Anticoagulação a longo prazo com inibidor oral do fator Xa versus antagonista da vitamina K após substituição mecânica da válvula aórtica (RENOVATE)
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Joon Bum Kim
Avaliação randomizada de anticoagulação de longo prazo com inibidor oral do fator Xa versus antagonista da vitamina K após substituição mecânica da válvula aórtica
Este estudo avalia a anticoagulação a longo prazo com inibidor oral do fator Xa versus antagonista da vitamina K em pacientes submetidos a uma substituição mecânica da válvula aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung-hee Ham, RN
- Número de telefone: 82230104728
- E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr
Locais de estudo
-
-
-
Bucheon-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Buchen Sejong Hospital
-
Contato:
- Hee-moon Lee, MD
-
Investigador principal:
- Hee-moon Lee, MD
-
Bundang, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Hyung Gon Je, MD
-
Investigador principal:
- Hyung Gon Je
-
Busan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Dong-A University Hospital
-
Investigador principal:
- Yong-rak Cho, MD
-
Contato:
- Yong-rak Cho, MD
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Contato:
- Yoon-suk Kim, MD
-
Investigador principal:
- Yoon-suk Kim, MD
-
Gangneung, Coréia do Sul
- Recrutamento
- GangNeung Asan Hospital
-
Contato:
- Hanbit Park
-
Investigador principal:
- Hanbit Park
-
Gwangju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Contato:
- Kyo-sun Lee, MD
-
Investigador principal:
- Kyo-sun Lee, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Dong-sub Jung, MD
-
Investigador principal:
- Dong-sub Jung, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Jae-woong Choi, MD
-
Investigador principal:
- Jae-woong Choi, MD
-
Seoul, Coréia do Sul, 138-736
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Investigador principal:
- Joon-bum Kim, MD
-
Contato:
- Joon-Bum KIM, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- Ho-Sung Son, MD
-
Investigador principal:
- Ho-Sung Son, MD
-
Suwon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
-
Contato:
- Soo Jin Park, MD
-
Investigador principal:
- Soo Jin Park, MD
-
Suwon, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
-
Contato:
- Jin Won Shin, MD
-
Investigador principal:
- Jin Won Shin, MD
-
Uijeongbu-si, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Eulji University Uijeongbu Hospital
-
Contato:
- Joon Lee
-
Investigador principal:
- Joon Lee
-
Ulsan, Coréia do Sul
- Ainda não está recrutando
- Ulsan University Hospital
-
Contato:
- Kwan-sik Kim, MD
-
Investigador principal:
- Kwan-sik Kim, MD
-
Yangsan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contato:
- mi-hee Lim, MD
-
Investigador principal:
- mi-hee Lim, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos e mais
- Pelo menos 3 meses após a substituição mecânica da válvula aórtica
Pelo menos uma das condições (conforme definido abaixo) é atendida
- Classificação Funcional I ou II da New York Heart Association (NYHA); ou
- De acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium (VARC)2, função valvular confirmada: sem incompatibilidade prótese-paciente e gradiente médio da valva aórtica <20 mm Hg ou velocidade de pico <3 m/s, E sem regurgitação protética moderada ou grave
- Participou voluntariamente do acordo escrito
Critério de exclusão:
- Válvula mecânica de antiga geração
- História de implantação de válvula mecânica na válvula mitral, válvula pulmonar ou válvula tricúspide
- Fibrilação atrial valvar (fibrilação atrial com estenose mitral moderada ou grave)
- Estenose ou regurgitação mitral moderada a grave
- Histórico de AVC hemorrágico
- AVC clinicamente manifesto nos últimos 3 meses
- Insuficiência renal (depuração de creatinina <15mL/min) ou em hemodiálise
- Disfunção ventricular esquerda: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤40%
- Insuficiência hepática Child-Pugh B e C ou qualquer doença hepática associada a coagulopatia
- Sangramento ativo clinicamente significativo
- Sangramento ou distúrbio hemorrágico
O aumento do risco de sangramento devido às seguintes razões
- História de úlceras gastrointestinais ou ulcerações ativas nos últimos 6 meses
- História de hemorragia intracraniana ou intracerebral nos últimos 6 meses
- Anormalidades vasculares da medula espinhal ou anormalidades vasculares intracerebrais
- Histórico de cirurgia cerebral, medula espinhal ou oftalmológica nos últimos 6 meses
- Histórico de lesão cerebral ou medula espinhal nos últimos 6 meses
- Histórico de lesão cerebral ou da medula espinhal ou punção lombar, anestesia regional importante ou raquianestesia nos últimos 6 meses
- Varizes do esôfago
- Malformação arteriovenosa
- Aneurismas vasculares
- Tumor maligno com alto risco de sangramento
Tendências de sangramento associadas a sangramento evidente de
- câncer gastrointestinal, geniturinário, respiratório ou colorretal
- hemorragia cerebrovascular
- aneurismas - cerebral, aorta dissecante
- pericardite e derrames pericárdicos
- endocardite bacteriana
- Hemodinamicamente instável ou embolia pulmonar necessária trombólise ou embolectomia
Terapia combinada com outros anticoagulantes (heparina não fracionada (HNF), enoxaparina, dalteparina, fondaparinux, etc.) No entanto, os seguintes casos são permitidos
- Troca de anticoagulantes
- HNF intravenosa para manter as linhas centrais/arteriais abertas
- Hipertensão moderada ou grave não controlada
- Anemia pelo menos uma das condições (conforme definido abaixo) é atendida 1) Nível de hemoglobina <10,0 g/dL ou contagem de plaquetas < 100 x 10x9/L nos últimos 6 meses 2) Anemia em andamento diagnosticada e documentada
- Endocardite infecciosa
- Hipersensibilidade ao principal componente ou constituintes de Rivaroxabana ou antagonista da vitamina K
- Resultados positivos do teste de gravidez (todas as mulheres grávidas devem ser submetidas a teste urinário de gonadotrofina coriônica humana (hCG) dentro de 7 dias antes da triagem e/ou randomização) ou durante a gravidez ou lactação
- Um problema genético com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- A condição inadequada do protocolo
- Participar ativamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, que não concluiu o período de acompanhamento do endpoint primário
- Doença terminal com expectativa de vida <12 meses
- Deficiência de vitamina K
- Transtorno alcoólico ou psíquico
- Ameaça de aborto, eclâmpsia ou pré-eclâmpsia
- Uso concomitante com antiplaquetário em pacientes com história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório para o tratamento da síndrome coronariana aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inibidor oral do fator Xa
|
Por 12 meses, comprimido oral de rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia Para indivíduos com distúrbio renal_depuração da creatinina 15-49 mL/min, 15 mg uma vez ao dia
|
|
Comparador Ativo: Antagonista da vitamina K
|
Por 12 meses, mantenha a razão normalizada internacional (INR) 1,7-3,0
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com o composto de morte cardíaca, trombose da válvula, evento tromboembólico relacionado à válvula, sangramento maior e sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: 1 ano
|
Um endpoint composto é um endpoint que é uma combinação de múltiplos endpoints clínicos. Um evento que é considerado ocorrido se qualquer um dos vários eventos diferentes for observado. Sangramento não maior clinicamente relevante é definido como BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Sangramento e sangramento maior é definido como BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 ou 5 Sangramento. |
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com todas as causas de morte
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Número de participantes com morte cardiovascular
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Número de participantes com trombose da válvula confirmada por ecocardiografia transtorácica, ecocardiografia transesofágica, fluoroscopia cine, tomografia computadorizada ou autópsia (critérios do Valve Academic Research Consortium (VARC))
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Número de participantes com tromboembolismo relacionado à válvula
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Número de participantes com ataque isquêmico transitório
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Número de participantes com AVC
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Número de participantes com embolia sistêmica
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Número de participantes com sangramento importante
Prazo: 1 ano
|
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 ou 5
|
1 ano
|
|
Número de participantes com sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: 1 ano
|
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2
|
1 ano
|
|
Número de participantes Com o composto de morte cardíaca, trombose valvar e evento tromboembólico relacionado à valva
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Número de participantes Com o composto de morte cardíaca, trombose de válvula, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica e evento de infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Número de participantes Com o evento composto de sangramento maior e sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: 1 ano
|
Hemorragia não grave clinicamente relevante é definida como BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Sangramento e hemorragia grave é definida como BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 ou 5 Sangramento.
|
1 ano
|
|
Número de participantes Com o composto de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, ataque isquêmico transitório e evento de infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Número de participantes Com o composto de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, ataque isquêmico transitório e evento de infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
A alteração do parâmetro ecocardiográfico
Prazo: 1 ano
|
Razão integral no início do estudo e 1 ano de acompanhamento: gradiente médio da válvula transaórtica
|
1 ano
|
|
A alteração do parâmetro ecocardiográfico
Prazo: 1 ano
|
Razão integral no início do estudo e 1 ano de acompanhamento: gradiente de pico da válvula transaórtica
|
1 ano
|
|
A alteração do parâmetro ecocardiográfico
Prazo: 1 ano
|
Razão integral no início do estudo e 1 ano de acompanhamento: velocidade de pico da válvula transaórtica
|
1 ano
|
|
A alteração do parâmetro ecocardiográfico
Prazo: 1 ano
|
Proporção integral na linha de base e 1 ano de acompanhamento: área efetiva do orifício (EOA)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-min Ahn, MD, drjmahn@gmail.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Embolia e Trombose
- Doença da Valva Aórtica
- Tromboembolismo
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2020-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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