolare
2. Sindrome coronarica acuta
3. Incinta
4. Broncospasmo
5. Ischemia mesenterica
6. Chirurgia d'urgenza
7. Malattia epatica acuta (epatite B e C come esempi)
8. Insufficienza epatica con un punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≥ 19
9. Disturbi ematologici o della coagulazione inclusa trombocitopenia (conta piastrinica <50.000) e associati a sanguinamento attivo emodinamicamente significativo.
10. Conta assoluta dei neutrofili < 1000 mm3
11. Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio sperimentale o su dispositivo negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio di questo studio. Il paziente può essere incluso se assume altri farmaci per COVID-19 e/o shock settico
12. Pazienti con una nota allergia alla soia o alle uova
13. Il paziente è ipervolemico come valutato da CVP, ultrasuoni, catetere di Swan Ganz, Flo-Trac, doppler esofageo, bioimpedenza, ECHO, rebreathing parziale dell'anidride carbonica (NICO), diluizione del litio (LIDCO) o altro metodo pubblicato in una rivista peer reviewed