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Anticoagulazione a lungo termine con inibitore orale del fattore Xa vs antagonista della vitamina K dopo sostituzione meccanica della valvola aortica (RENOVATE)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Joon Bum Kim

Valutazione randomizzata dell'anticoagulazione a lungo termine con inibitore orale del fattore Xa rispetto all'antagonista della vitamina K dopo sostituzione meccanica della valvola aortica

Questo studio valuta l'anticoagulazione a lungo termine con l'inibitore orale del fattore Xa rispetto all'antagonista della vitamina K nei pazienti sottoposti a sostituzione meccanica della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Buchen Sejong Hospital
        • Contatto:
          • Hee-moon Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Hee-moon Lee, MD
      • Bundang, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Hyung Gon Je, MD
        • Investigatore principale:
          • Hyung Gon Je
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contatto:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contatto:
          • Yoon-suk Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Yoon-suk Kim, MD
      • Gangneung, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • GangNeung Asan Hospital
        • Contatto:
          • Hanbit Park
        • Investigatore principale:
          • Hanbit Park
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Kyo-sun Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Kyo-sun Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Dong-sub Jung, MD
        • Investigatore principale:
          • Dong-sub Jung, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Jae-woong Choi, MD
        • Investigatore principale:
          • Jae-woong Choi, MD
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joon-bum Kim, MD
        • Contatto:
          • Joon-Bum KIM, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Ho-Sung Son, MD
        • Investigatore principale:
          • Ho-Sung Son, MD
      • Suwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • Soo Jin Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Soo Jin Park, MD
      • Suwon, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
        • Contatto:
          • Jin Won Shin, MD
        • Investigatore principale:
          • Jin Won Shin, MD
      • Uijeongbu-si, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Eulji University Uijeongbu Hospital
        • Contatto:
          • Joon Lee
        • Investigatore principale:
          • Joon Lee
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
          • Kwan-sik Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Kwan-sik Kim, MD
      • Yangsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
          • mi-hee Lim, MD
        • Investigatore principale:
          • mi-hee Lim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 19 e più
  2. Almeno 3 mesi dopo la sostituzione meccanica della valvola aortica

  3. Almeno una delle condizioni (come definite di seguito) è soddisfatta

    • Classificazione funzionale I o II della New York Heart Association (NYHA); O
    • Secondo i criteri del Valve Academic Research Consortium (VARC)2, funzione valvolare corretta confermata: nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente valvolare aortico medio <20 mm Hg o velocità di picco <3 m/s, E nessun rigurgito valvolare protesico moderato o grave
  4. Ha partecipato volontariamente all'accordo scritto

Criteri di esclusione:

  1. Valvola meccanica di vecchia generazione
  2. Storia di impianto di valvola meccanica nella valvola mitrale, valvola polmonare o valvola tricuspide
  3. Fibrillazione atriale valvolare (fibrillazione atriale con stenosi mitralica moderata o grave)
  4. Stenosi o rigurgito mitralico da moderato a grave
  5. Storia di ictus emorragico
  6. Ictus clinicamente evidente negli ultimi 3 mesi
  7. Insufficienza renale (clearance della creatinina <15 ml/min) o in emodialisi
  8. Disfunzione ventricolare sinistra: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40%
  9. Insufficienza epatica Child-Pugh B e C o qualsiasi malattia epatica associata a coagulopatia
  10. Sanguinamento attivo clinicamente significativo
  11. Sanguinamento o disturbo emorragico

  12. L'aumento del rischio di sanguinamento a causa dei seguenti motivi

    1. Storia di ulcere gastrointestinali o ulcerazioni attive negli ultimi 6 mesi
    2. Storia di emorragia intracranica o intracerebrale negli ultimi 6 mesi
    3. Anomalie vascolari del midollo spinale o anomalie vascolari intracerebrali
    4. Storia del cervello, del midollo spinale o della chirurgia oftalmica negli ultimi 6 mesi
    5. Storia della lesione cerebrale o del midollo spinale negli ultimi 6 mesi
    6. Storia di lesione cerebrale o del midollo spinale o puntura lombare, anestesia loco-regionale maggiore o anestesia spinale negli ultimi 6 mesi
    7. Varici esofagee
    8. Malformazione artero-venosa
    9. Aneurismi vascolari
    10. Tumore maligno ad alto rischio di sanguinamento

  13. Tendenze al sanguinamento associate a sanguinamento manifesto di

    1. cancro gastrointestinale, genito-urinario, del tratto respiratorio o del colon-retto
    2. emorragia cerebrovascolare
    3. aneurismi- cerebrale, dissezione dell'aorta
    4. pericardite e versamenti pericardici
    5. endocardite batterica
  14. L'emodinamicamente instabile o l'embolia polmonare richiedevano trombolisi o embolectomia

  15. Terapia di associazione con altri anticoagulanti (eparina non frazionata (UFH), enoxaparina, dalteparina, fondaparinux, ecc.) Tuttavia, sono consentiti i seguenti casi

    • Cambiare anticoagulanti
    • ENF endovenosa per mantenere aperte le linee centrali/arteriose
  16. Ipertensione moderata o grave incontrollata
  17. Anemia è soddisfatta almeno una delle condizioni (come definite di seguito) 1) Livello di emoglobina <10,0 g/dL o conta piastrinica < 100 x 10x9/L negli ultimi 6 mesi 2) Anemia in corso diagnosticata e documentata
  18. Endocardite infettiva
  19. Ipersensibilità al componente o ai costituenti principali di Rivaroxaban o dell'antagonista della vitamina K
  20. Risultati positivi del test di gravidanza (tutte le donne in gravidanza devono sottoporsi al test della gonadotropina corionica umana (hCG) urinaria entro 7 giorni prima dello screening e/o della randomizzazione) o durante la gravidanza o l'allattamento
  21. Un problema genetico con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  22. La condizione inadatta del protocollo
  23. Partecipazione attiva a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non ha completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario
  24. Malattia terminale con aspettativa di vita <12 mesi
  25. Carenza di vitamina K
  26. Disturbo alcolico o psichico
  27. Minaccia di aborto, eclampsia o preeclampsia
  28. Uso concomitante con antiaggreganti piastrinici in pazienti con anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio per il trattamento della sindrome coronarica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore orale del fattore Xa
Droga: Compressa orale di Rivaroxaban
Per 12 mesi, compressa orale di Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno Per soggetti con disturbi renali_clearance della creatinina 15-49 ml/min, 15 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: Antagonista della vitamina K
Droga: Antagonista della vitamina K (warfarin)
Per 12 mesi, mantieni il rapporto internazionale normalizzato (INR) 1,7-3,0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con il composito di morte cardiaca, trombosi valvolare, evento tromboembolico correlato alla valvola, sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 1 anno

Un endpoint composito è un endpoint che è una combinazione di più endpoint clinici. Un evento che si considera verificatosi se si osserva uno qualsiasi di diversi eventi.

Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante è definito come sanguinamento BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 e il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 o 5.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti Con tutte le cause di morte
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti Con trombosi valvolare confermata da ecocardiografia transtoracica, ecocardiografia transesofagea, cinefluoroscopia, tomografia computerizzata o autopsia (criteri del Valve Academic Research Consortium (VARC))
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti con tromboembolia correlata alla valvola
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti Con attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti con embolia sistemica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti Con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 o 5
1 anno
Numero di partecipanti con sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 1 anno
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2
1 anno
Numero di partecipanti Con il composito di morte cardiaca, trombosi valvolare ed evento tromboembolico correlato alla valvola
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti Con il composito di morte cardiaca, trombosi valvolare, ictus, embolia sistemica ed evento di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti Con l'evento composito di sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 1 anno
Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante è definito come sanguinamento BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 e il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 o 5.
1 anno
Numero di partecipanti Con il composito di ictus, embolia sistemica, attacco ischemico transitorio ed evento di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti Con il composito di morte per tutte le cause, ictus, embolia sistemica, attacco ischemico transitorio ed evento di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il cambiamento del parametro ecocardiografico
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto integrale al basale e al follow-up a 1 anno: gradiente medio della valvola transaortica
1 anno
Il cambiamento del parametro ecocardiografico
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto integrale al basale e al follow-up a 1 anno: gradiente di picco della valvola transaortica
1 anno
Il cambiamento del parametro ecocardiografico
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto integrale al basale e al follow-up a 1 anno: velocità di picco della valvola transaortica
1 anno
Il cambiamento del parametro ecocardiografico
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto integrale al basale e a 1 anno di follow-up: area effettiva dell'orifizio (EOA)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joon Bum Kim

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung-min Ahn, MD, drjmahn@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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