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胸外科手术中的驱动压和术后肺部并发症

2021年7月6日 更新者：Samsung Medical Center

胸外科驱动压引导通气与常规保护性通气术后肺部并发症的比较

肺部并发症是胸外科手术中最常见的并发症，也是导致患者死亡的主要原因。因此，肺部保护尤为重要，强烈建议在胸外科手术中进行保护性通气。 保护性通气是当今流行的通气策略，包括小潮气量、有限吸气压力和应用呼气末正压。 然而，最近的几项回顾性研究表明，潮气量、吸气压力和呼气末正压与患者结果无关，或者仅在它们影响驱动压时才相关。 最近，研究人员报告了第一项关于胸外科手术中驱动压引导通气的前瞻性研究。 PEEP 被滴定为每个患者带来最低的驱动压力，并应用于整个单肺通气。 个体化PEEP的应用降低了肺部并发症的发生率。然而，该研究是小样本单中心研究，共312例患者。 因此，研究人员尝试进行大规模的多中心研究。 通过这项研究，研究人员评估了与胸外科手术中的常规保护性通气相比，驱动压引导通气可以降低术后肺部并发症的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

现在，单肺通气期间保护性通气的通常设置是潮气量 (VT) 5 ml/kg 预计体重、呼气末正压 (PEEP) 5 cm H2O 和平台压 (Pplat) 小于 25 cmH2O。

然而，即使采用保护性通气策略，术后肺部并发症的发生率仍然很高。

驱动压为 [Pplat - PEEP]，是肺泡开口所需的压力。 静态肺顺应性 (Cstat) 表示为 [VT / (Pplat - PEEP)]。 因此，驱动压力也表示为[VT/Cstat]。 根据该公式，驱动压与Cstat 呈反比关系，与VT 呈正向关系。 高驱动压表明肺部状况不佳，肺顺应性降低。

因此，研究者试图在大规模多中心研究中证明驱动压限制通气在预防术后肺部并发症方面优于现有的保护性通气。

插管后对所有组进行复张操作（逐步增加呼气末正压 5、10、15 cmH2O，潮气量 5mL/kg）。

控制臂接受现有的常规保护性通气，单肺通气时潮气量为5mL/kg理想体重，PEEP为5cmH2O。

驱动压臂接受驱动压限制通气，潮气量5mL/kg理想体重，个性化PEEP。 通过在单肺通气期间将 PEEP 从 10 递减到 2 cmH2O，调整个性化 PEEP 以最小化驱动压力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

≥19岁美国麻醉医师协会身体状况Ⅰ-Ⅲ级择期胸外科手术单肺通气（60分钟以上）患者

排除标准：

  1. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类大于或等于 4
  2. 心力衰竭症状（高血压、多尿、肺水肿、左心室流出率<45%）或术前使用升压药
  3. 接受氧疗和通气护理的患者
  4. 大肺气肿和气胸
  5. 怀孕和哺乳
  6. 参与类似研究的患者
  7. 与其他业务联合
  8. 拒绝参加研究的患者
  9. 颅内压增高患者
  10. 周围神经病变或血液循环障碍患者
  11. 血液病患者
  12. 分流先天性心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：驱动压力组
呼气末正压调整至理想体重潮气量5mL/kg，吸气：呼气=1：2，单肺通气时驱动压（平台压减呼气末压）最小。 其他程序与控制臂相同。
其他：通风

驱动压力限制通气

调整呼气末正压以在单肺通气期间将驱动压、平台压减去呼气末压从 10 减至 2 cmH2O 降至最低。

1. 肺复张：逐步增加呼气末正压5、10、15 cmH2O，潮气量5mL/kg，吸气：呼气1:1，呼吸频率10，驱动压至20 cmH2O。 然后使用容积控制通气进行递减 PEEP 滴定，直到找到最低驱动压力（平台压减去 PEEP）。 这种个性化的 PEEP 在单肺通气期间进行调整。
无干预：保护性通风
控制臂接受现有常规保护性通气，单肺通气时潮气量5mL/kg理想体重，呼气末正压5cmH2O

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后肺部并发症的发生率
大体时间：术后7天内

术后肺部并发症定义为以下一种或多种：

  • 缺氧：SpO2 < 90%
  • 需氧疗：面罩、鼻塞、持续气道正压、无创正压呼吸或 POD 2 至 7 之间的高流量经鼻供氧。
  • 初始呼吸机支持时间超过 24 小时
  • 再插管
  • 需要机械通气
  • 气管切开术
  • 肺炎
  • 积脓
  • 需要支气管镜检查的肺不张
  • 急性呼吸窘迫综合征
  • 急性肺损伤
  • 持续性肺气肿或气胸或漏气需要胸管 5 天或更长时间
  • 长时间胸腔积液需要胸管 5 天或更长时间
  • 支气管胸膜瘘
  • 对侧气胸
  • 肺栓塞栓塞症
术后7天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
充氧
大体时间：单肺通气后 15 分钟
动脉血氧分压（PaO2，mmHg）或 PaO2/吸入氧分压（PF 比值）
单肺通气后 15 分钟
抢救通气发生率
大体时间：手术期间
需要抢救通气治疗缺氧（吸入氧分数1.0、双肺通气、肺复张、PEEP变化、潮气量变化、持续正压通气、压力控制模式变化）
手术期间
统计数据
大体时间：单肺通气后 15 分钟
肺顺应性 (mL/mmHg)
单肺通气后 15 分钟
协调研究计划
大体时间：手术后头1天内
实验室检查C反应蛋白（mg/L）
手术后头1天内
术后输血的发生率
大体时间：手术后头3天内
红细胞、新鲜冰冻血浆、血小板
手术后头3天内
术后肾脏并发症的发生率
大体时间：术后7天内
急性肾损伤（急性肾损伤网络标准）： I 期：利尿 < 0.5 mg/kg（6 小时）或血清肌酐增加 > 0.3 mg/dl。 II 期：利尿 < 0.5 mg/kg（12 小时）或基础 Cr x 2 mg/dL。 III 期：利尿 < 0.3 mg/kg（24 小时）或无尿（12 小时）或基础 Cr x 3 mg/dL，或 Cr > 4 mg/dL 或肾脏替代治疗。
术后7天内
术后认知并发症的发生率
大体时间：术后7天内
通过混淆评估方法（CAM：阳性或阴性）诊断或治疗谵妄症状的药物包括抗精神病药物和苯二氮卓类药物
术后7天内
术后手术部位并发症的发生率
大体时间：术后7天内

：CDC 将浅表切口手术部位感染定义为满足以下标准的感染。

  1. 感染发生在手术后 30 天内，并且
  2. 仅累及切口的皮肤和皮下组织，

  3. 患者至少有以下一项：

    1. 浅表切口流脓
    2. 从表面切口无菌培养的液体或组织中分离出的微生物
    3. 至少有以下感染症状或体征之一：疼痛或压痛、局部肿胀、发红或发热，浅表切口由外科医生故意打开，培养阳性或未培养。 培养阴性结果不符合此标准。
    4. 外科医生或主治医师对切口手术部位感染的诊断。
术后7天内
急性心肌梗塞的发病率
大体时间：术后7天内

急性心肌损伤，有急性心肌缺血的临床证据，检测到心肌肌钙蛋白值升高和/或降低，至少有一个值高于第 99 个百分位参考上限，并且至少有以下情况之一：

  1. 心肌缺血的症状
  2. 新的缺血性心电图改变
  3. 病理性Q波的发展
  4. 新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据，其模式与缺血性病因一致
  5. 通过血管造影或尸检鉴定冠状动脉血栓（不适用于 2 型或 3 型心肌梗塞）
术后7天内
冠状动脉血栓形成的发生率
大体时间：术后7天内
经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉手术
术后7天内
脑梗塞的发病率
大体时间：术后7天内
磁共振成像诊断
术后7天内
感染性休克的发生率
大体时间：术后7天内
：败血症的一个子集（宿主对感染的反应失调导致的危及生命的器官功能障碍），其中潜在的循环、细胞和代谢异常严重到足以大大增加死亡风险。 尽管进行了充分的液体复苏，患者仍出现低血压，需要血管升压药以维持平均动脉压高于 65 mmHg，并且血清乳酸浓度升高超过 2 mmol/L
术后7天内
新发心律失常的发生率
大体时间：术后7天内
持续超过 2 天的新的心律失常
术后7天内
在重症监护病房和医院的住院时间
大体时间：手术后头30天内
住院时间和重症监护室时间（天）
手术后头30天内
再入院率
大体时间：手术后头30天内
因手术相关问题再次入院
手术后头30天内
死亡
大体时间：手术后头30天内
在医院死亡或出院
手术后头30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samsung Medical Center

合作者

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月2日

初级完成 (实际的)

2021年4月15日

研究完成 (实际的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月5日

首次发布 (实际的)

2020年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月6日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SMC2019-07-182-009

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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