Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib pro inoperabilní pokročilý chondrosarkom (AIAC)

2. ledna 2021 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Účinnost a toxicita apatinibu u neresekovatelného pokročilého chondrosarkomu: multicentrická retrospektivní studie

Bylo prokázáno, že antiangiogenezní inhibitory tyrosinkinázy (TKI) vykazují slibné účinky na prodloužení přežití bez progrese (PFS) u pokročilého chondrosarkomu po selhání standardní multimodální terapie. Methylsulfonový apatinib je jedním z těch TKI, které specificky inhibují VEGFR-2. Tato studie shrnuje zkušenosti dvou přidružených nemocnic Pekingské univerzity s off-label používáním apatinibu při léčbě extenzivně předem léčeného chondrosarkomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100144
        • Peking Univresity Shougang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) histologicky potvrzený sarkom vysokého stupně;
  • 2) počáteční léčba na ortopedických onkologických odděleních dvou přidružených nemocnic Pekingské univerzity;
  • 3) nádory, které nelze kurativní léčbě nebo zařazení do klinických studií;
  • 4) neresekovatelné lokální pokročilé léze nebo mnohočetné metastatické léze, které nelze vyléčit lokální terapií;
  • 5) měřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST1.1) ;
  • 6) výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1;
  • 7) přijatelné hematologické, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

  • měl metastázy do centrálního nervového systému;
  • měl současně jiné druhy maligních nádorů; měl srdeční nedostatečnost nebo arytmii;
  • měl nekontrolované komplikace, jako je diabetes mellitus, poruchy koagulace, protein v moči ≥ ++ a tak dále;
  • měl pleurální nebo peritoneální výpotek, který je třeba řešit chirurgickou léčbou;
  • v kombinaci s jinými infekcemi nebo ranami;
  • těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apatinib Arm
Lék: Apatinib mesylát
Apatinib perorálně 500 mg jednou denně půl hodiny po jídle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
od počáteční léčby do data zaznamenané progrese nebo úmrtí nebo posledního sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
od počáteční léčby až po smrt nebo poslední sledování
5 let
objektivní míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
ČR+PR dle RECIST 1.1
6 měsíců
míra klinického přínosu
Časové okno: 6 měsíců
ČR+PR+SD dle RECIST 1.1
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSSG-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit