A Perampanel mint kiegészítő terápia tanulmányozása fokális rohamokkal küzdő felnőtt és serdülőkorú résztvevőknél
2020. február 5. frissítette: Eisai Limited
Multicentrikus, prospektív, valós megfigyelési vizsgálat a perampanelről, mint kiegészítő terápiáról fokális rohamokkal küzdő felnőtt és serdülő betegeknél (A Perampanel tükröző klinikai gyakorlata felnőtteknél és serdülőknél) (Az AMPA-tanulmány)
A jelen tanulmány elsődleges célja a kiegészítő perampanel hatékonyságának felmérése a fókuszos rohamokban szenvedő résztvevőknél, valós klinikai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
243
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
12 éves vagy idősebb epilepsziás résztvevők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perampanelt írjon fel a jóváhagyott indikáció szerint
- Fokális rohamokban szenvedő résztvevők másodlagos generalizációval vagy anélkül
- Azok a résztvevők, akiknél a rohamok gyakorisága az alaplátogatáskor rendelkezésre állt
- Az orvos klinikai megítélése alapján a résztvevő rohamaktivitása a jelenlegi, 1-3 AED-s kezeléssel nem kontrollálható kellően, és a résztvevők érdeke, hogy kiegészítő perampanelt írnak fel.
- A perampanel felírására vonatkozó döntést az orvos hozza meg, mielőtt a résztvevőt bevonja a vizsgálatba, és attól függetlenül.
- A perampanellel történő kezelést még nem kezdték meg a kiindulási állapot előtt
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők perampanel használata ellenjavallt (az alkalmazási előírás szerint)
- Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők
- Súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők
- Terhes vagy szoptató nők
- Klinikailag jelentős pszichiátriai betegségben, pszichés vagy viselkedési problémákban szenvedő résztvevők, amelyek zavarhatják a tanulmányban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Perampanel
Azok a résztvevők, akiknek részlegesen kialakuló, másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező görcsrohamai vannak, kiegészítő terápiaként perampanel tablettát kapnak a jóváhagyott alkalmazási előírás (SmPC) szerint a kiindulási vizit után a klinikai gyakorlat részeként, és 3 hónap elteltével megfigyelik őket. 1. látogatás), 6 hónap (2. látogatás) és 12 hónap (utolsó látogatás).
|
Perampanel tabletták.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az összes rohamgyakoriságban a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A rohamok gyakorisága a résztvevő naplójában rögzített információkból (a rohamok száma és típusa) származik.
A rohamok gyakorisága a 28 napon belüli rohamok számán alapul, amelyet úgy számítanak ki, hogy a rohamok számát a teljes időintervallumban elosztják az intervallumban eltöltött napok számával, és megszorozzák 28-cal.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Perampanelben maradt résztvevők százalékos aránya a 6. és 12. hónapban
Időkeret: 6. és 12. hónap
|
A visszatartási arányt a perampanelen maradó résztvevők százalékos arányában határozzuk meg, a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve.
|
6. és 12. hónap
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakciókban (ADR-ek) és a súlyos gyógyszermellékhatásokban (SADR-ek) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
Az ADR egy gyógyszerre adott ártalmas és nem szándékos válasz bármely dózishoz kapcsolódóan.
A gyógyszer és a mellékhatás közötti okozati összefüggés legalább ésszerű lehetőség.
A SADR minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
|
12 hónapig
|
|
Az ADR miatt kilépő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
Az ADR egy gyógyszerre adott ártalmas és nem szándékos válasz bármely dózishoz kapcsolódóan.
A gyógyszer és a mellékhatás közötti okozati összefüggés legalább ésszerű lehetőség.
|
12 hónapig
|
|
A hatékonyság hiánya miatt kilépő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónapig
|
A hatásosság hiánya az, ha a résztvevőnek rossz volt a rohamkontrollja (ezt úgy határozzák meg, hogy rohamot tapasztal annak ellenére, hogy 2 hétig a maximális adagot szedte).
A résztvevő a hatékonyság hiánya miatt bármikor visszaléphet.
|
12 hónapig
|
|
Az egyidejűleg alkalmazott epilepszia elleni szerek (AED) számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot 12. hónapig
|
Az egyidejűleg előforduló AED-ek számában a kiindulási értékhez képest a Perampanellel együtt jelentkezik.
|
Alapállapot 12. hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 3., 6. és 12. hónapban legalább 50 százalékos (%) és 75 százalékos csökkenést tapasztaltak az összes rohamgyakoriságban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
|
Az 50%-os vagy 75%-os válaszadók aránya azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rohamok gyakorisága legalább 50%-kal vagy 75%-kal csökkent a vizsgálat során.
|
Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 3., 6. és 12. hónapban legalább 50%-kal és 75%-kal csökkent a másodlagos generalizált tónusos-klónusos rohamok (SGTCS) gyakorisága a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
|
Az SGTCS-re 50%-os vagy 75%-os válaszadók aránya azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az SGTCS gyakoriságának legalább 50%-os vagy 75%-os csökkenése tapasztalható a vizsgálat során.
A fókuszos-kétoldali tónusos-klónusos rohamok (FBTCS) a régebbi SGTCS-t váltják fel.
Az FBTCS egy gócos megjelenésű rohamtípus, tudatossággal vagy csökkent tudatossággal, akár motoros, akár nem motoros, és kétoldali tónusos-klónusos aktivitássá fejlődik.
|
Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik rohammentesek voltak
Időkeret: 12 hónapig
|
A résztvevők rohammentesnek minősülnek, ha a résztvevők nem tapasztalnak részleges rohamot a vizsgálat során.
|
12 hónapig
|
|
A kiindulási értékhez viszonyított medián százalékos változás az összes rohamgyakoriságban a 3. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. és 12. hónap
|
A rohamok gyakorisága a 28 napon belüli rohamok számán alapul, amelyet úgy számítanak ki, hogy a rohamok számát a teljes időintervallumban elosztják az intervallumban eltöltött napok számával, és megszorozzák 28-cal.
|
Alapállapot, 3. és 12. hónap
|
|
Medián százalékos változás az alapvonalhoz képest az SGTCS-gyakoriságban a 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
|
Az SGTCS gyakorisága a 28 naponkénti SGTC-rohamok számán alapul, amelyet úgy számítanak ki, hogy a teljes időtartam alatti SGTC-rohamok számát elosztják az intervallumban lévő napok számával, és megszorozzák 28-cal.
Az FBTCS a régebbi SGTCS-t váltja fel.
Az FBTCS egy gócos megjelenésű rohamtípus, tudatossággal vagy csökkent tudatossággal, akár motoros, akár nem motoros, és kétoldali tónusos-klónusos aktivitássá fejlődik.
|
Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 31 tételes életminőség epilepsziában (QOLIE-31) kérdőív pontszámában a felnőtt résztvevőknél a 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
Ebben a tanulmányban a QOLIE-31 olasz verzióját használjuk.
A QOLIE-31 leltár egy 31 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely 18 éves vagy idősebb epilepsziás felnőttek életminőségének (QOL) észlelését 7 területen értékeli: rohamok aggodalma, érzelmi jólét, energia/fáradtság, kognitív működés, gyógyszerhatások, társadalmi működés, általános életminőség.
Az összpontszám a 7 tartomány pontszámának mérlegelésével, majd összegzésével jön létre.
Egyes tartományok előre kódolt numerikus értékei olyanok, hogy a magasabb szám kedvezőbb egészségi állapotot tükröz; mások olyanok, hogy a magasabb szám kevésbé kedvező állapotot tükröz.
Az előre kódolt értékek 0-tól 100-ig terjedő pontszámokká konvertálódnak; a magasabb konvertált pontszám magasabb önbevallásos QOL-t jelez.
|
Alapállapot, 6. és 12. hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az Epworth Sleepiness Skála (ESS) pontszámában a felnőtt résztvevőknél a 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
|
Az ESS egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből.
Méri a résztvevők nappali álmosságának általános szintjét vagy átlagos alvási hajlamát a mindennapi életben.
Az ESS arra kéri a résztvevőt, hogy egy 4 pontos skálán (0 [alacsony] 3 [magas]) értékelje a szokásos esélyeit, hogy elalszik vagy elalszik 8 különböző helyzetben vagy tevékenységben, amelyekben a legtöbben részt vesznek. mindennapi életüket.
A teljes ESS-pontszám becslést ad az egyes személyek átlagos álmossági szintjére a mindennapi életben (0=nincs esély a szunyókálásra/nincs nappali álmosság – 24=nagy a szunyókálás esélye/nagy nappali álmosság).
|
Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
|
|
Az epilepsziás kérdőíves pontszám (I-Epi) ingerlékenységének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a felnőtt résztvevőknél a 3., 6. és 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
|
Az I-Epi egy kérdőív, amely az epilepsziás felnőtt résztvevők ingerlékenységének felmérésére szolgál.
Az I-Epi egy 18 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely az epilepsziában szenvedő résztvevők ingerlékenységével kapcsolatos négy dimenzión alapul (fizikai működés, verbális működés, temperamentumos működés és epilepsziás működés).
A résztvevőknek egy 6 fokú Likert-skálán kell értékelniük ingerlékenységüket, ahol 1="soha", 2="majdnem soha", 3="ritkán",4="néha", 5="gyakran" és 6=" mindig".
A magasabb pontszám nagyobb ingerlékenységet jelent.
|
Alapállapot, 3., 6. és 12. hónap
|
|
Regressziós együttható a Perampanelre adott prediktív tényezőkhöz
Időkeret: 12 hónapig
|
Előrejelző tényezők közé tartozik az életkor, (>=) 60 éves vagy annál nagyobb életkor, (<) 18 év alatti életkor, nem, testtömeg-index (BMI), életkor a roham kezdetekor, életkor az epilepszia diagnosztizálásakor, a diagnózis óta eltelt idő epilepszia, 28 napos rohamok kiindulási gyakorisága, roham típusa, epilepszia ismertsége (igen vagy nem), epilepsziás műtét (igen vagy nem), fokális ismert etiológia (igen vagy ismeretlen), a kiindulási rohamok száma, a kiindulási AED-k száma, enzimindukáló AED-ek jelenléte vagy hiánya, eziologia vascolare (igen kontra más).
A prediktív tényezők és a perampanelre adott válasz közötti összefüggés jellemzésére a regressziós együtthatót határozzuk meg.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2007-M044-501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az Eisai adatmegosztási kötelezettségvállalása és az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a http://eisaiclinicaltrials.com/ weboldalunkon találhatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .