Langdurige antistolling met orale factor Xa-remmer versus vitamine K-antagonist na mechanische aortaklepvervanging (RENOVATE)
22 december 2025 bijgewerkt door: Joon Bum Kim
Gerandomiseerde evaluatie van langdurige antistolling met orale factor Xa-remmer versus vitamine K-antagonist na mechanische aortaklepvervanging
Deze studie evalueert de langdurige antistolling met orale factor Xa-remmer versus vitamine K-antagonist bij patiënten die een mechanische aortaklepvervanging krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jung-hee Ham, RN
- Telefoonnummer: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon-si, Zuid -Korea
- Werving
- Buchen Sejong Hospital
-
Contact:
- Hee-moon Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hee-moon Lee, MD
-
Bundang, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Hyung Gon Je, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hyung Gon Je
-
Busan, Zuid -Korea
- Werving
- Dong-A University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yong-rak Cho, MD
-
Contact:
- Yong-rak Cho, MD
-
Daegu, Zuid -Korea
- Werving
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Contact:
- Yoon-suk Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yoon-suk Kim, MD
-
Gangneung, Zuid -Korea
- Werving
- GangNeung Asan Hospital
-
Contact:
- Hanbit Park
-
Hoofdonderzoeker:
- Hanbit Park
-
Gwangju, Zuid -Korea
- Werving
- Chonnam National University Hospital
-
Contact:
- Kyo-sun Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyo-sun Lee, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Dong-sub Jung, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dong-sub Jung, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Jae-woong Choi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jae-woong Choi, MD
-
Seoul, Zuid -Korea, 138-736
- Werving
- Asan Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Joon-bum Kim, MD
-
Contact:
- Joon-Bum KIM, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Ho-Sung Son, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ho-Sung Son, MD
-
Suwon, Zuid -Korea
- Werving
- Ajou University Hospital
-
Contact:
- Soo Jin Park, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Soo Jin Park, MD
-
Suwon, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contact:
- Jin Won Shin, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin Won Shin, MD
-
Uijeongbu-si, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Eulji University Uijeongbu Hospital
-
Contact:
- Joon Lee
-
Hoofdonderzoeker:
- Joon Lee
-
Ulsan, Zuid -Korea
- Nog niet aan het werven
- Ulsan University Hospital
-
Contact:
- Kwan-sik Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kwan-sik Kim, MD
-
Yangsan, Zuid -Korea
- Werving
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contact:
- mi-hee Lim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- mi-hee Lim, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 en meer
- Minstens 3 maanden na mechanische aortaklepvervanging
Aan ten minste één van de voorwaarden (zoals hieronder gedefinieerd) wordt voldaan
- Functionele classificatie I of II van de New York Heart Association (NYHA); of
- Volgens de criteria van het Valve Academic Research Consortium (VARC)2, juiste klepfunctie bevestigd: geen prothese-patiënt-mismatch en gemiddelde aortaklepgradiënt <20 mm Hg of pieksnelheid <3 m/s, EN geen matige of ernstige prothetische klepregurgitatie
- Vrijwillig deelgenomen aan de schriftelijke overeenkomst
Uitsluitingscriteria:
- Mechanische klep van de oude generatie
- Geschiedenis van mechanische klepimplantatie in de mitralisklep, pulmonaalklep of tricuspidalisklep
- Valvulaire atriale fibrillatie (atriale fibrillatie met matige of ernstige mitralisklepstenose)
- Matige tot ernstige mitralisstenose of regurgitatie
- Geschiedenis van hemorragische beroerte
- Klinisch openlijke beroerte in de afgelopen 3 maanden
- Nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min) of bij hemodialyse
- Linkerventrikeldisfunctie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40%
- Child-Pugh B en C leverinsufficiëntie of een leveraandoening geassocieerd met coagulopathie
- Klinisch significante actieve bloeding
- Bloeding of hemorragische aandoening
Het verhoogde risico op bloedingen vanwege de volgende redenen
- Geschiedenis van gastro-intestinale ulcera of actieve ulceraties in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van intracraniale of intracerebrale bloeding in de afgelopen 6 maanden
- Vasculaire afwijkingen van het ruggenmerg of intracerebrale vasculaire afwijkingen
- Geschiedenis van de hersenen, het ruggenmerg of oogheelkundige chirurgie in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van hersen- of ruggenmergletsel in de afgelopen 6 maanden
- Voorgeschiedenis van hersen- of ruggenmergletsel of ruggenprik, zware regionale anesthesie of spinale anesthesie in de afgelopen 6 maanden
- Slokdarmvarices
- Arterioveneuze misvorming
- Vasculaire aneurysma's
- Kwaadaardige tumor met een hoog risico op bloedingen
Bloedingsneigingen geassocieerd met openlijke bloeding van
- gastro-intestinale, urogenitale, luchtwegen of colorectale kanker
- cerebrovasculaire bloeding
- aneurysma - cerebrale, ontledende aorta
- pericarditis en pericardiale effusies
- bacteriële endocarditis
- Hemodynamisch onstabiel of longembolie vereiste trombolyse of embolectomie
Combinatietherapie met andere anticoagulantia (ongefractioneerde heparine (UFH), enoxaparine, dalteparine, fondaparinux, enz.) De volgende gevallen zijn echter toegestaan
- Overstappen van antistollingsmiddelen
- Intraveneuze UFH om centrale/arteriële lijnen open te houden
- Ongecontroleerde matige of ernstige hypertensie
- Bloedarmoede Aan ten minste één van de voorwaarden (zoals hieronder gedefinieerd) wordt voldaan 1) Hemoglobinegehalte <10,0 g/dl of aantal bloedplaatjes < 100 x 10x9/l in de afgelopen 6 maanden 2) Gediagnosticeerde en gedocumenteerde aanhoudende bloedarmoede
- Infectieuze endocarditis
- Overgevoeligheid voor het hoofdbestanddeel of de bestanddelen van Rivaroxaban of vitamine K-antagonist
- Positieve zwangerschapstestresultaten (alle zwangere vrouwen moeten binnen 7 dagen vóór screening en/of randomisatie een urinaire humaan choriongonadotrofine (hCG)-test ondergaan) of tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Een genetisch probleem met galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
- De ongeschikte toestand van het protocol
- Actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten, dat de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet heeft voltooid
- Terminale ziekte met levensverwachting <12 maanden
- Vitamine K-tekort
- Alcoholische of psychische stoornis
- Dreigende abortus, eclampsie of pre-eclampsie
- Gelijktijdig gebruik met plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval voor de behandeling van het acuut coronair syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale factor Xa-remmer
|
Gedurende 12 maanden, Rivaroxaban orale tablet 20 mg eenmaal daags Voor patiënten met een nieraandoening: creatinineklaring 15-49 ml/min, 15 mg eenmaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine K-antagonist
|
Houd gedurende 12 maanden de internationale genormaliseerde ratio (INR) 1,7-3,0 aan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met de combinatie van hartdood, kleptrombose, klepgerelateerde trombo-embolische gebeurtenis, ernstige bloeding en klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een samengesteld eindpunt is een eindpunt dat een combinatie is van meerdere klinische eindpunten. Een gebeurtenis die wordt geacht te hebben plaatsgevonden als een van de verschillende gebeurtenissen wordt waargenomen. Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen worden gedefinieerd als BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bloedingen en ernstige bloedingen worden gedefinieerd als BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 of 5 Bloedingen. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers Met overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers Met cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers Met kleptrombose bevestigd door transthoracale echocardiografie, transoesofageale echocardiografie, cinefluoroscopie, computertomografie of autopsie (Valve Academic Research Consortium (VARC)-criteria)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers Met klepgerelateerde trombo-embolie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers Met voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers Met een beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers Met systemische embolie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers Met een hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers Met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 of 5
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
BARC (Bloedend Academisch Onderzoeksconsortium) 2
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers Met de samenstelling van hartdood, kleptrombose en klepgerelateerde trombo-embolische gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met de samenstelling van hartdood, kleptrombose, beroerte, systemische embolie en myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers Met het samengestelde voorval van ernstige bloeding en klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen worden gedefinieerd als BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bloedingen en ernstige bloedingen worden gedefinieerd als BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 of 5 Bloedingen.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers Met de combinatie van beroerte, systemische embolie, voorbijgaande ischemische aanval en myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers Met de samenstelling van dood door alle oorzaken, beroerte, systemische embolie, voorbijgaande ischemische aanval en myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
De verandering van echocardiografische parameter
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Integrale ratio bij aanvang en follow-up na 1 jaar: gemiddelde gradiënt van de transaortaklep
|
1 jaar
|
|
De verandering van echocardiografische parameter
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Integrale ratio bij aanvang en follow-up na 1 jaar: piekgradiënt van de transaortaklep
|
1 jaar
|
|
De verandering van echocardiografische parameter
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Integrale ratio bij aanvang en follow-up na 1 jaar: pieksnelheid van de transaortaklep
|
1 jaar
|
|
De verandering van echocardiografische parameter
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Integrale verhouding bij aanvang en follow-up na 1 jaar: effectief openingsgebied (EOA)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung-min Ahn, MD, drjmahn@gmail.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV2020-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rivaroxaban orale tablet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityVoltooidGezonde onderwerpenChina
-
Addpharma Inc.VoltooidEmbolie en tromboseKorea, republiek van
-
Sobi, Inc.VoltooidImmuun TrombocytopenieJapan
-
Thomas Jefferson UniversityWervingBorstvoeding | Postpartum | Moedermelk Collectie | Rivaroxaban | VTE profylaxe | VTE (veneuze trombo-embolie)Verenigde Staten
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBeëindigdColorectaal adenocarcinoomItalië
-
Dexa Medica GroupPT Equilab InternationalVoltooid
-
Dexa Medica GroupVoltooid
-
Medical University of WarsawNog niet aan het wervenEi Allergie | Voedselallergie | Kip Ei AllergiePolen
-
BayerVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWerving