Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drijfdruk en postoperatieve longcomplicaties bij thoraxchirurgie

6 juli 2021 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Vergelijking van postoperatieve longcomplicaties tussen drijvende drukgeleide beademing en conventionele beschermende beademing bij thoraxchirurgie

Longcomplicaties zijn de meest voorkomende complicatie bij thoraxchirurgie en de belangrijkste doodsoorzaak. Daarom is longbescherming van het grootste belang en wordt beschermende beademing sterk aanbevolen bij thoraxchirurgie. Beschermende beademing is tegenwoordig een gangbare beademingsstrategie en bestaat uit een klein ademvolume, beperkte inademingsdruk en toepassing van positieve eind-uitademingsdruk. Verschillende retrospectieve onderzoeken hebben onlangs echter gesuggereerd dat het ademvolume, de inspiratoire druk en de positieve eind-expiratoire druk niet gerelateerd zijn aan patiëntuitkomsten, of alleen gerelateerd zijn wanneer ze de drijvende druk beïnvloedden. Onlangs rapporteerden de onderzoekers de eerste prospectieve studie over de stuwende drukgeleide beademing bij thoraxchirurgie. PEEP werd getitreerd om de laagste aandrijfdruk bij elke patiënt te bereiken en werd toegepast tijdens de beademing van één long. De toepassing van geïndividualiseerde PEEP verminderde de incidentie van pulmonale complicaties. Die studie was echter een kleinschalige single-center studie met 312 patiënten. Zo proberen onderzoekers grootschalige multicenterstudies uit te voeren. Door middel van deze studie evalueren onderzoekers dat het stimuleren van drukgeleide beademing de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties kan verminderen in vergelijking met conventionele beschermende beademing bij thoraxchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig is de gebruikelijke instelling van beschermende beademing tijdens één longbeademing tidaal volume (VT) 5 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht, positieve eind-expiratoire druk (PEEP) 5 cm H2O en plateaudruk (Pplat) minder dan 25 cm H2O.

Er wordt echter nog steeds een hoge incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties waargenomen, zelfs met een beschermende beademingsstrategie.

Drijfdruk is [Pplat - PEEP] en ​​is de druk die nodig is voor de alveolaire opening. Statische longcompliantie (Cstat) wordt uitgedrukt als [VT / (Pplat - PEEP)]. De rijdruk wordt dus ook uitgedrukt als [VT / Cstat]. De rijdruk heeft volgens deze formule een omgekeerde relatie met Cstat en een orthodromische relatie met VT. Hoge rijdruk duidt op een slechte longconditie met verminderde longcompliantie.

Zodoende probeert de onderzoeker te bewijzen dat beademing met drukbeperking superieur is in het voorkomen van postoperatieve pulmonale complicaties ten opzichte van bestaande beschermende beademing in een grootschalig multicenter onderzoek.

Wervingsmanoeuvre voert de hele groep uit na intubatie (stapsgewijze toename van positieve eindexpiratoire druk 5,10,15 cmH2O met teugvolume 5 ml/kg).

De bedieningsarm krijgt bestaande conventionele beschermende beademing met een teugvolume van 5 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en een PEEP van 5 cm H2O tijdens beademing via één long.

De stuwdrukarm krijgt een stuwdrukbeademing met een teugvolume van 5 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en geïndividualiseerde PEEP. Geïndividualiseerde PEEP wordt aangepast om de drijvende druk te minimaliseren, en vindt plaats door middel van decrementele PEEP-titratie van 10 naar 2 cmH2O tijdens één-longventilatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen ouder dan of gelijk aan 19 jaar met fysieke status van de American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ Patiënt die één longventilatie ondergaat (meer dan 60 minuten) voor electieve thoracale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  1. De American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status-classificatie groter dan of gelijk aan 4
  2. Symptomen van hartfalen (hypertensie, urineren, longoedeem, linkerventrikeluitstroomsnelheid <45%) of preoperatieve vasopressoren
  3. Patiënt die zuurstoftherapie en beademingszorg krijgt
  4. groot emfyseem en pneumothorax
  5. zwangerschap en borstvoeding
  6. patiënten die deelnemen aan soortgelijke onderzoeken
  7. Gezamenlijk met andere operatie
  8. Patiënt die weigert deel te nemen aan de studie
  9. Patiënten met verhoogde intracraniale druk
  10. Patiënten met perifere neuropathie of stoornissen in de bloedsomloop
  11. Patiënten met een hematologische ziekte
  12. Aangeboren hartziekte met shunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rijdende pressiegroep
De positieve einduitademingsdruk wordt aangepast aan het ademvolume van 5 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, inspiratoir:uitademing=1:2, en minimaliseert de drijvende druk (plateaudruk minus einduitademingsdruk) tijdens beademing van één long. Andere procedures zijn hetzelfde met de bedieningsarm.
Ander: ventilatie

Rijdruk Beperkte ventilatie

De positieve einduitademingsdruk wordt aangepast om de aandrijfdruk te minimaliseren, de plateaudruk minus de einduitademingsdruk van 10 naar 2 cmH2O tijdens beademing met één long.

1. Longrekrutering: stapsgewijze verhoging van positieve einduitademingsdruk 5,10,15 cmH2O met ademvolume 5 ml/kg, inspiratoir:uitademing 1:1, ademhalingsfrequentie 10. en drijvende druk tot 20 cmH2O. Vervolgens wordt decrementele PEEP-titratie uitgevoerd met behulp van een volumegecontroleerde beademing totdat de laagste drijvende druk (plateaudruk minus PEEP) is gevonden. Deze geïndividualiseerde PEEP wordt aangepast tijdens één-longbeademing.
Geen tussenkomst: Beschermende ventilatie
De bedieningsarm krijgt bestaande conventionele beschermende beademing met een teugvolume van 5 ml/kg van het ideale lichaamsgewicht en een positieve einduitademingsdruk van 5 cm H2O tijdens beademing via één long

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie

Postoperatieve longcomplicaties worden gedefinieerd als een of meer van de volgende:

  • Hypoxie: SpO2 < 90%
  • Zuurstoftherapie vereist: Gezichtsmasker, neuspen, continue positieve luchtwegdruk, niet-invasieve positieve drukademhaling of high-flow nasale zuurstoftoevoer tussen POD 2 en 7.
  • Initiële ventilator ondersteunt langer dan 24 uur
  • Re-intubatie
  • Vereist mechanische ventilatie
  • Tracheostomie
  • Longontsteking
  • Empyeem
  • Atelectase waarvoor bronchoscopie nodig is
  • Acute respiratory distress syndrome
  • Acuut longletsel
  • Aanhoudend emfyseem of pneumothorax of luchtlekkage waarvoor een thoraxslang nodig is gedurende 5 dagen of langer
  • Langdurige pleurale effusie waarvoor een thoraxslang nodig is gedurende 5 dagen of langer
  • Bronchopleurale fistel
  • Contralaterale pneumothorax
  • Longembolie embolie
binnen de eerste 7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oxygenatie
Tijdsspanne: 15 minuten na beademing met één long
Partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2, mmHg) of PaO2/geïnspireerde zuurstoffractie (PF-ratio)
15 minuten na beademing met één long
de incidentie van reddingsbeademing
Tijdsspanne: tijdens een operatie
de behoefte aan beademing om hypoxie te behandelen (geïnspireerde zuurstoffractie 1,0, twee longventilatie, werving, PEEP-verandering, verandering van teugvolume, continue positieve drukventilatie, verandering naar drukregelingsmodus)
tijdens een operatie
Cstat
Tijdsspanne: 15 minuten na beademing met één long
Longcompliantie (ml/mmHg)
15 minuten na beademing met één long
CRP
Tijdsspanne: binnen de eerste 1 dagen na de operatie
C-reactief proteïne (mg/L) van laboratoriumonderzoek
binnen de eerste 1 dagen na de operatie
de incidentie van postoperatieve transfusie
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 dagen na de operatie
rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, bloedplaatjes
binnen de eerste 3 dagen na de operatie
de incidentie van postoperatieve niercomplicaties
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
acuut nierletsel (netwerkcriteria voor acuut nierletsel): stadium I: diurese < 0,5 mg/kg (6 uur) of verhoging van de serum-Cr > 0,3 mg/dl. Stadium II: Diurese < 0,5 mg/kg (12 uur) of basale Cr x 2 mg/dL. Stadium III: Diurese < 0,3 mg/kg (24 uur) of anurie (12 uur) of basale Cr x 3 mg/dL, of Cr > 4 mg/dL of nierfunctievervangende therapie.
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
de incidentie van postoperatieve cognitieve complicaties
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
gediagnosticeerd door Confusion Assessment-methode (CAM: positief of negatief) of Geneesmiddelen voor de behandeling van deliriumsymptomen omvatten antipsychotica en benzodiazepinen
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
de incidentie van postoperatieve complicaties op de plaats van de operatie
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie

: De CDC definieert een oppervlakkige infectie van de operatiewond als een infectie die aan de volgende criteria voldoet.

  1. Infectie treedt op binnen 30 dagen na de operatie en
  2. Betreft alleen de huid en het onderhuidse weefsel van de incisie en

  3. De patiënt heeft ten minste één van de volgende:

    1. purulente drainage van de oppervlakkige incisie
    2. organismen geïsoleerd uit een aseptisch verkregen cultuur van vloeistof of weefsel uit de oppervlakkige incisie
    3. ten minste één van de volgende symptomen of tekenen van infectie: pijn of gevoeligheid, plaatselijke zwelling, roodheid of hitte, en oppervlakkige incisie is opzettelijk geopend door de chirurg en is positief of niet gekweekt. Een cultuurnegatieve bevinding voldoet niet aan dit criterium.
    4. diagnose van een postoperatieve wondinfectie door een chirurg of behandelend arts.
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
de incidentie van acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie

Acuut myocardletsel met klinisch bewijs van acute myocardischemie en met detectie van een stijging en/of daling van cardiale troponinewaarden met ten minste één waarde boven de bovenste referentiegrens van het 99e percentiel en ten minste één van de volgende:

  1. Symptomen van myocardischemie
  2. Nieuwe ischemische ECG-veranderingen
  3. Ontwikkeling van pathologische Q-golven
  4. Beeldvorming van bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking in een patroon dat consistent is met een ischemische etiologie
  5. Identificatie van een coronaire trombus door angiografie of autopsie (niet voor type 2 of 3 myocardinfarcten)
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
de incidentie van coronaire trombose
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
Percutane coronaire interventie of coronaire hartoperatie
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
de incidentie van een herseninfarct
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
Diagnose van magnetische resonantie beeldvorming
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
de incidentie van septische shock
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
: Een subgroep van sepsis (een levensbedreigende orgaanstoornis die het gevolg is van ontregelde reacties van de gastheer op infectie) waarbij onderliggende circulatoire, cellulaire en metabole afwijkingen diep genoeg zijn om het risico op mortaliteit substantieel te verhogen. Ondanks adequate vochttoediening hebben patiënten hypotensie die vasopressoren nodig hebben om een ​​gemiddelde arteriële bloeddruk boven 65 mmHg te houden en een verhoogde serumlactaatconcentratie van meer dan 2 mmol/L
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
de incidentie van nieuwe aritmie
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na de operatie
Nieuwe aritmieën die langer dan 2 dagen aanhouden
binnen de eerste 7 dagen na de operatie
Duur van het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
de duur van het ziekenhuisverblijf en verblijf op de intensive care (dag)
binnen de eerste 30 dagen na de operatie
het voorkomen van heropname
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
heropname vanwege chirurgische problemen
binnen de eerste 30 dagen na de operatie
sterfte
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
bij overlijden in het ziekenhuis of uit het ziekenhuis
binnen de eerste 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC2019-07-182-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren