Pitkäaikainen antikoagulaatio oraalisella tekijä Xa -estäjillä vs. K-vitamiiniantagonisti mekaanisen aorttaläpän vaihdon jälkeen (RENOVATE)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Joon Bum Kim
Satunnaistettu, pitkäaikaisen antikoagulaation arviointi oraalisella tekijä Xa -estäjillä verrattuna K-vitamiiniantagonistiin mekaanisen aorttaläpän vaihdon jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pitkäaikaista antikoagulaatiota oraalisella Xa-tekijän estäjällä verrattuna K-vitamiinin antagonistiin potilailla, jotka saavat mekaanista aorttaläpän vaihtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung-hee Ham, RN
- Puhelinnumero: 82230104728
- Sähköposti: cvcrc5@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Buchen Sejong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hee-moon Lee, MD
-
Päätutkija:
- Hee-moon Lee, MD
-
Busan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Dong-A University Hospital
-
Päätutkija:
- Yong-rak Cho, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong-rak Cho, MD
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoon-suk Kim, MD
-
Päätutkija:
- Yoon-suk Kim, MD
-
Gangneung, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Gangneung Asan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanbit Park
-
Päätutkija:
- Hanbit Park
-
Gwangju, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyo-sun Lee, MD
-
Päätutkija:
- Kyo-sun Lee, MD
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung Gon Je, MD
-
Päätutkija:
- Hyung Gon Je
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-sub Jung, MD
-
Päätutkija:
- Dong-sub Jung, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae-woong Choi, MD
-
Päätutkija:
- Jae-woong Choi, MD
-
Seoul, Etelä -Korea, 138-736
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Päätutkija:
- Joon-bum Kim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joon-bum Kim, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ho-Sung Son, MD
-
Päätutkija:
- Ho-Sung Son, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gru Hong, MD
-
Päätutkija:
- Gru Hong, MD
-
Suwon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soo Jin Park, MD
-
Päätutkija:
- Soo Jin Park, MD
-
Suwon, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Won Shin, MD
-
Päätutkija:
- Jin Won Shin, MD
-
Uijeongbu-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Eulji University Uijeongbu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joon Lee
-
Päätutkija:
- Joon Lee
-
Ulsan, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Ulsan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwan-sik Kim, MD
-
Päätutkija:
- Kwan-sik Kim, MD
-
Yangsan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- mi-hee Lim, MD
-
Päätutkija:
- mi-hee Lim, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 ja enemmän
- Vähintään 3 kuukautta mekaanisen aorttaläpän vaihdon jälkeen
Vähintään yksi ehdoista (kuten on määritelty alla) täyttyy
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus I tai II; tai
- Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 -kriteerien mukaan varmistettu oikea läppätoiminto: ei proteesin ja potilaan välistä epäsopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti <20 mm Hg tai huippunopeus <3 m/s, JA ei kohtalaista tai vakavaa proteesiläpän regurgitaatiota
- Osallistui vapaaehtoisesti kirjalliseen sopimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhan sukupolven mekaaninen venttiili
- Historiallinen mekaaninen venttiilin istutus mitraaliläppä-, keuhkoläppä- tai kolmiulotteiseen läppään
- Valvulaarinen eteisvärinä (eteisvärinä ja kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma)
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma tai regurgitaatio
- Hemorragisen aivohalvauksen historia
- Kliinisesti ilmeinen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min) tai hemodialyysihoidossa
- Vasemman kammion toimintahäiriö: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤40 %
- Child-Pugh B ja C maksan vajaatoiminta tai mikä tahansa koagulopatiaan liittyvä maksasairaus
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto
- Verenvuoto tai verenvuotohäiriö
Lisääntynyt verenvuotoriski seuraavista syistä
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumia tai aktiivisia haavaumia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi kallonsisäinen tai aivoverenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Selkäytimen verisuonten poikkeavuudet tai aivosisäiset verisuonten poikkeavuudet
- Aivojen, selkäytimen tai silmäleikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aivojen tai selkäydinvaurioiden historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aivojen tai selkäytimen vamma tai selkäydinvamma, merkittävä aluepuudutus tai spinaalipuudutus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ruokatorven suonikohjut
- Arteriovenoosinen epämuodostuma
- Verisuonten aneurysmat
- Pahanlaatuinen kasvain, jolla on korkea verenvuotoriski
Verenvuototipumus, joka liittyy ilmeiseen verenvuotoon
- maha-suolikanavan, virtsaelinten, hengitysteiden tai paksusuolen syöpä
- aivoverenvuoto
- aneurysmat - aivojen, leikkaava aortta
- perikardiitti ja perikardiaaliset vuodot
- bakteerinen endokardiitti
- Hemodynaamisesti epästabiili tai keuhkoembolia vaati trombolyysiä tai embolektomiaa
Yhdistelmähoito muiden antikoagulanttien kanssa (fraktioimaton hepariini (UFH), enoksapariini, daltepariini, fondaparinuksi jne.) Seuraavat tapaukset ovat kuitenkin sallittuja
- Antikoagulanttien vaihto
- Laskimonsisäinen UFH keskus-/valtimolinjat auki pitämiseksi
- Hallitsematon kohtalainen tai vaikea verenpainetauti
- Anemia vähintään yksi ehdoista (kuten alla on määritelty) täyttyy 1) Hemoglobiinitaso <10,0 g/dl tai verihiutaleiden määrä < 100 x 10x9/l viimeisen 6 kuukauden aikana 2) Diagnosoitu ja dokumentoitu meneillään oleva anemia
- Infektiivinen endokardiitti
- Yliherkkyys rivaroksabaanin tai K-vitamiiniantagonistin pääkomponentille tai aineosille
- Positiiviset raskaustestitulokset (kaikille raskaana oleville naisille tulee tehdä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testi virtsasta 7 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai satunnaistamista) tai raskauden tai imetyksen aikana
- Geneettinen ongelma galaktoosi-intoleranssiin, Lapp-laktaasin puutteeseen tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöön
- Protokollan sopimaton kunto
- Osallistut aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole päättänyt ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- K-vitamiinin puutos
- Alkoholi tai psyykkinen häiriö
- Uhkainen abortti, eklampsia tai preeklampsia
- Samanaikainen käyttö verihiutaleiden vastaisen lääkkeen kanssa potilailla, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oraalinen Xa-tekijän estäjä
|
12 kuukauden ajan Rivaroksabaani tabletti 20 mg kerran päivässä Munuaissairauspotilaille kreatiniinipuhdistuma 15-49 ml/min, 15 mg kerran päivässä
|
|
Active Comparator: K-vitamiinin antagonisti
|
Pidä kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 1,7-3,0 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, valve-related thromboembolic event, major bleeding, and clinically-relevant non-major bleeding
Aikaikkuna: 1 year
|
A composite endpoint is an endpoint that is a combination of multiple clinical endpoints. An event that is considered to have occurred if any one of several different events is observed. Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding. |
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekokardiografisen parametrin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Integraalisuhde lähtötilanteessa ja 1 vuoden seuranta: transaorttaläpän keskigradientti
|
1 vuosi
|
|
Ekokardiografisen parametrin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Integraalisuhde lähtötilanteessa ja 1 vuoden seuranta: transaorttaläpän huippugradientti
|
1 vuosi
|
|
Ekokardiografisen parametrin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Integraalisuhde lähtötilanteessa ja 1 vuoden seuranta: transaorttaläpän huippunopeus
|
1 vuosi
|
|
Ekokardiografisen parametrin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Integraalisuhde lähtötilanteessa ja 1 vuoden seuranta: tehollinen aukkoalue (EOA)
|
1 vuosi
|
|
The event rate of all cause death
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of cardiovascular death
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of valve thrombosis confirmed by transthoracic echocardiography, transesophageal echocardiography, cine fluoroscopy, computed tomography, or autopsy (Valve Academic Research Consortium (VARC ) criteria)
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of valve-related thromboembolic event
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of transient ischemic attack
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of stroke
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of systemic embolism
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of myocardial infarction
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of major bleeding
Aikaikkuna: 1 year
|
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5
|
1 year
|
|
The event rate of Clinically-relevant non-major bleeding
Aikaikkuna: 1 year
|
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2
|
1 year
|
|
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis and valve-related thromboembolic event
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, stroke, systemic embolism and myocardial infarction event
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of the composite event of major bleeding and clinically-relevant non-major bleeding
Aikaikkuna: 1 year
|
Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.
|
1 year
|
|
The event rate of the composite of stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
|
|
The event rate of the composite of all-cause death, stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung-min Ahn, MD, drjmahn@gmail.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .