Длительная антикоагулянтная терапия пероральным ингибитором фактора Ха по сравнению с антагонистом витамина К после механической замены аортального клапана (RENOVATE)

Критерии включения:

1. 19 лет и старше
2. Не менее 3 месяцев после механической замены аортального клапана

3. По крайней мере одно из условий (как определено ниже) выполнено

   • Функциональная классификация I или II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); или
   • В соответствии с критериями Valve Academic Research Consortium (VARC)2, подтверждена правильная функция клапана: отсутствие несоответствия протеза пациенту и средний градиент аортального клапана <20 мм рт. ст. или пиковая скорость <3 м/с, И отсутствие умеренной или тяжелой регургитации протезного клапана
4. Добровольное участие в письменном соглашении

Критерий исключения:

1. Механический клапан старого поколения
2. Имплантация механического клапана в митральный клапан, клапан легочной артерии или трехстворчатый клапан в анамнезе.
3. Клапанная фибрилляция предсердий (фибрилляция предсердий с умеренным или тяжелым митральным стенозом)
4. Умеренный или тяжелый митральный стеноз или регургитация
5. Геморрагический инсульт в анамнезе
6. Клинически явный инсульт в течение последних 3 мес.
7. Почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл/мин) или на гемодиализе
8. Дисфункция левого желудочка: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40%
9. Печеночная недостаточность категорий B и C по Чайлд-Пью или любое заболевание печени, связанное с коагулопатией
10. Клинически значимое активное кровотечение
11. Кровотечение или геморрагическое расстройство

12. Повышенный риск кровотечения из-за следующих причин

    1. Язвы желудочно-кишечного тракта или активные язвы в анамнезе в течение последних 6 месяцев
    2. История внутричерепного или внутримозгового кровоизлияния в течение последних 6 месяцев
    3. Сосудистые аномалии спинного мозга или внутримозговые сосудистые аномалии
    4. История головного, спинного мозга или офтальмологических операций в течение последних 6 месяцев
    5. История травмы головного или спинного мозга в течение последних 6 месяцев
    6. История травмы головного или спинного мозга или спинномозговой пункции, большой регионарной анестезии или спинальной анестезии в течение последних 6 месяцев
    7. Варикоз пищевода
    8. Артериовенозная мальформация
    9. Сосудистые аневризмы
    10. Злокачественная опухоль с высоким риском кровотечения

13. Склонность к кровотечениям, связанная с явным кровотечением из

    1. желудочно-кишечный, мочеполовой, респираторный или колоректальный рак
    2. кровоизлияние в мозг
    3. аневризмы головного мозга, расслаивающая аорта
    4. перикардит и перикардиальные выпоты
    5. бактериальный эндокардит
14. Гемодинамически нестабильная или легочная эмболия требует тромболизиса или эмболэктомии

15. Комбинированная терапия с другими антикоагулянтами (нефракционированный гепарин (НФГ), эноксапарин, дальтепарин, фондапаринукс и др.) Однако допускаются следующие случаи

    • Замена антикоагулянтов
    • Внутривенный НФГ, чтобы держать центральные/артериальные линии открытыми
16. Неконтролируемая умеренная или тяжелая гипертензия
17. Анемия, по крайней мере, одно из условий (как определено ниже) соблюдается 1) Уровень гемоглобина <10,0 г/дл или количество тромбоцитов <100 x 10x9/л в течение последних 6 месяцев 2) Диагностированная и задокументированная текущая анемия
18. Инфекционный эндокардит
19. Повышенная чувствительность к основному компоненту или компонентам ривароксабана или антагониста витамина К.
20. Положительные результаты теста на беременность (все беременные женщины должны пройти тест на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче в течение 7 дней до скрининга и/или рандомизации) или во время беременности или лактации
21. Генетическая проблема с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
22. Неподходящее состояние протокола
23. Активное участие в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которое не завершило период наблюдения первичной конечной точки
24. Неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев
25. Дефицит витамина К
26. Алкогольное или психическое расстройство
27. Угрожающий аборт, эклампсия или преэклампсия
28. Одновременное применение с антиагрегантами у пациентов с инсультом или транзиторной ишемической атакой в ​​анамнезе для лечения острого коронарного синдрома.