Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Perampanel som tillægsterapi hos voksne og unge deltagere med fokale anfald

5. februar 2020 opdateret af: Eisai Limited

Et multicenter, prospektivt, virkeligt observationsstudie af Perampanel som tillægsterapi hos voksne og unge patienter med fokale anfald (A Mirroring Clinical Practice Study of Perampanel in Adults and Adolescents) (AMPA-undersøgelsen)

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at vurdere effektiviteten af ​​add-on perampanel hos deltagere med fokale anfald i et virkeligt klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

243

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med epilepsi i alderen 12 år eller ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Foreskriv perampanel i henhold til den godkendte indikation
  2. Deltagere med fokale anfald med eller uden sekundær generalisering
  3. Deltagere med data om anfaldsfrekvens tilgængelige ved baseline-besøget
  4. Baseret på lægens kliniske vurdering er deltagerens anfaldsaktivitet ikke kontrolleret tilstrækkeligt med den aktuelle behandling med 1-3 AED'er, og det er i deltagernes bedste interesse at få ordineret supplerende perampanel
  5. Beslutningen om at ordinere perampanel træffes af lægen før og uafhængigt af hans/hendes beslutning om at inkludere deltageren i undersøgelsen
  6. Behandling med perampanel er endnu ikke startet før baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere kontraindiceret til brug af perampanel (ifølge produktresuméet)
  2. Deltagere med moderat til svært nedsat nyrefunktion
  3. Deltagere med svært nedsat leverfunktion
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Deltagere, der lider af klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, psykologiske eller adfærdsmæssige problemer, som kan forstyrre studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perampanel
Deltagere med partielle anfald, med eller uden sekundær generalisering vil modtage perampanel-tabletter som tillægsbehandling i henhold til det godkendte produktresumé (SmPC) efter baseline-besøget som en del af den kliniske praksis og vil blive observeret efter 3 måneder ( besøg 1), 6 måneder (besøg 2) og 12 måneder (sidste besøg).
Medicin: Perampanel
Perampanel tabletter.
Andre navne:
  • Fycompa
  • E2007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i alle anfaldshyppighed ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Anfaldshyppigheden er afledt af oplysninger (anfaldsanfald og type) registreret i deltagerens dagbog. Anfaldshyppigheden er baseret på antallet af anfald pr. 28 dage, beregnet som antallet af anfald over hele tidsintervallet divideret med antallet af dage i intervallet og ganget med 28.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er tilbage på Perampanel ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Retentionsraten er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er tilbage på perampanel, startende fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Måned 6 og 12
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Op til måned 12
ADR er en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel relateret til enhver dosis. En årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen er i det mindste en rimelig mulighed. En SADR er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse¸ resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til måned 12
Procentdel af deltagere, der trækker sig på grund af ADR
Tidsramme: Op til måned 12
ADR er en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel relateret til enhver dosis. En årsagssammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen er i det mindste en rimelig mulighed.
Op til måned 12
Procentdel af deltagere, der trækker sig på grund af manglende effektivitet
Tidsramme: Op til måned 12
Manglende effekt er, hvis deltageren havde dårlig anfaldskontrol (defineret som at opleve et anfald på trods af at have været på den maksimale dosis i svarende til 2 uger). Deltageren kan til enhver tid trække sig på grund af manglende effekt.
Op til måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af samtidige antiepileptiske lægemidler (AED'er)
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Ændring fra baseline i antallet af samtidige AED'er sammen med Perampanel vil blive rapporteret.
Baseline op til måned 12
Procentdel af deltagere med mindst 50 procent (%) og 75 % reduktion fra baseline i alle anfaldshyppighed på 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
En 50 % eller 75 % responderrate er procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst 50 % eller 75 % reduktion i al anfaldshyppighed i løbet af undersøgelsen.
Baseline, måned 3, 6 og 12
Procentdel af deltagere med mindst 50 % og 75 % reduktion fra baseline i hyppigheden af ​​sekundært generaliserede tonisk-kloniske anfald (SGTCS) ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
En 50 % eller 75 % responderrate for SGTCS er procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst 50 % eller 75 % reduktion af SGTCS-frekvensen i løbet af undersøgelsen. Fokale til bilaterale toni-kloniske anfald (FBTCS) erstatter ældre term SGTCS. FBTCS er en anfaldstype med fokal begyndelse, med bevidsthed eller nedsat bevidsthed, enten motorisk eller ikke-motorisk, der udvikler sig til bilateral tonisk-klonisk aktivitet.
Baseline, måned 3, 6 og 12
Procentdel af deltagere, der var fri for anfald
Tidsramme: Op til måned 12
Deltagerne vil blive betragtet som anfaldsfrie, hvis deltagerne ikke vil opleve et delvist anfald under undersøgelsen.
Op til måned 12
Median procentvis ændring fra baseline i alle anfaldshyppighed på måned 3 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 12
Anfaldshyppigheden er baseret på antallet af anfald pr. 28 dage, beregnet som antallet af anfald over hele tidsintervallet divideret med antallet af dage i intervallet og ganget med 28.
Baseline, måned 3 og 12
Median procentvis ændring fra baseline i SGTCS-frekvens på måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
SGTCS-frekvensen er baseret på antallet af SGTC-anfald pr. 28 dage, beregnet som antallet af SGTC-anfald over hele tidsintervallet divideret med antallet af dage i intervallet og ganget med 28. FBTCS erstatter ældre term SGTCS. FBTCS er en anfaldstype med fokal begyndelse, med bevidsthed eller nedsat bevidsthed, enten motorisk eller ikke-motorisk, der udvikler sig til bilateral tonisk-klonisk aktivitet.
Baseline, måned 3, 6 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 31 punkters livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31) Spørgeskemascore for voksne deltagere i måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Den italienske version af QOLIE-31 vil blive brugt i denne undersøgelse. QOLIE-31-opgørelsen er et selvadministreret spørgeskema med 31 punkter, der evaluerer livskvalitetsopfattelsen (QOL) hos voksne 18 år eller ældre med epilepsi inden for 7 domæner: bekymring for anfald, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, kognitiv funktion, medicineffekter, social funktion, overordnet QOL. Den samlede score udledes ved at veje og derefter summere de 7 domænescores. Forudkodede numeriske værdier for nogle domæner er sådan, at et højere tal afspejler en mere gunstig sundhedstilstand; andre er sådan, at et højere tal afspejler en mindre gunstig tilstand. Forkodede værdier konverteres til 0 til 100 point; en højere konverteret score indikerer en højere selvrapporteret QOL.
Baseline, måned 6 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score i voksne deltagere på måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Det giver et mål for en deltagers generelle niveau af søvnighed i dagtimerne eller gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen. ESS beder deltageren om på en 4-punkts skala (0 [lav] til 3 [høj]) at vurdere hans eller hendes sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn i 8 forskellige situationer eller aktiviteter, som de fleste mennesker deltager i som en del af deres daglige liv. Den samlede ESS-score giver et skøn over en generel karakteristik af hver persons gennemsnitlige søvnighedsniveau i dagligdagen (0= ingen chance for at døse/ingen søvnighed i dagtimerne til 24=høj chance for at døse/meget søvnighed i dagtimerne).
Baseline, måned 3, 6 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i irritabilitet med epilepsi-spørgeskemascore (I-Epi) hos voksne deltagere efter måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og 12
I-Epi er et spørgeskema specifikt til vurdering af irritabilitet hos voksne deltagere med epilepsi. I-Epi er et selvadministreret spørgeskema med 18 punkter baseret på fire dimensioner relateret til irritabilitet hos deltagere, der er ramt af epilepsi (fysisk funktion, verbal funktion, temperamentsfuld funktion og epilepsifunktion). Deltagerne skal vurdere deres irritabilitetsniveau på en 6-punkts Likert-skala, hvor 1="aldrig," 2="næsten aldrig," 3="sjældent,"4="nogle gange," 5="ofte," og 6=" altid". Højere score betyder mere irritabilitet.
Baseline, måned 3, 6 og 12
Regressionskoefficient for prædiktive faktorer som svar på Perampanel
Tidsramme: Op til måned 12
Prædiktive faktorer omfatter alder, alder større end eller lig med (>=) 60 år, alder under (<) 18 år, køn, body mass index (BMI), alder ved anfaldsstart, alder ved diagnosticering af epilepsi, tid siden diagnosen af epilepsi, baseline 28-dages anfaldsfrekvens, anfaldstype, epilepsi-kendskab (ja eller nej), epilepsikirurgi (ja eller nej), fokal kendt ætiologi (ja eller ukendt), antal anfald ved baseline, antal AED'er ved baseline, tilstedeværelse eller fravær af enzym-inducerende AED'er, eziologia vascolare (ja versus andet). Regressionskoefficient vil blive bestemt for at karakterisere sammenhængen mellem prædiktive faktorer og respons på perampanel.
Op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2007-M044-501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perampanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner