Långtidsantikoagulation med oral faktor Xa-hämmare kontra vitamin K-antagonist efter mekanisk aortaklaffbyte (RENOVATE)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 19 och mer
2. Minst 3 månader efter mekaniskt byte av aortaklaff

3. Minst ett av villkoren (enligt definitionen nedan) är uppfyllt

   • New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering I eller II; eller
   • Enligt Valve Academic Research Consortium(VARC)2-kriterierna, bekräftad korrekt klafffunktion: ingen protes-patient-felmatchning och genomsnittlig aortaklaffgradient <20 mm Hg eller topphastighet <3 m/s, OCH ingen måttlig eller svår protesklaffuppstötning
4. Deltog frivilligt i det skriftliga avtalet

Exklusions kriterier:

1. Gammal generations mekaniska ventil
2. Historik av mekanisk klaffimplantation i mitralisklaffen, lungklaffen eller trikuspidalklaffen
3. Valvulärt förmaksflimmer (förmaksflimmer med måttlig eller svår mitralisstenos)
4. Måttlig till svår mitralisstenos eller regurgitation
5. Historik av hemorragisk stroke
6. Kliniskt uppenbar stroke under de senaste 3 månaderna
7. Njursvikt (kreatininclearance <15 ml/min) eller vid hemodialys
8. Vänster ventrikulär dysfunktion: Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %
9. Child-Pugh B och C leverfunktionsnedsättning eller någon leversjukdom associerad med koagulopati
10. Kliniskt signifikant aktiv blödning
11. Blödning eller hemorragisk störning

12. Den ökade risken för blödning på grund av följande orsaker

    1. Historik av gastrointestinala sår eller aktiva sår under de senaste 6 månaderna
    2. Anamnes med intrakraniell eller intracerebral blödning under de senaste 6 månaderna
    3. Vaskulära abnormiteter i ryggmärgen eller intracerebrala vaskulära abnormiteter
    4. Historik om hjärn-, ryggmärgs- eller ögonkirurgi under de senaste 6 månaderna
    5. Historik om hjärn- eller ryggmärgsskada under de senaste 6 månaderna
    6. Historik med hjärn- eller ryggmärgsskada eller ryggmärgstryck, större regionalbedövning eller spinalbedövning under de senaste 6 månaderna
    7. Esofagusvaricer
    8. Arteriovenös missbildning
    9. Vaskulära aneurysm
    10. Malign tumör med hög risk för blödning

13. Blödningstendenser i samband med öppen blödning av

    1. gastrointestinal, genitourinary cancer, andningsvägar eller kolorektal cancer
    2. cerebrovaskulär blödning
    3. aneurysm- cerebral, dissekerande aorta
    4. perikardit och perikardiell utgjutning
    5. bakteriell endokardit
14. Hemodynamiskt instabil eller lungemboli krävde trombolys eller embolektomi

15. Kombinationsbehandling med andra antikoagulantia (Ofraktionerat heparin (UFH), enoxaparin, dalteparin, fondaparinux, etc.) Följande fall är dock tillåtna

    • Byte av antikoagulantia
    • Intravenös UFH för att hålla centrala/arteriella linjer öppna
16. Okontrollerad måttlig eller svår hypertoni
17. Anemi minst ett av tillstånden (enligt definitionen nedan) är uppfyllt 1) Hemoglobinnivå <10,0 g/dL eller trombocytantal < 100 x 10x9/L under de senaste 6 månaderna 2) Diagnostiserad och dokumenterad pågående anemi
18. Infektiös endokardit
19. Överkänslighet mot huvudkomponenten eller beståndsdelarna i Rivaroxaban eller vitamin K-antagonist
20. Positiva graviditetstestresultat (alla gravida kvinnor bör genomgå urintestning av humant koriongonadotropin (hCG) inom 7 dagar före screening och/eller randomisering) eller under graviditet eller amning
21. Ett genetiskt problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
22. Protokollets olämpliga tillstånd
23. Aktivt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, som inte har slutfört den primära endpointuppföljningsperioden
24. Termisk sjukdom med förväntad livslängd <12 månader
25. K-vitaminbrist
26. Alkoholisk eller psykisk störning
27. Hotad abort, eklampsi eller havandeskapsförgiftning
28. Samtidig användning med trombocythämmare hos patienter med en historia av stroke eller övergående ischemisk attack för behandling av det akuta koronarsyndromet