Hosszú távú véralvadásgátló kezelés orális Xa faktor gátlóval kontra K-vitamin antagonista mechanikus aortabillentyű csere után (RENOVATE)
2026. július 2. frissítette: Joon Bum Kim
Véletlenszerű, az orális Xa faktor inhibitorral végzett hosszú távú véralvadásgátló értékelése a K-vitamin antagonistával szemben mechanikus aortabillentyű csere után
Ez a tanulmány értékeli az orális Xa faktor inhibitorral végzett hosszú távú véralvadásgátló kezelést a K-vitamin antagonistával szemben olyan betegeknél, akik mechanikus aortabillentyű cserét kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jung-hee Ham, RN
- Telefonszám: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon-si, Dél -Korea
- Toborzás
- Buchen Sejong Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hee-moon Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Hee-moon Lee, MD
-
Busan, Dél -Korea
- Toborzás
- Dong-A University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yong-rak Cho, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong-rak Cho, MD
-
Daegu, Dél -Korea
- Toborzás
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yoon-suk Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Yoon-suk Kim, MD
-
Gangneung, Dél -Korea
- Toborzás
- Gangneung Asan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanbit Park
-
Kutatásvezető:
- Hanbit Park
-
Gwangju, Dél -Korea
- Toborzás
- Chonnam National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyo-sun Lee, MD
-
Kutatásvezető:
- Kyo-sun Lee, MD
-
Seongnam, Dél -Korea
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyung Gon Je, MD
-
Kutatásvezető:
- Hyung Gon Je
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong-sub Jung, MD
-
Kutatásvezető:
- Dong-sub Jung, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae-woong Choi, MD
-
Kutatásvezető:
- Jae-woong Choi, MD
-
Seoul, Dél -Korea, 138-736
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Joon-bum Kim, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Joon-bum Kim, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ho-Sung Son, MD
-
Kutatásvezető:
- Ho-Sung Son, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Még nincs toborzás
- Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gru Hong, MD
-
Kutatásvezető:
- Gru Hong, MD
-
Suwon, Dél -Korea
- Toborzás
- Ajou University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Soo Jin Park, MD
-
Kutatásvezető:
- Soo Jin Park, MD
-
Suwon, Dél -Korea
- Még nincs toborzás
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin Won Shin, MD
-
Kutatásvezető:
- Jin Won Shin, MD
-
Uijeongbu-si, Dél -Korea
- Toborzás
- Eulji University Uijeongbu Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joon Lee
-
Kutatásvezető:
- Joon Lee
-
Ulsan, Dél -Korea
- Még nincs toborzás
- Ulsan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kwan-sik Kim, MD
-
Kutatásvezető:
- Kwan-sik Kim, MD
-
Yangsan, Dél -Korea
- Toborzás
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- mi-hee Lim, MD
-
Kutatásvezető:
- mi-hee Lim, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves és idősebb
- Legalább 3 hónappal a mechanikus aortabillentyű csere után
Az alábbiakban meghatározott feltételek közül legalább egy teljesül
- A New York Heart Association (NYHA) I. vagy II. funkcionális besorolása; vagy
- A Valve Academic Research Consortium (VARC)2 kritériumai szerint megerősített megfelelő billentyűműködés: nincs protézis-beteg eltérés, és az aortabillentyű átlagos gradiense <20 Hgmm vagy csúcssebesség <3 m/s, ÉS nincs mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció
- Önként vett részt az írásbeli megállapodásban
Kizárási kritériumok:
- Régi generációs mechanikus szelep
- A mechanikus szelep beültetése a mitrális billentyűben, a pulmonalis billentyűben vagy a tricuspidalis billentyűben
- Valvuláris pitvarfibrilláció (pitvarfibrilláció közepes vagy súlyos mitralis szűkülettel)
- Közepes vagy súlyos mitralis szűkület vagy regurgitáció
- Hemorrhagiás stroke története
- Klinikailag nyilvánvaló stroke az elmúlt 3 hónapban
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance <15 ml/perc) vagy hemodialízis alatt áll
- Bal kamra diszfunkció: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤40%
- Child-Pugh B és C májkárosodás vagy bármely koagulopátiával összefüggő májbetegség
- Klinikailag jelentős aktív vérzés
- Vérzés vagy vérzéses rendellenesség
A vérzés fokozott kockázata a következő okok miatt
- Gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy aktív fekélyek az elmúlt 6 hónapban
- Intracranialis vagy intracerebralis vérzés a kórtörténetben az elmúlt 6 hónapban
- Gerincvelői érrendszeri rendellenességek vagy intracerebrális érrendszeri rendellenességek
- Az agy, a gerincvelő vagy a szemészeti műtét története az elmúlt 6 hónapban
- Az agy vagy a gerincvelő sérülése az elmúlt 6 hónapban
- Agy- vagy gerincvelő-sérülés vagy gerinccsapás, jelentős regionális érzéstelenítés vagy spinális érzéstelenítés az elmúlt 6 hónapban
- Nyelőcső visszér
- Arteriovenosus malformáció
- Vaszkuláris aneurizmák
- Rosszindulatú daganat magas vérzési kockázattal
Nyílt vérzéssel kapcsolatos vérzési hajlamok
- gyomor-bélrendszeri, húgyúti, légúti vagy vastagbélrák
- cerebrovascularis vérzés
- aneurizmák - agyi, boncolgató aorta
- szívburokgyulladás és szívburok effúziók
- bakteriális endocarditis
- Hemodinamikailag instabil vagy tüdőembólia esetén trombolízis vagy embolektómia szükséges
Kombinált terápia más antikoagulánsokkal (nem frakcionált heparin (UFH), enoxaparin, dalteparin, fondaparinux stb.) A következő esetek azonban megengedettek
- Az antikoagulánsok cseréje
- Intravénás UFH a központi/artériás vonalak nyitva tartására
- Nem kontrollált mérsékelt vagy súlyos magas vérnyomás
- Az alábbiakban meghatározott feltételek közül legalább egy vérszegénység teljesül 1) Hemoglobinszint <10,0 g/dl vagy thrombocytaszám < 100 x 10x9/l az elmúlt 6 hónapban 2) Diagnosztizált és dokumentált folyamatos vérszegénység
- Fertőző endocarditis
- A Rivaroxaban vagy a K-vitamin antagonista fő összetevőjével vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység
- Pozitív terhességi teszteredmények (minden terhes nőnek vizeletből kiinduló humán koriongonadotropin (hCG) tesztet kell végeznie a szűrés és/vagy randomizálás előtt 7 napon belül) vagy terhesség vagy szoptatás alatt
- Genetikai probléma galaktóz intoleranciával, Lapp laktázhiánnyal vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarral
- A protokoll nem megfelelő állapota
- Aktívan részt vesz egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpont-követési időszakot
- 12 hónap alatti várható élettartamú halálos betegség
- K-vitamin hiány
- Alkoholos vagy pszichés zavar
- Veszélyes abortusz, eclampsia vagy preeclampsia
- Egyidejű alkalmazása thrombocyta-aggregáció-gátlóval olyan betegeknél, akiknek anamnézisében stroke vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel az akut koronária szindróma kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális Xa faktor inhibitor
|
12 hónapig Rivaroxaban orális tabletta 20 mg naponta egyszer Vesebetegségben szenvedőknek kreatinin clearance 15-49 ml/perc, 15 mg naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: K-vitamin antagonista
|
12 hónapig tartsa a nemzetközi normalizált arányt (INR) 1,7-3,0 között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, valve-related thromboembolic event, major bleeding, and clinically-relevant non-major bleeding
Időkeret: 1 year
|
A composite endpoint is an endpoint that is a combination of multiple clinical endpoints. An event that is considered to have occurred if any one of several different events is observed. Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding. |
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változása
Időkeret: 1 év
|
Integrált arány a kiindulási értéknél és az 1 éves követésnél: transzaortabillentyű átlagos gradiens
|
1 év
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változása
Időkeret: 1 év
|
Integrált arány a kiindulási értéknél és 1 éves követésnél: transzaortabillentyű csúcsgradiens
|
1 év
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változása
Időkeret: 1 év
|
Integrált arány a kiindulási értéknél és 1 éves követésnél: transzaortabillentyű csúcssebessége
|
1 év
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változása
Időkeret: 1 év
|
Integrált arány a kiindulási értéknél és az 1 éves követésnél: effektív nyílásterület (EOA)
|
1 év
|
|
The event rate of all cause death
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of cardiovascular death
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of valve thrombosis confirmed by transthoracic echocardiography, transesophageal echocardiography, cine fluoroscopy, computed tomography, or autopsy (Valve Academic Research Consortium (VARC ) criteria)
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of valve-related thromboembolic event
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of transient ischemic attack
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of stroke
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of systemic embolism
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of myocardial infarction
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of major bleeding
Időkeret: 1 year
|
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5
|
1 year
|
|
The event rate of Clinically-relevant non-major bleeding
Időkeret: 1 year
|
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2
|
1 year
|
|
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis and valve-related thromboembolic event
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, stroke, systemic embolism and myocardial infarction event
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of the composite event of major bleeding and clinically-relevant non-major bleeding
Időkeret: 1 year
|
Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.
|
1 year
|
|
The event rate of the composite of stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of the composite of all-cause death, stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jung-min Ahn, MD, drjmahn@gmail.com
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMCCV2020-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .