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Anticoagulation à long terme avec inhibiteur oral du facteur Xa versus antagoniste de la vitamine K après remplacement mécanique de la valve aortique (RENOVATE)

2 juillet 2026 mis à jour par: Joon Bum Kim

Randomisée, évaluation de l'anticoagulation à long terme avec un inhibiteur oral du facteur Xa par rapport à un antagoniste de la vitamine K après un remplacement mécanique de la valve aortique

Cette étude évalue l'anticoagulation à long terme avec un inhibiteur du facteur Xa oral versus un antagoniste de la vitamine K chez des patients recevant un remplacement valvulaire aortique mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Bucheon-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Buchen Sejong Hospital
        • Contact:
          • Hee-moon Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Hee-moon Lee, MD
      • Busan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Dong-A University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contact:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contact:
          • Yoon-suk Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Yoon-suk Kim, MD
      • Gangneung, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
          • Hanbit Park
        • Chercheur principal:
          • Hanbit Park
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Kyo-sun Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Kyo-sun Lee, MD
      • Seongnam, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Hyung Gon Je, MD
        • Chercheur principal:
          • Hyung Gon Je
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Dong-sub Jung, MD
        • Chercheur principal:
          • Dong-sub Jung, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Jae-woong Choi, MD
        • Chercheur principal:
          • Jae-woong Choi, MD
      • Seoul, Corée du Sud, 138-736
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joon-bum Kim, MD
        • Contact:
          • Joon-bum Kim, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Ho-Sung Son, MD
        • Chercheur principal:
          • Ho-Sung Son, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Gru Hong, MD
        • Chercheur principal:
          • Gru Hong, MD
      • Suwon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • Soo Jin Park, MD
        • Chercheur principal:
          • Soo Jin Park, MD
      • Suwon, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
        • Contact:
          • Jin Won Shin, MD
        • Chercheur principal:
          • Jin Won Shin, MD
      • Uijeongbu-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Eulji University Uijeongbu Hospital
        • Contact:
          • Joon Lee
        • Chercheur principal:
          • Joon Lee
      • Ulsan, Corée du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
          • Kwan-sik Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Kwan-sik Kim, MD
      • Yangsan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • mi-hee Lim, MD
        • Chercheur principal:
          • mi-hee Lim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 19 ans et plus
  2. Au moins 3 mois après le remplacement mécanique de la valve aortique

  3. Au moins une des conditions (telles que définies ci-dessous) est remplie

    • Classification fonctionnelle I ou II de la New York Heart Association (NYHA); ou
    • Selon les critères du Valve Academic Research Consortium (VARC)2, confirmation du bon fonctionnement de la valve : aucune inadéquation entre la prothèse et le patient et un gradient moyen de la valve aortique <20 mm Hg ou une vitesse de pointe <3 m/s, ET aucune régurgitation modérée ou sévère de la valve prothétique
  4. A participé volontairement à l'accord écrit

Critère d'exclusion:

  1. Vanne mécanique ancienne génération
  2. Antécédents d'implantation de valve mécanique dans la valve mitrale, la valve pulmonaire ou la valve tricuspide
  3. Fibrillation auriculaire valvulaire (fibrillation auriculaire avec sténose mitrale modérée ou sévère)
  4. Sténose ou régurgitation mitrale modérée à sévère
  5. Antécédents d'AVC hémorragique
  6. AVC cliniquement manifeste au cours des 3 derniers mois
  7. Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <15mL/min) ou sous hémodialyse
  8. Dysfonctionnement ventriculaire gauche : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 %
  9. Insuffisance hépatique Child-Pugh B et C ou toute maladie hépatique associée à une coagulopathie
  10. Saignement actif cliniquement significatif
  11. Saignement ou trouble hémorragique

  12. Le risque accru de saignement pour les raisons suivantes

    1. Antécédents d'ulcères gastro-intestinaux ou d'ulcérations actives au cours des 6 derniers mois
    2. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou intracérébrale au cours des 6 derniers mois
    3. Anomalies vasculaires de la moelle épinière ou anomalies vasculaires intracérébrales
    4. Antécédents de chirurgie cérébrale, médullaire ou ophtalmique au cours des 6 derniers mois
    5. Antécédents de lésion cérébrale ou médullaire au cours des 6 derniers mois
    6. Antécédents de lésion cérébrale ou médullaire ou de ponction lombaire, d'anesthésie régionale majeure ou de rachianesthésie au cours des 6 derniers mois
    7. Varices oesophagiennes
    8. Malformation artério-veineuse
    9. Anévrismes vasculaires
    10. Tumeur maligne à haut risque hémorragique

  13. Tendances hémorragiques associées à un saignement manifeste de

    1. cancer gastro-intestinal, génito-urinaire, des voies respiratoires ou colorectal
    2. hémorragie cérébrovasculaire
    3. anévrismes - aorte cérébrale disséquante
    4. péricardite et épanchements péricardiques
    5. endocardite bactérienne
  14. Instable sur le plan hémodynamique ou embolie pulmonaire nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie

  15. Traitement combiné avec d'autres anticoagulants (héparine non fractionnée (HNF), énoxaparine, daltéparine, fondaparinux, etc.) Toutefois, les cas suivants sont autorisés

    • Changer d'anticoagulant
    • HNF intraveineuse pour garder les voies centrales/artérielles ouvertes
  16. Hypertension modérée ou sévère non contrôlée
  17. Anémie au moins une des conditions (telles que définies ci-dessous) est remplie 1) Taux d'hémoglobine <10,0 g/dL ou numération plaquettaire < 100 x 10x9/L au cours des 6 derniers mois 2) Anémie en cours diagnostiquée et documentée
  18. Endocardite infectieuse
  19. Hypersensibilité au ou aux composants principaux du rivaroxaban ou de l'antagoniste de la vitamine K
  20. Résultats positifs du test de grossesse (toutes les femmes enceintes doivent subir un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les 7 jours précédant le dépistage et/ou la randomisation) ou pendant la grossesse ou l'allaitement
  21. Un problème génétique avec une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose
  22. L'état inadapté du protocole
  23. Participer activement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, qui n'a pas terminé la période de suivi du critère d'évaluation principal
  24. Maladie en phase terminale avec espérance de vie <12 mois
  25. Carence en vitamine K
  26. Trouble alcoolique ou psychique
  27. Menace d'avortement, éclampsie ou prééclampsie
  28. Utilisation concomitante avec un antiplaquettaire chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire pour le traitement du syndrome coronarien aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur oral du facteur Xa
Médicament: Comprimé oral de rivaroxaban
Pendant 12 mois, Rivaroxaban comprimé oral 20 mg une fois par jour Pour les sujets souffrant de troubles rénaux_clairance de la créatinine 15-49 mL/min, 15 mg une fois par jour
Comparateur actif: Antagoniste de la vitamine K
Médicament: Antagoniste de la vitamine K (warfarine)
Pendant 12 mois, conservez le ratio international normalisé (INR) 1,7-3,0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, valve-related thromboembolic event, major bleeding, and clinically-relevant non-major bleeding
Délai: 1 year

A composite endpoint is an endpoint that is a combination of multiple clinical endpoints. An event that is considered to have occurred if any one of several different events is observed.

Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de paramètre échocardiographique
Délai: 1 an
Rapport intégral à l'inclusion et au suivi à 1 an : gradient moyen de la valve transaortique
1 an
Le changement de paramètre échocardiographique
Délai: 1 an
Rapport intégral à l'inclusion et au suivi à 1 an : gradient maximal de la valve transaortique
1 an
Le changement de paramètre échocardiographique
Délai: 1 an
Rapport intégral à l'inclusion et au suivi à 1 an : vitesse maximale de la valve transaortique
1 an
Le changement de paramètre échocardiographique
Délai: 1 an
Rapport intégral au départ et suivi à 1 an : surface effective de l'orifice (EOA)
1 an
The event rate of all cause death
Délai: 1 year
1 year
The event rate of cardiovascular death
Délai: 1 year
1 year
The event rate of valve thrombosis confirmed by transthoracic echocardiography, transesophageal echocardiography, cine fluoroscopy, computed tomography, or autopsy (Valve Academic Research Consortium (VARC ) criteria)
Délai: 1 year
1 year
The event rate of valve-related thromboembolic event
Délai: 1 year
1 year
The event rate of transient ischemic attack
Délai: 1 year
1 year
The event rate of stroke
Délai: 1 year
1 year
The event rate of systemic embolism
Délai: 1 year
1 year
The event rate of myocardial infarction
Délai: 1 year
1 year
The event rate of major bleeding
Délai: 1 year
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5
1 year
The event rate of Clinically-relevant non-major bleeding
Délai: 1 year
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2
1 year
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis and valve-related thromboembolic event
Délai: 1 year
1 year
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, stroke, systemic embolism and myocardial infarction event
Délai: 1 year
1 year
The event rate of the composite event of major bleeding and clinically-relevant non-major bleeding
Délai: 1 year
Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.
1 year
The event rate of the composite of stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
Délai: 1 year
1 year
The event rate of the composite of all-cause death, stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
Délai: 1 year
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joon Bum Kim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung-min Ahn, MD, drjmahn@gmail.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV2020-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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