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Langzeitantikoagulation mit oralem Faktor-Xa-Inhibitor versus Vitamin-K-Antagonist nach mechanischem Aortenklappenersatz (RENOVATE)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Joon Bum Kim

Randomisierte, Bewertung der Langzeitantikoagulation mit oralem Faktor-Xa-Inhibitor versus Vitamin-K-Antagonist nach mechanischem Aortenklappenersatz

Diese Studie bewertet die Langzeitantikoagulation mit oralem Faktor-Xa-Hemmer im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten bei Patienten, die einen mechanischen Aortenklappenersatz erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Bucheon-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Buchen Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Hee-moon Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Hee-moon Lee, MD
      • Bundang, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Gon Je, MD
        • Hauptermittler:
          • Hyung Gon Je
      • Busan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon-suk Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Yoon-suk Kim, MD
      • Gangneung, Südkorea
        • Rekrutierung
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Hanbit Park
        • Hauptermittler:
          • Hanbit Park
      • Gwangju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyo-sun Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Kyo-sun Lee, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong-sub Jung, MD
        • Hauptermittler:
          • Dong-sub Jung, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-woong Choi, MD
        • Hauptermittler:
          • Jae-woong Choi, MD
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joon-bum Kim, MD
        • Kontakt:
          • Joon-Bum KIM, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Ho-Sung Son, MD
        • Hauptermittler:
          • Ho-Sung Son, MD
      • Suwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Soo Jin Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Soo Jin Park, MD
      • Suwon, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Jin Won Shin, MD
        • Hauptermittler:
          • Jin Won Shin, MD
      • Uijeongbu-si, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eulji University Uijeongbu Hospital
        • Kontakt:
          • Joon Lee
        • Hauptermittler:
          • Joon Lee
      • Ulsan, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Kwan-sik Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Kwan-sik Kim, MD
      • Yangsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • mi-hee Lim, MD
        • Hauptermittler:
          • mi-hee Lim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 und mehr
  2. Mindestens 3 Monate nach mechanischem Aortenklappenersatz

  3. Mindestens eine der Bedingungen (wie unten definiert) ist erfüllt

    • Funktionsklassifizierung I oder II der New York Heart Association (NYHA); oder
    • Gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium (VARC)2 wurde die ordnungsgemäße Klappenfunktion bestätigt: keine Fehlanpassung zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mm Hg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s UND keine mittelschwere oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe
  4. Freiwillige Teilnahme an der schriftlichen Vereinbarung

Ausschlusskriterien:

  1. Mechanisches Ventil der alten Generation
  2. Geschichte der Implantation einer mechanischen Klappe in die Mitralklappe, Pulmonalklappe oder Trikuspidalklappe
  3. Valvuläres Vorhofflimmern (Vorhofflimmern mit mittelschwerer oder schwerer Mitralstenose)
  4. Mittelschwere bis schwere Mitralstenose oder Regurgitation
  5. Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls
  6. Klinisch manifester Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <15 ml/min) oder Hämodialyse
  8. Linksventrikuläre Dysfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %
  9. Child-Pugh B und C Leberfunktionsstörung oder jede Lebererkrankung in Verbindung mit Koagulopathie
  10. Klinisch signifikante aktive Blutung
  11. Blutungen oder hämorrhagische Störungen

  12. Das erhöhte Blutungsrisiko aus folgenden Gründen

    1. Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren oder aktiven Ulzerationen innerhalb der letzten 6 Monate
    2. Geschichte der intrakraniellen oder intrazerebralen Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
    3. Gefäßanomalien des Rückenmarks oder intrazerebrale Gefäßanomalien
    4. Geschichte des Gehirns, des Rückenmarks oder der Augenchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate
    5. Geschichte der Gehirn- oder Rückenmarksverletzung innerhalb der letzten 6 Monate
    6. Vorgeschichte der Hirn- oder Rückenmarksverletzung oder Lumbalpunktion, große Regionalanästhesie oder Spinalanästhesie innerhalb der letzten 6 Monate
    7. Ösophagusvarizen
    8. Arteriovenöse Malformation
    9. Gefäßaneurysmen
    10. Bösartiger Tumor mit hohem Blutungsrisiko

  13. Blutungsneigung im Zusammenhang mit offensichtlichen Blutungen von

    1. Magen-Darm-, Urogenital-, Atemwegs- oder Darmkrebs
    2. zerebrovaskuläre Blutung
    3. Aneurysmen - zerebrale, präparierende Aorta
    4. Perikarditis und Perikardergüsse
    5. bakterielle Endokarditis
  14. Hämodynamisch instabil oder Lungenembolie erforderte Thrombolyse oder Embolektomie

  15. Kombinationstherapie mit anderen Antikoagulanzien (unfraktioniertes Heparin (UFH), Enoxaparin, Dalteparin, Fondaparinux usw.) Die folgenden Fälle sind jedoch zulässig

    • Antikoagulanzien wechseln
    • Intravenöses UFH, um zentrale/arterielle Leitungen offen zu halten
  16. Unkontrollierter mittelschwerer oder schwerer Bluthochdruck
  17. Anämie Mindestens eine der Bedingungen (wie unten definiert) ist erfüllt 1) Hämoglobinspiegel < 10,0 g/dl oder Thrombozytenzahl < 100 x 10 x 9/l innerhalb der letzten 6 Monate 2) Diagnostizierte und dokumentierte anhaltende Anämie
  18. Infektiösen Endokarditis
  19. Überempfindlichkeit gegen den Hauptbestandteil oder die Hauptbestandteile von Rivaroxaban oder Vitamin-K-Antagonisten
  20. Positive Schwangerschaftstestergebnisse (alle schwangeren Frauen sollten sich innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening und/oder der Randomisierung einem Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) unterziehen) oder während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  21. Ein genetisches Problem mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  22. Der ungeeignete Zustand des Protokolls
  23. Aktive Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten, die den Nachbeobachtungszeitraum des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen hat
  24. Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
  25. Vitamin-K-Mangel
  26. Alkoholische oder psychische Störung
  27. Drohende Abtreibung, Eklampsie oder Präeklampsie
  28. Gleichzeitige Anwendung mit Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Vorgeschichte zur Behandlung des akuten Koronarsyndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oraler Faktor-Xa-Hemmer
Arzneimittel: Rivaroxaban Tablette zum Einnehmen
12 Monate lang Rivaroxaban-Tablette zum Einnehmen 20 mg einmal täglich Für Patienten mit Nierenerkrankungen: Kreatinin-Clearance 15–49 ml/min, 15 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Vitamin-K-Antagonist
Arzneimittel: Vitamin-K-Antagonist (Warfarin)
Behalten Sie 12 Monate lang die International Normalized Ratio (INR) bei 1,7–3,0 bei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Kombination aus Herztod, Klappenthrombose, klappenassoziiertem thromboembolischem Ereignis, schwerer Blutung und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr

Ein zusammengesetzter Endpunkt ist ein Endpunkt, der eine Kombination mehrerer klinischer Endpunkte ist. Ein Ereignis, das als eingetreten gilt, wenn eines von mehreren verschiedenen Ereignissen beobachtet wird.

Klinisch relevante nicht schwere Blutungen werden als BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 2-Blutungen und schwere Blutungen als BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 3- oder 5-Blutungen definiert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer Mit allen Todesursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Klappenthrombose, bestätigt durch transthorakale Echokardiographie, transösophageale Echokardiographie, Cine-Fluoroskopie, Computertomographie oder Autopsie (Kriterien des Valve Academic Research Consortium (VARC))
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit klappenbedingter Thromboembolie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer Mit transitorischer ischämischer Attacke
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit systemischer Embolie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer Mit schweren Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 oder 5
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten nicht-schweren Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer Mit der Kombination aus Herztod, Klappenthrombose und klappenassoziiertem thromboembolischem Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer Mit dem zusammengesetzten Ereignis aus Herztod, Klappenthrombose, Schlaganfall, systemischer Embolie und Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer Mit dem zusammengesetzten Ereignis aus schwerer Blutung und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinisch relevante nicht schwere Blutungen werden als BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Blutungen definiert und schwere Blutungen werden als BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 oder 5 Blutungen definiert.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer Mit der Kombination aus Schlaganfall, systemischer Embolie, transitorischer ischämischer Attacke und Myokardinfarktereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer Mit der Kombination aus Tod aller Ursachen, Schlaganfall, systemischer Embolie, transitorischer ischämischer Attacke und Myokardinfarktereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Änderung des echokardiographischen Parameters
Zeitfenster: 1 Jahr
Integralverhältnis zu Studienbeginn und 1-Jahres-Follow-up: mittlerer Gradient der transaortalen Klappe
1 Jahr
Die Änderung des echokardiographischen Parameters
Zeitfenster: 1 Jahr
Integralverhältnis zu Studienbeginn und Nachbeobachtung nach 1 Jahr: transaortaler Klappenspitzengradient
1 Jahr
Die Änderung des echokardiographischen Parameters
Zeitfenster: 1 Jahr
Integralverhältnis zu Studienbeginn und 1 Jahr Follow-up: Spitzengeschwindigkeit der transaortalen Klappe
1 Jahr
Die Änderung des echokardiographischen Parameters
Zeitfenster: 1 Jahr
Integralverhältnis zu Studienbeginn und Nachbeobachtung nach 1 Jahr: effektive Öffnungsfläche (EOA)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joon Bum Kim

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung-min Ahn, MD, drjmahn@gmail.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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