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机械主动脉瓣置换术后口服因子 Xa 抑制剂与维生素 K 拮抗剂的长期抗凝 (RENOVATE)

2026年7月2日 更新者:Joon Bum Kim

机械主动脉瓣置换术后口服因子 Xa 抑制剂与维生素 K 拮抗剂的长期抗凝作用的随机评估

本研究评估了接受机械主动脉瓣置换术的患者口服 Xa 因子抑制剂与维生素 K 拮抗剂的长期抗凝作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Bucheon-si、韩国
        • 招聘中
        • Buchen Sejong Hospital
        • 接触:
          • Hee-moon Lee, MD
        • 首席研究员:
          • Hee-moon Lee, MD
      • Busan、韩国
        • 招聘中
        • Dong-A University Hospital
        • 首席研究员:
          • Yong-rak Cho, MD
        • 接触:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Daegu、韩国
        • 招聘中
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • 接触:
          • Yoon-suk Kim, MD
        • 首席研究员:
          • Yoon-suk Kim, MD
      • Gangneung、韩国
        • 招聘中
        • Gangneung Asan Hospital
        • 接触:
          • Hanbit Park
        • 首席研究员:
          • Hanbit Park
      • Gwangju、韩国
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hospital
        • 接触:
          • Kyo-sun Lee, MD
        • 首席研究员:
          • Kyo-sun Lee, MD
      • Seongnam、韩国
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触:
          • Hyung Gon Je, MD
        • 首席研究员:
          • Hyung Gon Je
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触:
          • Dong-sub Jung, MD
        • 首席研究员:
          • Dong-sub Jung, MD
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触:
          • Jae-woong Choi, MD
        • 首席研究员:
          • Jae-woong Choi, MD
      • Seoul、韩国、138-736
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 首席研究员:
          • Joon-bum Kim, MD
        • 接触:
          • Joon-bum Kim, MD
      • Seoul、韩国
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
        • 接触:
          • Ho-Sung Son, MD
        • 首席研究员:
          • Ho-Sung Son, MD
      • Seoul、韩国
        • 尚未招聘
        • Severance Hospital
        • 接触:
          • Gru Hong, MD
        • 首席研究员:
          • Gru Hong, MD
      • Suwon、韩国
        • 招聘中
        • Ajou University Hospital
        • 接触:
          • Soo Jin Park, MD
        • 首席研究员:
          • Soo Jin Park, MD
      • Suwon、韩国
        • 尚未招聘
        • St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
        • 接触:
          • Jin Won Shin, MD
        • 首席研究员:
          • Jin Won Shin, MD
      • Uijeongbu-si、韩国
        • 招聘中
        • Eulji University Uijeongbu Hospital
        • 接触:
          • Joon Lee
        • 首席研究员:
          • Joon Lee
      • Ulsan、韩国
        • 尚未招聘
        • Ulsan University Hospital
        • 接触:
          • Kwan-sik Kim, MD
        • 首席研究员:
          • Kwan-sik Kim, MD
      • Yangsan、韩国
        • 招聘中
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 接触:
          • mi-hee Lim, MD
        • 首席研究员:
          • mi-hee Lim, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 19岁及以上
  2. 机械主动脉瓣置换术后至少 3 个月
  3. 至少满足其中一个条件(定义见下文)

    • 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 I 或 II;或者
    • 根据瓣膜学术研究联合会 (VARC)2 标准,确认瓣膜功能正常:无假体-患者不匹配和平均主动脉瓣梯度 <20 mm Hg 或峰值速度 <3 m/s,并且无中度或重度人工瓣膜返流
  4. 自愿参加书面协议

排除标准:

  1. 老一代机械阀
  2. 二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣的机械瓣膜植入史
  3. 瓣膜性房颤(伴有中度或重度二尖瓣狭窄的房颤)
  4. 中度至重度二尖瓣狭窄或反流
  5. 出血性中风史
  6. 最近 3 个月内临床上明显的中风
  7. 肾功能衰竭(肌酐清除率 <15mL/min)或正在进行血液透析
  8. 左心室功能不全:左心室射血分数(LVEF)≤40%
  9. Child-Pugh B 级和 C 级肝功能损害或与凝血病相关的任何肝病
  10. 有临床意义的活动性出血
  11. 出血或出血性疾病
  12. 由于以下原因导致出血风险增加

    1. 最近 6 个月内有胃肠道溃疡或活动性溃疡病史
    2. 最近 6 个月内有颅内或脑内出血史
    3. 脊髓血管异常或脑血管异常
    4. 最近 6 个月内有脑、脊髓或眼科手术史
    5. 最近 6 个月内脑部或脊髓损伤史
    6. 最近 6 个月内有脑部或脊髓损伤或脊柱穿刺、主要区域麻醉或脊髓麻醉的病史
    7. 食管静脉曲张
    8. 动静脉畸形
    9. 血管动脉瘤
    10. 出血风险高的恶性肿瘤
  13. 与明显出血相关的出血倾向

    1. 胃肠道、泌尿生殖系统、呼吸道或结直肠癌
    2. 脑出血
    3. 动脉瘤 - 大脑,主动脉夹层
    4. 心包炎和心包积液
    5. 细菌性心内膜炎
  14. 血流动力学不稳定或肺栓塞需要溶栓或取栓
  15. 与其他抗凝剂联合治疗(普通肝素(UFH)、依诺肝素、达肝素、磺达肝素等) 但是,允许以下情况

    • 更换抗凝剂
    • 静脉注射 UFH 以保持中央/动脉管路畅通
  16. 不受控制的中度或重度高血压
  17. 贫血 至少满足以下条件之一(定义如下) 1) 过去 6 个月内血红蛋白水平 <10.0 g/dL 或血小板计数 < 100 x 10x9/L 2) 诊断并记录持续性贫血
  18. 感染性心内膜炎
  19. 对利伐沙班或维生素 K 拮抗剂的主要成分或成分过敏
  20. 阳性妊娠试验结果(所有孕妇应在筛查和/或随机分组前 7 天内或在妊娠或哺乳期间接受尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 检测)
  21. 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传问题
  22. 协议的不合适条件
  23. 积极参与另一项尚未完成主要终点随访期的药物或器械研究
  24. 预期寿命<12个月的绝症
  25. 维生素K缺乏症
  26. 酒精或精神障碍
  27. 先兆流产、子痫或先兆子痫
  28. 在有中风或短暂性脑缺血发作病史的患者中与抗血小板药同时使用以治疗急性冠脉综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服 Xa 因子抑制剂
为期 12 个月,利伐沙班口服片剂 20mg 每天一次 对于肾病受试者_肌酐清除率 15-49 mL/min,每天一次 15mg
有源比较器:维生素K拮抗剂
12个月,保持国际标准化比值(INR)1.7-3.0

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, valve-related thromboembolic event, major bleeding, and clinically-relevant non-major bleeding
大体时间:1 year

A composite endpoint is an endpoint that is a combination of multiple clinical endpoints. An event that is considered to have occurred if any one of several different events is observed.

Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.

1 year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超声心动图参数的变化
大体时间:1年
基线和 1 年随访时的积分比:经主动脉瓣平均梯度
1年
超声心动图参数的变化
大体时间:1年
基线和 1 年随访时的积分比:经主动脉瓣峰值梯度
1年
超声心动图参数的变化
大体时间:1年
基线和 1 年随访时的积分比:经主动脉瓣峰值速度
1年
超声心动图参数的变化
大体时间:1年
基线和 1 年随访时的积分比:有效孔口面积 (EOA)
1年
The event rate of all cause death
大体时间:1 year
1 year
The event rate of cardiovascular death
大体时间:1 year
1 year
The event rate of valve thrombosis confirmed by transthoracic echocardiography, transesophageal echocardiography, cine fluoroscopy, computed tomography, or autopsy (Valve Academic Research Consortium (VARC ) criteria)
大体时间:1 year
1 year
The event rate of valve-related thromboembolic event
大体时间:1 year
1 year
The event rate of transient ischemic attack
大体时间:1 year
1 year
The event rate of stroke
大体时间:1 year
1 year
The event rate of systemic embolism
大体时间:1 year
1 year
The event rate of myocardial infarction
大体时间:1 year
1 year
The event rate of major bleeding
大体时间:1 year
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5
1 year
The event rate of Clinically-relevant non-major bleeding
大体时间:1 year
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2
1 year
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis and valve-related thromboembolic event
大体时间:1 year
1 year
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, stroke, systemic embolism and myocardial infarction event
大体时间:1 year
1 year
The event rate of the composite event of major bleeding and clinically-relevant non-major bleeding
大体时间:1 year
Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.
1 year
The event rate of the composite of stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
大体时间:1 year
1 year
The event rate of the composite of all-cause death, stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
大体时间:1 year
1 year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jung-min Ahn, MD、drjmahn@gmail.com

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月21日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月4日

首次发布 (实际的)

2020年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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