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機械的大動脈弁置換後の経口因子 Xa 阻害剤とビタミン K 拮抗剤による長期抗凝固療法 (RENOVATE)

2025年12月22日 更新者:Joon Bum Kim

機械的大動脈弁置換後の経口因子 Xa 阻害剤とビタミン K 拮抗剤による長期抗凝固療法の無作為化評価

この研究では、機械的大動脈弁置換術を受けた患者における経口因子 Xa 阻害剤とビタミン K 拮抗薬による長期抗凝固療法を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

1300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bucheon-si、韓国
        • 募集
        • Buchen Sejong Hospital
        • コンタクト:
          • Hee-moon Lee, MD
        • 主任研究者:
          • Hee-moon Lee, MD
      • Bundang、韓国
        • まだ募集していません
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト:
          • Hyung Gon Je, MD
        • 主任研究者:
          • Hyung Gon Je
      • Busan、韓国
        • 募集
        • Dong-A University Hospital
        • 主任研究者:
          • Yong-rak Cho, MD
        • コンタクト:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Daegu、韓国
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • コンタクト:
          • Yoon-suk Kim, MD
        • 主任研究者:
          • Yoon-suk Kim, MD
      • Gangneung、韓国
        • 募集
        • GangNeung Asan Hospital
        • コンタクト:
          • Hanbit Park
        • 主任研究者:
          • Hanbit Park
      • Gwangju、韓国
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト:
          • Kyo-sun Lee, MD
        • 主任研究者:
          • Kyo-sun Lee, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト:
          • Dong-sub Jung, MD
        • 主任研究者:
          • Dong-sub Jung, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:
          • Jae-woong Choi, MD
        • 主任研究者:
          • Jae-woong Choi, MD
      • Seoul、韓国、138-736
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • 主任研究者:
          • Joon-bum Kim, MD
        • コンタクト:
          • Joon-Bum KIM, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト:
          • Ho-Sung Son, MD
        • 主任研究者:
          • Ho-Sung Son, MD
      • Suwon、韓国
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト:
          • Soo Jin Park, MD
        • 主任研究者:
          • Soo Jin Park, MD
      • Suwon、韓国
        • まだ募集していません
        • St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
        • コンタクト:
          • Jin Won Shin, MD
        • 主任研究者:
          • Jin Won Shin, MD
      • Uijeongbu-si、韓国
        • まだ募集していません
        • Eulji University Uijeongbu Hospital
        • コンタクト:
          • Joon Lee
        • 主任研究者:
          • Joon Lee
      • Ulsan、韓国
        • まだ募集していません
        • Ulsan University Hospital
        • コンタクト:
          • Kwan-sik Kim, MD
        • 主任研究者:
          • Kwan-sik Kim, MD
      • Yangsan、韓国
        • 募集
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • コンタクト:
          • mi-hee Lim, MD
        • 主任研究者:
          • mi-hee Lim, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 19歳以上
  2. 機械的大動脈弁置換後少なくとも 3 か月
  3. 少なくとも 1 つの条件 (以下に定義) が満たされている

    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 I または II;また
    • Valve Academic Research Consortium (VARC)2 基準によると、適切な弁機能が確認されました: 人工弁と患者のミスマッチはなく、平均大動脈弁勾配 < 20 mm Hg またはピーク速度 < 3 m/s、および中等度または重度の人工弁逆流はありません
  4. 書面による合意に自発的に参加した

除外基準:

  1. 旧世代のメカニカルバルブ
  2. -僧帽弁、肺動脈弁、または三尖弁への機械弁移植の歴史
  3. 弁膜性心房細動(中度または重度の僧帽弁狭窄を伴う心房細動)
  4. 中等度から重度の僧帽弁狭窄または逆流
  5. 出血性脳卒中の病歴
  6. -過去3か月以内の臨床的に明らかな脳卒中
  7. 腎不全(クレアチニンクリアランス<15mL/分)または血液透析中
  8. 左心室機能不全:左心室駆出率(LVEF)≤40%
  9. -Child-Pugh BおよびC肝障害または凝固障害に関連する肝疾患
  10. 臨床的に重要な活動性出血
  11. 出血または出血性疾患
  12. 次の理由による出血のリスクの増加

    1. -過去6か月以内の消化管潰瘍または活動性潰瘍の病歴
    2. -過去6か月以内の頭蓋内または脳内出血の病歴
    3. 脊髄血管異常または脳内血管異常
    4. -過去6か月以内の脳、脊髄、または眼科手術の歴史
    5. -過去6か月以内の脳または脊髄損傷の病歴
    6. -過去6か月以内の脳または脊髄損傷または脊椎穿刺、主要な局所麻酔、または脊椎麻酔の病歴
    7. 食道静脈瘤
    8. 動静脈奇形
    9. 血管動脈瘤
    10. 出血リスクの高い悪性腫瘍
  13. 明らかな出血に関連する出血傾向

    1. 胃腸がん、泌尿生殖器がん、気道がん、または結腸直腸がん
    2. 脳血管出血
    3. 動脈瘤 - 脳、解離性大動脈
    4. 心膜炎および心嚢液貯留
    5. 細菌性心内膜炎
  14. -血行動態的に不安定または肺塞栓症が必要な血栓溶解または塞栓摘出術
  15. 他の抗凝固薬(未分画ヘパリン(UFH)、エノキサパリン、ダルテパリン、フォンダパリヌクスなど)との併用療法 ただし、次の場合は認められます

    • 抗凝固薬の切り替え
    • 中心/動脈ラインを開いたままにする静脈内UFH
  16. コントロールされていない中等度または重度の高血圧
  17. 貧血 以下の条件のうち少なくとも 1 つが満たされている 1) 過去 6 か月以内にヘモグロビン値 < 10.0 g/dL または血小板数 < 100 x 10x9/L 2) 進行中の貧血と診断され、文書化されている
  18. 感染性心内膜炎
  19. リバロキサバンまたはビタミンK拮抗薬の主成分または成分に対する過敏症
  20. -陽性の妊娠検査結果(すべての妊婦は、スクリーニングおよび/または無作為化の前の7日以内に尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)検査を受ける必要があります)または妊娠中または授乳中
  21. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良による遺伝的問題
  22. プロトコルの不適切な条件
  23. -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加しているが、主要評価項目のフォローアップ期間が完了していない
  24. 平均余命が12か月未満の末期疾患
  25. ビタミンK欠乏症
  26. アルコール依存症または精神障害
  27. 切迫流産、子癇、または子癇前症
  28. 急性冠症候群の治療のための脳卒中または一過性脳虚血発作の既往のある患者における抗血小板薬との併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口因子 Xa 阻害剤
12ヶ月間 リバロキサバン経口錠 20mg 1日1回 腎障害者用_クレアチニンクリアランス 15~49mL/分 15mg 1日1回
アクティブコンパレータ:ビタミンK拮抗薬
12 か月間、国際正規化比率 (INR) を 1.7 ~ 3.0 に維持します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死、弁血栓症、弁関連血栓塞栓症、大出血、および臨床的に重要でない大出血が複合した参加者の数
時間枠:1年

複合エンドポイントは、複数の臨床エンドポイントを組み合わせたエンドポイントです。 いくつかの異なるイベントのいずれかが観測された場合に発生したと見なされるイベント。

臨床的に重要でない大出血はBARC(Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleedingと定義され、大出血はBARC(Bleeding Academic Research Consortium) 3または5 Bleedingと定義されます。

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者数 全死因死亡
時間枠:1年
1年
心血管死の参加者数
時間枠:1年
1年
参加者数 経胸壁心エコー検査、経食道心エコー検査、シネ透視法、コンピューター断層撮影法、または剖検によって弁血栓症が確認された (Valve Academic Research Consortium (VARC) 基準)
時間枠:1年
1年
弁関連血栓塞栓症の参加者数
時間枠:1年
1年
一過性脳虚血発作の参加者数
時間枠:1年
1年
脳卒中の参加者数
時間枠:1年
1年
全身塞栓症の参加者数
時間枠:1年
1年
心筋梗塞の参加者数
時間枠:1年
1年
大出血のある参加者の数
時間枠:1年
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 または 5
1年
臨床的に重要でない大出血のある参加者の数
時間枠:1年
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2
1年
参加者数 心臓死、弁血栓症、弁関連血栓塞栓症を合併した場合
時間枠:1年
1年
参加者数 心臓死、弁血栓症、脳卒中、全身塞栓症、心筋梗塞イベントの複合
時間枠:1年
1年
大出血と臨床的に重要でない大出血の複合事象を伴う参加者数
時間枠:1年
臨床的に重要でない大出血は BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding として定義され、大出血は BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 または 5 Bleeding として定義されます。
1年
参加者数 脳卒中、全身塞栓症、一​​過性脳虚血発作、心筋梗塞イベントの複合
時間枠:1年
1年
参加者数 全死因死亡、脳卒中、全身塞栓症、一​​過性脳虚血発作、心筋梗塞イベントの複合
時間枠:1年
1年
心エコーパラメータの変化
時間枠:1年
ベースライン時および 1 年間のフォローアップ時の積分比 : 経大動脈弁平均勾配
1年
心エコーパラメータの変化
時間枠:1年
ベースライン時および 1 年間のフォローアップ時の積分比 : 経大動脈弁のピーク勾配
1年
心エコーパラメータの変化
時間枠:1年
ベースライン時および 1 年間のフォローアップ時の積分比 : 経大動脈弁ピーク速度
1年
心エコーパラメータの変化
時間枠:1年
ベースライン時と1年間のフォローアップ時の積分比:有効開口面積(EOA)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jung-min Ahn, MD、drjmahn@gmail.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月21日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リバロキサバン経口錠の臨床試験

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