Un estudio de Perampanel como terapia complementaria en participantes adultos y adolescentes con convulsiones focales
5 de febrero de 2020 actualizado por: Eisai Limited
Un estudio observacional multicéntrico, prospectivo y de la vida real de perampanel como terapia complementaria en pacientes adultos y adolescentes con convulsiones focales (un estudio de práctica clínica de espejo de perampanel en adultos y adolescentes) (el estudio AMPA)
El objetivo principal del presente estudio será evaluar la eficacia del perampanel adicional en participantes con convulsiones focales en un entorno clínico de la vida real.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
243
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con epilepsia de 12 años o más.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prescribir perampanel según la indicación aprobada
- Participantes con crisis focales con o sin generalización secundaria
- Participantes con datos de frecuencia de convulsiones disponibles en la visita inicial
- Según el juicio clínico del médico, la actividad convulsiva del participante no se controla lo suficiente con el tratamiento actual con 1-3 AED y lo mejor para los participantes es prescribir perampanel adyuvante.
- La decisión de prescribir perampanel la toma el médico antes e independientemente de su decisión de incluir al participante en el estudio.
- El tratamiento con perampanel aún no se ha iniciado antes del inicio
Criterio de exclusión:
- Participantes contraindicados para el uso de perampanel (según ficha técnica)
- Participantes con insuficiencia renal de moderada a grave
- Participantes con insuficiencia hepática grave
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participantes que padezcan enfermedades psiquiátricas clínicamente significativas, problemas psicológicos o de comportamiento que puedan interferir con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Perampanel
Los participantes con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, recibirán comprimidos de perampanel como terapia complementaria de acuerdo con el resumen aprobado de las características del producto (SmPC) después de la visita inicial como parte de la práctica clínica y estarán en observación después de 3 meses ( visita 1), 6 meses (visita 2) y 12 meses (visita final).
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Comprimidos de perampanel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en todas las frecuencias de las convulsiones en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La frecuencia de las convulsiones se deriva de la información (recuento y tipo de convulsiones) registrada en el diario del participante.
La frecuencia de las convulsiones se basa en el número de convulsiones por 28 días, calculado como el número de convulsiones durante todo el intervalo de tiempo dividido por el número de días en el intervalo y multiplicado por 28.
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Línea de base, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que permanecen en Perampanel en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
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La tasa de retención se define como el porcentaje de participantes que permanecen con perampanel, a partir de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Meses 6 y 12
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Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (ADR) y reacciones adversas graves a medicamentos (SADR)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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ADR es una respuesta nociva y no intencionada a un medicamento relacionado con cualquier dosis.
Una relación causal entre el medicamento y la respuesta adversa es al menos una posibilidad razonable.
Una SADR es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente¸ resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Hasta el Mes 12
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Porcentaje de participantes que se retiran debido a ADR
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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ADR es una respuesta nociva y no intencionada a un medicamento relacionado con cualquier dosis.
Una relación causal entre el medicamento y la respuesta adversa es al menos una posibilidad razonable.
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Hasta el Mes 12
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Porcentaje de participantes que se retiran por falta de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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La falta de eficacia es si el participante tuvo un control deficiente de las convulsiones (definido como experimentar una convulsión a pesar de haber recibido la dosis máxima durante 2 semanas).
El participante puede retirarse en cualquier momento por falta de eficacia.
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Hasta el Mes 12
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Cambio medio desde el inicio en el número de fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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Se informará el cambio desde el inicio en el número de AED concomitantes junto con el Perampanel.
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Línea de base hasta el mes 12
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Porcentaje de participantes con al menos 50 por ciento (%) y 75 % de reducción desde el inicio en todas las frecuencias de convulsiones en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6 y 12
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Una tasa de respuesta del 50 % o el 75 % es el porcentaje de participantes que experimentan una reducción de al menos el 50 % o el 75 % en la frecuencia de todas las convulsiones durante el estudio.
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Línea de base, Meses 3, 6 y 12
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Porcentaje de participantes con al menos un 50 % y un 75 % de reducción desde el inicio en las convulsiones tónico-clónicas secundariamente generalizadas (SGTCS) Frecuencia en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6 y 12
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Una tasa de respuesta del 50 % o 75 % para SGTCS es el porcentaje de participantes que experimentan al menos una reducción del 50 % o 75 % en la frecuencia de SGTCS durante el estudio.
Las convulsiones tónico-clónicas focales a bilaterales (FBTCS) reemplazan el término anterior SGTCS.
FBTCS es un tipo de convulsión con inicio focal, con conciencia o alteración de la conciencia, ya sea motora o no motora, que progresa a actividad tónico-clónica bilateral.
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Línea de base, Meses 3, 6 y 12
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Porcentaje de participantes que no tuvieron convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Se considerará que los participantes no tienen convulsiones si no experimentarán ninguna convulsión de inicio parcial durante el estudio.
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Hasta el Mes 12
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Cambio porcentual mediano desde el inicio en todas las frecuencias de convulsiones en los meses 3 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3 y 12
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La frecuencia de las convulsiones se basa en el número de convulsiones por 28 días, calculado como el número de convulsiones durante todo el intervalo de tiempo dividido por el número de días en el intervalo y multiplicado por 28.
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Línea de base, Meses 3 y 12
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la frecuencia de SGTCS en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6 y 12
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La frecuencia de SGTCS se basa en el número de decomisos de SGTC por 28 días, calculado como el número de decomisos de SGTC durante todo el intervalo de tiempo dividido por el número de días en el intervalo y multiplicado por 28.
FBTCS reemplaza el término anterior SGTCS.
FBTCS es un tipo de convulsión con inicio focal, con conciencia o alteración de la conciencia, ya sea motora o no motora, que progresa a actividad tónico-clónica bilateral.
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Línea de base, Meses 3, 6 y 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida en epilepsia (QOLIE-31) de 31 ítems en participantes adultos en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6 y 12
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En este estudio se utilizará la versión italiana del QOLIE-31.
El inventario QOLIE-31 es un cuestionario autoadministrado de 31 ítems que evalúa la percepción de la calidad de vida (QOL) en adultos de 18 años o más con epilepsia en 7 dominios: preocupación por las convulsiones, bienestar emocional, energía/fatiga, funcionamiento cognitivo, efectos de la medicación, funcionamiento social, calidad de vida general.
El puntaje general se obtiene pesando y luego sumando los puntajes de los 7 dominios.
Los valores numéricos precodificados para algunos dominios son tales que un número más alto refleja un estado de salud más favorable; otros son tales que un número más alto refleja un estado menos favorable.
Los valores precodificados se convierten en puntajes de 0 a 100 puntos; una puntuación convertida más alta indica una calidad de vida autoinformada más alta.
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Línea de base, Meses 6 y 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) en participantes adultos en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6 y 12
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El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas.
Proporciona una medida del nivel general de somnolencia diurna de un participante, o la propensión promedio al sueño en la vida diaria.
El ESS le pide al participante que califique, en una escala de 4 puntos (0 [bajo] a 3 [alto]) sus posibilidades habituales de quedarse dormido o quedarse dormido en 8 situaciones o actividades diferentes que la mayoría de las personas realizan como parte de su vida diaria.
La puntuación total de la ESS proporciona una estimación de una característica general del nivel medio de somnolencia de cada persona en la vida diaria (0 = ninguna posibilidad de adormecerse/sin somnolencia diurna a 24 = alta probabilidad de adormecerse/mucha somnolencia diurna).
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Línea de base, Meses 3, 6 y 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de irritabilidad con epilepsia (I-Epi) en participantes adultos en los meses 3, 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6 y 12
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I-Epi es un cuestionario específico para la evaluación de la irritabilidad en participantes adultos con epilepsia.
I-Epi es un cuestionario autoadministrado de 18 ítems basado en cuatro dimensiones relacionadas con la irritabilidad en participantes afectados por epilepsia (funcionamiento físico, funcionamiento verbal, funcionamiento temperamental y funcionamiento epiléptico).
Los participantes tienen que calificar su nivel de irritabilidad en una escala Likert de 6 puntos donde 1="nunca", 2="casi nunca", 3="rara vez", 4="a veces", 5="a menudo" y 6=" siempre".
Una puntuación más alta significa más irritabilidad.
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Línea de base, Meses 3, 6 y 12
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Coeficiente de regresión para factores predictivos en respuesta a Perampanel
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Los factores predictivos incluyen edad, edad mayor o igual a (>=) 60 años, edad menor de (<) 18 años, género, índice de masa corporal (IMC), edad de inicio de las convulsiones, edad en el momento del diagnóstico de epilepsia, tiempo desde el diagnóstico. de epilepsia, frecuencia inicial de crisis de 28 días, tipo de crisis, familiaridad con la epilepsia (sí o no), cirugía de epilepsia (sí o no), etiología focal conocida (sí o desconocida), número de crisis al inicio, número de AED al inicio, presencia o ausencia de FAE inductores de enzimas, eziologia vascolare (sí versus otro).
Se determinará el coeficiente de regresión para caracterizar la asociación entre los factores predictivos y la respuesta al perampanel.
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Hasta el Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2007-M044-501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .