Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus perampaneelista lisähoitona aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on fokaalisia kohtauksia

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Eisai Limited

Monikeskus, potentiaalinen, tosielämän havainnointitutkimus Perampaneelista lisähoitona aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on fokaalisia kohtauksia (Perampaneelin kliinisen käytännön tutkimus aikuisilla ja nuorilla) (AMPA-tutkimus)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lisättävän perampaneelin tehokkuutta potilailla, joilla on fokaalisia kohtauksia tosielämän kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

12-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat, joilla on epilepsia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Määrää perampaneeli hyväksytyn käyttöaiheen mukaan
  2. Osallistujat, joilla on fokaalisia kohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman
  3. Osallistujat, joiden kohtausten esiintymistiheystiedot olivat saatavilla lähtötilanteessa
  4. Lääkärin kliinisen arvion perusteella osallistujan kohtausaktiivisuutta ei saada riittävästi hallintaan nykyisellä 1-3 AED-hoidolla ja on osallistujien edun mukaista saada lisäperampaneelia.
  5. Päätöksen perampaneelin määräämisestä tekee lääkäri ennen päätöksestään ottaa osallistuja mukaan tutkimukseen ja riippumatta siitä.
  6. Perampaneelihoitoa ei ole vielä aloitettu ennen lähtötasoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat vasta-aiheisia perampaneelin käyttöön (valmisteyhteenvedon mukaan)
  2. Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  3. Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. Osallistujat, jotka kärsivät kliinisesti merkittävistä psykiatrisista sairauksista tai psykologisista tai käyttäytymisongelmista, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perampaneeli
Osallistujat, joilla on osittain alkavia kohtauksia, sekundaarista yleistymistä tai ilman sitä, saavat perampaneelitabletteja lisähoitona hyväksytyn valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti lähtötilanteen käynnin jälkeen osana kliinistä käytäntöä, ja heitä tarkkaillaan 3 kuukauden kuluttua ( käynti 1), 6 kuukautta (käynti 2) ja 12 kuukautta (viimeinen käynti).
Lääke: Perampaneeli
Perampaneeli tabletit.
Muut nimet:
  • Fycompa
  • E2007

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta kaikissa kohtausten esiintymistiheydessä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Kohtausten esiintymistiheys on johdettu osallistujan päiväkirjaan kirjatuista tiedoista (kohtausten määrä ja tyyppi). Kohtausten tiheys perustuu kohtausten määrään 28 päivää kohti, joka lasketaan kohtausten lukumääränä koko ajanjakson aikana jaettuna ajanjakson päivien lukumäärällä ja kerrottuna 28:lla.
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perampaneelissa jäljellä olevien osallistujien prosenttiosuus kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
Retentioprosentti määritellään perampaneeliin jääneiden osallistujien prosenttiosuutena ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen.
Kuukaudet 6 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR) ja vakavia haittavaikutuksia (SADR)
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
ADR on haitallinen ja tahaton vaste lääkevalmisteelle, joka liittyy mihin tahansa annokseen. Syy-yhteys lääkkeen ja haittavaikutuksen välillä on ainakin kohtuullinen mahdollisuus. SADR on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen¸ johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
12 kuukauteen asti
ADR-menettelyn vuoksi vetäytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
ADR on haitallinen ja tahaton vaste lääkevalmisteelle, joka liittyy mihin tahansa annokseen. Syy-yhteys lääkkeen ja haittavaikutuksen välillä on ainakin kohtuullinen mahdollisuus.
12 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tehottomuuden vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Tehon puute on, jos osallistujalla oli huono kohtausten hallinta (määritelty kouristukseksi huolimatta siitä, että hän on käyttänyt enimmäisannostusta 2 viikkoa). Osallistuja voi vetäytyä milloin tahansa tehottomuuden vuoksi.
12 kuukauteen asti
Samanaikaisten epilepsialääkkeiden (AED) lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta samanaikaisten AED-lääkkeiden ja Perampaneelin kanssa raportoidaan.
Perustaso 12 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 prosentin (%) ja 75 prosentin vähennys lähtötasosta kaikissa kohtausten esiintymistiheydessä kuukausina 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
50 % tai 75 % vastausprosentti on prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään 50 % tai 75 % alenemisen kaikista kohtausten esiintymistiheydestä tutkimuksen aikana.
Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 50 % ja 75 % pienempi lähtötasosta toissijaisesti yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa (SGTCS) kuukausina 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
50 % tai 75 % vastausprosentti SGTCS:ssä on prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään 50 % tai 75 % laskun SGTCS:n esiintymistiheydestä tutkimuksen aikana. Fokaaliset toni-klooniset kohtaukset (FBTCS) korvaavat vanhemman termin SGTCS:n. FBTCS on kohtaustyyppi, jolla on fokusalkuinen kohtaus, jossa tietoisuus tai tajunnan heikkeneminen, joko motorinen tai ei-motorinen, etenee molemminpuoliseen toonis-klooniseen toimintaan.
Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät olleet kohtauksia
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Osallistujia pidetään kohtauksista vapaina, jos osallistujat eivät koe osittain alkavaa kohtausta tutkimuksen aikana.
12 kuukauteen asti
Mediaaniprosenttimuutos perustasosta kaikissa kohtausten esiintymistiheydessä kuukausina 3 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 12
Kohtausten tiheys perustuu kohtausten määrään 28 päivää kohti, joka lasketaan kohtausten lukumääränä koko ajanjakson aikana jaettuna ajanjakson päivien lukumäärällä ja kerrottuna 28:lla.
Perustaso, kuukaudet 3 ja 12
Mediaaniprosenttimuutos lähtötasosta SGTCS-tiheydessä kuukausina 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
SGTCS-kohtausten määrä perustuu SGTC-kohtausten määrään 28 päivää kohti, joka lasketaan SGTC-kohtausten lukumääränä koko ajanjakson aikana jaettuna ajanjakson päivien lukumäärällä ja kerrottuna 28:lla. FBTCS korvaa vanhemman termin SGTCS. FBTCS on kohtaustyyppi, jolla on fokusalkuinen kohtaus, jossa tietoisuus tai tajunnan heikkeneminen, joko motorinen tai ei-motorinen, etenee molemminpuoliseen toonis-klooniseen toimintaan.
Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 31 kohdan elämänlaadussa epilepsiassa (QOLIE-31) -kyselylomakkeen pisteet aikuisilla osallistujilla 6. ja 12. kuukaudella
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 6 ja 12
Tässä tutkimuksessa käytetään QOLIE-31:n italialaista versiota. QOLIE-31-inventaari on 31 kohdan itseläytetty kyselylomake, jossa arvioidaan elämänlaadun (QOL) käsitystä vähintään 18-vuotiailla epilepsiaa sairastavilla aikuisilla seitsemällä alueella: kohtausten huoli, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kognitiivinen toiminta, lääkkeiden vaikutukset, sosiaalinen toiminta, yleinen QOL. Kokonaispisteet saadaan punnitsemalla ja sitten laskemalla yhteen 7 verkkotunnuksen pisteet. Joidenkin verkkotunnusten esikoodatut numeeriset arvot ovat sellaisia, että suurempi luku kuvastaa suotuisampaa terveydentilaa; toiset ovat sellaisia, että suurempi luku kuvastaa epäsuotuisampaa tilaa. Esikoodatut arvot muunnetaan 0-100 pisteen arvoiksi; korkeampi muunnettu pistemäärä osoittaa korkeamman itseraportoidun QOL:n.
Perustaso, kuukaudet 6 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä aikuisilla osallistujilla kuukausina 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Se mittaa osallistujan yleistä päiväuniisuuden tasoa tai keskimääräistä unettomuutta päivittäisessä elämässä. ESS pyytää osallistujaa arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0 [matala] - 3 [korkea]) tavanomaisia ​​mahdollisuuksiaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri tilanteessa tai toiminnassa, joihin useimmat ihmiset osallistuvat osana heidän jokapäiväiseen elämäänsä. ESS:n kokonaispistemäärä antaa arvion yleisestä ominaispiirteestä kunkin henkilön keskimääräisestä uneliaisuudesta päivittäisessä elämässä (0 = ei mahdollisuutta torkkua / ei päiväuniutta - 24 = suuri mahdollisuus torkkumiseen / paljon päiväunia).
Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ärtyneisyydessä epilepsiakyselyn pistemäärässä (I-Epi) aikuisilla osallistujilla kuukausina 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
I-Epi on kyselylomake epilepsiaa sairastavien aikuisten ärtyneisyyden arvioimiseen. I-Epi on 18 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka perustuu neljään ulottuvuuteen, jotka liittyvät epilepsiasta kärsivien osallistujien ärtyneisyyteen (fyysinen toiminta, sanallinen toiminta, temperamenttitoiminta ja epilepsiatoiminta). Osallistujien on arvioitava ärtyneisyystasonsa 6-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1="ei koskaan", 2="lähes ei koskaan", 3="harvoin,"4="joskus", 5="usein" ja 6=" aina". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ärtyneisyyttä.
Perustaso, kuukaudet 3, 6 ja 12
Regressiokerroin ennustaville tekijöille vasteessa Perampaneeliin
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Ennakoivia tekijöitä ovat ikä, ikä suurempi tai yhtä suuri (>=) 60 vuotta, ikä alle (<) 18 vuotta, sukupuoli, painoindeksi (BMI), ikä kohtauksen alkaessa, ikä epilepsiadiagnoosissa, aika diagnoosista epilepsiasta, 28 päivän kohtausten lähtötiheys, kohtauksen tyyppi, epilepsian tuntemus (kyllä ​​tai ei), epilepsialeikkaus (kyllä ​​tai ei), fokaalinen tunnettu etiologia (kyllä ​​tai tuntematon), kohtausten määrä lähtötilanteessa, AED:iden määrä lähtötilanteessa, entsyymejä indusoivien AED:iden (eziologia vascolare) läsnäolo tai puuttuminen (kyllä ​​verrattuna muihin). Regressiokerroin määritetään ennustavien tekijöiden ja perampaneelivasteen välisen yhteyden luonnehtimiseksi.
12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2007-M044-501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osittaiset kohtaukset

Kliiniset tutkimukset Perampaneeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa