국소 발작이 있는 성인 및 청소년 참가자의 추가 요법으로서의 Perampanel에 대한 연구
2020년 2월 5일 업데이트: Eisai Limited
초점 발작이 있는 성인 및 청소년 환자의 추가 요법으로서 Perampanel의 다기관, 전향적, 실생활 관찰 연구(성인 및 청소년의 Perampanel에 대한 미러링 임상 실습 연구)(AMPA 연구)
현재 연구의 주요 목적은 실제 임상 환경에서 초점 발작이 있는 참가자의 추가 perampanel의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
243
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
12세 이상의 간질 환자.
설명
포함 기준:
- 승인된 적응증에 따라 페람파넬 처방
- 2차 전신화가 있거나 없는 초점 발작이 있는 참여자
- 기준선 방문에서 발작 빈도 데이터가 있는 참가자
- 의사의 임상적 판단에 따라 참가자의 발작 활동은 1-3개의 AED를 사용하는 현재 치료로는 충분히 제어되지 않으며 참가자에게 보조제 페람파넬을 처방하는 것이 최선의 이익입니다.
- perampanel을 처방하기로 한 결정은 참가자를 연구에 포함하기로 결정하기 전에 그리고 독립적으로 의사가 내립니다.
- perampanel을 사용한 치료는 기준선 이전에 아직 시작되지 않았습니다.
제외 기준:
- 암판넬 사용이 금기인 참가자(SmPC에 따름)
- 중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 참가자
- 심각한 간 장애가 있는 참가자
- 임산부 또는 수유부
- 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 심각한 정신 질환, 심리적 또는 행동적 문제를 겪고 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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페람패널
2차 전신화가 있거나 없는 부분 발병 발작이 있는 참가자는 임상 실습의 일환으로 기준선 방문 후 승인된 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 추가 요법으로 페람파넬 정제를 받고 3개월 후 관찰됩니다. 방문 1), 6개월(방문 2) 및 12개월(최종 방문).
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Perampanel 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 모든 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6개월
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발작 빈도는 참가자 일지에 기록된 정보(발작 횟수 및 유형)에서 파생됩니다.
발작 빈도는 28일당 발작 횟수를 기준으로 하며, 전체 시간 간격에 걸친 발작 횟수를 해당 간격의 일수로 나눈 다음 28을 곱하여 계산합니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월에 Perampanel에 남아 있는 참가자 비율
기간: 6개월 및 12개월
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유지율은 연구 약물의 첫 번째 용량부터 시작하여 페람파넬에 남아 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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6개월 및 12개월
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약물 부작용(ADR) 및 심각한 약물 부작용(SADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월까지
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ADR은 모든 용량과 관련된 의약품에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응입니다.
의약품과 이상 반응 사이의 인과 관계는 적어도 합리적인 가능성이 있습니다.
SADR은 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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12개월까지
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ADR로 인해 탈퇴한 참가자 비율
기간: 12개월까지
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ADR은 모든 용량과 관련된 의약품에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응입니다.
의약품과 이상 반응 사이의 인과 관계는 적어도 합리적인 가능성이 있습니다.
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12개월까지
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효능 부족으로 탈퇴한 참가자 비율
기간: 12개월까지
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효능 부족은 참가자가 발작 조절이 불량한 경우입니다(2주 동안 최대 용량에도 불구하고 발작을 경험하는 것으로 정의됨).
참가자는 효능 부족으로 언제든지 철회할 수 있습니다.
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12개월까지
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병용 항경련제(AED) 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12개월까지 기준선
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Perampanel과 함께 수반되는 AED 수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
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12개월까지 기준선
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3, 6, 12개월에 모든 발작 빈도가 기준선에서 최소 50%(%) 및 75% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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50% 또는 75% 응답자 비율은 연구 기간 동안 모든 발작 빈도가 최소 50% 또는 75% 감소한 참가자의 비율입니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월에 2차 전신 강직 간대 발작(SGTCS) 빈도가 기준선에서 최소 50% 및 75% 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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SGTCS에 대한 50% 또는 75% 응답자 비율은 연구 동안 SGTCS 빈도의 최소 50% 또는 75% 감소를 경험한 참가자의 비율입니다.
양측 긴장 간대 발작(FBTCS)에 대한 초점은 이전 용어 SGTCS를 대체합니다.
FBTCS는 초점 발병이 있는 발작 유형으로, 운동 또는 비운동 중 인지 또는 인지 장애가 있으며 양측 긴장 간대 활동으로 진행됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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발작이 없는 참가자의 비율
기간: 12개월까지
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참가자가 연구 중에 부분 발병 발작을 경험하지 않는 경우 참가자는 발작이 없는 것으로 간주됩니다.
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12개월까지
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3개월 및 12개월의 모든 발작 빈도에서 기준선으로부터 중앙값 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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발작 빈도는 28일당 발작 횟수를 기준으로 하며, 전체 시간 간격에 걸친 발작 횟수를 해당 간격의 일수로 나눈 다음 28을 곱하여 계산합니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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3, 6, 12개월에 SGTCS 빈도의 기준선으로부터 중앙값 백분율 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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SGTCS 빈도는 28일당 SGTC 발작 횟수를 기준으로 하며, 전체 시간 간격에 걸친 SGTC 발작 횟수를 해당 간격의 일수로 나눈 다음 28을 곱하여 계산합니다.
FBTCS는 이전 용어인 SGTCS를 대체합니다.
FBTCS는 초점 발병이 있는 발작 유형으로, 운동 또는 비운동 중 인지 또는 인지 장애가 있으며 양측 긴장 간대 활동으로 진행됩니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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6개월 및 12개월에 성인 참여자의 31개 항목 간질 삶의 질(QOLIE-31) 설문지 점수에서 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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이 연구에서는 QOLIE-31의 이탈리아어 버전을 사용할 것입니다.
QOLIE-31 목록은 간질이 있는 18세 이상 성인의 삶의 질(QOL) 인식을 발작 걱정, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 인지 기능, 약물 효과, 사회적 기능, 전반적인 QOL.
전체 점수는 7개 영역 점수를 가중한 다음 합산하여 도출됩니다.
일부 도메인에 대한 미리 코딩된 숫자 값은 숫자가 높을수록 더 양호한 건강 상태를 반영합니다. 다른 것들은 더 높은 숫자가 덜 호의적인 상태를 반영하는 것과 같습니다.
미리 코딩된 값은 0~100점 점수로 변환됩니다. 더 높은 변환 점수는 더 높은 자가 보고 QOL을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에 성인 참가자의 Epworth 졸음 척도(ESS) 점수 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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ESS는 8개의 질문이 있는 자기 관리형 설문지입니다.
참가자의 일반적인 주간 졸음 수준 또는 일상 생활의 평균 수면 성향을 측정합니다.
ESS는 참가자에게 4점 척도(0[낮음] ~ 3[높음])로 대부분의 사람들이 참여하는 8가지 상황 또는 활동에서 졸거나 잠이 들 가능성을 평가하도록 요청합니다. 그들의 일상.
총 ESS 점수는 일상 생활에서 각 개인의 평균 졸음 수준의 일반적인 특성 추정치를 제공합니다(0=졸지 않을 가능성/주간 졸음 없음 ~ 24=졸릴 가능성 높음/주간 졸음 많음).
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기준선, 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월에 성인 참가자의 간질 설문지 점수(I-Epi)에 따른 과민성의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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I-Epi는 간질이 있는 성인 참가자의 과민성을 평가하기 위한 특정 설문지입니다.
I-Epi는 간질에 영향을 받는 참가자의 과민성과 관련된 4가지 차원(신체 기능, 언어 기능, 기질 기능 및 간질 기능)을 기반으로 하는 18개 항목 자가 관리 설문지입니다.
참가자는 6점 리커트 척도(1="전혀 없음", 2="거의 전혀 없음", 3="드물게", 4="가끔", 5="자주" 및 6="로 자신의 짜증 수준을 평가해야 합니다. 언제나".
점수가 높을수록 짜증이 많다는 의미입니다.
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기준선, 3, 6, 12개월
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Perampanel에 반응하는 예측 요인에 대한 회귀 계수
기간: 12개월까지
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예측 인자에는 연령, 60세 이상(>=) 연령, 18세 미만(<) 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 발작 발병 연령, 간질 진단 연령, 진단 이후 시간이 포함됩니다. 간질의 기준선 28일 발작 빈도, 발작 유형, 간질 친숙도(예 또는 아니요), 간질 수술(예 또는 아니요), 국소 알려진 병인(예 또는 알 수 없음), 기준선에서 발작 횟수, 기준선에서 AED 수, 효소 유도 AED의 존재 또는 부재, eziologia vascolare(예 대 기타).
회귀 계수는 예측 요인과 perampanel에 대한 반응 간의 연관성을 특성화하기 위해 결정됩니다.
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12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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페람패널에 대한 임상 시험
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