VBI-S para el tratamiento de la hipotensión en pacientes con shock séptico hipovolémico
19 de octubre de 2023 actualizado por: Vivacelle Bio
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de VBI-S para elevar la presión arterial de pacientes con shock séptico con hipovolemia absoluta o relativa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROPÓSITO DEL ESTUDIO Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de VBI-S para elevar la presión arterial de pacientes con shock séptico con hipovolemia absoluta o relativa.
TRATAMIENTO DEL ESTUDIO La sepsis es una afección grave que resulta de la presencia de microorganismos dañinos en la sangre u otros tejidos y la respuesta del cuerpo a su presencia, lo que lleva al mal funcionamiento de varios órganos. Cuando la hipotensión por sepsis no se puede revertir con la infusión de líquidos, el paciente se encuentra en estado de shock séptico. Por lo tanto, el shock séptico es una emergencia médica aguda y el retraso en el tratamiento puede provocar lesiones en los órganos. VBI-S está destinado a elevar la presión arterial en pacientes con shock séptico.
Aleatorización y cegamiento: este es un estudio abierto, la aleatorización y el cegamiento no son aplicables a este estudio. Todos los pacientes que ingresen a este estudio serán tratados con VBI-S.
Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos: Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) revisará los datos del estudio.
Poblaciones de análisis: * Conjunto de análisis de seguridad (SAF): todos los pacientes que han recibido cualquier cantidad de VBI-S. * Población por intención de tratar (ITT): todos los pacientes que han recibido cualquier cantidad de VBI-S
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Dignity Health
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- UMD Shock Trauma
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Adventist Health Care
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Pennsylvania
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East Norriton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Einstine Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
- Evidencia de infección bacteriana demostrada por hemocultivo positivo y/o una fuente conocida de infección o procalcitonina elevada de ≥ 2 ng/ml.
- El paciente tiene una presión arterial media < 65 mmHg que no responde a los líquidos actualmente disponibles en el mercado.
- Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) >= 5.
Diagnóstico de sepsis: La presencia de infección que puede ser probada o sospechada por 2 o más de los siguientes criterios:
- Lactato > 2 mmol/L
- piel moteada
- Disminución del relleno capilar de lechos ungueales o piel.
- Fiebre > 38.3˚C o 101˚F
- Hipotermia < 36˚C de temperatura central (<96.8˚F)
- Frecuencia cardíaca > 90
- taquipnea
- Cambio en el estado mental
- Edema significativo o balance de líquidos positivo (>20 ml/kg durante 24 horas)
- Hiperglucemia (>140 mg/dL) en alguien sin diabetes
- Recuento de glóbulos blancos >12.000 o menos de 4.000, o con >10% de "bandas" (bandas inmaduras)
- formularios)
- Proteína C reactiva elevada en suero (según los límites de su laboratorio)
- Procalcitonina elevada en suero (≥ 2 ng/ml)
- Hipoxemia arterial (PaO2/FiO2 < 300)
- Disminución aguda de la producción de orina (<0,5 ml/kg/h durante al menos 2 horas a pesar de la reanimación con líquidos, o alrededor de 30 ml/h para una persona de 70 kg)
- Aumento de creatinina > 0,5 mg/dL
- INR > 1,5 o aPTT > 60 segundos
- Ruidos intestinales ausentes (íleo)
- Bilirrubina alta (bilirrubina total > 4 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dispositivo de asistencia ventricular
- El síndrome coronario agudo
- Embarazada
- broncoespasmo
- Isquemia mesentérica
- Cirugía de emergencia
- Enfermedad hepática aguda (Hepatitis B y C como ejemplos)
- Insuficiencia hepática con una puntuación del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ≥ 19
- Trastornos hematológicos o de la coagulación, incluida la trombocitopenia (recuento de plaquetas <50.000) y asociados con hemorragia activa hemodinámicamente significativa.
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1000 mm3
- Participación actual o participación en otro estudio experimental o de dispositivo dentro de los últimos 30 días antes del inicio de este estudio. El paciente puede ser incluido si toma otros medicamentos para COVID-19 o shock séptico
- Pacientes con alergia conocida a la soja o al huevo.
- El paciente está hipervolémico según lo evaluado por CVP, ultrasonido, catéter Swan Ganz, Flo-Trac, doppler esofágico, bioimpedancia, ECHO, reinhalación parcial de dióxido de carbono (NICO), dilución de litio (LIDCO) u otro método publicado en una revista revisada por pares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Tratamiento con VBI-S
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VBI-S está hecho de pequeñas partículas de lípidos específicos llamados micelas y liposomas para el tratamiento de la hipotensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de este estudio es la proporción de pacientes en los que la presión arterial media aumentó en al menos 10 mmHg con un objetivo de presión arterial media de 60 - 65 mmHg.
Periodo de tiempo: 10 meses
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El criterio principal de valoración de este estudio es la proporción de pacientes en los que la presión arterial media aumentó en al menos 10 mmHg con un objetivo de presión arterial media de 60 - 65 mmHg.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio de valoración secundario de este estudio es la proporción de pacientes en los que se pudo disminuir la dosis de fármacos presores después de la infusión de VBI-S para mantener una presión arterial media de 60-65 mmHg.
Periodo de tiempo: 10 meses
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El criterio de valoración secundario de este estudio es la proporción de pacientes en los que se pudo disminuir la dosis de fármacos presores después de la infusión de VBI-S para mantener una presión arterial media de 60-65 mmHg.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuthbert Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VBI-S-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .