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Eine Studie zu Perampanel als Add-on-Therapie bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit fokalen Anfällen

5. Februar 2020 aktualisiert von: Eisai Limited

Eine multizentrische, prospektive, reale Beobachtungsstudie zu Perampanel als Add-on-Therapie bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit fokalen Anfällen (eine spiegelnde klinische Praxisstudie zu Perampanel bei Erwachsenen und Jugendlichen) (Die AMPA-Studie)

Das Hauptziel der vorliegenden Studie wird es sein, die Wirksamkeit von Perampanel als Add-on bei Teilnehmern mit fokalen Anfällen in einem realen klinischen Umfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Epilepsie ab 12 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verschreiben Sie Perampanel gemäß der zugelassenen Indikation
  2. Teilnehmer mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
  3. Teilnehmer mit Daten zur Anfallshäufigkeit, die beim Baseline-Besuch verfügbar waren
  4. Basierend auf der klinischen Einschätzung des Arztes wird die Anfallsaktivität des Teilnehmers mit der aktuellen Behandlung mit 1-3 AEDs nicht ausreichend kontrolliert und es ist im besten Interesse des Teilnehmers, ein ergänzendes Perampanel zu verschreiben
  5. Die Entscheidung, Perampanel zu verschreiben, trifft der Arzt vor und unabhängig von seiner Entscheidung, den Teilnehmer in die Studie aufzunehmen
  6. Die Behandlung mit Perampanel wird noch nicht vor Studienbeginn begonnen

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die für die Verwendung von Perampanel kontraindiziert sind (gemäß SmPC)
  2. Teilnehmer mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung
  3. Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Teilnehmer, die an klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankungen, psychischen oder Verhaltensproblemen leiden, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perampanel
Teilnehmer mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung erhalten Perampanel-Tabletten als Zusatztherapie gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) nach dem Basisbesuch als Teil der klinischen Praxis und werden nach 3 Monaten beobachtet ( Besuch 1), 6 Monate (Besuch 2) und 12 Monate (letzter Besuch).
Arzneimittel: Perampanel
Perampanel-Tabletten.
Andere Namen:
  • Fycompa
  • E2007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei allen Anfallshäufigkeiten in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Anfallshäufigkeit wird aus Informationen (Anzahl und Art der Anfälle) abgeleitet, die im Teilnehmertagebuch aufgezeichnet wurden. Die Anfallshäufigkeit basiert auf der Anzahl der Anfälle pro 28 Tage, berechnet als die Anzahl der Anfälle über das gesamte Zeitintervall geteilt durch die Anzahl der Tage im Intervall und multipliziert mit 28.
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Monaten 6 und 12 auf Perampanel bleiben
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Die Retentionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Perampanel bleiben, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Monate 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADRs)
Zeitfenster: Bis Monat 12
UAW ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel in Bezug auf eine beliebige Dosis. Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und der unerwünschten Wirkung ist zumindest eine vernünftige Möglichkeit. Ein SADR ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist.
Bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von ADR zurücktreten
Zeitfenster: Bis Monat 12
UAW ist eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel in Bezug auf eine beliebige Dosis. Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und der unerwünschten Wirkung ist zumindest eine vernünftige Möglichkeit.
Bis Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund mangelnder Wirksamkeit zurücktreten
Zeitfenster: Bis Monat 12
Mangelnde Wirksamkeit liegt vor, wenn der Teilnehmer eine schlechte Anfallskontrolle hatte (definiert als Auftreten eines Anfalls, obwohl er die Höchstdosis für 2 Wochen eingenommen hat). Der Teilnehmer kann jederzeit wegen Unwirksamkeit zurücktreten.
Bis Monat 12
Mittlere Veränderung der Anzahl gleichzeitig verabreichter Antiepileptika (AEDs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum 12. Monat
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der begleitenden AEDs zusammen mit dem Perampanel werden gemeldet.
Baseline bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 Prozent (%) und 75 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei der Häufigkeit aller Anfälle in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6 und 12
Eine Ansprechrate von 50 % oder 75 % ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 % oder 75 % erfahren.
Baseline, Monate 3, 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % und 75 % Reduktion der Häufigkeit sekundär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle (SGTCS) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6 und 12
Eine Ansprechrate von 50 % oder 75 % für SGTCS ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie eine Verringerung der SGTCS-Häufigkeit um mindestens 50 % oder 75 % erfahren. Fokale bis bilaterale tonisch-klonische Anfälle (FBTCS) ersetzt den älteren Begriff SGTCS. FBTCS ist ein Anfallstyp mit fokalem Beginn, mit Bewusstsein oder beeinträchtigtem Bewusstsein, entweder motorisch oder nichtmotorisch, und fortschreitend zu bilateraler tonisch-klonischer Aktivität.
Baseline, Monate 3, 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die anfallsfrei waren
Zeitfenster: Bis Monat 12
Die Teilnehmer gelten als anfallsfrei, wenn bei den Teilnehmern während der Studie keine partiellen Anfälle auftreten.
Bis Monat 12
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei allen Anfallshäufigkeiten in den Monaten 3 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 3 und 12
Die Anfallshäufigkeit basiert auf der Anzahl der Anfälle pro 28 Tage, berechnet als die Anzahl der Anfälle über das gesamte Zeitintervall geteilt durch die Anzahl der Tage im Intervall und multipliziert mit 28.
Baseline, Monate 3 und 12
Mittlere prozentuale Veränderung der SGTCS-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6 und 12
Die SGTCS-Häufigkeit basiert auf der Anzahl der SGTC-Anfälle pro 28 Tage, berechnet als die Anzahl der SGTC-Anfälle über das gesamte Zeitintervall geteilt durch die Anzahl der Tage im Intervall und multipliziert mit 28. FBTCS ersetzt den älteren Begriff SGTCS. FBTCS ist ein Anfallstyp mit fokalem Beginn, mit Bewusstsein oder beeinträchtigtem Bewusstsein, entweder motorisch oder nichtmotorisch, und fortschreitend zu bilateraler tonisch-klonischer Aktivität.
Baseline, Monate 3, 6 und 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 31-Punkte-Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31)-Fragebogen-Score bei erwachsenen Teilnehmern in Monat 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 6 und 12
In dieser Studie wird die italienische Version des QOLIE-31 verwendet. Das QOLIE-31-Inventar ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 31 Punkten, der die Wahrnehmung der Lebensqualität (QOL) bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Epilepsie in 7 Bereichen bewertet: Anfallsangst, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, kognitive Funktion, Wirkung von Medikamenten, soziales Funktionieren, allgemeine QOL. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Gewichtung und anschließenden Summierung der 7 Bereichspunktzahlen. Vorcodierte numerische Werte für einige Domänen sind so, dass eine höhere Zahl einen günstigeren Gesundheitszustand widerspiegelt; andere sind derart, dass eine höhere Zahl einen weniger günstigen Zustand widerspiegelt. Vorcodierte Werte werden in Punktzahlen von 0 bis 100 umgewandelt; ein höherer umgerechneter Wert weist auf eine höhere selbstberichtete QOL hin.
Baseline, Monate 6 und 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Epworth-Schläfrigkeitsskalen-Score (ESS) bei erwachsenen Teilnehmern in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6 und 12
Der ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen. Es liefert ein Maß für die allgemeine Tagesschläfrigkeit eines Teilnehmers oder die durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben. Der ESS bittet den Teilnehmer, auf einer 4-Punkte-Skala (0 [niedrig] bis 3 [hoch]) seine oder ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, in 8 verschiedenen Situationen oder Aktivitäten, an denen die meisten Menschen teilnehmen, einzudösen oder einzuschlafen ihren Alltag. Der ESS-Gesamtwert liefert eine Schätzung eines allgemeinen Merkmals des durchschnittlichen Schläfrigkeitsgrads jeder Person im täglichen Leben (0 = keine Möglichkeit zum Einschlafen/keine Tagesmüdigkeit bis 24 = hohe Wahrscheinlichkeit zum Einschlafen/starke Tagesmüdigkeit).
Baseline, Monate 3, 6 und 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Reizbarkeit mit Epilepsie-Fragebogen-Score (I-Epi) bei erwachsenen Teilnehmern in den Monaten 3, 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6 und 12
I-Epi ist ein spezieller Fragebogen zur Beurteilung der Reizbarkeit bei erwachsenen Teilnehmern mit Epilepsie. I-Epi ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 18 Fragen, der auf vier Dimensionen im Zusammenhang mit der Reizbarkeit bei Teilnehmern basiert, die von Epilepsie betroffen sind (körperliche Funktionsfähigkeit, verbale Funktionsfähigkeit, temperamentvolle Funktionsfähigkeit und Epilepsiefunktion). Die Teilnehmer müssen ihre Reizbarkeit auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewerten, wobei 1 = "nie", 2 = "fast nie", 3 = "selten", 4 = "manchmal", 5 = "häufig" und 6 = ". stets". Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Reizbarkeit.
Baseline, Monate 3, 6 und 12
Regressionskoeffizient für Vorhersagefaktoren als Reaktion auf Perampanel
Zeitfenster: Bis Monat 12
Zu den prädiktiven Faktoren gehören Alter, Alter größer oder gleich (>=) 60 Jahre, Alter kleiner als (<) 18 Jahre, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Alter bei Anfallsbeginn, Alter bei Epilepsie-Diagnose, Zeit seit Diagnose Epilepsie, 28-Tage-Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn, Anfallstyp, Vertrautheit mit Epilepsie (ja oder nein), Epilepsieoperation (ja oder nein), fokale bekannte Ätiologie (ja oder unbekannt), Anzahl der Anfälle zu Studienbeginn, Anzahl von AEDs zu Studienbeginn, Anwesenheit oder Abwesenheit von enzyminduzierenden Antiepileptika, Eziologia vascolare (ja versus andere). Der Regressionskoeffizient wird bestimmt, um den Zusammenhang zwischen prädiktiven Faktoren und der Reaktion auf Perampanel zu charakterisieren.
Bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-M044-501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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