Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige antistolling met orale factor Xa-remmer versus vitamine K-antagonist na mechanische aortaklepvervanging (RENOVATE)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Joon Bum Kim

Gerandomiseerde evaluatie van langdurige antistolling met orale factor Xa-remmer versus vitamine K-antagonist na mechanische aortaklepvervanging

Deze studie evalueert de langdurige antistolling met orale factor Xa-remmer versus vitamine K-antagonist bij patiënten die een mechanische aortaklepvervanging krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Bucheon-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • Buchen Sejong Hospital
        • Contact:
          • Hee-moon Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hee-moon Lee, MD
      • Busan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contact:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contact:
          • Yoon-suk Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoon-suk Kim, MD
      • Gangneung, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
          • Hanbit Park
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanbit Park
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Kyo-sun Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyo-sun Lee, MD
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Hyung Gon Je, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyung Gon Je
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Dong-sub Jung, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-sub Jung, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Jae-woong Choi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-woong Choi, MD
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joon-bum Kim, MD
        • Contact:
          • Joon-bum Kim, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Ho-Sung Son, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ho-Sung Son, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Gru Hong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gru Hong, MD
      • Suwon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • Soo Jin Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soo Jin Park, MD
      • Suwon, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
        • Contact:
          • Jin Won Shin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Won Shin, MD
      • Uijeongbu-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • Eulji University Uijeongbu Hospital
        • Contact:
          • Joon Lee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joon Lee
      • Ulsan, Zuid -Korea
        • Nog niet aan het werven
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
          • Kwan-sik Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kwan-sik Kim, MD
      • Yangsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • mi-hee Lim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • mi-hee Lim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19 en meer
  2. Minstens 3 maanden na mechanische aortaklepvervanging

  3. Aan ten minste één van de voorwaarden (zoals hieronder gedefinieerd) wordt voldaan

    • Functionele classificatie I of II van de New York Heart Association (NYHA); of
    • Volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium (VARC)2, juiste klepfunctie bevestigd: geen prothese-patiënt-mismatch en gemiddelde aortaklepgradiënt <20 mm Hg of pieksnelheid <3 m/s, EN geen matige of ernstige prothetische klepregurgitatie
  4. Vrijwillig deelgenomen aan de schriftelijke overeenkomst

Uitsluitingscriteria:

  1. Mechanische klep van de oude generatie
  2. Geschiedenis van mechanische klepimplantatie in de mitralisklep, pulmonaalklep of tricuspidalisklep
  3. Valvulaire atriale fibrillatie (atriale fibrillatie met matige of ernstige mitralisklepstenose)
  4. Matige tot ernstige mitralisstenose of regurgitatie
  5. Geschiedenis van hemorragische beroerte
  6. Klinisch openlijke beroerte in de afgelopen 3 maanden
  7. Nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min) of bij hemodialyse
  8. Linkerventrikeldisfunctie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40%
  9. Child-Pugh B en C leverinsufficiëntie of een leveraandoening geassocieerd met coagulopathie
  10. Klinisch significante actieve bloeding
  11. Bloeding of hemorragische aandoening

  12. Het verhoogde risico op bloedingen vanwege de volgende redenen

    1. Geschiedenis van gastro-intestinale ulcera of actieve ulceraties in de afgelopen 6 maanden
    2. Geschiedenis van intracraniale of intracerebrale bloeding in de afgelopen 6 maanden
    3. Vasculaire afwijkingen van het ruggenmerg of intracerebrale vasculaire afwijkingen
    4. Geschiedenis van de hersenen, het ruggenmerg of oogheelkundige chirurgie in de afgelopen 6 maanden
    5. Geschiedenis van hersen- of ruggenmergletsel in de afgelopen 6 maanden
    6. Voorgeschiedenis van hersen- of ruggenmergletsel of ruggenprik, zware regionale anesthesie of spinale anesthesie in de afgelopen 6 maanden
    7. Slokdarmvarices
    8. Arterioveneuze misvorming
    9. Vasculaire aneurysma's
    10. Kwaadaardige tumor met een hoog risico op bloedingen

  13. Bloedingsneigingen geassocieerd met openlijke bloeding van

    1. gastro-intestinale, urogenitale, luchtwegen of colorectale kanker
    2. cerebrovasculaire bloeding
    3. aneurysma - cerebrale, ontledende aorta
    4. pericarditis en pericardiale effusies
    5. bacteriële endocarditis
  14. Hemodynamisch onstabiel of longembolie vereiste trombolyse of embolectomie

  15. Combinatietherapie met andere anticoagulantia (ongefractioneerde heparine (UFH), enoxaparine, dalteparine, fondaparinux, enz.) De volgende gevallen zijn echter toegestaan

    • Overstappen van antistollingsmiddelen
    • Intraveneuze UFH om centrale/arteriële lijnen open te houden
  16. Ongecontroleerde matige of ernstige hypertensie
  17. Bloedarmoede Aan ten minste één van de voorwaarden (zoals hieronder gedefinieerd) wordt voldaan 1) Hemoglobinegehalte <10,0 g/dl of aantal bloedplaatjes < 100 x 10x9/l in de afgelopen 6 maanden 2) Gediagnosticeerde en gedocumenteerde aanhoudende bloedarmoede
  18. Infectieuze endocarditis
  19. Overgevoeligheid voor het hoofdbestanddeel of de bestanddelen van Rivaroxaban of vitamine K-antagonist
  20. Positieve zwangerschapstestresultaten (alle zwangere vrouwen moeten binnen 7 dagen vóór screening en/of randomisatie een urinaire humaan choriongonadotrofine (hCG)-test ondergaan) of tijdens zwangerschap of borstvoeding
  21. Een genetisch probleem met galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  22. De ongeschikte toestand van het protocol
  23. Actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten, dat de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet heeft voltooid
  24. Terminale ziekte met levensverwachting <12 maanden
  25. Vitamine K-tekort
  26. Alcoholische of psychische stoornis
  27. Dreigende abortus, eclampsie of pre-eclampsie
  28. Gelijktijdig gebruik met plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval voor de behandeling van het acuut coronair syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale factor Xa-remmer
Geneesmiddel: Rivaroxaban orale tablet
Gedurende 12 maanden, Rivaroxaban orale tablet 20 mg eenmaal daags Voor patiënten met een nieraandoening: creatinineklaring 15-49 ml/min, 15 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: Vitamine K-antagonist
Geneesmiddel: Vitamine K-antagonist (warfarine)
Houd gedurende 12 maanden de internationale genormaliseerde ratio (INR) 1,7-3,0 aan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, valve-related thromboembolic event, major bleeding, and clinically-relevant non-major bleeding
Tijdsspanne: 1 year

A composite endpoint is an endpoint that is a combination of multiple clinical endpoints. An event that is considered to have occurred if any one of several different events is observed.

Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van echocardiografische parameter
Tijdsspanne: 1 jaar
Integrale ratio bij aanvang en follow-up na 1 jaar: gemiddelde gradiënt van de transaortaklep
1 jaar
De verandering van echocardiografische parameter
Tijdsspanne: 1 jaar
Integrale ratio bij aanvang en follow-up na 1 jaar: piekgradiënt van de transaortaklep
1 jaar
De verandering van echocardiografische parameter
Tijdsspanne: 1 jaar
Integrale ratio bij aanvang en follow-up na 1 jaar: pieksnelheid van de transaortaklep
1 jaar
De verandering van echocardiografische parameter
Tijdsspanne: 1 jaar
Integrale verhouding bij aanvang en follow-up na 1 jaar: effectief openingsgebied (EOA)
1 jaar
The event rate of all cause death
Tijdsspanne: 1 year
1 year
The event rate of cardiovascular death
Tijdsspanne: 1 year
1 year
The event rate of valve thrombosis confirmed by transthoracic echocardiography, transesophageal echocardiography, cine fluoroscopy, computed tomography, or autopsy (Valve Academic Research Consortium (VARC ) criteria)
Tijdsspanne: 1 year
1 year
The event rate of valve-related thromboembolic event
Tijdsspanne: 1 year
1 year
The event rate of transient ischemic attack
Tijdsspanne: 1 year
1 year
The event rate of stroke
Tijdsspanne: 1 year
1 year
The event rate of systemic embolism
Tijdsspanne: 1 year
1 year
The event rate of myocardial infarction
Tijdsspanne: 1 year
1 year
The event rate of major bleeding
Tijdsspanne: 1 year
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5
1 year
The event rate of Clinically-relevant non-major bleeding
Tijdsspanne: 1 year
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2
1 year
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis and valve-related thromboembolic event
Tijdsspanne: 1 year
1 year
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, stroke, systemic embolism and myocardial infarction event
Tijdsspanne: 1 year
1 year
The event rate of the composite event of major bleeding and clinically-relevant non-major bleeding
Tijdsspanne: 1 year
Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.
1 year
The event rate of the composite of stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
Tijdsspanne: 1 year
1 year
The event rate of the composite of all-cause death, stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
Tijdsspanne: 1 year
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joon Bum Kim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung-min Ahn, MD, drjmahn@gmail.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV2020-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren