Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie jazdy i powikłania płucne po operacji w torakochirurgii

6 lipca 2021 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Porównanie pooperacyjnych powikłań płucnych między wentylacją wspomaganą ciśnieniem napędowym a konwencjonalną wentylacją ochronną w torakochirurgii

Powikłania płucne są najczęstszym powikłaniem w chirurgii klatki piersiowej i główną przyczyną śmiertelności. Dlatego też ochrona płuc jest sprawą najwyższej wagi, a wentylacja ochronna jest zdecydowanie zalecana w chirurgii klatki piersiowej. Wentylacja ochronna jest obecnie dominującą strategią wentylacji i obejmuje małą objętość oddechową, ograniczone ciśnienie wdechowe i zastosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. Jednak kilka badań retrospektywnych ostatnio sugerowało, że objętość oddechowa, ciśnienie wdechowe i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe nie są związane z wynikami pacjenta lub są związane tylko wtedy, gdy wpływają na ciśnienie napędzające. Niedawno badacze opublikowali pierwsze badanie prospektywne dotyczące prowadzenia wentylacji sterowanej ciśnieniem w chirurgii klatki piersiowej. Wartość PEEP miareczkowano w celu uzyskania najniższego ciśnienia napędowego u każdego pacjenta i stosowano podczas wentylacji jednego płuca. Zastosowanie zindywidualizowanego PEEP zmniejszyło częstość występowania powikłań płucnych. Jednak badanie to było małym, jednoośrodkowym badaniem obejmującym 312 pacjentów. Dlatego badacze próbują przeprowadzić wieloośrodkowe badanie na dużą skalę. Na podstawie tego badania badacze oceniają, że prowadzenie wentylacji sterowanej ciśnieniem może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych w porównaniu z konwencjonalną wentylacją ochronną w chirurgii klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie standardowym ustawieniem wentylacji ochronnej podczas wentylacji jednego płuca jest objętość oddechowa (VT) 5 ml/kg przewidywanej masy ciała, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 5 cm H2O i ciśnienie plateau (Pplat) mniejsze niż 25 cmH2O.

Jednak nadal obserwuje się wysoką częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych, nawet przy ochronnej strategii wentylacji.

Ciśnienie napędowe to [Pplat - PEEP] i jest to ciśnienie wymagane do otwarcia pęcherzyków płucnych. Statyczną podatność płuc (Cstat) wyraża się jako [VT/(Pplat - PEEP)]. Zatem ciśnienie jazdy jest również wyrażane jako [VT / Cstat]. Zgodnie z tym wzorem ciśnienie napędzające ma odwrotną zależność od Cstat i zależność ortodromiczną od VT. Wysokie ciśnienie jazdy wskazuje na zły stan płuc ze zmniejszoną podatnością płuc.

Dlatego badacze próbują udowodnić, że wentylacja ograniczona ciśnieniem jazdy jest lepsza w zapobieganiu pooperacyjnym powikłaniom płucnym niż istniejąca wentylacja ochronna w wieloośrodkowym badaniu na dużą skalę.

Manewr rekrutacyjny wykonać całą grupę po intubacji (stopniowe zwiększanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego 5,10,15 cmH2O przy objętości oddechowej 5mL/kg).

Ramię kontrolne otrzymuje istniejącą konwencjonalną wentylację ochronną z objętością oddechową 5 ml/kg idealnej masy ciała i PEEP 5 cmH2O podczas wentylacji jednego płuca.

Ramię ciśnieniowe napędzające otrzymuje wentylację ograniczoną ciśnieniem napędzającym z objętością oddechową 5 ml/kg idealnej masy ciała i zindywidualizowanym PEEP. Zindywidualizowane PEEP jest dostosowywane w celu zminimalizowania ciśnienia napędzającego, które można znaleźć poprzez stopniowe miareczkowanie PEEP od 10 do 2 cmH2O podczas wentylacji jednego płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli w wieku co najmniej 19 lat ze stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego Ⅰ-Ⅲ Pacjent poddawany wentylacji jednego płuca (dłużej niż 60 minut) w celu planowej operacji klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) większa lub równa 4
  2. Objawy niewydolności serca (nadciśnienie, oddawanie moczu, obrzęk płuc, częstość odpływu z lewej komory <45%) lub przedoperacyjne wazopresory
  3. Pacjent, który otrzymuje tlenoterapię i wentylację
  4. duża rozedma płuc i odma opłucnowa
  5. Ciąża i laktacja
  6. pacjentów biorących udział w podobnych badaniach
  7. Połączone z inną operacją
  8. Pacjent, który odmawia włączenia do badania
  9. Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym
  10. Pacjenci z neuropatią obwodową lub zaburzeniami krążenia krwi
  11. Pacjenci z chorobą hematologiczną
  12. Wrodzona wada serca z zastawką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nacisku jazdy
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe jest dostosowywane do objętości oddechowej 5 ml/kg idealnej masy ciała, wdech:wydech=1:2 i minimalizuje ciśnienie napędowe (ciśnienie plateau minus ciśnienie końcowo-wydechowe) podczas wentylacji jednym płucem. Inne procedury są takie same jak w przypadku ramienia sterującego.
Inny: wentylacja

Wentylacja ograniczona ciśnieniem jazdy

Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe jest dostosowywane w celu zminimalizowania ciśnienia napędzającego, ciśnienie plateau pomniejszone o ciśnienie końcowo-wydechowe w zakresie od 10 do 2 cmH2O podczas wentylacji jednym płucem.

1. Rekrutacja płuc: stopniowe zwiększanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego 5,10,15 cmH2O przy objętości oddechowej 5mL/kg, wdech:wydech 1:1, częstość oddechów 10. i ciśnienie napędowe do 20 cmH2O. Następnie przeprowadza się stopniowe miareczkowanie PEEP przy użyciu wentylacji kontrolowanej objętościowo, aż do znalezienia najniższego ciśnienia napędzającego (ciśnienie plateau minus PEEP). To zindywidualizowane PEEP jest dostosowywane podczas wentylacji jednego płuca.
Brak interwencji: Wentylacja ochronna
Ramię kontrolne otrzymuje istniejącą konwencjonalną wentylację ochronną z objętością oddechową 5 ml/kg idealnej masy ciała i dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym 5 cmH2O podczas wentylacji jednym płucem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość powikłań pooperacyjnych płuc
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu

Pooperacyjne powikłania płucne definiuje się jako jedno lub więcej z następujących:

  • Niedotlenienie: SpO2 < 90%
  • Wymagające tlenoterapii: maska ​​na twarz, końcówka nosowa, stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, nieinwazyjne oddychanie dodatnim ciśnieniem lub podawanie tlenu do nosa o dużym przepływie między POD 2 a 7.
  • Początkowy respirator obsługuje dłużej niż 24 godziny
  • Ponowna intubacja
  • Wymagające wentylacji mechanicznej
  • tracheostomia
  • Zapalenie płuc
  • Ropniak
  • Niedodma wymagająca bronchoskopii
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej
  • Ostre uszkodzenie płuc
  • Utrzymująca się rozedma płuc lub odma opłucnowa lub wyciek powietrza wymagający rurki do klatki piersiowej przez 5 dni lub dłużej
  • Przedłużający się wysięk opłucnowy wymagający zgłębnika przez 5 dni lub dłużej
  • Przetoka oskrzelowo-opłucnowa
  • Kontralateralna odma opłucnowa
  • Zatorowość płucna zatorowość płucna
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dotlenienie
Ramy czasowe: 15 minut po wentylacji jednego płuca
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2, mmHg) lub PaO2/wdychana frakcja tlenu (stosunek PF)
15 minut po wentylacji jednego płuca
częstotliwość wentylacji ratowniczej
Ramy czasowe: podczas operacji
konieczność wentylacji ratunkowej w celu leczenia niedotlenienia (frakcja tlenu wdechowego 1,0, wentylacja dwóch płuc, rekrutacja, zmiana PEEP, zmiana objętości oddechowej, ciągła wentylacja ciśnieniem dodatnim, zmiana na tryb kontroli ciśnienia)
podczas operacji
Stat
Ramy czasowe: 15 minut po wentylacji jednego płuca
Podatność płuc (ml/mmHg)
15 minut po wentylacji jednego płuca
CRP
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 1 dni po zabiegu
Białko C-reaktywne (mg/l) z badania laboratoryjnego
w ciągu pierwszych 1 dni po zabiegu
częstość transfuzji pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
czerwone krwinki, świeżo mrożone osocze, płytki krwi
w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
częstość powikłań pooperacyjnych nerek
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
ostre uszkodzenie nerek (kryteria sieciowe ostrego uszkodzenia nerek): Stopień I: Diureza < 0,5 mg/kg (6 h) lub wzrost Cr w surowicy > 0,3 mg/dl. Etap II: Diureza < 0,5 mg/kg (12 h) lub podstawowy Cr x 2 mg/dl. Stopień III: Diureza < 0,3 mg/kg (24 h) lub bezmocz (12 h) lub podstawowy Cr x 3 mg/dl lub Cr > 4 mg/dl lub terapia nerkozastępcza.
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
częstość występowania pooperacyjnych powikłań poznawczych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
zdiagnozowane metodą oceny splątania (CAM: dodatnie lub ujemne) lub Leki stosowane w leczeniu objawów delirium obejmują leki przeciwpsychotyczne i benzodiazepiny
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
częstość występowania powikłań pooperacyjnych w miejscu operowanym
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu

: CDC definiuje powierzchowne zakażenie miejsca nacięcia chirurgicznego jako takie, które spełnia następujące kryteria.

  1. Zakażenie następuje w ciągu 30 dni po operacji i
  2. Obejmuje tylko skórę i tkankę podskórną nacięcia i

  3. Pacjent ma co najmniej jedno z następujących:

    1. ropny wysięk z powierzchownego nacięcia
    2. drobnoustroje wyizolowane z aseptycznie pobranej kultury płynu lub tkanki z powierzchownego nacięcia
    3. co najmniej jeden z następujących objawów lub oznak infekcji: ból lub tkliwość, miejscowy obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło oraz powierzchowne nacięcie zostało celowo otwarte przez chirurga i posiew jest pozytywny lub nie. Negatywny wynik hodowli nie spełnia tego kryterium.
    4. rozpoznanie zakażenia miejsca nacięcia przez chirurga lub lekarza prowadzącego.
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
występowanie ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu

Ostre uszkodzenie mięśnia sercowego z klinicznymi objawami ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego i wykryciem wzrostu i/lub spadku stężenia troponin sercowych z co najmniej jedną wartością powyżej górnej granicy normy 99 percentyla i co najmniej jednym z poniższych kryteriów:

  1. Objawy niedokrwienia mięśnia sercowego
  2. Nowe niedokrwienne zmiany w EKG
  3. Rozwój patologicznych załamków Q
  4. Obrazowanie dowodów na nową utratę zdolnego do życia mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchomości ściany o wzorcu zgodnym z etiologią niedokrwienną
  5. Identyfikacja skrzepliny wieńcowej za pomocą angiografii lub sekcji zwłok (nie dotyczy zawałów mięśnia sercowego typu 2 lub 3)
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
występowanie zakrzepicy wieńcowej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
Przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja wieńcowa
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
występowanie zawału mózgu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
Diagnostyka rezonansu magnetycznego
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
występowanie wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
: Podgrupa sepsy (zagrażająca życiu dysfunkcja narządów wynikająca z rozregulowanej odpowiedzi gospodarza na infekcję), w której podstawowe nieprawidłowości krążenia, komórkowe i metaboliczne są wystarczająco głębokie, aby znacznie zwiększyć ryzyko zgonu. Pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej u pacjentów występuje niedociśnienie, które wymaga podania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi powyżej 65 mmHg oraz podwyższone stężenie mleczanów w surowicy powyżej 2 mmol/l
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
występowanie nowej arytmii
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
Nowe zaburzenia rytmu, które utrzymują się dłużej niż 2 dni
w ciągu pierwszych 7 dni po zabiegu
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
czas pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (dzień)
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
częstość ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
ponowne przyjęcie z powodu problemów chirurgicznych
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
w śmierci szpitalnej lub poza szpitalem
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC2019-07-182-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wentylacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj