Anticoagulação a longo prazo com inibidor oral do fator Xa versus antagonista da vitamina K após substituição mecânica da válvula aórtica (RENOVATE)

Critério de inclusão:

1. 19 anos e mais
2. Pelo menos 3 meses após a substituição mecânica da válvula aórtica

3. Pelo menos uma das condições (conforme definido abaixo) é atendida

   • Classificação Funcional I ou II da New York Heart Association (NYHA); ou
   • De acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium (VARC)2, função valvular confirmada: sem incompatibilidade prótese-paciente e gradiente médio da valva aórtica <20 mm Hg ou velocidade de pico <3 m/s, E sem regurgitação protética moderada ou grave
4. Participou voluntariamente do acordo escrito

Critério de exclusão:

1. Válvula mecânica de antiga geração
2. História de implantação de válvula mecânica na válvula mitral, válvula pulmonar ou válvula tricúspide
3. Fibrilação atrial valvar (fibrilação atrial com estenose mitral moderada ou grave)
4. Estenose ou regurgitação mitral moderada a grave
5. Histórico de AVC hemorrágico
6. AVC clinicamente manifesto nos últimos 3 meses
7. Insuficiência renal (depuração de creatinina <15mL/min) ou em hemodiálise
8. Disfunção ventricular esquerda: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤40%
9. Insuficiência hepática Child-Pugh B e C ou qualquer doença hepática associada a coagulopatia
10. Sangramento ativo clinicamente significativo
11. Sangramento ou distúrbio hemorrágico

12. O aumento do risco de sangramento devido às seguintes razões

    1. História de úlceras gastrointestinais ou ulcerações ativas nos últimos 6 meses
    2. História de hemorragia intracraniana ou intracerebral nos últimos 6 meses
    3. Anormalidades vasculares da medula espinhal ou anormalidades vasculares intracerebrais
    4. Histórico de cirurgia cerebral, medula espinhal ou oftalmológica nos últimos 6 meses
    5. Histórico de lesão cerebral ou medula espinhal nos últimos 6 meses
    6. Histórico de lesão cerebral ou da medula espinhal ou punção lombar, anestesia regional importante ou raquianestesia nos últimos 6 meses
    7. Varizes do esôfago
    8. Malformação arteriovenosa
    9. Aneurismas vasculares
    10. Tumor maligno com alto risco de sangramento

13. Tendências de sangramento associadas a sangramento evidente de

    1. câncer gastrointestinal, geniturinário, respiratório ou colorretal
    2. hemorragia cerebrovascular
    3. aneurismas - cerebral, aorta dissecante
    4. pericardite e derrames pericárdicos
    5. endocardite bacteriana
14. Hemodinamicamente instável ou embolia pulmonar necessária trombólise ou embolectomia

15. Terapia combinada com outros anticoagulantes (heparina não fracionada (HNF), enoxaparina, dalteparina, fondaparinux, etc.) No entanto, os seguintes casos são permitidos

    • Troca de anticoagulantes
    • HNF intravenosa para manter as linhas centrais/arteriais abertas
16. Hipertensão moderada ou grave não controlada
17. Anemia pelo menos uma das condições (conforme definido abaixo) é atendida 1) Nível de hemoglobina <10,0 g/dL ou contagem de plaquetas < 100 x 10x9/L nos últimos 6 meses 2) Anemia em andamento diagnosticada e documentada
18. Endocardite infecciosa
19. Hipersensibilidade ao principal componente ou constituintes de Rivaroxabana ou antagonista da vitamina K
20. Resultados positivos do teste de gravidez (todas as mulheres grávidas devem ser submetidas a teste urinário de gonadotrofina coriônica humana (hCG) dentro de 7 dias antes da triagem e/ou randomização) ou durante a gravidez ou lactação
21. Um problema genético com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
22. A condição inadequada do protocolo
23. Participar ativamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, que não concluiu o período de acompanhamento do endpoint primário
24. Doença terminal com expectativa de vida <12 meses
25. Deficiência de vitamina K
26. Transtorno alcoólico ou psíquico
27. Ameaça de aborto, eclâmpsia ou pré-eclâmpsia
28. Uso concomitante com antiplaquetário em pacientes com história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório para o tratamento da síndrome coronariana aguda