Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Perampanel som tilleggsterapi hos voksne og ungdommer med fokale anfall

5. februar 2020 oppdatert av: Eisai Limited

En multisenter, prospektiv, virkelig observasjonsstudie av Perampanel som tilleggsterapi hos voksne og unge pasienter med fokale anfall (A Mirroring Clinical Practice Study of Perampanel in Adults and Adolescents) (AMPA-studien)

Hovedmålet med denne studien vil være å vurdere effektiviteten av add-on perampanel hos deltakere med fokale anfall i en virkelig klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

243

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med epilepsi i alderen 12 år eller eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Foreskriv perampanel i henhold til godkjent indikasjon
  2. Deltakere med fokale anfall med eller uten sekundær generalisering
  3. Deltakere med data om anfallsfrekvens tilgjengelig ved baseline-besøket
  4. Basert på legens kliniske vurdering er deltakeranfallsaktiviteten ikke kontrollert tilstrekkelig med den nåværende behandlingen med 1-3 hjertestarter, og det er i deltakernes beste interesse å få foreskrevet tilleggsmiddel perampanel
  5. Beslutningen om å foreskrive perampanel tas av legen før og uavhengig av hans/hennes beslutning om å inkludere deltakeren i studien
  6. Behandling med perampanel er ennå ikke startet før baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere kontraindisert for bruk av perampanel (i henhold til preparatomtalen)
  2. Deltakere med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  3. Deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Deltakere som lider av klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, psykologiske eller atferdsproblemer som kan forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Perampanel
Deltakere med partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering vil motta perampanel-tabletter som tilleggsbehandling i henhold til godkjent sammendrag av produktegenskaper (SmPC) etter baseline-besøket som en del av klinisk praksis og vil bli observert etter 3 måneder ( besøk 1), 6 måneder (besøk 2) og 12 måneder (endelig besøk).
Legemiddel: Perampanel
Perampanel tabletter.
Andre navn:
  • Fycompa
  • E2007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i alle anfallsfrekvens ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Anfallsfrekvensen er utledet fra informasjon (anfallsanfall og type) registrert i deltakerdagboken. Anfallsfrekvens er basert på antall anfall per 28 dager, beregnet som antall anfall over hele tidsintervallet delt på antall dager i intervallet og multiplisert med 28.
Grunnlinje, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er igjen på Perampanel ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Retensjonsraten er definert som prosentandelen av deltakerne som er igjen på perampanel, fra den første dosen av studiemedikamentet.
Måned 6 og 12
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Opp til måned 12
ADR er en skadelig og utilsiktet respons på et legemiddel relatert til en hvilken som helst dose. En årsakssammenheng mellom legemidlet og bivirkningen er i det minste en rimelig mulighet. En SADR er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse¸ resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Opp til måned 12
Prosentandel av deltakere som trekker seg på grunn av ADR
Tidsramme: Opp til måned 12
ADR er en skadelig og utilsiktet respons på et legemiddel relatert til en hvilken som helst dose. En årsakssammenheng mellom legemidlet og bivirkningen er i det minste en rimelig mulighet.
Opp til måned 12
Prosentandel av deltakere som trekker seg på grunn av manglende effektivitet
Tidsramme: Opp til måned 12
Manglende effekt er dersom deltakeren hadde dårlig anfallskontroll (definert som å oppleve et anfall til tross for at han hadde maksimal dose i lik 2 uker). Deltakeren kan trekke seg når som helst på grunn av manglende effekt.
Opp til måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall samtidige antiepileptika (AED)
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Endring fra baseline i antall samtidige hjertestarter sammen med Perampanel vil bli rapportert.
Baseline opp til måned 12
Prosentandel av deltakere med minst 50 prosent (%) og 75 prosent reduksjon fra baseline i alle anfallsfrekvenser i månedene 3, 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6 og 12
En svarfrekvens på 50 % eller 75 % er prosentandelen av deltakerne som opplever minst 50 % eller 75 % reduksjon i all anfallsfrekvens i løpet av studien.
Grunnlinje, måned 3, 6 og 12
Prosentandel av deltakere med minst 50 % og 75 % reduksjon fra baseline i frekvensen av sekundært generaliserte tonisk-kloniske anfall (SGTCS) ved måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6 og 12
En svarfrekvens på 50 % eller 75 % for SGTCS er prosentandelen av deltakerne som opplever minst 50 % eller 75 % reduksjon av SGTCS-frekvensen i løpet av studien. Fokale til bilaterale toni-kloniske anfall (FBTCS) erstatter eldre term SGTCS. FBTCS er en anfallstype med fokal debut, med bevissthet eller nedsatt bevissthet, enten motorisk eller ikke-motorisk, som utvikler seg til bilateral tonisk-klonisk aktivitet.
Grunnlinje, måned 3, 6 og 12
Andel av deltakerne som var anfallsfrie
Tidsramme: Opp til måned 12
Deltakerne vil bli ansett som anfallsfrie dersom deltakerne ikke vil oppleve noen delvis debuterende anfall under studien.
Opp til måned 12
Median prosentvis endring fra baseline i alle anfallsfrekvenser ved måned 3 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 og 12
Anfallsfrekvens er basert på antall anfall per 28 dager, beregnet som antall anfall over hele tidsintervallet delt på antall dager i intervallet og multiplisert med 28.
Grunnlinje, måned 3 og 12
Median prosentvis endring fra baseline i SGTCS-frekvens ved måned 3, 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6 og 12
SGTCS-frekvensen er basert på antall SGTC-anfall per 28 dager, beregnet som antall SGTC-anfall over hele tidsintervallet delt på antall dager i intervallet og multiplisert med 28. FBTCS erstatter eldre begrep SGTCS. FBTCS er en anfallstype med fokal debut, med bevissthet eller nedsatt bevissthet, enten motorisk eller ikke-motorisk, som utvikler seg til bilateral tonisk-klonisk aktivitet.
Grunnlinje, måned 3, 6 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 31-elementers livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31) Spørreskjemascore for voksne deltakere i måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
Den italienske versjonen av QOLIE-31 vil bli brukt i denne studien. QOLIE-31-inventaret er et 31-elements selvadministrert spørreskjema som evaluerer livskvalitetsoppfatningen hos voksne 18 år eller eldre med epilepsi på 7 domener: anfallsbekymring, emosjonelt velvære, energi/tretthet, kognitiv funksjon, medisineringseffekter, sosial fungering, generell QOL. Den totale poengsummen utledes ved å veie og deretter summere de 7 domenepoengsummene. Forhåndskodede numeriske verdier for noen domener er slik at et høyere tall reflekterer en mer gunstig helsetilstand; andre er slik at et høyere tall reflekterer en mindre gunstig tilstand. Forhåndskodede verdier konverteres til 0 til 100 poeng; en høyere konvertert poengsum indikerer en høyere selvrapportert QOL.
Baseline, måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poengsum hos voksne deltakere i månedene 3, 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6 og 12
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Den gir et mål på en deltakers generelle nivå av søvnighet på dagtid, eller gjennomsnittlig søvntilbøyelighet i dagliglivet. ESS ber deltakeren vurdere på en 4-punkts skala (0 [lav] til 3 [høy]) hans eller hennes vanlige sjanser for å døse ned eller sovne i 8 forskjellige situasjoner eller aktiviteter som de fleste deltar i som en del av deres daglige liv. Den totale ESS-skåren gir et estimat på en generell karakteristikk av hver persons gjennomsnittlige søvnighetsnivå i dagliglivet (0= ingen sjanse for døsing/ingen søvnighet på dagtid til 24=høy sjanse for døsing/mye søvnighet på dagtid).
Grunnlinje, måned 3, 6 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i irritabilitet med epilepsi-spørreskjema (I-Epi) hos voksne deltakere i månedene 3, 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6 og 12
I-Epi er et spørreskjema spesifikt for vurdering av irritabilitet hos voksne deltakere med epilepsi. I-Epi er et 18-elements selvadministrert spørreskjema basert på fire dimensjoner relatert til irritabilitet hos deltakere som er rammet av epilepsi (fysisk funksjon, verbal funksjon, temperamentsfull funksjon og epilepsifunksjon). Deltakerne må vurdere irritabilitetsnivået sitt på en 6-punkts Likert-skala der 1="aldri," 2="nesten aldri," 3="sjelden,"4="noen ganger," 5="ofte," og 6=" alltid". Høyere poengsum betyr mer irritabilitet.
Grunnlinje, måned 3, 6 og 12
Regresjonskoeffisient for prediktive faktorer som svar på Perampanel
Tidsramme: Opp til måned 12
Prediktive faktorer inkluderer alder, alder større enn eller lik (>=) 60 år, alder under (<) 18 år, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), alder ved anfallsdebut, alder ved diagnose av epilepsi, tid siden diagnose av epilepsi, baseline 28-dagers anfallsfrekvens, anfallstype, epilepsi-kjennskap (ja eller nei), epilepsikirurgi (ja eller nei), fokal kjent etiologi (ja eller ukjent), antall anfall ved baseline, antall AED-er ved baseline, tilstedeværelse eller fravær av enzyminduserende hjertestarter, eziologia vascolare (ja versus andre). Regresjonskoeffisient vil bli bestemt for å karakterisere assosiasjonen mellom prediktive faktorer og respons på perampanel.
Opp til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2007-M044-501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvise anfall

Kliniske studier på Perampanel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere