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Uno studio sul perampanel come terapia aggiuntiva nei partecipanti adulti e adolescenti con crisi epilettiche focali

5 febbraio 2020 aggiornato da: Eisai Limited

Uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, nella vita reale di Perampanel come terapia aggiuntiva in pazienti adulti e adolescenti con convulsioni focali (uno studio di pratica clinica speculare di Perampanel in adulti e adolescenti) (The AMPA Study)

L'obiettivo principale del presente studio sarà valutare l'efficacia del perampanel aggiuntivo nei partecipanti con crisi focali in un contesto clinico di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

243

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con epilessia di età pari o superiore a 12 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prescrivere perampanel secondo l'indicazione approvata
  2. Partecipanti con crisi focali con o senza generalizzazione secondaria
  3. Partecipanti con dati sulla frequenza delle crisi disponibili alla visita di riferimento
  4. Sulla base del giudizio clinico del medico, l'attività convulsiva del partecipante non è controllata a sufficienza con l'attuale trattamento con 1-3 AED ed è nell'interesse del partecipante che gli venga prescritto perampanel aggiuntivo
  5. La decisione di prescrivere perampanel viene presa dal medico prima e indipendentemente dalla sua decisione di includere il partecipante nello studio
  6. Il trattamento con perampanel non è ancora iniziato prima del basale

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti controindicati per l'uso di perampanel (secondo RCP)
  2. Partecipanti con compromissione renale da moderata a grave
  3. Partecipanti con grave compromissione epatica
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. - Partecipanti affetti da malattie psichiatriche clinicamente significative, problemi psicologici o comportamentali che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Perampanella
I partecipanti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria riceveranno compresse di perampanel come terapia aggiuntiva secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) approvato dopo la visita di riferimento come parte della pratica clinica e saranno osservati dopo 3 mesi ( visita 1), 6 mesi (visita 2) e 12 mesi (visita finale).
Droga: Perampanella
Compresse di perampanel.
Altri nomi:
  • Fycompa
  • E2007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione rispetto al basale nella frequenza di tutte le crisi al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
La frequenza delle crisi è derivata dalle informazioni (numero e tipo di crisi) registrate nel diario del partecipante. La frequenza delle crisi si basa sul numero di crisi per 28 giorni, calcolato come il numero di crisi nell'intero intervallo di tempo diviso per il numero di giorni nell'intervallo e moltiplicato per 28.
Riferimento, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti rimanenti su Perampanel ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Il tasso di ritenzione è definito come la percentuale di partecipanti che rimangono in trattamento con perampanel, a partire dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Mesi 6 e 12
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse da farmaci (ADR) e reazioni avverse gravi da farmaci (SADR)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
L'ADR è una risposta nociva e non intenzionale a un medicinale correlata a qualsiasi dose. Una relazione causale tra il medicinale e la reazione avversa è almeno una possibilità ragionevole. Un SADR è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente¸ si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti che si ritirano per ADR
Lasso di tempo: Fino al mese 12
L'ADR è una risposta nociva e non intenzionale a un medicinale correlata a qualsiasi dose. Una relazione causale tra il medicinale e la reazione avversa è almeno una possibilità ragionevole.
Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti che si ritirano per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Fino al mese 12
La mancanza di efficacia è se il partecipante ha avuto uno scarso controllo delle crisi (definito come esperienza di crisi nonostante fosse alla dose massima pari a 2 settimane). Il partecipante può recedere in qualsiasi momento per mancanza di efficacia.
Fino al mese 12
Variazione media rispetto al basale del numero di farmaci antiepilettici (AED) concomitanti
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del numero di AED concomitanti insieme al Perampanel.
Basale fino al mese 12
Percentuale di partecipanti con almeno il 50% (%) e una riduzione del 75% rispetto al basale nella frequenza di tutte le crisi ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6 e 12
Un tasso di risposta del 50% o del 75% è la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno il 50% o il 75% di riduzione della frequenza di tutte le crisi durante lo studio.
Basale, mesi 3, 6 e 12
Percentuale di partecipanti con almeno il 50% e il 75% di riduzione rispetto al basale nella frequenza delle crisi tonico-cloniche secondariamente generalizzate (SGTCS) ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6 e 12
Un tasso di risposta del 50% o del 75% per SGTCS è la percentuale di partecipanti che sperimentano una riduzione di almeno il 50% o il 75% della frequenza di SGTCS durante lo studio. Le crisi focali toni-cloniche bilaterali (FBTCS) sostituiscono il termine più vecchio SGTCS. FBTCS è un tipo di crisi con esordio focale, con consapevolezza o alterazione della consapevolezza, motoria o non motoria, che progredisce verso l'attività tonico-clonica bilaterale.
Basale, mesi 3, 6 e 12
Percentuale di partecipanti senza crisi
Lasso di tempo: Fino al mese 12
I partecipanti saranno considerati liberi da crisi se i partecipanti non sperimenteranno alcuna crisi ad esordio parziale durante lo studio.
Fino al mese 12
Variazione percentuale mediana rispetto al basale nella frequenza di tutte le crisi a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mesi 3 e 12
La frequenza delle crisi si basa sul numero di crisi per 28 giorni, calcolato come il numero di crisi nell'intero intervallo di tempo diviso per il numero di giorni nell'intervallo e moltiplicato per 28.
Basale, mesi 3 e 12
Variazione percentuale mediana rispetto al basale nella frequenza SGTCS ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6 e 12
La frequenza SGTCS si basa sul numero di crisi SGTC per 28 giorni, calcolato come il numero di crisi SGTC nell'intero intervallo di tempo diviso per il numero di giorni nell'intervallo e moltiplicato per 28. FBTCS sostituisce il vecchio termine SGTCS. FBTCS è un tipo di crisi con esordio focale, con consapevolezza o alterazione della consapevolezza, motoria o non motoria, che progredisce verso l'attività tonico-clonica bilaterale.
Basale, mesi 3, 6 e 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario QOLIE-31 (Qualità della vita in epilessia) a 31 voci nei partecipanti adulti al mese 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6 e 12
In questo studio verrà utilizzata la versione italiana del QOLIE-31. L'inventario QOLIE-31 è un questionario autosomministrato di 31 voci che valuta la percezione della qualità della vita (QOL) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni con epilessia in 7 domini: preoccupazione per le convulsioni, benessere emotivo, energia/affaticamento, funzionamento cognitivo, effetti dei farmaci, funzionamento sociale, qualità della vita complessiva. Il punteggio complessivo è derivato pesando e quindi sommando i 7 punteggi di dominio. I valori numerici precodificati per alcuni domini sono tali che un numero più alto riflette uno stato di salute più favorevole; altri sono tali che un numero più alto riflette uno stato meno favorevole. I valori precodificati vengono convertiti in punteggi da 0 a 100 punti; un punteggio convertito più alto indica una QOL autodichiarata più alta.
Basale, Mesi 6 e 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) nei partecipanti adulti ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6 e 12
L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Fornisce una misura del livello generale di sonnolenza diurna di un partecipante o della propensione media al sonno nella vita quotidiana. L'ESS chiede al partecipante di valutare, su una scala a 4 punti (da 0 [bassa] a 3 [alta]) le sue possibilità abituali di appisolarsi o addormentarsi in 8 diverse situazioni o attività che la maggior parte delle persone svolge come parte di la loro vita quotidiana. Il punteggio ESS totale fornisce una stima di una caratteristica generale del livello medio di sonnolenza di ogni persona nella vita quotidiana (da 0=nessuna possibilità di sonnecchiare/nessuna sonnolenza diurna a 24=alta probabilità di sonnecchiare/molta sonnolenza diurna).
Basale, mesi 3, 6 e 12
Variazione media rispetto al basale dell'irritabilità con il punteggio del questionario sull'epilessia (I-Epi) nei partecipanti adulti ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6 e 12
I-Epi è un questionario specifico per la valutazione dell'irritabilità nei partecipanti adulti con epilessia. I-Epi è un questionario autosomministrato di 18 voci basato su quattro dimensioni relative all'irritabilità nei partecipanti affetti da epilessia (funzionamento fisico, funzionamento verbale, funzionamento del temperamento e funzionamento dell'epilessia). I partecipanti devono valutare il loro livello di irritabilità su una scala Likert a 6 punti dove 1="mai", 2="quasi mai", 3="raramente", 4="a volte", 5="spesso" e 6=" Sempre". Punteggio più alto significa maggiore irritabilità.
Basale, mesi 3, 6 e 12
Coefficiente di regressione per fattori predittivi in ​​​​risposta a Perampanel
Lasso di tempo: Fino al mese 12
I fattori predittivi includono età, età maggiore o uguale a (>=) 60 anni, età inferiore a (<) 18 anni, sesso, indice di massa corporea (BMI), età all'insorgenza delle crisi, età alla diagnosi di epilessia, tempo trascorso dalla diagnosi di epilessia, frequenza delle crisi a 28 giorni al basale, tipo di crisi, familiarità per l'epilessia (sì o no), chirurgia dell'epilessia (sì o no), eziologia focale nota (sì o sconosciuta), numero di crisi al basale, numero di farmaci antiepilettici al basale, presenza o assenza di farmaci antiepilettici induttori enzimatici, eziologia vascolare (sì rispetto ad altri). Il coefficiente di regressione sarà determinato per caratterizzare l'associazione tra fattori predittivi e risposta al perampanel.
Fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2007-M044-501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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