Um estudo do perampanel como terapia complementar em participantes adultos e adolescentes com convulsões focais
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Eisai Limited
Um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional da vida real do perampanel como terapia complementar em pacientes adultos e adolescentes com convulsões focais (um estudo de prática clínica espelhada do perampanel em adultos e adolescentes) (estudo AMPA)
O objetivo principal do presente estudo será avaliar a eficácia do perampanel adicional em participantes com crises focais em um ambiente clínico da vida real.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
243
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com epilepsia com idade igual ou superior a 12 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Prescrever perampanel de acordo com a indicação aprovada
- Participantes com crises focais com ou sem generalização secundária
- Participantes com dados de frequência de convulsões disponíveis na visita inicial
- Com base no julgamento clínico do médico, a atividade convulsiva do participante não é suficientemente controlada com o tratamento atual com 1-3 AEDs e é do interesse do participante que seja prescrito perampanel adjuvante
- A decisão de prescrever perampanel é tomada pelo médico antes e independentemente da sua decisão de incluir o participante no estudo
- O tratamento com perampanel ainda não foi iniciado antes da linha de base
Critério de exclusão:
- Participantes contra-indicados para uso de perampanel (de acordo com RCM)
- Participantes com insuficiência renal moderada a grave
- Participantes com insuficiência hepática grave
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participantes que sofrem de doença psiquiátrica clinicamente significativa, problemas psicológicos ou comportamentais que possam interferir na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Perampanel
Os participantes com crises parciais, com ou sem generalização secundária, receberão comprimidos de perampanel como terapia adjuvante de acordo com o resumo aprovado das características do produto (RCM) após a visita inicial como parte da prática clínica e serão observados após 3 meses ( visita 1), 6 meses (visita 2) e 12 meses (visita final).
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Comprimidos de perampanel.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual desde a linha de base em todas as frequências de convulsões no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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A frequência das crises é derivada das informações (contagem e tipo de crises) registradas no diário do participante.
A frequência das convulsões é baseada no número de convulsões por 28 dias, calculado como o número de convulsões durante todo o intervalo de tempo dividido pelo número de dias no intervalo e multiplicado por 28.
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Linha de base, mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que permanecem no Perampanel nos meses 6 e 12
Prazo: Meses 6 e 12
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A taxa de retenção é definida como a percentagem de participantes que permanecem no perampanel, a partir da primeira dose do medicamento do estudo.
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Meses 6 e 12
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Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs) e reações adversas graves a medicamentos (SADRs)
Prazo: Até o mês 12
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RAM é uma resposta nociva e não intencional a um medicamento relacionada a qualquer dose.
Uma relação causal entre o medicamento e a resposta adversa é pelo menos uma possibilidade razoável.
Uma SADR é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente¸ resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é uma anomalia congênita/defeito congênito.
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Até o mês 12
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Porcentagem de Participantes que Desistem por ADR
Prazo: Até o mês 12
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RAM é uma resposta nociva e não intencional a um medicamento relacionada a qualquer dose.
Uma relação causal entre o medicamento e a resposta adversa é pelo menos uma possibilidade razoável.
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Até o mês 12
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Porcentagem de Participantes que Desistem por Falta de Eficácia
Prazo: Até o mês 12
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A falta de eficácia é se o participante teve um controle de convulsão ruim (definido como tendo uma convulsão apesar de estar na dose máxima por igual a 2 semanas).
O participante pode desistir a qualquer momento por falta de eficácia.
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Até o mês 12
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Alteração média desde a linha de base no número de medicamentos antiepilépticos (DAEs) concomitantes
Prazo: Linha de base até o mês 12
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A alteração da linha de base no número de AEDs concomitantes juntamente com o Perampanel será relatada.
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Linha de base até o mês 12
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Porcentagem de participantes com pelo menos 50 por cento (%) e 75% de redução da linha de base em todas as frequências de convulsões nos meses 3, 6 e 12
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 12
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Uma taxa de resposta de 50% ou 75% é a porcentagem de participantes que experimentam pelo menos 50% ou 75% de redução em todas as frequências de convulsões durante o estudo.
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Linha de base, meses 3, 6 e 12
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Porcentagem de participantes com pelo menos 50% e 75% de redução da linha de base em frequência de convulsões tônico-clônicas secundariamente generalizadas (SGTCS) nos meses 3, 6 e 12
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 12
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Uma taxa de resposta de 50% ou 75% para SGTCS é a porcentagem de participantes que experimentam pelo menos 50% ou 75% de redução da frequência de SGTCS durante o estudo.
Crises tônico-clônicas focais a bilaterais (FBTCS) substitui o antigo termo SGTCS.
FBTCS é um tipo de crise com início focal, com consciência ou consciência prejudicada, seja motora ou não motora, progredindo para atividade tônico-clônica bilateral.
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Linha de base, meses 3, 6 e 12
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Porcentagem de participantes que não tiveram convulsões
Prazo: Até o mês 12
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Os participantes serão considerados livres de convulsões se não apresentarem nenhuma convulsão parcial durante o estudo.
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Até o mês 12
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Variação da porcentagem mediana desde a linha de base em todas as frequências de convulsão nos meses 3 e 12
Prazo: Linha de base, meses 3 e 12
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A frequência das convulsões é baseada no número de convulsões por 28 dias, calculado como o número de convulsões durante todo o intervalo de tempo dividido pelo número de dias no intervalo e multiplicado por 28.
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Linha de base, meses 3 e 12
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Variação percentual mediana da linha de base na frequência SGTCS nos meses 3, 6 e 12
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 12
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A frequência de SGTCS é baseada no número de convulsões SGTC por 28 dias, calculada como o número de convulsões SGTC durante todo o intervalo de tempo dividido pelo número de dias no intervalo e multiplicado por 28.
O FBTCS substitui o termo antigo SGTCS.
FBTCS é um tipo de crise com início focal, com consciência ou consciência prejudicada, seja motora ou não motora, progredindo para atividade tônico-clônica bilateral.
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Linha de base, meses 3, 6 e 12
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Mudança média desde a linha de base em 31 itens de qualidade de vida em epilepsia (QOLIE-31) Pontuação do questionário em participantes adultos no mês 6 e 12
Prazo: Linha de base, meses 6 e 12
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A versão italiana do QOLIE-31 será utilizada neste estudo.
O inventário QOLIE-31 é um questionário autoaplicável de 31 itens que avalia a percepção da Qualidade de Vida (QV) em adultos de 18 anos ou mais com epilepsia em 7 domínios: preocupação com convulsões, bem-estar emocional, energia/fadiga, funcionamento cognitivo, efeitos de medicamentos, funcionamento social, qualidade de vida geral.
A pontuação geral é obtida pesando e somando as 7 pontuações de domínio.
Valores numéricos pré-codificados para alguns domínios são tais que um número maior reflete um estado de saúde mais favorável; outros são tais que um número maior reflete um estado menos favorável.
Valores pré-codificados são convertidos em pontuações de 0 a 100 pontos; uma pontuação convertida mais alta indica uma QV autorreferida mais alta.
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Linha de base, meses 6 e 12
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Alteração média desde a linha de base na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) em participantes adultos nos meses 3, 6 e 12
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 12
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A ESS é um questionário autoaplicável com 8 questões.
Ele fornece uma medida do nível geral de sonolência diurna de um participante ou propensão média ao sono na vida diária.
A ESE pede ao participante para classificar, em uma escala de 4 pontos (0 [baixo] a 3 [alto]), suas chances habituais de cochilar ou adormecer em 8 situações ou atividades diferentes nas quais a maioria das pessoas se envolve como parte de suas vidas diárias.
O escore total da ESE fornece uma estimativa de uma característica geral do nível médio de sonolência de cada pessoa na vida diária (0= sem chance de cochilar/sem sonolência diurna a 24=alta chance de cochilar/muita sonolência diurna).
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Linha de base, meses 3, 6 e 12
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Mudança média da linha de base na pontuação do questionário de irritabilidade com epilepsia (I-Epi) em participantes adultos nos meses 3, 6 e 12
Prazo: Linha de base, meses 3, 6 e 12
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O I-Epi é um questionário específico para avaliação da irritabilidade em participantes adultos com epilepsia.
O I-Epi é um questionário autoaplicável de 18 itens baseado em quatro dimensões relacionadas à irritabilidade em participantes afetados pela epilepsia (funcionamento físico, funcionamento verbal, funcionamento temperamental e funcionamento da epilepsia).
Os participantes devem classificar seu nível de irritabilidade em uma escala de Likert de 6 pontos, onde 1 = "nunca", 2 = "quase nunca", 3 = "raramente", 4 = "às vezes", 5 = "frequentemente" e 6 = sempre".
Pontuação mais alta significa mais irritabilidade.
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Linha de base, meses 3, 6 e 12
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Coeficiente de regressão para fatores preditivos em resposta ao perampanel
Prazo: Até o mês 12
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Os fatores preditivos incluem idade, idade maior ou igual a (>=) 60 anos, idade menor que (<) 18 anos, sexo, índice de massa corporal (IMC), idade no início das crises, idade no diagnóstico de epilepsia, tempo desde o diagnóstico de epilepsia, frequência basal de convulsões em 28 dias, tipo de crise, familiaridade com epilepsia (sim ou não), cirurgia de epilepsia (sim ou não), etiologia focal conhecida (sim ou desconhecida), número de crises basais, número de DAEs basais, presença ou ausência de DAEs indutoras enzimáticas, eziologia vascolare (sim versus outra).
O coeficiente de regressão será determinado para caracterizar a associação entre fatores preditivos e resposta ao perampanel.
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Até o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2007-M044-501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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