吡仑帕奈作为成人和青少年局灶性癫痫发作附加疗法的研究

吡仑帕奈

作为临床实践的一部分，在基线访视后根据批准的产品特征总结 (SmPC) 接受吡仑帕奈片作为附加疗法，部分发作性癫痫发作的参与者，有或没有继发性泛化，并将在 3 个月后观察（访视 1）、6 个月（访视 2）和 12 个月（最后一次访视）。

药品：吡仑帕奈

吡仑帕奈片。

其他名称：

• 飞康帕
• E2007

第 6 个月所有癫痫发作频率相对于基线的百分比变化

发作频率来源于参与者日记中记录的信息（发作次数和类型）。 癫痫发作频率基于每 28 天的癫痫发作次数，计算方法为整个时间间隔内的癫痫发作次数除以间隔天数再乘以 28。

第 6 个月和第 12 个月时继续服用吡仑帕奈的参与者百分比

保留率定义为从研究药物的第一剂开始，参与者继续服用吡仑帕奈的百分比。

有药物不良反应 (ADR) 和严重药物不良反应 (SADR) 的参与者百分比

ADR 是对与任何剂量相关的医药产品的有害和意外反应。 药品与不良反应之间的因果关系至少是一种合理的可能性。 SADR 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗导致持续或严重的残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷。

因 ADR 而退出的参与者百分比

ADR 是对与任何剂量相关的医药产品的有害和意外反应。 药品与不良反应之间的因果关系至少是一种合理的可能性。

因缺乏疗效而退出的参与者百分比

缺乏疗效是指参与者的癫痫发作控制不佳（定义为尽管服用最大剂量等于 2 周但仍出现癫痫发作）。 参加者可因疗效不佳随时退出。

伴随抗癫痫药物 (AED) 数量相对于基线的平均变化

将报告与吡仑帕奈一起使用的 AED 数量相对于基线的变化。

第 3、6 和 12 个月时所有癫痫发作频率较基线降低至少 50% (%) 和 75% 的参与者百分比

50% 或 75% 的反应率是指在研究期间所有癫痫发作频率至少减少 50% 或 75% 的参与者的百分比。

第 3、6 和 12 个月继发性全身性强直阵挛发作 (SGTCS) 频率较基线至少降低 50% 和 75% 的参与者百分比

SGTCS 的 50% 或 75% 响应率是指在研究期间经历 SGTCS 频率至少减少 50% 或 75% 的参与者的百分比。 局灶性至双侧强直阵挛发作 (FBTCS) 取代了旧术语 SGTCS。 FBTCS 是一种局灶性发作类型，伴有运动或非运动意识或意识受损，进展为双侧强直-阵挛活动。

没有癫痫发作的参与者百分比

如果参与者在研究期间不会经历任何部分性癫痫发作，则参与者将被视为无癫痫发作。

第 3 个月和第 12 个月所有癫痫发作频率相对于基线的中位数百分比变化

癫痫发作频率基于每 28 天的癫痫发作次数，计算方法为整个时间间隔内的癫痫发作次数除以间隔天数再乘以 28。

第 3、6 和 12 个月时 SGTCS 频率相对于基线的中值百分比变化

SGTCS 频率基于每 28 天的 SGTC 发作次数，计算方法为整个时间间隔内的 SGTC 发作次数除以间隔天数再乘以 28。 FBTCS 取代旧术语 SGTCS。 FBTCS 是一种局灶性发作类型，伴有运动或非运动意识或意识受损，进展为双侧强直-阵挛活动。

第 6 个月和第 12 个月成人参与者的 31 项癫痫生活质量 (QOLIE-31) 问卷评分相对于基线的平均变化

本研究将使用意大利语版本的 QOLIE-31。 QOLIE-31 问卷是一份包含 31 个项目的自填问卷，用于评估 18 岁或以上癫痫患者在 7 个领域的生活质量 (QOL) 感知：癫痫发作担忧、情绪健康、精力/疲劳、认知功能、药物效果、社会功能，总体生活质量。 总分是通过对 7 个领域的分数进行加权然后求和得出的。 一些领域的预编码数值使得更高的数字反映更有利的健康状态；其他情况则表明，较高的数字反映了较不利的状态。 预编码值转换为 0 到 100 分的分数；较高的转换分数表示较高的自我报告 QOL。

第 3、6 和 12 个月成人参与者的 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分相对于基线的平均变化

ESS 是一份包含 8 个问题的自填问卷。 它可以衡量参与者白天嗜睡的一般水平，或日常生活中的平均睡眠倾向。 ESS 要求参与者以 4 分制（0 [低] 到 3 [高]）评价他或她在 8 种不同情况或大多数人参与的活动中通常打瞌睡或入睡的机会他们的日常生活。 ESS 总分提供了对每个人在日常生活中平均嗜睡水平的一般特征的估计（0 = 没有打瞌睡的机会/没有白天嗜睡到 24 = 打瞌睡的可能性很大/白天嗜睡很多）。

成人参与者在第 3、6 和 12 个月时癫痫问卷评分 (I-Epi) 的易激惹性相对于基线的平均变化

I-Epi 是专门用于评估成年癫痫患者易激惹性的问卷。 I-Epi 是一份包含 18 项的自填式问卷，基于与受癫痫影响的参与者的易激惹相关的四个维度（身体功能、语言功能、气质功能和癫痫功能）。 参与者必须按照 6 点李克特量表对他们的易怒程度进行评分，其中 1="从不"、2="几乎从不"、3="很少"、4="有时"、5="经常"和 6="总是”。 更高的分数意味着更易怒。

对吡仑帕奈反应的预测因素的回归系数

预测因素包括年龄、年龄大于或等于（>=）60岁、年龄小于（<）18岁、性别、体重指数（BMI）、癫痫发作年龄、诊断为癫痫的年龄、自诊断以来的时间癫痫发作、基线 28 天癫痫发作频率、癫痫发作类型、对癫痫的熟悉程度（是或否）、癫痫手术（是或否）、已知的局灶性病因（是或未知）、基线时的癫痫发作次数、基线时 AED 的数量、存在或不存在酶诱导 AED、血管埃兹奥洛吉亚（是与其他）。 将确定回归系数以表征预测因素和对吡仑帕奈的反应之间的关联。