Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsantikoagulation med oral faktor Xa-hämmare kontra vitamin K-antagonist efter mekanisk aortaklaffbyte (RENOVATE)

2 juli 2026 uppdaterad av: Joon Bum Kim

Randomiserad, utvärdering av långtidsantikoagulation med oral faktor Xa-hämmare kontra vitamin K-antagonist efter mekanisk aortaklaffbyte

Denna studie utvärderar den långsiktiga antikoaguleringen med oral faktor Xa-hämmare kontra vitamin K-antagonist hos patienter som får en mekanisk aortaklaffersättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Buchen Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Hee-moon Lee, MD
        • Huvudutredare:
          • Hee-moon Lee, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Dong-A University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon-suk Kim, MD
        • Huvudutredare:
          • Yoon-suk Kim, MD
      • Gangneung, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Hanbit Park
        • Huvudutredare:
          • Hanbit Park
      • Gwangju, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyo-sun Lee, MD
        • Huvudutredare:
          • Kyo-sun Lee, MD
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Gon Je, MD
        • Huvudutredare:
          • Hyung Gon Je
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong-sub Jung, MD
        • Huvudutredare:
          • Dong-sub Jung, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-woong Choi, MD
        • Huvudutredare:
          • Jae-woong Choi, MD
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joon-bum Kim, MD
        • Kontakt:
          • Joon-bum Kim, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Ho-Sung Son, MD
        • Huvudutredare:
          • Ho-Sung Son, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Har inte rekryterat ännu
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Gru Hong, MD
        • Huvudutredare:
          • Gru Hong, MD
      • Suwon, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Soo Jin Park, MD
        • Huvudutredare:
          • Soo Jin Park, MD
      • Suwon, Sydkorea
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Jin Won Shin, MD
        • Huvudutredare:
          • Jin Won Shin, MD
      • Uijeongbu-si, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Eulji University Uijeongbu Hospital
        • Kontakt:
          • Joon Lee
        • Huvudutredare:
          • Joon Lee
      • Ulsan, Sydkorea
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Kwan-sik Kim, MD
        • Huvudutredare:
          • Kwan-sik Kim, MD
      • Yangsan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • mi-hee Lim, MD
        • Huvudutredare:
          • mi-hee Lim, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 19 och mer
  2. Minst 3 månader efter mekaniskt byte av aortaklaff

  3. Minst ett av villkoren (enligt definitionen nedan) är uppfyllt

    • New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering I eller II; eller
    • Enligt Valve Academic Research Consortium(VARC)2-kriterierna, bekräftad korrekt klafffunktion: ingen protes-patient-felmatchning och genomsnittlig aortaklaffgradient <20 mm Hg eller topphastighet <3 m/s, OCH ingen måttlig eller svår protesklaffuppstötning
  4. Deltog frivilligt i det skriftliga avtalet

Exklusions kriterier:

  1. Gammal generations mekaniska ventil
  2. Historik av mekanisk klaffimplantation i mitralisklaffen, lungklaffen eller trikuspidalklaffen
  3. Valvulärt förmaksflimmer (förmaksflimmer med måttlig eller svår mitralisstenos)
  4. Måttlig till svår mitralisstenos eller regurgitation
  5. Historik av hemorragisk stroke
  6. Kliniskt uppenbar stroke under de senaste 3 månaderna
  7. Njursvikt (kreatininclearance <15 ml/min) eller vid hemodialys
  8. Vänster ventrikulär dysfunktion: Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %
  9. Child-Pugh B och C leverfunktionsnedsättning eller någon leversjukdom associerad med koagulopati
  10. Kliniskt signifikant aktiv blödning
  11. Blödning eller hemorragisk störning

  12. Den ökade risken för blödning på grund av följande orsaker

    1. Historik av gastrointestinala sår eller aktiva sår under de senaste 6 månaderna
    2. Anamnes med intrakraniell eller intracerebral blödning under de senaste 6 månaderna
    3. Vaskulära abnormiteter i ryggmärgen eller intracerebrala vaskulära abnormiteter
    4. Historik om hjärn-, ryggmärgs- eller ögonkirurgi under de senaste 6 månaderna
    5. Historik om hjärn- eller ryggmärgsskada under de senaste 6 månaderna
    6. Historik med hjärn- eller ryggmärgsskada eller ryggmärgstryck, större regionalbedövning eller spinalbedövning under de senaste 6 månaderna
    7. Esofagusvaricer
    8. Arteriovenös missbildning
    9. Vaskulära aneurysm
    10. Malign tumör med hög risk för blödning

  13. Blödningstendenser i samband med öppen blödning av

    1. gastrointestinal, genitourinary cancer, andningsvägar eller kolorektal cancer
    2. cerebrovaskulär blödning
    3. aneurysm- cerebral, dissekerande aorta
    4. perikardit och perikardiell utgjutning
    5. bakteriell endokardit
  14. Hemodynamiskt instabil eller lungemboli krävde trombolys eller embolektomi

  15. Kombinationsbehandling med andra antikoagulantia (Ofraktionerat heparin (UFH), enoxaparin, dalteparin, fondaparinux, etc.) Följande fall är dock tillåtna

    • Byte av antikoagulantia
    • Intravenös UFH för att hålla centrala/arteriella linjer öppna
  16. Okontrollerad måttlig eller svår hypertoni
  17. Anemi minst ett av tillstånden (enligt definitionen nedan) är uppfyllt 1) Hemoglobinnivå <10,0 g/dL eller trombocytantal < 100 x 10x9/L under de senaste 6 månaderna 2) Diagnostiserad och dokumenterad pågående anemi
  18. Infektiös endokardit
  19. Överkänslighet mot huvudkomponenten eller beståndsdelarna i Rivaroxaban eller vitamin K-antagonist
  20. Positiva graviditetstestresultat (alla gravida kvinnor bör genomgå urintestning av humant koriongonadotropin (hCG) inom 7 dagar före screening och/eller randomisering) eller under graviditet eller amning
  21. Ett genetiskt problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  22. Protokollets olämpliga tillstånd
  23. Aktivt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört den primära endpointuppföljningsperioden
  24. Termisk sjukdom med förväntad livslängd <12 månader
  25. K-vitaminbrist
  26. Alkoholisk eller psykisk störning
  27. Hotad abort, eklampsi eller havandeskapsförgiftning
  28. Samtidig användning med trombocythämmare hos patienter med en historia av stroke eller övergående ischemisk attack för behandling av det akuta koronarsyndromet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral faktor Xa-hämmare
Läkemedel: Rivaroxaban oral tablett
I 12 månader, Rivaroxaban oral tablett 20 mg en gång dagligen För personer med njursjukdom_kreatininclearance 15-49 ml/min, 15 mg en gång dagligen
Aktiv komparator: Vitamin K-antagonist
Läkemedel: Vitamin K-antagonist (warfarin)
Under 12 månader, behåll det internationella normaliserade förhållandet (INR) 1,7-3,0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, valve-related thromboembolic event, major bleeding, and clinically-relevant non-major bleeding
Tidsram: 1 year

A composite endpoint is an endpoint that is a combination of multiple clinical endpoints. An event that is considered to have occurred if any one of several different events is observed.

Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av ekokardiografisk parameter
Tidsram: 1 år
Integralkvot vid baslinjen och 1 års uppföljning: transaortaklaffmedelgradient
1 år
Ändring av ekokardiografisk parameter
Tidsram: 1 år
Integralförhållande vid baslinjen och 1 års uppföljning: transaortaklaffens toppgradient
1 år
Ändring av ekokardiografisk parameter
Tidsram: 1 år
Integralkvot vid baslinjen och 1 års uppföljning: transaortaklaffens topphastighet
1 år
Ändring av ekokardiografisk parameter
Tidsram: 1 år
Integral ratio vid baslinjen och 1 års uppföljning: effektiv öppningsarea (EOA)
1 år
The event rate of all cause death
Tidsram: 1 year
1 year
The event rate of cardiovascular death
Tidsram: 1 year
1 year
The event rate of valve thrombosis confirmed by transthoracic echocardiography, transesophageal echocardiography, cine fluoroscopy, computed tomography, or autopsy (Valve Academic Research Consortium (VARC ) criteria)
Tidsram: 1 year
1 year
The event rate of valve-related thromboembolic event
Tidsram: 1 year
1 year
The event rate of transient ischemic attack
Tidsram: 1 year
1 year
The event rate of stroke
Tidsram: 1 year
1 year
The event rate of systemic embolism
Tidsram: 1 year
1 year
The event rate of myocardial infarction
Tidsram: 1 year
1 year
The event rate of major bleeding
Tidsram: 1 year
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5
1 year
The event rate of Clinically-relevant non-major bleeding
Tidsram: 1 year
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2
1 year
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis and valve-related thromboembolic event
Tidsram: 1 year
1 year
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, stroke, systemic embolism and myocardial infarction event
Tidsram: 1 year
1 year
The event rate of the composite event of major bleeding and clinically-relevant non-major bleeding
Tidsram: 1 year
Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.
1 year
The event rate of the composite of stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
Tidsram: 1 year
1 year
The event rate of the composite of all-cause death, stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
Tidsram: 1 year
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joon Bum Kim

Utredare

  • Huvudutredare: Jung-min Ahn, MD, drjmahn@gmail.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMCCV2020-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera