Anticoagulación a largo plazo con inhibidor oral del factor Xa versus antagonista de la vitamina K después del reemplazo mecánico de la válvula aórtica (RENOVATE)

Criterios de inclusión:

1. 19 años y más
2. Al menos 3 meses después del reemplazo mecánico de la válvula aórtica

3. Se cumple al menos una de las condiciones (como se define a continuación)

   • Clasificación funcional I o II de la New York Heart Association (NYHA); o
   • De acuerdo con los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Válvulas (VARC)2, función valvular adecuada confirmada: sin discrepancia entre la prótesis y el paciente y gradiente medio de la válvula aórtica <20 mm Hg o velocidad máxima <3 m/s, Y sin regurgitación valvular protésica moderada o grave
4. Participó voluntariamente en el acuerdo escrito.

Criterio de exclusión:

1. Válvula mecánica de vieja generación
2. Antecedentes de implante de válvula mecánica en la válvula mitral, válvula pulmonar o válvula tricúspide
3. Fibrilación auricular valvular (fibrilación auricular con estenosis mitral moderada o severa)
4. Estenosis o regurgitación mitral de moderada a grave
5. Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico
6. Accidente cerebrovascular clínicamente manifiesto en los últimos 3 meses
7. Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <15 ml/min) o en hemodiálisis
8. Disfunción del ventrículo izquierdo: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40%
9. Insuficiencia hepática Child-Pugh B y C o cualquier enfermedad hepática asociada con coagulopatía
10. Sangrado activo clínicamente significativo
11. Trastorno hemorrágico o hemorrágico

12. El aumento del riesgo de sangrado debido a las siguientes razones

    1. Antecedentes de úlceras gastrointestinales o ulceraciones activas en los últimos 6 meses
    2. Antecedentes de hemorragia intracraneal o intracerebral en los últimos 6 meses
    3. Anomalías vasculares de la médula espinal o anomalías vasculares intracerebrales
    4. Antecedentes de cirugía en el cerebro, la médula espinal o la oftalmología en los últimos 6 meses
    5. Antecedentes de lesión cerebral o de la médula espinal en los últimos 6 meses
    6. Antecedentes de lesión cerebral o de la médula espinal o punción lumbar, anestesia regional mayor o anestesia espinal en los últimos 6 meses
    7. Varices esofágicas
    8. Malformación arteriovenosa
    9. Aneurismas vasculares
    10. Tumor maligno con alto riesgo de sangrado

13. Tendencias hemorrágicas asociadas con sangrado manifiesto de

    1. cáncer gastrointestinal, genitourinario, del tracto respiratorio o colorrectal
    2. hemorragia cerebrovascular
    3. aneurismas cerebrales, aorta disecante
    4. pericarditis y derrames pericárdicos
    5. endocarditis bacteriana
14. Inestable hemodinámicamente o embolia pulmonar que requirió trombólisis o embolectomía

15. Terapia combinada con otros anticoagulantes (Heparina no fraccionada (HNF), enoxaparina, dalteparina, fondaparinux, etc.) Sin embargo, se permiten los siguientes casos

    • Cambio de anticoagulantes
    • HNF intravenosa para mantener abiertas las vías centrales/arteriales
16. Hipertensión moderada o grave no controlada
17. Anemia Se cumple al menos una de las condiciones (como se define a continuación) 1) Nivel de hemoglobina <10,0 g/dL o recuento de plaquetas <100 x 10x9/L en los últimos 6 meses 2) Anemia en curso diagnosticada y documentada
18. Endocarditis infecciosa
19. Hipersensibilidad al principal componente o constituyentes de Rivaroxabán o al antagonista de la vitamina K
20. Resultados positivos de la prueba de embarazo (todas las mujeres embarazadas deben someterse a una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina dentro de los 7 días antes de la selección y/o la aleatorización) o durante el embarazo o la lactancia
21. Un problema genético con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
22. La condición inadecuada del protocolo
23. Participar activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no haya completado el período de seguimiento del criterio principal de valoración
24. Enfermedad terminal con esperanza de vida <12 meses
25. Deficiencia de vitamina K
26. Trastorno alcohólico o psíquico
27. Amenaza de aborto, eclampsia o preeclampsia
28. Uso concomitante con antiagregantes plaquetarios en pacientes con antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio para el tratamiento del síndrome coronario agudo