En studie av Perampanel som tilläggsterapi hos vuxna och ungdomar med fokala anfall
5 februari 2020 uppdaterad av: Eisai Limited
En multicenter, prospektiv, verklig observationsstudie av Perampanel som tilläggsterapi hos vuxna och ungdomar med fokala anfall (A Mirroring Clinical Practice Study of Perampanel in Adults and Adolescents) (AMPA-studien)
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att bedöma effektiviteten av tillägg perampanel hos deltagare med fokala anfall i en verklig klinisk miljö.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
243
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med epilepsi i åldern 12 år eller äldre.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förskriv perampanel enligt godkänd indikation
- Deltagare med fokala anfall med eller utan sekundär generalisering
- Deltagare med data om anfallsfrekvens tillgängliga vid baslinjebesöket
- Baserat på läkarens kliniska bedömning kontrolleras inte deltagarens anfallsaktivitet tillräckligt med den aktuella behandlingen med 1-3 hjärtstartare och det ligger i deltagarnas bästa intresse att ordineras kompletterande perampanel
- Beslutet att förskriva perampanel fattas av läkaren före och oberoende av hans/hennes beslut att inkludera deltagaren i studien
- Behandling med perampanel har ännu inte påbörjats före baslinjen
Exklusions kriterier:
- Deltagarna är kontraindicerade för användning av perampanel (enligt produktresumén)
- Deltagare med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion
- Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion
- Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagare som lider av kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, psykologiska eller beteendeproblem som kan störa studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Perampanel
Deltagare med partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering kommer att få perampanel-tabletter som tilläggsbehandling enligt den godkända produktresumén (SmPC) efter baslinjebesöket som en del av den kliniska praktiken och kommer att observeras efter 3 månader ( besök 1), 6 månader (besök 2) och 12 månader (slutbesök).
|
Perampanel tabletter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i alla anfallsfrekvenser vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Anfallsfrekvensen härleds från information (anfallsanfall och typ) som registrerats i deltagardagboken.
Anfallsfrekvensen baseras på antalet anfall per 28 dagar, beräknat som antalet anfall över hela tidsintervallet dividerat med antalet dagar i intervallet och multiplicerat med 28.
|
Baslinje, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare kvar på Perampanel vid 6 och 12 månader
Tidsram: Månad 6 och 12
|
Retentionsgraden definieras som andelen deltagare som är kvar på perampanel, med början från den första dosen av studieläkemedlet.
|
Månad 6 och 12
|
|
Andel deltagare med biverkningar (ADR) och allvarliga biverkningar (SADR)
Tidsram: Upp till månad 12
|
ADR är ett skadligt och oavsiktligt svar på ett läkemedel relaterat till vilken dos som helst.
Ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen är åtminstone en rimlig möjlighet.
En SADR är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse¸ resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Upp till månad 12
|
|
Andel deltagare som drar sig ur på grund av ADR
Tidsram: Upp till månad 12
|
ADR är ett skadligt och oavsiktligt svar på ett läkemedel relaterat till vilken dos som helst.
Ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen är åtminstone en rimlig möjlighet.
|
Upp till månad 12
|
|
Andel deltagare som drar sig ur på grund av bristande effektivitet
Tidsram: Upp till månad 12
|
Brist på effekt är om deltagaren hade dålig kontroll över anfall (definierad som att han upplevde ett anfall trots att den hade maxdosen i 2 veckor).
Deltagaren kan när som helst dra sig ur på grund av bristande effekt.
|
Upp till månad 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet samtidiga antiepileptika (AED)
Tidsram: Baslinje upp till månad 12
|
Ändring från baslinjen i antalet samtidiga hjärtstartare tillsammans med Perampanel kommer att rapporteras.
|
Baslinje upp till månad 12
|
|
Andel deltagare med minst 50 procent (%) och 75 % minskning från baslinjen i alla anfallsfrekvenser vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 och 12
|
En svarsfrekvens på 50 % eller 75 % är andelen deltagare som upplever minst 50 % eller 75 % minskning av alla anfallsfrekvenser under studien.
|
Baslinje, månader 3, 6 och 12
|
|
Andel deltagare med minst 50 % och 75 % minskning från baslinjen i frekvensen av sekundärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (SGTCS) vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 och 12
|
En svarsfrekvens på 50 % eller 75 % för SGTCS är andelen deltagare som upplever minst 50 % eller 75 % minskning av SGTCS-frekvensen under studien.
Fokala till bilaterala toni-kloniska anfall (FBTCS) ersätter äldre term SGTCS.
FBTCS är en anfallstyp med fokal debut, med medvetenhet eller nedsatt medvetenhet, antingen motorisk eller ickemotorisk, som utvecklas till bilateral tonisk-klonisk aktivitet.
|
Baslinje, månader 3, 6 och 12
|
|
Andel deltagare som var anfallsfria
Tidsram: Upp till månad 12
|
Deltagarna kommer att betraktas som anfallsfria om deltagarna inte kommer att uppleva något partiellt anfall under studien.
|
Upp till månad 12
|
|
Median procentuell förändring från baslinjen i alla anfallsfrekvenser vid 3 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månader 3 och 12
|
Anfallsfrekvensen baseras på antalet anfall per 28 dagar, beräknat som antalet anfall över hela tidsintervallet dividerat med antalet dagar i intervallet och multiplicerat med 28.
|
Baslinje, månader 3 och 12
|
|
Median procentuell förändring från baslinjen i SGTCS-frekvens vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 och 12
|
SGTCS-frekvensen baseras på antalet SGTC-anfall per 28 dagar, beräknat som antalet SGTC-anfall över hela tidsintervallet dividerat med antalet dagar i intervallet och multiplicerat med 28.
FBTCS ersätter äldre term SGTCS.
FBTCS är en anfallstyp med fokal debut, med medvetenhet eller nedsatt medvetenhet, antingen motorisk eller ickemotorisk, som utvecklas till bilateral tonisk-klonisk aktivitet.
|
Baslinje, månader 3, 6 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 31-objekt livskvalitet vid epilepsi (QOLIE-31) Enkätresultat i vuxna deltagare vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månader 6 och 12
|
Den italienska versionen av QOLIE-31 kommer att användas i denna studie.
QOLIE-31-inventeringen är ett 31-objekt självadministrativt frågeformulär som utvärderar livskvalitet (QOL) uppfattning hos vuxna 18 år eller äldre med epilepsi inom 7 domäner: anfallsoro, känslomässigt välbefinnande, energi/trötthet, kognitiv funktion, medicineffekter, socialt fungerande, övergripande QOL.
Den totala poängen härleds genom att väga och sedan summera de 7 domänpoängen.
Förkodade numeriska värden för vissa domäner är sådana att ett högre antal återspeglar ett mer gynnsamt hälsotillstånd; andra är sådana att ett högre antal återspeglar ett mindre gynnsamt tillstånd.
Förkodade värden konverteras till 0 till 100 poäng; en högre konverterad poäng indikerar en högre självrapporterad QOL.
|
Baslinje, månader 6 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng hos vuxna deltagare vid månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 och 12
|
ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor.
Det ger ett mått på en deltagares allmänna nivå av sömnighet under dagtid, eller genomsnittlig sömnbenägenhet i det dagliga livet.
ESS ber deltagaren att bedöma, på en 4-gradig skala (0 [låg] till 3 [hög]) hans eller hennes vanliga chanser att somna eller somna i 8 olika situationer eller aktiviteter som de flesta ägnar sig åt som en del av deras dagliga liv.
Den totala ESS-poängen ger en uppskattning av en allmän egenskap för varje persons genomsnittliga sömnighetsnivå i det dagliga livet (0= ingen chans att slumra/ingen sömnighet på dagarna till 24=hög chans att slumra/mycket sömnig dagtid).
|
Baslinje, månader 3, 6 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i irritabilitet med epilepsi frågeformulär (I-Epi) hos vuxna deltagare vid månaderna 3, 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månader 3, 6 och 12
|
I-Epi är ett frågeformulär specifikt för bedömning av irritabilitet hos vuxna deltagare med epilepsi.
I-Epi är ett självinställt frågeformulär med 18 artiklar baserat på fyra dimensioner relaterade till irritabilitet hos deltagare som drabbats av epilepsi (fysisk funktion, verbal funktion, temperamentsfunktion och epilepsifunktion).
Deltagarna måste bedöma sin irritabilitetsnivå på en 6-gradig Likert-skala där 1="aldrig," 2="nästan aldrig," 3="sällan,"4="ibland," 5="ofta," och 6=" alltid".
Högre poäng betyder mer irritabilitet.
|
Baslinje, månader 3, 6 och 12
|
|
Regressionskoefficient för prediktiva faktorer som svar på Perampanel
Tidsram: Upp till månad 12
|
Prediktiva faktorer inkluderar ålder, ålder högre än eller lika med (>=) 60 år, ålder mindre än (<) 18 år, kön, kroppsmassaindex (BMI), ålder vid anfallsdebut, ålder vid diagnos av epilepsi, tid sedan diagnos av epilepsi, baslinje 28-dagars anfallsfrekvens, anfallstyp, epilepsiförtrogenhet (ja eller nej), epilepsikirurgi (ja eller nej), fokal känd etiologi (ja eller okänd), antal anfall vid baslinjen, antal hjärtstartare vid baslinjen, närvaro eller frånvaro av enzyminducerande AED, eziologia vascolare (ja kontra andra).
Regressionskoefficient kommer att bestämmas för att karakterisera sambandet mellan prediktiva faktorer och svar på perampanel.
|
Upp till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (Faktisk)
6 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2007-M044-501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .