Pitkäaikainen antikoagulaatio oraalisella tekijä Xa -estäjillä vs. K-vitamiiniantagonisti mekaanisen aorttaläpän vaihdon jälkeen (RENOVATE)
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Joon Bum Kim
Satunnaistettu, pitkäaikaisen antikoagulaation arviointi oraalisella tekijä Xa -estäjillä verrattuna K-vitamiiniantagonistiin mekaanisen aorttaläpän vaihdon jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pitkäaikaista antikoagulaatiota oraalisella Xa-tekijän estäjällä verrattuna K-vitamiinin antagonistiin potilailla, jotka saavat mekaanista aorttaläpän vaihtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung-hee Ham, RN
- Puhelinnumero: 82230104728
- Sähköposti: cvcrc5@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Buchen Sejong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hee-moon Lee, MD
-
Päätutkija:
- Hee-moon Lee, MD
-
Bundang, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung Gon Je, MD
-
Päätutkija:
- Hyung Gon Je
-
Busan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Dong-A University Hospital
-
Päätutkija:
- Yong-rak Cho, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong-rak Cho, MD
-
Daegu, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoon-suk Kim, MD
-
Päätutkija:
- Yoon-suk Kim, MD
-
Gangneung, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- GangNeung Asan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanbit Park
-
Päätutkija:
- Hanbit Park
-
Gwangju, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyo-sun Lee, MD
-
Päätutkija:
- Kyo-sun Lee, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-sub Jung, MD
-
Päätutkija:
- Dong-sub Jung, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae-woong Choi, MD
-
Päätutkija:
- Jae-woong Choi, MD
-
Seoul, Etelä -Korea, 138-736
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Päätutkija:
- Joon-bum Kim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joon-Bum KIM, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ho-Sung Son, MD
-
Päätutkija:
- Ho-Sung Son, MD
-
Suwon, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soo Jin Park, MD
-
Päätutkija:
- Soo Jin Park, MD
-
Suwon, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Won Shin, MD
-
Päätutkija:
- Jin Won Shin, MD
-
Uijeongbu-si, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Eulji University Uijeongbu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joon Lee
-
Päätutkija:
- Joon Lee
-
Ulsan, Etelä -Korea
- Ei vielä rekrytointia
- Ulsan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwan-sik Kim, MD
-
Päätutkija:
- Kwan-sik Kim, MD
-
Yangsan, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- mi-hee Lim, MD
-
Päätutkija:
- mi-hee Lim, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 ja enemmän
- Vähintään 3 kuukautta mekaanisen aorttaläpän vaihdon jälkeen
Vähintään yksi ehdoista (kuten on määritelty alla) täyttyy
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus I tai II; tai
- Valve Academic Research Consortium (VARC) 2 -kriteerien mukaan varmistettu oikea läppätoiminto: ei proteesin ja potilaan välistä epäsopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti <20 mm Hg tai huippunopeus <3 m/s, JA ei kohtalaista tai vakavaa proteesiläpän regurgitaatiota
- Osallistui vapaaehtoisesti kirjalliseen sopimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhan sukupolven mekaaninen venttiili
- Historiallinen mekaaninen venttiilin istutus mitraaliläppä-, keuhkoläppä- tai kolmiulotteiseen läppään
- Valvulaarinen eteisvärinä (eteisvärinä ja kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma)
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma tai regurgitaatio
- Hemorragisen aivohalvauksen historia
- Kliinisesti ilmeinen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min) tai hemodialyysihoidossa
- Vasemman kammion toimintahäiriö: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤40 %
- Child-Pugh B ja C maksan vajaatoiminta tai mikä tahansa koagulopatiaan liittyvä maksasairaus
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto
- Verenvuoto tai verenvuotohäiriö
Lisääntynyt verenvuotoriski seuraavista syistä
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumia tai aktiivisia haavaumia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi kallonsisäinen tai aivoverenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
- Selkäytimen verisuonten poikkeavuudet tai aivosisäiset verisuonten poikkeavuudet
- Aivojen, selkäytimen tai silmäleikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aivojen tai selkäydinvaurioiden historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aivojen tai selkäytimen vamma tai selkäydinvamma, merkittävä aluepuudutus tai spinaalipuudutus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ruokatorven suonikohjut
- Arteriovenoosinen epämuodostuma
- Verisuonten aneurysmat
- Pahanlaatuinen kasvain, jolla on korkea verenvuotoriski
Verenvuototipumus, joka liittyy ilmeiseen verenvuotoon
- maha-suolikanavan, virtsaelinten, hengitysteiden tai paksusuolen syöpä
- aivoverenvuoto
- aneurysmat - aivojen, leikkaava aortta
- perikardiitti ja perikardiaaliset vuodot
- bakteerinen endokardiitti
- Hemodynaamisesti epästabiili tai keuhkoembolia vaati trombolyysiä tai embolektomiaa
Yhdistelmähoito muiden antikoagulanttien kanssa (fraktioimaton hepariini (UFH), enoksapariini, daltepariini, fondaparinuksi jne.) Seuraavat tapaukset ovat kuitenkin sallittuja
- Antikoagulanttien vaihto
- Laskimonsisäinen UFH keskus-/valtimolinjat auki pitämiseksi
- Hallitsematon kohtalainen tai vaikea verenpainetauti
- Anemia vähintään yksi ehdoista (kuten alla on määritelty) täyttyy 1) Hemoglobiinitaso <10,0 g/dl tai verihiutaleiden määrä < 100 x 10x9/l viimeisen 6 kuukauden aikana 2) Diagnosoitu ja dokumentoitu meneillään oleva anemia
- Infektiivinen endokardiitti
- Yliherkkyys rivaroksabaanin tai K-vitamiiniantagonistin pääkomponentille tai aineosille
- Positiiviset raskaustestitulokset (kaikille raskaana oleville naisille tulee tehdä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testi virtsasta 7 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai satunnaistamista) tai raskauden tai imetyksen aikana
- Geneettinen ongelma galaktoosi-intoleranssiin, Lapp-laktaasin puutteeseen tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöön
- Protokollan sopimaton kunto
- Osallistut aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole päättänyt ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- K-vitamiinin puutos
- Alkoholi tai psyykkinen häiriö
- Uhkainen abortti, eklampsia tai preeklampsia
- Samanaikainen käyttö verihiutaleiden vastaisen lääkkeen kanssa potilailla, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oraalinen Xa-tekijän estäjä
|
12 kuukauden ajan Rivaroksabaani tabletti 20 mg kerran päivässä Munuaissairauspotilaille kreatiniinipuhdistuma 15-49 ml/min, 15 mg kerran päivässä
|
|
Active Comparator: K-vitamiinin antagonisti
|
Pidä kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 1,7-3,0 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä sydänkuolemaa, läppätromboosia, läppiin liittyvää tromboembolista tapahtumaa, suurta verenvuotoa ja kliinisesti merkityksellistä ei-vakavaa verenvuotoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmäpäätepiste on päätepiste, joka on useiden kliinisten päätepisteiden yhdistelmä. Tapahtuma, jonka katsotaan tapahtuneen, jos havaitaan jokin useista eri tapahtumista. Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto määritellään BARC:ksi (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Verenvuoto ja vakava verenvuoto määritellään BARC:ksi (Bleeding Academic Research Consortium) 3 tai 5 Bleeding. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä kaikista syistä kuolemaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on läppätukos, joka on vahvistettu rintakehän kaikukardiografialla, transesofageaalisella kaikukardiografialla, elokuvafluoroskopialla, tietokonetomografialla tai ruumiinavauksella (Valve Academic Research Consortium (VARC) -kriteerit)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on venttiiliin liittyvä tromboembolia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Systeemistä emboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sydäninfarktin osanottajien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 tai 5
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellistä ei-vakavaa verenvuotoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, johon kuuluu sydänkuolema, läppätukos ja läppään liittyvä tromboembolinen tapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Osallistujien määrä, johon kuuluu sydänkuolema, läppätukos, aivohalvaus, systeeminen embolia ja sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Osallistujien määrä Yhdistetty tapahtuma, jossa on suuri verenvuoto ja kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto määritellään nimellä BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Verenvuoto ja vakava verenvuoto määritellään BARC:ksi (Bleeding Academic Research Consortium) 3 tai 5 Bleeding.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä Aivohalvauksen, systeemisen embolian, ohimenevän iskeemisen kohtauksen ja sydäninfarktin yhdistelmänä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Osallistujien määrä, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, aivohalvauksesta, systeemisestä emboliasta, ohimenevasta iskeemisestä kohtauksesta ja sydäninfarktista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Ekokardiografisen parametrin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Integraalisuhde lähtötilanteessa ja 1 vuoden seuranta: transaorttaläpän keskigradientti
|
1 vuosi
|
|
Ekokardiografisen parametrin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Integraalisuhde lähtötilanteessa ja 1 vuoden seuranta: transaorttaläpän huippugradientti
|
1 vuosi
|
|
Ekokardiografisen parametrin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Integraalisuhde lähtötilanteessa ja 1 vuoden seuranta: transaorttaläpän huippunopeus
|
1 vuosi
|
|
Ekokardiografisen parametrin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Integraalisuhde lähtötilanteessa ja 1 vuoden seuranta: tehollinen aukkoalue (EOA)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung-min Ahn, MD, drjmahn@gmail.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani oraalinen tabletti
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesiaYhdysvallat
-
Kafrelsheikh UniversityEi vielä rekrytointiaDysfagia | Spastinen aivovamma (sCP)
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSLopetettuKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationLopetettuTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Azienda Ospedaliera di PadovaClinOpsHub Srl (CRO)RekrytointiAnti-MAG IgM-liittyvä demyelinoiva polyneuropatiaItalia
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitValmisSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis