Une étude sur le pérampanel en tant que thérapie complémentaire chez des participants adultes et adolescents souffrant de crises focales
5 février 2020 mis à jour par: Eisai Limited
Une étude observationnelle multicentrique, prospective et réelle du pérampanel en tant que thérapie complémentaire chez les patients adultes et adolescents présentant des crises focales (une étude de pratique clinique miroir du pérampanel chez les adultes et les adolescents) (l'étude AMPA)
L'objectif principal de la présente étude sera d'évaluer l'efficacité du pérampanel d'appoint chez les participants souffrant de crises focales dans un contexte clinique réel.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
243
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants épileptiques âgés de 12 ans ou plus.
La description
Critère d'intégration:
- Prescrire le pérampanel selon l'indication approuvée
- Participants avec crises focales avec ou sans généralisation secondaire
- Participants avec des données sur la fréquence des crises disponibles lors de la visite de référence
- Sur la base du jugement clinique du médecin, l'activité épileptique du participant n'est pas suffisamment contrôlée avec le traitement actuel avec 1 à 3 DEA et il est dans l'intérêt du participant de se voir prescrire du pérampanel d'appoint
- La décision de prescrire le pérampanel est prise par le médecin préalablement et indépendamment de sa décision d'inclure le participant dans l'étude
- Le traitement par pérampanel n'est pas encore débuté avant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Participants contre-indiqués pour l'utilisation du pérampanel (selon le RCP)
- Participants atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère
- Participants atteints d'insuffisance hépatique sévère
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participants souffrant d'une maladie psychiatrique cliniquement significative, de problèmes psychologiques ou comportementaux qui pourraient interférer avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pérampanel
Les participants souffrant de crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, recevront des comprimés de pérampanel comme traitement d'appoint conformément au résumé approuvé des caractéristiques du produit (RCP) après la visite de référence dans le cadre de la pratique clinique et seront observés après 3 mois ( visite 1), 6 mois (visite 2) et 12 mois (dernière visite).
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Comprimés de pérampanel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans toutes les crises Fréquence au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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La fréquence des crises est dérivée des informations (nombre et type de crises) consignées dans le journal du participant.
La fréquence des crises est basée sur le nombre de crises par 28 jours, calculé comme le nombre de crises sur l'ensemble de l'intervalle de temps divisé par le nombre de jours dans l'intervalle et multiplié par 28.
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Base de référence, mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants restant sous Perampanel aux mois 6 et 12
Délai: Mois 6 et 12
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Le taux de rétention est défini comme le pourcentage de participants restant sous pérampanel, à partir de la première dose du médicament à l'étude.
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Mois 6 et 12
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Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM) et des effets indésirables graves des médicaments (EIM)
Délai: Jusqu'au mois 12
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L'effet indésirable indésirable est une réponse nocive et non intentionnelle à un médicament, quelle que soit la dose.
Une relation causale entre le médicament et l'effet indésirable est au moins une possibilité raisonnable.
Un SADR est un événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante¸ entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Jusqu'au mois 12
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Pourcentage de participants qui se retirent en raison d'un ADR
Délai: Jusqu'au mois 12
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L'effet indésirable indésirable est une réponse nocive et non intentionnelle à un médicament, quelle que soit la dose.
Une relation causale entre le médicament et l'effet indésirable est au moins une possibilité raisonnable.
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Jusqu'au mois 12
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Pourcentage de participants qui se retirent en raison d'un manque d'efficacité
Délai: Jusqu'au mois 12
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Le manque d'efficacité est si le participant avait un mauvais contrôle des crises (défini comme une crise malgré le fait qu'il ait reçu la dose maximale pendant 2 semaines).
Le participant peut se retirer à tout moment en raison d'un manque d'efficacité.
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Jusqu'au mois 12
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Changement moyen par rapport au départ du nombre de médicaments antiépileptiques (MAE) concomitants
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
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Le changement par rapport à la ligne de base du nombre d'AED concomitants avec le Perampanel sera signalé.
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Ligne de base jusqu'au mois 12
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Pourcentage de participants avec au moins 50 % (%) et 75 % de réduction par rapport au départ de la fréquence de toutes les crises aux mois 3, 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 3, 6 et 12
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Un taux de répondeur de 50 % ou 75 % est le pourcentage de participants qui subissent une réduction d'au moins 50 % ou 75 % de la fréquence de toutes les crises au cours de l'étude.
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Base de référence, mois 3, 6 et 12
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Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % et 75 % par rapport au départ de la fréquence des crises tonico-cloniques secondairement généralisées (SGTCS) aux mois 3, 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 3, 6 et 12
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Un taux de réponse de 50 % ou 75 % pour le SGTCS est le pourcentage de participants qui subissent une réduction d'au moins 50 % ou 75 % de la fréquence du SGTCS au cours de l'étude.
Les crises tonicloniques focales à bilatérales (FBTCS) remplacent l'ancien terme SGTCS.
Le FBTCS est un type de crise à début focal, avec conscience ou conscience altérée, motrice ou non motrice, évoluant vers une activité tonico-clonique bilatérale.
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Base de référence, mois 3, 6 et 12
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Pourcentage de participants sans crise
Délai: Jusqu'au mois 12
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Les participants seront considérés comme sans crise si les participants ne subiront aucune crise partielle au cours de l'étude.
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Jusqu'au mois 12
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Pourcentage de changement médian par rapport au départ dans la fréquence de toutes les crises aux mois 3 et 12
Délai: Base de référence, mois 3 et 12
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La fréquence des crises est basée sur le nombre de crises par 28 jours, calculé comme le nombre de crises sur l'ensemble de l'intervalle de temps divisé par le nombre de jours dans l'intervalle et multiplié par 28.
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Base de référence, mois 3 et 12
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Pourcentage de changement médian par rapport au départ dans la fréquence du SGTCS aux mois 3, 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 3, 6 et 12
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La fréquence de SGTCS est basée sur le nombre de saisies de SGTC par 28 jours, calculé comme le nombre de saisies de SGTC sur tout l'intervalle de temps divisé par le nombre de jours dans l'intervalle et multiplié par 28.
FBTCS remplace l'ancien terme SGTCS.
Le FBTCS est un type de crise à début focal, avec conscience ou conscience altérée, motrice ou non motrice, évoluant vers une activité tonico-clonique bilatérale.
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Base de référence, mois 3, 6 et 12
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Changement moyen par rapport au départ du score du questionnaire sur la qualité de vie en épilepsie (QOLIE-31) en 31 points chez les participants adultes aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 6 et 12
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La version italienne du QOLIE-31 sera utilisée dans cette étude.
L'inventaire QOLIE-31 est un questionnaire auto-administré en 31 items évaluant la perception de la qualité de vie (QV) chez les adultes épileptiques de 18 ans et plus dans 7 domaines : inquiétude liée aux crises, bien-être émotionnel, énergie/fatigue, fonctionnement cognitif, effets des médicaments, fonctionnement social, qualité de vie globale.
Le score global est obtenu en pesant puis en additionnant les scores des 7 domaines.
Les valeurs numériques précodées pour certains domaines sont telles qu'un nombre plus élevé reflète un état de santé plus favorable ; d'autres sont tels qu'un nombre plus élevé reflète un état moins favorable.
Les valeurs précodées sont converties en scores de 0 à 100 points ; un score converti plus élevé indique une qualité de vie autodéclarée plus élevée.
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Base de référence, mois 6 et 12
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Changement moyen par rapport au départ du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) chez les participants adultes aux mois 3, 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 3, 6 et 12
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L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions.
Il fournit une mesure du niveau général de somnolence diurne d'un participant ou de sa propension moyenne à dormir dans la vie quotidienne.
L'ESS demande au participant d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0 [faible] à 3 [élevé]), ses chances habituelles de s'endormir ou de s'endormir dans 8 situations ou activités différentes que la plupart des gens pratiquent dans le cadre de leur quotidien.
Le score ESS total fournit une estimation d'une caractéristique générale du niveau moyen de somnolence de chaque personne dans la vie quotidienne (0 = aucune chance de somnoler/pas de somnolence diurne à 24 = forte probabilité de somnoler/beaucoup de somnolence diurne).
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Base de référence, mois 3, 6 et 12
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Changement moyen par rapport au départ de l'irritabilité avec le score du questionnaire sur l'épilepsie (I-Epi) chez les participants adultes aux mois 3, 6 et 12
Délai: Base de référence, mois 3, 6 et 12
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I-Epi est un questionnaire spécifique pour l'évaluation de l'irritabilité chez les participants adultes atteints d'épilepsie.
I-Epi est un questionnaire auto-administré de 18 items basé sur quatre dimensions liées à l'irritabilité chez les participants atteints d'épilepsie (fonctionnement physique, fonctionnement verbal, fonctionnement tempéramental et fonctionnement épileptique).
Les participants doivent évaluer leur niveau d'irritabilité sur une échelle de Likert en 6 points où 1 = "jamais", 2 = " presque jamais ", 3 = " rarement ", 4 = " parfois ", 5 = " souvent " et 6 = " toujours".
Un score plus élevé signifie plus d'irritabilité.
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Base de référence, mois 3, 6 et 12
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Coefficient de régression des facteurs prédictifs en réponse au pérampanel
Délai: Jusqu'au mois 12
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Les facteurs prédictifs comprennent l'âge, l'âge supérieur ou égal à (>=) 60 ans, l'âge inférieur à (<) 18 ans, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), l'âge au début de la crise, l'âge au moment du diagnostic d'épilepsie, le temps écoulé depuis le diagnostic d'épilepsie, fréquence initiale des crises sur 28 jours, type de crise, familiarité avec l'épilepsie (oui ou non), chirurgie de l'épilepsie (oui ou non), étiologie focale connue (oui ou inconnue), nombre de crises initiales, nombre d'antiépileptiques initial, présence ou absence de DEA inducteurs enzymatiques, eziologia vascolare (oui versus autre).
Le coefficient de régression sera déterminé pour caractériser l'association entre les facteurs prédictifs et la réponse au pérampanel.
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Jusqu'au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2007-M044-501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .