Langvarig antikoagulasjon med oral faktor Xa-hemmer versus vitamin K-antagonist etter mekanisk utskifting av aortaklaffen (RENOVATE)
2. juli 2026 oppdatert av: Joon Bum Kim
Randomisert, evaluering av langsiktig antikoagulasjon med oral faktor Xa-hemmer versus vitamin K-antagonist etter mekanisk aortaklaffskifte
Denne studien evaluerer langtids antikoagulasjon med oral faktor Xa-hemmer versus vitamin K-antagonist hos pasienter som får en mekanisk aortaklafferstatning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jung-hee Ham, RN
- Telefonnummer: 82230104728
- E-post: cvcrc5@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Bucheon-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- Buchen Sejong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hee-moon Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hee-moon Lee, MD
-
Busan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yong-rak Cho, MD
-
Ta kontakt med:
- Yong-rak Cho, MD
-
Daegu, Sør -Korea
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yoon-suk Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Yoon-suk Kim, MD
-
Gangneung, Sør -Korea
- Rekruttering
- Gangneung Asan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hanbit Park
-
Hovedetterforsker:
- Hanbit Park
-
Gwangju, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyo-sun Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Kyo-sun Lee, MD
-
Seongnam, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyung Gon Je, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hyung Gon Je
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dong-sub Jung, MD
-
Hovedetterforsker:
- Dong-sub Jung, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jae-woong Choi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jae-woong Choi, MD
-
Seoul, Sør -Korea, 138-736
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Joon-bum Kim, MD
-
Ta kontakt med:
- Joon-bum Kim, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ho-Sung Son, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ho-Sung Son, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gru Hong, MD
-
Hovedetterforsker:
- Gru Hong, MD
-
Suwon, Sør -Korea
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Soo Jin Park, MD
-
Hovedetterforsker:
- Soo Jin Park, MD
-
Suwon, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
-
Ta kontakt med:
- Jin Won Shin, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jin Won Shin, MD
-
Uijeongbu-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- Eulji University Uijeongbu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joon Lee
-
Hovedetterforsker:
- Joon Lee
-
Ulsan, Sør -Korea
- Har ikke rekruttert ennå
- Ulsan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kwan-sik Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Kwan-sik Kim, MD
-
Yangsan, Sør -Korea
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ta kontakt med:
- mi-hee Lim, MD
-
Hovedetterforsker:
- mi-hee Lim, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 og mer
- Minst 3 måneder etter mekanisk aortaklaffskifte
Minst ett av betingelsene (som definert nedenfor) er oppfylt
- The New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering I eller II; eller
- I henhold til Valve Academic Research Consortium(VARC)2-kriteriene, bekreftet riktig ventilfunksjon: ingen protese-pasient mismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient <20 mm Hg eller topphastighet <3 m/s, OG ingen moderat eller alvorlig proteseklaffoppstøt
- Deltok frivillig i den skriftlige avtalen
Ekskluderingskriterier:
- Gammel generasjons mekanisk ventil
- Anamnese med mekanisk ventilimplantasjon i mitralklaffen, lungeklaffen eller trikuspidalklaffen
- Valvulært atrieflimmer (atrieflimmer med moderat eller alvorlig mitralstenose)
- Moderat til alvorlig mitralstenose eller regurgitasjon
- Historie med hemorragisk slag
- Klinisk åpenlyst slag i løpet av de siste 3 månedene
- Nyresvikt (kreatininclearance <15 ml/min) eller ved hemodialyse
- Venstre ventrikkel dysfunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40 %
- Child-Pugh B og C nedsatt leverfunksjon eller enhver leversykdom assosiert med koagulopati
- Klinisk signifikant aktiv blødning
- Blødning eller hemoragisk lidelse
Den økte risikoen for blødning på grunn av følgende årsaker
- Anamnese med gastrointestinale sår eller aktive sårdannelser i løpet av de siste 6 månedene
- Anamnese med intrakraniell eller intracerebral blødning i løpet av de siste 6 månedene
- Vaskulære abnormiteter i ryggmargen eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
- Anamnese med hjerne-, ryggmargs- eller oftalmisk kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Anamnese med hjerne- eller ryggmargsskade i løpet av de siste 6 månedene
- Anamnese med hjerne- eller ryggmargsskade eller spinal tap, større regional anestesi eller spinal anestesi i løpet av de siste 6 månedene
- Esofagusvaricer
- Arteriovenøs misdannelse
- Vaskulære aneurismer
- Ondartet svulst med høy risiko for blødning
Blødningstendenser forbundet med åpenbar blødning av
- gastrointestinal, genitourinær, luftveis- eller tykktarmskreft
- cerebrovaskulær blødning
- aneurismer- cerebral, dissekere aorta
- perikarditt og perikardial effusjoner
- bakteriell endokarditt
- Hemodynamisk ustabil eller lungeemboli krevde trombolyse eller embolektomi
Kombinasjonsbehandling med andre antikoagulanter (ufraksjonert heparin (UFH), enoksaparin, dalteparin, fondaparinux, etc.) Følgende tilfeller er imidlertid tillatt
- Bytte antikoagulantia
- Intravenøs UFH for å holde sentrale/arterielle linjer åpne
- Ukontrollert moderat eller alvorlig hypertensjon
- Anemi minst én av tilstandene (som definert nedenfor) er oppfylt 1) Hemoglobinnivå <10,0 g/dL eller blodplateantall < 100 x 10x9/L i løpet av de siste 6 månedene 2) Diagnostisert og dokumentert pågående anemi
- Infektiv endokarditt
- Overfølsomhet overfor hovedkomponenten eller bestanddelene i Rivaroxaban eller vitamin K-antagonist
- Positive graviditetstestresultater (alle gravide kvinner bør gjennomgå urintesting av humant koriongonadotropin (hCG) innen 7 dager før screening og/eller randomisering) eller under graviditet eller amming
- Et genetisk problem med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Den uegnede tilstanden til protokollen
- Aktiv deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden
- Uhelbredelig sykdom med forventet levealder <12 måneder
- Vitamin K-mangel
- Alkoholisk eller psykisk lidelse
- Truet abort, eclampsia eller preeklampsi
- Samtidig bruk med antiplate hos pasienter med en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep for behandling av akutt koronarsyndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral faktor Xa-hemmer
|
I 12 måneder, Rivaroxaban oral tablett 20 mg én gang daglig For personer med nyresykdom_kreatininclearance 15-49 ml/min, 15 mg én gang daglig
|
|
Aktiv komparator: Vitamin K-antagonist
|
I 12 måneder, hold det internasjonale normaliserte forholdet (INR) 1,7-3,0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, valve-related thromboembolic event, major bleeding, and clinically-relevant non-major bleeding
Tidsramme: 1 year
|
A composite endpoint is an endpoint that is a combination of multiple clinical endpoints. An event that is considered to have occurred if any one of several different events is observed. Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding. |
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 1 år
|
Integral ratio ved baseline og 1 års oppfølging: transaortaklaff gjennomsnittlig gradient
|
1 år
|
|
Endringen av ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 1 år
|
Integrert forhold ved baseline og 1 års oppfølging: transaortaklaff toppgradient
|
1 år
|
|
Endringen av ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 1 år
|
Integrert forhold ved baseline og 1 års oppfølging: transaortaklaffens topphastighet
|
1 år
|
|
Endringen av ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 1 år
|
Integrert forhold ved baseline og 1 års oppfølging: effektivt åpningsområde (EOA)
|
1 år
|
|
The event rate of all cause death
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of cardiovascular death
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of valve thrombosis confirmed by transthoracic echocardiography, transesophageal echocardiography, cine fluoroscopy, computed tomography, or autopsy (Valve Academic Research Consortium (VARC ) criteria)
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of valve-related thromboembolic event
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of transient ischemic attack
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of stroke
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of systemic embolism
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of myocardial infarction
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of major bleeding
Tidsramme: 1 year
|
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5
|
1 year
|
|
The event rate of Clinically-relevant non-major bleeding
Tidsramme: 1 year
|
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2
|
1 year
|
|
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis and valve-related thromboembolic event
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, stroke, systemic embolism and myocardial infarction event
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of the composite event of major bleeding and clinically-relevant non-major bleeding
Tidsramme: 1 year
|
Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.
|
1 year
|
|
The event rate of the composite of stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of the composite of all-cause death, stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung-min Ahn, MD, drjmahn@gmail.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2020-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .