Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перампанела в качестве дополнительной терапии у взрослых и подростков с фокальными приступами

5 февраля 2020 г. обновлено: Eisai Limited

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование перампанела в реальных условиях в качестве дополнительной терапии у взрослых и подростков с фокальными приступами (зеркальное клиническое практическое исследование перампанела у взрослых и подростков) (исследование AMPA)

Основная цель настоящего исследования будет заключаться в оценке эффективности перампанела в качестве добавки у участников с фокальными припадками в реальных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

243

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с эпилепсией в возрасте 12 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

  1. Назначить перампанел по утвержденным показаниям
  2. Участники с фокальными припадками с вторичной генерализацией или без нее
  3. Участники с данными о частоте припадков, доступными на исходном визите
  4. Основываясь на клиническом заключении врача, судорожная активность участника недостаточно контролируется текущим лечением 1-3 противоэпилептическими препаратами, и в интересах участников будет назначен дополнительный перампанел.
  5. Решение о назначении перампанела принимает врач до и независимо от его/ее решения о включении участника в исследование.
  6. Лечение перампанелом еще не начато до исходного уровня

Критерий исключения:

  1. Участники, которым противопоказано использование перампанела (согласно SmPC)
  2. Участники с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью
  3. Участники с тяжелой печеночной недостаточностью
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Участники, страдающие клинически значимым психическим заболеванием, психологическими или поведенческими проблемами, которые могут помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перампанель
Участники с парциальными приступами с вторичной генерализацией или без нее будут получать таблетки перампанела в качестве дополнительной терапии в соответствии с утвержденной сводкой характеристик продукта (SmPC) после исходного визита в рамках клинической практики и будут наблюдаться через 3 месяца ( посещение 1), 6 месяцев (посещение 2) и 12 месяцев (последнее посещение).
Лекарство: Перампанель
Перампанел таблетки.
Другие имена:
  • Файкомпа
  • E2007

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение частоты всех припадков по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Частота припадков определяется на основе информации (количество и тип припадков), записанной в дневнике участников. Частота приступов основана на количестве приступов за 28 дней, рассчитанном как количество приступов за весь временной интервал, деленное на количество дней в интервале и умноженное на 28.
Исходный уровень, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, оставшихся на перампанеле через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Уровень удержания определяется как процент участников, остающихся на перампанеле, начиная с первой дозы исследуемого препарата.
Месяцы 6 и 12
Процент участников с побочными реакциями на лекарственные средства (НЛР) и серьезными побочными реакциями на лекарственные средства (САРР)
Временное ограничение: До 12 месяца
ADR – это вредная и непреднамеренная реакция на лекарственный препарат, связанная с любой дозой. Причинно-следственная связь между лекарственным средством и побочной реакцией является, по крайней мере, разумной возможностью. SADR — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации¸ приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
До 12 месяца
Процент участников, отказавшихся от участия из-за ADR
Временное ограничение: До 12 месяца
ADR – это вредная и непреднамеренная реакция на лекарственный препарат, связанная с любой дозой. Причинно-следственная связь между лекарственным средством и побочной реакцией является, по крайней мере, разумной возможностью.
До 12 месяца
Процент участников, отказавшихся от участия из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: До 12 месяца
Недостаточная эффективность возникает в том случае, если у участника был плохой контроль над судорогами (определяемый как возникновение судорог, несмотря на то, что он принимал максимальную дозу в течение 2 недель). Участник может отказаться в любое время из-за отсутствия эффективности.
До 12 месяца
Среднее изменение количества сопутствующих противоэпилептических препаратов (ПЭП) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем количества сопутствующих противоэпилептических препаратов вместе с перампанелом.
Исходный уровень до 12 месяцев
Процент участников со снижением по крайней мере на 50 процентов (%) и 75% от исходного уровня частоты всех припадков на 3, 6 и 12 месяцы
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
Доля ответивших на лечение 50% или 75% — это процент участников, у которых во время исследования наблюдалось снижение частоты всех припадков не менее чем на 50% или 75%.
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
Процент участников со снижением частоты вторично-генерализованных тонико-клонических припадков (SGTCS) по крайней мере на 50% и 75% по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
Доля ответивших на SGTCS 50% или 75% — это процент участников, у которых частота SGTCS снизилась как минимум на 50% или 75% во время исследования. Фокальные и двусторонние тониклонические припадки (FBTCS) заменяют старый термин SGTCS. FBTCS представляет собой тип приступа с фокальным началом, с осознанием или нарушением сознания, моторным или немоторным, прогрессирующим до двусторонней тонико-клонической активности.
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
Процент участников, у которых не было приступов
Временное ограничение: До 12 месяца
Участники будут считаться здоровыми, если во время исследования у них не возникнет парциальных приступов.
До 12 месяца
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты всех приступов через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3 и 12
Частота приступов основана на количестве приступов за 28 дней, рассчитанном как количество приступов за весь временной интервал, деленное на количество дней в интервале и умноженное на 28.
Исходный уровень, месяцы 3 и 12
Среднее процентное изменение частоты SGTCS по сравнению с исходным уровнем на 3, 6 и 12 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
Частота SGTCS основана на количестве приступов SGTC за 28 дней, рассчитанном как количество приступов SGTC за весь временной интервал, деленное на количество дней в интервале и умноженное на 28. FBTCS заменяет старый термин SGTCS. FBTCS представляет собой тип приступа с фокальным началом, с осознанием или нарушением сознания, моторным или немоторным, прогрессирующим до двусторонней тонико-клонической активности.
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни при эпилепсии из 31 пункта (QOLIE-31) у взрослых участников через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6 и 12
В этом исследовании будет использоваться итальянская версия QOLIE-31. Опросник QOLIE-31 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 31 пункта, оценивающую восприятие качества жизни (КЖ) у взрослых в возрасте 18 лет и старше с эпилепсией в 7 областях: тревога при приступах, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, когнитивные функции, эффекты лекарств, социальное функционирование, общее качество жизни. Общий балл получается путем взвешивания, а затем суммирования баллов по 7 доменам. Предварительно закодированные числовые значения для некоторых доменов таковы, что большее число отражает более благоприятное состояние здоровья; другие таковы, что более высокое число отражает менее благоприятное состояние. Предварительно закодированные значения преобразуются в баллы от 0 до 100; более высокий конвертированный балл указывает на более высокое, по самооценке, качество жизни.
Исходный уровень, месяцы 6 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сонливости Эпворта (ESS) у взрослых участников через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Он обеспечивает меру общего уровня дневной сонливости участника или средней склонности ко сну в повседневной жизни. ESS просит участника оценить по 4-балльной шкале (от 0 [низкая] до 3 [высокая]) его или ее обычные шансы задремать или заснуть в 8 различных ситуациях или действиях, которые большинство людей выполняют как часть повседневной жизни. их повседневная жизнь. Общий балл ESS дает оценку общей характеристики среднего уровня сонливости каждого человека в повседневной жизни (от 0 = вероятность дремоты отсутствует/отсутствие дневной сонливости до 24 = высокая вероятность дремоты/много дневной сонливости).
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
Среднее изменение раздражительности по сравнению с исходным уровнем по шкале опросника по эпилепсии (I-Epi) у взрослых участников через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
I-Epi — это специальный опросник для оценки раздражительности у взрослых участников с эпилепсией. I-Epi представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 18 пунктов, основанную на четырех параметрах, связанных с раздражительностью у участников, страдающих эпилепсией (физическое функционирование, вербальное функционирование, темпераментное функционирование и функционирование эпилепсии). Участники должны оценить уровень своей раздражительности по 6-балльной шкале Лайкерта, где 1 = никогда, 2 = почти никогда, 3 = редко, 4 = иногда, 5 = часто и 6 = всегда". Более высокий балл означает большую раздражительность.
Исходный уровень, месяцы 3, 6 и 12
Коэффициент регрессии для прогностических факторов в ответ на перампанел
Временное ограничение: До 12 месяца
Прогностические факторы включают возраст, возраст более или равный (>=) 60 лет, возраст менее (<) 18 лет, пол, индекс массы тела (ИМТ), возраст начала припадков, возраст постановки диагноза эпилепсии, время с момента постановки диагноза эпилепсии, исходная частота припадков за 28 дней, тип припадка, знакомство с эпилепсией (да или нет), хирургическое лечение эпилепсии (да или нет), фокальная известная этиология (да или неизвестна), количество приступов на исходном уровне, количество противоэпилептических препаратов на исходном уровне, наличие или отсутствие энзим-индуцирующих противоэпилептических препаратов, eziologia vascolare (да по сравнению с другими). Будет определен коэффициент регрессии, характеризующий связь между прогностическими факторами и реакцией на перампанел.
До 12 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2007-M044-501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться