Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VBI-S hypotension hoitoon hypovoleemisilla septisellä sokkipotilailla

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Vivacelle Bio
Tämä tutkimus suoritetaan arvioidakseen VBI-S:n turvallisuutta ja tehokkuutta verenpaineen kohoamisessa septistä sokkia sairastavilla potilailla, joilla on absoluuttinen tai suhteellinen hypovolemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN TARKOITUS Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VBI-S:n turvallisuutta ja tehokkuutta verenpaineen kohoamisessa septistä sokkia sairastavilla potilailla, joilla on absoluuttinen tai suhteellinen hypovolemia.

TUTKIMUSHOITO Sepsis on vakava tila, joka johtuu haitallisten mikro-organismien esiintymisestä veressä tai muissa kudoksissa ja elimistön reaktiosta niiden esiintymiseen, mikä johtaa eri elinten toimintahäiriöihin. Kun sepsiksen aiheuttamaa hypotensiota ei voida poistaa nesteen infuusiolla, potilas on septisessä sokissa. Septinen sokki on siksi akuutti lääketieteellinen hätätilanne, ja viivästynyt hoito voi johtaa elinvaurioihin. VBI-S on tarkoitettu nostamaan verenpainetta potilailla, joilla on septinen sokki.

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen: Tämä on avoin tutkimus, satunnaistaminen ja sokkouttaminen eivät sovellu tähän tutkimukseen. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat hoidetaan VBI-S:llä.

Tietoturvallisuuden seurantalautakunta: Data Safety Monitoring Board (DSMB) tarkastaa tutkimustiedot.

Analyysipopulaatiot: * Turvallisuusanalyysisarja (SAF): kaikki potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa määrän VBI-S:ää. * Intent to treat (ITT) -populaatio: kaikki potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa määrän VBI-S:ää

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • UMD Shock Trauma
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Adventist Health Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Einstine Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  2. Positiivinen veriviljely ja/tai tunnettu infektiolähde tai kohonnut prokalsitoniinipitoisuus ≥ 2 ng/ml osoittavat bakteeri-infektion.
  3. Potilaan keskimääräinen verenpaine on < 65 mmHg, joka ei reagoi tällä hetkellä markkinoilla oleviin nesteisiin.
  4. Sekvenssielinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet >= 5.

  5. Sepsis-diagnoosi: infektio, joka voidaan todistaa tai epäillä kahdella tai useammalla seuraavista kriteereistä:

    • Laktaatti > 2 mmol/L
    • Täplikäs iho
    • Kynsien tai ihon kapillaarien täyttö on vähentynyt
    • Kuume > 38,3 ˚C tai 101 ˚F
    • Hypotermia < 36˚C sisälämpötila (<96,8˚F)
    • Syke > 90
    • Tachypnea
    • Muutos henkisessä tilassa
    • Merkittävä turvotus tai positiivinen nestetasapaino (>20 ml/kg 24 tunnin aikana)
    • Hyperglykemia (> 140 mg/dl) henkilöllä, jolla ei ole diabetesta
    • Valkosolujen määrä >12 000 tai alle 4 000 tai yli 10 % "juovia" (epäkypsä
    • lomakkeet)
    • Kohonnut C-reaktiivinen proteiini seerumissa (laboratoriosi raja-arvojen mukaan)
    • Seerumin kohonnut prokalsitoniini (≥ 2 ng/ml)
    • Valtimohypoksemia (PaO2/FiO2 < 300)
    • Akuutti virtsan erityksen lasku (<0,5 ml/kg/h vähintään 2 tunnin ajan nesteelvytyksestä huolimatta tai noin 30 ml/tunti 70 kg painavalla henkilöllä)
    • Kreatiniinin nousu > 0,5 mg/dl
    • INR > 1,5 tai aPTT > 60 sekuntia
    • Puuttuvat suolen äänet (ileus)
    • Korkea bilirubiini (kokonaisbilirubiini > 4 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kammioapulaite
  2. Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  3. Raskaana
  4. Bronkospasmi
  5. Suoliliepeen iskemia
  6. Kiireellinen leikkaus
  7. Akuutti maksasairaus (esimerkkeinä hepatiitti B ja C)
  8. Maksan vajaatoiminta loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärällä ≥ 19
  9. Hematologiset tai hyytymishäiriöt, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000) ja joihin liittyy hemodynaamisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto.
  10. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000 mm3
  11. Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen kokeeseen tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista. Potilas voidaan ottaa mukaan, jos hän käyttää muita lääkkeitä COVID-19:n ja/tai septisen shokin vuoksi
  12. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia soijapavuille tai kananmunalle
  13. Potilas on hypervoleeminen CVP:llä, ultraäänellä, Swan Ganz -katetrilla, Flo-Tracilla, ruokatorven dopplerilla, bioimpedanssilla, ECHO:lla, osittaisella hiilidioksidin uudelleenhengityksellä (NICO), litiumlaimennuksella (LIDCO) tai muulla vertaisarvioidussa lehdessä julkaistulla menetelmällä arvioituna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Hoito VBI-S:llä
Lääke: VBI-S
VBI-S on valmistettu spesifisen lipidin pienistä hiukkasista, joita kutsutaan miselleiksi ja liposomeiksi hypotension hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen verenpaine nousi vähintään 10 mmHg ja keskimääräinen verenpainetavoite oli 60–65 mmHg.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen verenpaine nousi vähintään 10 mmHg ja keskimääräinen verenpainetavoite oli 60–65 mmHg.
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla painelääkkeiden annosta voidaan pienentää VBI-S-infuusion jälkeen keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi 60-65 mmHg:ssa.
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla painelääkkeiden annosta voidaan pienentää VBI-S-infuusion jälkeen keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi 60-65 mmHg:ssa.
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vivacelle Bio

Tutkijat

  • Päätutkija: Cuthbert Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VBI-S-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset VBI-S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa