阿帕替尼治疗不能手术的晚期软骨肉瘤 (AIAC)
2021年1月2日 更新者:Peking University People's Hospital
阿帕替尼治疗不可切除的晚期软骨肉瘤的有效性和毒性:一项多中心回顾性研究
抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 已被证明在标准多模式治疗失败后对延长晚期软骨肉瘤的无进展生存期 (PFS) 显示出良好的效果。
甲基磺酸阿帕替尼是特异性抑制 VEGFR-2 的 TKI 之一。
本研究总结了两家北京大学附属医院超适应症使用阿帕替尼治疗广泛预处理的软骨肉瘤的经验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100144
- Peking Univresity Shougang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 1)经组织学证实的高度恶性肉瘤;
- 2)北京大学附属两家医院肿瘤骨科初诊;
- 3) 肿瘤不能治愈或不能纳入临床试验;
- 4)不能切除的局部晚期病灶或局部治疗不能治愈的多发转移病灶;
- 5) 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST1.1) 可测量的病变 ;
- 6) Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 或 1;
- 7) 可接受的血液学、肝和肾功能。
排除标准:
- 有中枢神经系统转移;
- 同时患有其他种类的恶性肿瘤;有心功能不全或心律失常;
- 有未控制的并发症,如糖尿病、凝血功能障碍、尿蛋白≥++等;
- 有胸腔积液或腹腔积液需要手术治疗;
- 合并其他感染或伤口;
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:阿帕替尼手臂
|
阿帕替尼口服 500mg,每日一次,餐后半小时
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无进展生存期
大体时间:6个月
|
从初始治疗到记录的进展或死亡或最后一次随访的日期
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总生存期
大体时间:5年
|
从初始治疗到死亡或最后一次随访
|
5年
|
客观反应率
大体时间:6个月
|
符合 RECIST 1.1 的 CR+PR
|
6个月
|
临床受益率
大体时间:6个月
|
符合 RECIST 1.1 的 CR+PR+SD
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xie L, Guo W, Wang Y, Yan T, Ji T, Xu J. Apatinib for advanced sarcoma: results from multiple institutions' off-label use in China. BMC Cancer. 2018 Apr 6;18(1):396. doi: 10.1186/s12885-018-4303-z.
- Xie L, Xu J, Sun X, Tang X, Yan T, Yang R, Guo W. Apatinib for Advanced Osteosarcoma after Failure of Standard Multimodal Therapy: An Open Label Phase II Clinical Trial. Oncologist. 2019 Jul;24(7):e542-e550. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0542. Epub 2018 Dec 17.
- Xie L, Xu J, Sun X, Liu K, Li X, He F, Liu X, Gu J, Lv Z, Yang R, Tang X, Yan T, Li D, Yang Y, Dong S, Sun K, Shen D, Guo W. Apatinib for Treatment of Inoperable Metastatic or Locally Advanced Chondrosarcoma: What We Can Learn About the Biological Behavior of Chondrosarcoma from a Two-Center Study. Cancer Manag Res. 2020 May 15;12:3513-3525. doi: 10.2147/CMAR.S253201. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月2日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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