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Anticoagulación a largo plazo con inhibidor oral del factor Xa versus antagonista de la vitamina K después del reemplazo mecánico de la válvula aórtica (RENOVATE)

2 de julio de 2026 actualizado por: Joon Bum Kim

Evaluación aleatorizada de la anticoagulación a largo plazo con un inhibidor oral del factor Xa frente a un antagonista de la vitamina K después del reemplazo mecánico de la válvula aórtica

Este estudio evalúa la anticoagulación a largo plazo con un inhibidor oral del factor Xa frente a un antagonista de la vitamina K en pacientes que reciben un reemplazo valvular aórtico mecánico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jung-hee Ham, RN
  • Número de teléfono: 82230104728
  • Correo electrónico: cvcrc5@amc.seoul.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Bucheon-si, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Buchen Sejong Hospital
        • Contacto:
          • Hee-moon Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Hee-moon Lee, MD
      • Busan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contacto:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Daegu, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contacto:
          • Yoon-suk Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Yoon-suk Kim, MD
      • Gangneung, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contacto:
          • Hanbit Park
        • Investigador principal:
          • Hanbit Park
      • Gwangju, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contacto:
          • Kyo-sun Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Kyo-sun Lee, MD
      • Seongnam, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Hyung Gon Je, MD
        • Investigador principal:
          • Hyung Gon Je
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Dong-sub Jung, MD
        • Investigador principal:
          • Dong-sub Jung, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Jae-woong Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Jae-woong Choi, MD
      • Seoul, Corea del Sur, 138-736
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joon-bum Kim, MD
        • Contacto:
          • Joon-bum Kim, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Ho-Sung Son, MD
        • Investigador principal:
          • Ho-Sung Son, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Gru Hong, MD
        • Investigador principal:
          • Gru Hong, MD
      • Suwon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
          • Soo Jin Park, MD
        • Investigador principal:
          • Soo Jin Park, MD
      • Suwon, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
        • Contacto:
          • Jin Won Shin, MD
        • Investigador principal:
          • Jin Won Shin, MD
      • Uijeongbu-si, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Eulji University Uijeongbu Hospital
        • Contacto:
          • Joon Lee
        • Investigador principal:
          • Joon Lee
      • Ulsan, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Ulsan University Hospital
        • Contacto:
          • Kwan-sik Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Kwan-sik Kim, MD
      • Yangsan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contacto:
          • mi-hee Lim, MD
        • Investigador principal:
          • mi-hee Lim, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 19 años y más
  2. Al menos 3 meses después del reemplazo mecánico de la válvula aórtica

  3. Se cumple al menos una de las condiciones (como se define a continuación)

    • Clasificación funcional I o II de la New York Heart Association (NYHA); o
    • De acuerdo con los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Válvulas (VARC)2, función valvular adecuada confirmada: sin discrepancia entre la prótesis y el paciente y gradiente medio de la válvula aórtica <20 mm Hg o velocidad máxima <3 m/s, Y sin regurgitación valvular protésica moderada o grave
  4. Participó voluntariamente en el acuerdo escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Válvula mecánica de vieja generación
  2. Antecedentes de implante de válvula mecánica en la válvula mitral, válvula pulmonar o válvula tricúspide
  3. Fibrilación auricular valvular (fibrilación auricular con estenosis mitral moderada o severa)
  4. Estenosis o regurgitación mitral de moderada a grave
  5. Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico
  6. Accidente cerebrovascular clínicamente manifiesto en los últimos 3 meses
  7. Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <15 ml/min) o en hemodiálisis
  8. Disfunción del ventrículo izquierdo: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40%
  9. Insuficiencia hepática Child-Pugh B y C o cualquier enfermedad hepática asociada con coagulopatía
  10. Sangrado activo clínicamente significativo
  11. Trastorno hemorrágico o hemorrágico

  12. El aumento del riesgo de sangrado debido a las siguientes razones

    1. Antecedentes de úlceras gastrointestinales o ulceraciones activas en los últimos 6 meses
    2. Antecedentes de hemorragia intracraneal o intracerebral en los últimos 6 meses
    3. Anomalías vasculares de la médula espinal o anomalías vasculares intracerebrales
    4. Antecedentes de cirugía en el cerebro, la médula espinal o la oftalmología en los últimos 6 meses
    5. Antecedentes de lesión cerebral o de la médula espinal en los últimos 6 meses
    6. Antecedentes de lesión cerebral o de la médula espinal o punción lumbar, anestesia regional mayor o anestesia espinal en los últimos 6 meses
    7. Varices esofágicas
    8. Malformación arteriovenosa
    9. Aneurismas vasculares
    10. Tumor maligno con alto riesgo de sangrado

  13. Tendencias hemorrágicas asociadas con sangrado manifiesto de

    1. cáncer gastrointestinal, genitourinario, del tracto respiratorio o colorrectal
    2. hemorragia cerebrovascular
    3. aneurismas cerebrales, aorta disecante
    4. pericarditis y derrames pericárdicos
    5. endocarditis bacteriana
  14. Inestable hemodinámicamente o embolia pulmonar que requirió trombólisis o embolectomía

  15. Terapia combinada con otros anticoagulantes (Heparina no fraccionada (HNF), enoxaparina, dalteparina, fondaparinux, etc.) Sin embargo, se permiten los siguientes casos

    • Cambio de anticoagulantes
    • HNF intravenosa para mantener abiertas las vías centrales/arteriales
  16. Hipertensión moderada o grave no controlada
  17. Anemia Se cumple al menos una de las condiciones (como se define a continuación) 1) Nivel de hemoglobina <10,0 g/dL o recuento de plaquetas <100 x 10x9/L en los últimos 6 meses 2) Anemia en curso diagnosticada y documentada
  18. Endocarditis infecciosa
  19. Hipersensibilidad al principal componente o constituyentes de Rivaroxabán o al antagonista de la vitamina K
  20. Resultados positivos de la prueba de embarazo (todas las mujeres embarazadas deben someterse a una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina dentro de los 7 días antes de la selección y/o la aleatorización) o durante el embarazo o la lactancia
  21. Un problema genético con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
  22. La condición inadecuada del protocolo
  23. Participar activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no haya completado el período de seguimiento del criterio principal de valoración
  24. Enfermedad terminal con esperanza de vida <12 meses
  25. Deficiencia de vitamina K
  26. Trastorno alcohólico o psíquico
  27. Amenaza de aborto, eclampsia o preeclampsia
  28. Uso concomitante con antiagregantes plaquetarios en pacientes con antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio para el tratamiento del síndrome coronario agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhibidor oral del factor Xa
Droga: Tableta oral de rivaroxabán
Durante 12 meses, tableta oral de rivaroxabán, 20 mg una vez al día Para sujetos con trastornos renales_aclaramiento de creatinina 15-49 ml/min, 15 mg una vez al día
Comparador activo: Antagonista de la vitamina K
Droga: Antagonista de la vitamina K (warfarina)
Durante 12 meses, mantenga el índice internacional normalizado (INR) 1.7-3.0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, valve-related thromboembolic event, major bleeding, and clinically-relevant non-major bleeding
Periodo de tiempo: 1 year

A composite endpoint is an endpoint that is a combination of multiple clinical endpoints. An event that is considered to have occurred if any one of several different events is observed.

Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de parámetro ecocardiográfico
Periodo de tiempo: 1 año
Relación integral al inicio y al año de seguimiento: gradiente medio de la válvula transaórtica
1 año
El cambio de parámetro ecocardiográfico
Periodo de tiempo: 1 año
Relación integral al inicio y al año de seguimiento: gradiente máximo de la válvula transaórtica
1 año
El cambio de parámetro ecocardiográfico
Periodo de tiempo: 1 año
Relación integral al inicio y al año de seguimiento: velocidad máxima de la válvula transaórtica
1 año
El cambio de parámetro ecocardiográfico
Periodo de tiempo: 1 año
Relación integral al inicio y 1 año de seguimiento: área efectiva del orificio (EOA)
1 año
The event rate of all cause death
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
The event rate of cardiovascular death
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
The event rate of valve thrombosis confirmed by transthoracic echocardiography, transesophageal echocardiography, cine fluoroscopy, computed tomography, or autopsy (Valve Academic Research Consortium (VARC ) criteria)
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
The event rate of valve-related thromboembolic event
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
The event rate of transient ischemic attack
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
The event rate of stroke
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
The event rate of systemic embolism
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
The event rate of myocardial infarction
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
The event rate of major bleeding
Periodo de tiempo: 1 year
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5
1 year
The event rate of Clinically-relevant non-major bleeding
Periodo de tiempo: 1 year
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2
1 year
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis and valve-related thromboembolic event
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, stroke, systemic embolism and myocardial infarction event
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
The event rate of the composite event of major bleeding and clinically-relevant non-major bleeding
Periodo de tiempo: 1 year
Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.
1 year
The event rate of the composite of stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
The event rate of the composite of all-cause death, stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joon Bum Kim

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-min Ahn, MD, drjmahn@gmail.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMCCV2020-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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