Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Perampanel als aanvullende therapie bij volwassen en adolescente deelnemers met focale aanvallen

5 februari 2020 bijgewerkt door: Eisai Limited

Een prospectieve, real-life observatiestudie in meerdere centra van Perampanel als aanvullende therapie bij volwassen en adolescente patiënten met focale aanvallen (een gespiegelde klinische praktijkstudie van Perampanel bij volwassenen en adolescenten) (de AMPA-studie)

Het primaire doel van de huidige studie zal zijn om de effectiviteit van add-on perampanel te beoordelen bij deelnemers met focale aanvallen in een echte klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

243

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met epilepsie van 12 jaar of ouder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Perampanel voorschrijven volgens de goedgekeurde indicatie
  2. Deelnemers met focale aanvallen met of zonder secundaire generalisatie
  3. Deelnemers met gegevens over aanvalsfrequentie beschikbaar bij het basisbezoek
  4. Op basis van het klinisch oordeel van de arts wordt de epileptische activiteit van de deelnemer niet voldoende onder controle gehouden met de huidige behandeling met 1-3 AED's en is het in het belang van de deelnemer om aanvullend perampanel voorgeschreven te krijgen
  5. De beslissing om perampanel voor te schrijven wordt door de arts genomen vóór en onafhankelijk van zijn/haar beslissing om de deelnemer aan het onderzoek op te nemen
  6. Behandeling met perampanel is nog niet gestart voor baseline

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers gecontra-indiceerd voor gebruik van perampanel (volgens SmPC)
  2. Deelnemers met matige tot ernstige nierinsufficiëntie
  3. Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis
  4. Zwangere of zogende vrouwen
  5. Deelnemers die lijden aan een klinisch significante psychiatrische ziekte, psychologische of gedragsproblemen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Perampanel
Deelnemers met aanvallen met partieel begin, met of zonder secundaire generalisatie, krijgen perampanel-tabletten als aanvullende therapie volgens de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SmPC) na het basisbezoek als onderdeel van de klinische praktijk en zullen na 3 maanden worden geobserveerd ( bezoek 1), 6 maanden (bezoek 2) en 12 maanden (laatste bezoek).
Geneesmiddel: Perampanel
Perampanel-tabletten.
Andere namen:
  • Fycompa
  • E2007

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in alle aanvallen Frequentie in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De aanvalsfrequentie is afgeleid van informatie (aantal aanvallen en type) die is vastgelegd in het dagboek van de deelnemer. De aanvalsfrequentie is gebaseerd op het aantal aanvallen per 28 dagen, berekend als het aantal aanvallen over het gehele tijdsinterval gedeeld door het aantal dagen in het interval en vermenigvuldigd met 28.
Basislijn, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat op Perampanel blijft op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
Het retentiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat perampanel blijft gebruiken, vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Maanden 6 en 12
Percentage deelnemers met bijwerkingen (ADR's) en ernstige bijwerkingen (SADR's)
Tijdsspanne: Tot maand 12
Bijwerking is een schadelijke en onbedoelde reactie op een geneesmiddel gerelateerd aan elke dosis. Een oorzakelijk verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking is op zijn minst een redelijke mogelijkheid. Een SADR is een ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist¸ resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Tot maand 12
Percentage deelnemers dat zich terugtrekt vanwege ADR
Tijdsspanne: Tot maand 12
Bijwerking is een schadelijke en onbedoelde reactie op een geneesmiddel gerelateerd aan elke dosis. Een oorzakelijk verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking is op zijn minst een redelijke mogelijkheid.
Tot maand 12
Percentage deelnemers dat zich terugtrekt wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot maand 12
Gebrek aan werkzaamheid is als de deelnemer een slechte aanvalscontrole had (gedefinieerd als het ervaren van een aanval ondanks dat hij gedurende 2 weken de maximale dosis had ingenomen). De deelnemer kan zich op elk moment terugtrekken wegens gebrek aan werkzaamheid.
Tot maand 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gelijktijdig toegediende anti-epileptica (AED's)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Veranderingen ten opzichte van baseline in het aantal gelijktijdige AED's samen met het Perampanel zullen worden gerapporteerd.
Basislijn tot maand 12
Percentage deelnemers met ten minste 50 procent (%) en 75% vermindering ten opzichte van baseline in alle aanvalsfrequentie in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6 en 12
Een responderpercentage van 50% of 75% is het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek een vermindering van ten minste 50% of 75% van alle aanvalsfrequentie ervaart.
Basislijn, maanden 3, 6 en 12
Percentage deelnemers met ten minste 50% en 75% vermindering ten opzichte van baseline in secundair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (SGTCS) Frequentie in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6 en 12
Een responderpercentage van 50% of 75% voor SGTCS is het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek een vermindering van ten minste 50% of 75% van de SGTCS-frequentie ervaart. Focale tot bilaterale tonisch-clonische aanvallen (FBTCS) vervangt de oudere term SGTCS. FBTCS is een aanvalstype met een focaal begin, met bewustzijn of verminderd bewustzijn, motorisch of niet-motorisch, dat zich ontwikkelt tot bilaterale tonisch-clonische activiteit.
Basislijn, maanden 3, 6 en 12
Percentage deelnemers dat aanvalsvrij was
Tijdsspanne: Tot maand 12
Deelnemers worden als aanvalsvrij beschouwd als deelnemers tijdens het onderzoek geen aanvallen met partieel begin zullen ervaren.
Tot maand 12
Mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in alle aanvalsfrequentie in maand 3 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 en 12
De aanvalsfrequentie is gebaseerd op het aantal aanvallen per 28 dagen, berekend als het aantal aanvallen over het gehele tijdsinterval gedeeld door het aantal dagen in het interval en vermenigvuldigd met 28.
Basislijn, maand 3 en 12
Mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in SGTCS-frequentie in maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6 en 12
De SGTCS-frequentie is gebaseerd op het aantal SGTC-aanvallen per 28 dagen, berekend als het aantal SGTC-aanvallen over het gehele tijdsinterval gedeeld door het aantal dagen in het interval en vermenigvuldigd met 28. FBTCS vervangt de oudere term SGTCS. FBTCS is een aanvalstype met een focaal begin, met bewustzijn of verminderd bewustzijn, motorisch of niet-motorisch, dat zich ontwikkelt tot bilaterale tonisch-clonische activiteit.
Basislijn, maanden 3, 6 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 31-item kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-31) vragenlijstscore bij volwassen deelnemers op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
In dit onderzoek zal de Italiaanse versie van de QOLIE-31 worden gebruikt. De QOLIE-31-inventaris is een zelfingevulde vragenlijst met 31 items die de perceptie van kwaliteit van leven (QOL) evalueert bij volwassenen van 18 jaar of ouder met epilepsie in 7 domeinen: zorgen over aanvallen, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, cognitief functioneren, medicatie-effecten, sociaal functioneren, algehele kwaliteit van leven. De totaalscore wordt afgeleid door de 7 domeinscores te wegen en vervolgens op te tellen. Voorgecodeerde numerieke waarden voor sommige domeinen zijn zodanig dat een hoger getal een gunstigere gezondheidstoestand weergeeft; andere zijn zodanig dat een hoger aantal een minder gunstige toestand weerspiegelt. Voorgecodeerde waarden worden geconverteerd naar scores van 0 tot 100 punten; een hogere geconverteerde score duidt op een hogere zelfgerapporteerde kwaliteit van leven.
Basislijn, maand 6 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score bij volwassen deelnemers op maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6 en 12
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Het geeft een maatstaf voor het algemene niveau van slaperigheid overdag van een deelnemer, of de gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven. De ESS vraagt ​​de deelnemer om op een 4-puntsschaal (0 [laag] tot 3 [hoog]) zijn of haar gebruikelijke kansen om weg te dommelen of in slaap te vallen in 8 verschillende situaties of activiteiten waar de meeste mensen mee bezig zijn, te beoordelen. hun dagelijks leven. De totale ESS-score geeft een schatting van een algemeen kenmerk van het gemiddelde niveau van slaperigheid van elke persoon in het dagelijks leven (0= geen kans op dommelen/geen slaperigheid overdag tot 24=grote kans op dommelen/veel slaperigheid overdag).
Basislijn, maanden 3, 6 en 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in prikkelbaarheid met epilepsie vragenlijstscore (I-Epi) bij volwassen deelnemers op maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6 en 12
I-Epi is een specifieke vragenlijst voor de beoordeling van prikkelbaarheid bij volwassen deelnemers met epilepsie. I-Epi is een zelf-in te vullen vragenlijst met 18 items, gebaseerd op vier dimensies die verband houden met prikkelbaarheid bij deelnemers met epilepsie (fysiek functioneren, verbaal functioneren, temperamentvol functioneren en epilepsie-functioneren). Deelnemers moeten hun prikkelbaarheidsniveau beoordelen op een 6-punts Likert-schaal waarbij 1=nooit, 2=bijna nooit, 3=zelden, 4=soms, 5=vaak, en 6= altijd". Hogere score betekent meer prikkelbaarheid.
Basislijn, maanden 3, 6 en 12
Regressiecoëfficiënt voor voorspellende factoren in reactie op Perampanel
Tijdsspanne: Tot maand 12
Voorspellende factoren zijn onder meer leeftijd, leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 60 jaar, leeftijd jonger dan (<) 18 jaar, geslacht, body mass index (BMI), leeftijd bij aanvang van de aanvallen, leeftijd bij diagnose van epilepsie, tijd sinds diagnose van epilepsie, baseline 28-daagse aanvalsfrequentie, aanvalstype, bekendheid met epilepsie (ja of nee), epilepsiechirurgie (ja of nee), focale bekende etiologie (ja of onbekend), aantal aanvallen bij baseline, aantal AED's bij baseline, aanwezigheid of afwezigheid van enzyminducerende anti-epileptica, eziologia vascolare (ja versus anders). De regressiecoëfficiënt zal worden bepaald om de associatie tussen voorspellende factoren en respons op perampanel te karakteriseren.
Tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2007-M044-501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren