Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig antikoagulasjon med oral faktor Xa-hemmer versus vitamin K-antagonist etter mekanisk utskifting av aortaklaffen (RENOVATE)

22. desember 2025 oppdatert av: Joon Bum Kim

Randomisert, evaluering av langsiktig antikoagulasjon med oral faktor Xa-hemmer versus vitamin K-antagonist etter mekanisk aortaklaffskifte

Denne studien evaluerer langtids antikoagulasjon med oral faktor Xa-hemmer versus vitamin K-antagonist hos pasienter som får en mekanisk aortaklafferstatning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Bucheon-si, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Buchen Sejong Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hee-moon Lee, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hee-moon Lee, MD
      • Bundang, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hyung Gon Je, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hyung Gon Je
      • Busan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Ta kontakt med:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Daegu, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yoon-suk Kim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yoon-suk Kim, MD
      • Gangneung, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • GangNeung Asan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hanbit Park
        • Hovedetterforsker:
          • Hanbit Park
      • Gwangju, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kyo-sun Lee, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kyo-sun Lee, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Dong-sub Jung, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dong-sub Jung, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jae-woong Choi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-woong Choi, MD
      • Seoul, Sør -Korea, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joon-bum Kim, MD
        • Ta kontakt med:
          • Joon-Bum KIM, MD
      • Seoul, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ho-Sung Son, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ho-Sung Son, MD
      • Suwon, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Soo Jin Park, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Soo Jin Park, MD
      • Suwon, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
        • Ta kontakt med:
          • Jin Won Shin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Won Shin, MD
      • Uijeongbu-si, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Eulji University Uijeongbu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Joon Lee
        • Hovedetterforsker:
          • Joon Lee
      • Ulsan, Sør -Korea
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ulsan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kwan-sik Kim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kwan-sik Kim, MD
      • Yangsan, Sør -Korea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • mi-hee Lim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • mi-hee Lim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 19 og mer
  2. Minst 3 måneder etter mekanisk aortaklaffskifte

  3. Minst ett av betingelsene (som definert nedenfor) er oppfylt

    • The New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering I eller II; eller
    • I henhold til Valve Academic Research Consortium(VARC)2-kriteriene, bekreftet riktig ventilfunksjon: ingen protese-pasient mismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient <20 mm Hg eller topphastighet <3 m/s, OG ingen moderat eller alvorlig proteseklaffoppstøt
  4. Deltok frivillig i den skriftlige avtalen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gammel generasjons mekanisk ventil
  2. Anamnese med mekanisk ventilimplantasjon i mitralklaffen, lungeklaffen eller trikuspidalklaffen
  3. Valvulært atrieflimmer (atrieflimmer med moderat eller alvorlig mitralstenose)
  4. Moderat til alvorlig mitralstenose eller regurgitasjon
  5. Historie med hemorragisk slag
  6. Klinisk åpenlyst slag i løpet av de siste 3 månedene
  7. Nyresvikt (kreatininclearance <15 ml/min) eller ved hemodialyse
  8. Venstre ventrikkel dysfunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40 %
  9. Child-Pugh B og C nedsatt leverfunksjon eller enhver leversykdom assosiert med koagulopati
  10. Klinisk signifikant aktiv blødning
  11. Blødning eller hemoragisk lidelse

  12. Den økte risikoen for blødning på grunn av følgende årsaker

    1. Anamnese med gastrointestinale sår eller aktive sårdannelser i løpet av de siste 6 månedene
    2. Anamnese med intrakraniell eller intracerebral blødning i løpet av de siste 6 månedene
    3. Vaskulære abnormiteter i ryggmargen eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
    4. Anamnese med hjerne-, ryggmargs- eller oftalmisk kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
    5. Anamnese med hjerne- eller ryggmargsskade i løpet av de siste 6 månedene
    6. Anamnese med hjerne- eller ryggmargsskade eller spinal tap, større regional anestesi eller spinal anestesi i løpet av de siste 6 månedene
    7. Esofagusvaricer
    8. Arteriovenøs misdannelse
    9. Vaskulære aneurismer
    10. Ondartet svulst med høy risiko for blødning

  13. Blødningstendenser forbundet med åpenbar blødning av

    1. gastrointestinal, genitourinær, luftveis- eller tykktarmskreft
    2. cerebrovaskulær blødning
    3. aneurismer- cerebral, dissekere aorta
    4. perikarditt og perikardial effusjoner
    5. bakteriell endokarditt
  14. Hemodynamisk ustabil eller lungeemboli krevde trombolyse eller embolektomi

  15. Kombinasjonsbehandling med andre antikoagulanter (ufraksjonert heparin (UFH), enoksaparin, dalteparin, fondaparinux, etc.) Følgende tilfeller er imidlertid tillatt

    • Bytte antikoagulantia
    • Intravenøs UFH for å holde sentrale/arterielle linjer åpne
  16. Ukontrollert moderat eller alvorlig hypertensjon
  17. Anemi minst én av tilstandene (som definert nedenfor) er oppfylt 1) Hemoglobinnivå <10,0 g/dL eller blodplateantall < 100 x 10x9/L i løpet av de siste 6 månedene 2) Diagnostisert og dokumentert pågående anemi
  18. Infektiv endokarditt
  19. Overfølsomhet overfor hovedkomponenten eller bestanddelene i Rivaroxaban eller vitamin K-antagonist
  20. Positive graviditetstestresultater (alle gravide kvinner bør gjennomgå urintesting av humant koriongonadotropin (hCG) innen 7 dager før screening og/eller randomisering) eller under graviditet eller amming
  21. Et genetisk problem med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  22. Den uegnede tilstanden til protokollen
  23. Aktiv deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden
  24. Uhelbredelig sykdom med forventet levealder <12 måneder
  25. Vitamin K-mangel
  26. Alkoholisk eller psykisk lidelse
  27. Truet abort, eclampsia eller preeklampsi
  28. Samtidig bruk med antiplate hos pasienter med en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep for behandling av akutt koronarsyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral faktor Xa-hemmer
Legemiddel: Rivaroxaban oral tablett
I 12 måneder, Rivaroxaban oral tablett 20 mg én gang daglig For personer med nyresykdom_kreatininclearance 15-49 ml/min, 15 mg én gang daglig
Aktiv komparator: Vitamin K-antagonist
Legemiddel: Vitamin K-antagonist (warfarin)
I 12 måneder, hold det internasjonale normaliserte forholdet (INR) 1,7-3,0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sammensetningen av hjertedød, klaffetrombose, klafferelatert tromboembolisk hendelse, større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 1 år

Et sammensatt endepunkt er et endepunkt som er en kombinasjon av flere kliniske endepunkter. En hendelse som anses å ha inntruffet dersom en av flere forskjellige hendelser er observert.

Klinisk-relevant ikke-større blødning er definert som BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 2 Blødning og større blødning er definert som BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 3 eller 5-blødning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere Med alle dødsårsaker
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere med kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere med klaffetrombose bekreftet ved transthorax ekkokardiografi, transøsofageal ekkokardiografi, filmfluoroskopi, computertomografi eller obduksjon (Valve Academic Research Consortium (VARC) kriterier)
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere med klafferelatert tromboembolisk
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere med forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere med systemisk emboli
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere med store blødninger
Tidsramme: 1 år
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 eller 5
1 år
Antall deltakere med klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 1 år
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2
1 år
Antall deltakere Med sammensetningen av hjertedød, klaffetrombose og klafferelatert tromboembolisk hendelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere med sammensetningen av hjertedød, klaffetrombose, slag, systemisk emboli og hjerteinfarkthendelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere med den sammensatte hendelsen av større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 1 år
Klinisk-relevant ikke-større blødning er definert som BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Blødning og større blødning er definert som BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 eller 5 Bleeding.
1 år
Antall deltakere med sammensetningen av hjerneslag, systemisk emboli, forbigående iskemisk anfall og hjerteinfarkthendelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere Med sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, hjerneslag, systemisk emboli, forbigående iskemisk angrep og hjerteinfarkthendelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringen av ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 1 år
Integral ratio ved baseline og 1 års oppfølging: transaortaklaff gjennomsnittlig gradient
1 år
Endringen av ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 1 år
Integrert forhold ved baseline og 1 års oppfølging: transaortaklaff toppgradient
1 år
Endringen av ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 1 år
Integrert forhold ved baseline og 1 års oppfølging: transaortaklaffens topphastighet
1 år
Endringen av ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 1 år
Integrert forhold ved baseline og 1 års oppfølging: effektivt åpningsområde (EOA)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joon Bum Kim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung-min Ahn, MD, drjmahn@gmail.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCCV2020-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroxaban oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere