Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe z doustnym inhibitorem czynnika Xa w porównaniu z antagonistą witaminy K po mechanicznej wymianie zastawki aortalnej (RENOVATE)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Joon Bum Kim

Randomizowana ocena długoterminowej antykoagulacji za pomocą doustnego inhibitora czynnika Xa w porównaniu z antagonistą witaminy K po mechanicznej wymianie zastawki aortalnej

Niniejsze badanie ocenia długoterminowe leczenie przeciwzakrzepowe za pomocą doustnego inhibitora czynnika Xa w porównaniu z antagonistą witaminy K u pacjentów otrzymujących mechaniczną wymianę zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Bucheon-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Buchen Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Hee-moon Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Hee-moon Lee, MD
      • Bundang, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Gon Je, MD
        • Główny śledczy:
          • Hyung Gon Je
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon-suk Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Yoon-suk Kim, MD
      • Gangneung, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Hanbit Park
        • Główny śledczy:
          • Hanbit Park
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyo-sun Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Kyo-sun Lee, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong-sub Jung, MD
        • Główny śledczy:
          • Dong-sub Jung, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-woong Choi, MD
        • Główny śledczy:
          • Jae-woong Choi, MD
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joon-bum Kim, MD
        • Kontakt:
          • Joon-Bum KIM, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Ho-Sung Son, MD
        • Główny śledczy:
          • Ho-Sung Son, MD
      • Suwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Soo Jin Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Soo Jin Park, MD
      • Suwon, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Jin Won Shin, MD
        • Główny śledczy:
          • Jin Won Shin, MD
      • Uijeongbu-si, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eulji University Uijeongbu Hospital
        • Kontakt:
          • Joon Lee
        • Główny śledczy:
          • Joon Lee
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Kwan-sik Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Kwan-sik Kim, MD
      • Yangsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • mi-hee Lim, MD
        • Główny śledczy:
          • mi-hee Lim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19 lat i więcej
  2. Co najmniej 3 miesiące po mechanicznej wymianie zastawki aortalnej

  3. Co najmniej jeden z warunków (zgodnie z definicją poniżej) jest spełniony

    • Klasyfikacja funkcjonalna I lub II według New York Heart Association (NYHA); Lub
    • Zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium (VARC)2 potwierdzono prawidłowe działanie zastawki: brak niedopasowania protezy do pacjenta i średni gradient zastawki aortalnej <20 mm Hg lub prędkość szczytowa <3 m/s ORAZ brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności protezy zastawki
  4. Dobrowolnie uczestniczył w pisemnej umowie

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawór mechaniczny starej generacji
  2. Historia mechanicznej implantacji zastawki w zastawce mitralnej, zastawce płucnej lub zastawce trójdzielnej
  3. Zastawkowe migotanie przedsionków (migotanie przedsionków z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej)
  4. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie lub niedomykalność mitralna
  5. Historia udaru krwotocznego
  6. Klinicznie jawny udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) lub hemodializa
  8. Dysfunkcja lewej komory: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤40%
  9. Zaburzenia czynności wątroby klasy B i C w skali Childa-Pugha lub jakakolwiek choroba wątroby związana z koagulopatią
  10. Klinicznie istotne czynne krwawienie
  11. Krwawienie lub zaburzenie krwotoczne

  12. Zwiększone ryzyko krwawienia z następujących powodów

    1. Historia owrzodzeń przewodu pokarmowego lub czynnych owrzodzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    2. Krwotok śródczaszkowy lub śródmózgowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    3. Nieprawidłowości naczyniowe rdzenia kręgowego lub nieprawidłowości naczyniowe śródmózgowe
    4. Historia operacji mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    5. Historia urazu mózgu lub rdzenia kręgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    6. Historia urazu mózgu lub rdzenia kręgowego lub nakłucia lędźwiowego, dużego znieczulenia regionalnego lub znieczulenia rdzeniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    7. Żylaki przełyku
    8. Malformacja tętniczo-żylna
    9. Tętniaki naczyniowe
    10. Nowotwór złośliwy z dużym ryzykiem krwawienia

  13. Tendencje do krwawień związane z jawnym krwawieniem

    1. raka przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, dróg oddechowych lub jelita grubego
    2. krwotok mózgowo-naczyniowy
    3. tętniaki- mózgowa, rozwarstwiająca aorta
    4. zapalenie osierdzia i wysięki osierdziowe
    5. bakteryjne zapalenie wsierdzia
  14. Niestabilna hemodynamicznie lub zatorowość płucna wymagała leczenia trombolitycznego lub embolektomii

  15. Terapia skojarzona z innymi antykoagulantami (heparyna niefrakcjonowana (UFH), enoksaparyna, dalteparyna, fondaparynuks itp.) Dozwolone są jednak następujące przypadki

    • Zmiana antykoagulantów
    • Dożylna UFH w celu utrzymania drożności linii centralnych/tętniczych
  16. Niekontrolowane umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie
  17. Niedokrwistość co najmniej jeden z warunków (zgodnie z definicją poniżej) jest spełniony 1) Stężenie hemoglobiny <10,0 g/dl lub liczba płytek krwi < 100 x 10x9/l w ciągu ostatnich 6 miesięcy 2) Rozpoznana i udokumentowana trwająca niedokrwistość
  18. Infekcyjne zapalenie wsierdzia
  19. Nadwrażliwość na główny składnik lub składniki rywaroksabanu lub antagonistę witaminy K
  20. Pozytywny wynik testu ciążowego (wszystkie kobiety w ciąży powinny przejść badanie moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym i/lub randomizacją) lub w czasie ciąży lub laktacji
  21. Problem genetyczny z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  22. Niewłaściwy stan protokołu
  23. Aktywny udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego
  24. Nieuleczalna choroba z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy
  25. Niedobór witaminy K
  26. Zaburzenia alkoholowe lub psychiczne
  27. Zagrożona aborcja, rzucawka lub stan przedrzucawkowy
  28. Jednoczesne stosowanie z lekiem przeciwpłytkowym u pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny inhibitor czynnika Xa
Lek: Rywaroksaban Tabletka doustna
Przez 12 miesięcy Rivaroksaban tabletka doustna 20 mg raz na dobę Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_klirens kreatyniny 15-49 ml/min, 15 mg raz na dobę
Aktywny komparator: Antagonista witaminy K
Lek: Antagonista witaminy K (warfaryna)
Przez 12 miesięcy utrzymuj międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 1,7-3,0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonym zgonem sercowym, zakrzepicą zastawki, incydentem zakrzepowo-zatorowym związanym z zastawką, poważnym krwawieniem i klinicznie istotnym krwawieniem innym niż poważny
Ramy czasowe: 1 rok

Złożony punkt końcowy to punkt końcowy będący kombinacją wielu klinicznych punktów końcowych. Zdarzenie, które uważa się za zachodzące, jeśli zaobserwowano jedno z kilku różnych zdarzeń.

Klinicznie istotne krwawienia, które nie są poważne, definiuje się jako BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Krwawienie, a poważne krwawienia definiuje się jako BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 lub 5 Krwawienie.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników Ze wszystkich przyczyn śmierci
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników Z zakrzepicą zastawki potwierdzoną przez echokardiografię przezklatkową, echokardiografię przezprzełykową, fluoroskopię kinową, tomografię komputerową lub sekcję zwłok (kryteria Valve Academic Research Consortium (VARC))
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników Z chorobą zakrzepowo-zatorową związaną z zastawką
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników z przemijającym napadem niedokrwiennym
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników z zatorowością systemową
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: 1 rok
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 lub 5
1 rok
Liczba uczestników z klinicznie istotnym krwawieniem innym niż poważne
Ramy czasowe: 1 rok
BARC (Bleeding Akademickie Konsorcjum Badawcze) 2
1 rok
Liczba uczestników ze złożonym zgonem sercowym, zakrzepicą zastawki i incydentem zakrzepowo-zatorowym związanym z zastawką
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników ze złożonym zgonem sercowym, zakrzepicą zastawki, udarem, zatorowością systemową i zdarzeniem zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników Z złożonym zdarzeniem poważnego krwawienia i istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
Klinicznie istotne krwawienia inne niż poważne określa się jako BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Krwawienie i poważne krwawienia definiuje się jako BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 lub 5 Krwawienie.
1 rok
Liczba uczestników ze złożonym udarem, zatorowością systemową, przemijającym napadem niedokrwiennym i zdarzeniem zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników z uwzględnieniem zgonu z dowolnej przyczyny, udaru mózgu, zatorowości systemowej, przemijającego napadu niedokrwiennego i zdarzenia zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana parametru echokardiograficznego
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik całkowy na początku badania i po 1 roku obserwacji: średni gradient zastawki przezaortalnej
1 rok
Zmiana parametru echokardiograficznego
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik całkowy na początku badania i po 1 roku obserwacji: szczytowy gradient zastawki przezaortalnej
1 rok
Zmiana parametru echokardiograficznego
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik całkowy na początku badania i po 1 roku obserwacji: szczytowa prędkość zastawki przezaortalnej
1 rok
Zmiana parametru echokardiograficznego
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik całki na początku badania i po 1 roku obserwacji : efektywna powierzchnia otworu (EOA)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joon Bum Kim

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung-min Ahn, MD, drjmahn@gmail.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV2020-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj