Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá antikoagulace s perorálním inhibitorem faktoru Xa versus antagonista vitaminu K po mechanické výměně aortální chlopně (RENOVATE)

22. prosince 2025 aktualizováno: Joon Bum Kim

Randomizované, hodnocení dlouhodobé antikoagulace s perorálním inhibitorem faktoru Xa versus antagonista vitaminu K po mechanické výměně aortální chlopně

Tato studie hodnotí dlouhodobou antikoagulaci perorálním inhibitorem faktoru Xa versus antagonista vitaminu K u pacientů s mechanickou náhradou aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Bucheon-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Buchen Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Hee-moon Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hee-moon Lee, MD
      • Bundang, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Gon Je, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyung Gon Je
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon-suk Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoon-suk Kim, MD
      • Gangneung, Jižní Korea
        • Nábor
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Hanbit Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanbit Park
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyo-sun Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyo-sun Lee, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong-sub Jung, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-sub Jung, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-woong Choi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae-woong Choi, MD
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joon-bum Kim, MD
        • Kontakt:
          • Joon-Bum KIM, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Ho-Sung Son, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ho-Sung Son, MD
      • Suwon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Soo Jin Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo Jin Park, MD
      • Suwon, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Jin Won Shin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Won Shin, MD
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Eulji University Uijeongbu Hospital
        • Kontakt:
          • Joon Lee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joon Lee
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Kwan-sik Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kwan-sik Kim, MD
      • Yangsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • mi-hee Lim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • mi-hee Lim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19 a více
  2. Nejméně 3 měsíce po mechanické náhradě aortální chlopně

  3. Je splněna alespoň jedna z podmínek (jak je definováno níže).

    • Funkční klasifikace I nebo II The New York Heart Association (NYHA); nebo
    • Podle kritérií Valve Academic Research Consortium (VARC)2 potvrdila správná funkce chlopně: žádné nesoulady mezi protézou a pacientem a průměrný gradient aortální chlopně <20 mm Hg nebo maximální rychlost <3 m/s, A žádná střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně
  4. Dobrovolně se podílel na písemné dohodě

Kritéria vyloučení:

  1. Mechanický ventil staré generace
  2. Anamnéza mechanické implantace chlopně do mitrální chlopně, plicní chlopně nebo trikuspidální chlopně
  3. Valvulární fibrilace síní (fibrilace síní se středně těžkou nebo těžkou mitrální stenózou)
  4. Středně těžká až těžká mitrální stenóza nebo regurgitace
  5. Historie hemoragické mrtvice
  6. Klinicky zjevná mozková příhoda během posledních 3 měsíců
  7. Selhání ledvin (clearance kreatininu <15 ml/min) nebo na hemodialýze
  8. Dysfunkce levé komory: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %
  9. Child-Pugh poškození jater B a C nebo jakékoli jaterní onemocnění spojené s koagulopatií
  10. Klinicky významné aktivní krvácení
  11. Krvácení nebo hemoragická porucha

  12. Zvýšené riziko krvácení z následujících důvodů

    1. Anamnéza gastrointestinálních vředů nebo aktivních ulcerací během posledních 6 měsíců
    2. Anamnéza intrakraniálního nebo intracerebrálního krvácení během posledních 6 měsíců
    3. Cévní abnormality míchy nebo intracerebrální vaskulární abnormality
    4. Anamnéza mozku, míchy nebo oftalmologických operací za posledních 6 měsíců
    5. Anamnéza poranění mozku nebo míchy během posledních 6 měsíců
    6. Anamnéza poranění mozku nebo míchy nebo poklepání, velká regionální anestezie nebo spinální anestézie během posledních 6 měsíců
    7. Jícnové varixy
    8. Arteriovenózní malformace
    9. Cévní aneuryzmata
    10. Zhoubný nádor s vysokým rizikem krvácení

  13. Tendence ke krvácení spojené se zjevným krvácením

    1. gastrointestinální, genitourinární, respirační nebo kolorektální rakovina
    2. cerebrovaskulární krvácení
    3. aneuryzmata- mozková, disekující aorta
    4. perikarditidy a perikardiálních výpotků
    5. bakteriální endokarditida
  14. Hemodynamicky nestabilní nebo plicní embolie vyžadovala trombolýzu nebo embolektomii

  15. Kombinovaná léčba s jinými antikoagulancii (nefrakcionovaný heparin (UFH), enoxaparin, dalteparin, fondaparinux atd.) Jsou však povoleny následující případy

    • Střídání antikoagulancií
    • Intravenózní UFH k udržení otevřených centrálních/arteriálních linií
  16. Nekontrolovaná střední nebo těžká hypertenze
  17. Anémie je splněna alespoň jedna z podmínek (jak je definováno níže) 1) Hladina hemoglobinu <10,0 g/dl nebo počet krevních destiček < 100 x 10x9/l za posledních 6 měsíců 2) Diagnostikovaná a zdokumentovaná probíhající anémie
  18. Infekční endokarditida
  19. Hypersenzitivita na hlavní složku nebo složky rivaroxabanu nebo antagonisty vitaminu K
  20. Pozitivní výsledky těhotenských testů (všechny těhotné ženy by měly podstoupit test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči do 7 dnů před screeningem a/nebo randomizací) nebo během těhotenství nebo kojení
  21. Genetický problém s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  22. Nevhodný stav protokolu
  23. Aktivní účast na jiné výzkumné studii léčiva nebo zařízení, která nedokončila období sledování primárního cíle
  24. Terminální onemocnění s očekávanou délkou života <12 měsíců
  25. Nedostatek vitaminu K
  26. Alkoholická nebo psychická porucha
  27. Hrozící potrat, eklampsie nebo preeklampsie
  28. Současné podávání s antiagregačními přípravky u pacientů s mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou v anamnéze k léčbě akutního koronárního syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální inhibitor faktoru Xa
Lék: Rivaroxaban perorální tableta
Po dobu 12 měsíců, rivaroxaban perorální tableta 20 mg jednou denně U pacientů s poruchou funkce ledvin: clearance kreatininu 15-49 ml/min, 15 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Antagonista vitaminu K
Lék: Antagonista vitaminu K (warfarin)
Po dobu 12 měsíců udržujte mezinárodní normalizovaný poměr (INR) 1,7-3,0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kombinací srdeční smrti, trombózy chlopní, tromboembolické příhody související s chlopní, velkého krvácení a klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: 1 rok

Složený koncový bod je koncový bod, který je kombinací více klinických koncových bodů. Událost, která se považuje za nastalou, pokud je pozorována některá z několika různých událostí.

Klinicky relevantní nezávažné krvácení je definováno jako BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Krvácení a velké krvácení je definováno jako BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 nebo 5 Krvácení.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se všemi příčinami smrti
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s trombózou chlopně potvrzenou transtorakální echokardiografií, transesofageální echokardiografií, filmovou skiaskopií, počítačovou tomografií nebo pitvou (kritéria Valve Academic Research Consortium (VARC))
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s tromboembolií související s chlopní
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s tranzitorní ischemickou atakou
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků se systémovou embolií
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s velkým krvácením
Časové okno: 1 rok
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 nebo 5
1 rok
Počet účastníků s klinicky relevantním nezávažným krvácením
Časové okno: 1 rok
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2
1 rok
Počet účastníků Složený ze srdeční smrti, trombózy chlopní a tromboembolické příhody související s chlopní
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků s kombinací srdeční smrti, trombózy chlopní, mrtvice, systémové embolie a infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků Se složenou událostí velkého krvácení a klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: 1 rok
Klinicky relevantní nezávažné krvácení je definováno jako BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Krvácení a velké krvácení je definováno jako BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 nebo 5 Krvácení.
1 rok
Počet účastníků s kombinací mrtvice, systémové embolie, tranzitorní ischemické ataky a infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků Složený ze všech příčin smrti, mrtvice, systémové embolie, tranzitorní ischemické ataky a infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna echokardiografického parametru
Časové okno: 1 rok
Integrální poměr na začátku a po 1 roce sledování: střední gradient transaortální chlopně
1 rok
Změna echokardiografického parametru
Časové okno: 1 rok
Integrální poměr na začátku a po 1 roce sledování: vrcholový gradient transaortální chlopně
1 rok
Změna echokardiografického parametru
Časové okno: 1 rok
Integrální poměr na začátku a po 1 roce sledování: maximální rychlost transaortální chlopně
1 rok
Změna echokardiografického parametru
Časové okno: 1 rok
Integrální poměr na začátku a 1 rok následného sledování: efektivní plocha otvoru (EOA)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joon Bum Kim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-min Ahn, MD, drjmahn@gmail.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2020-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit