Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajopaine ja leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot rintakehäkirurgiassa

tiistai 6. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Samsung Medical Center

Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden vertailu ajopaineohjatun ventilaation ja tavanomaisen suojaavan ilmanvaihdon välillä rintakehäkirurgiassa

Keuhkokomplikaatiot ovat yleisin komplikaatio rintakehäkirurgiassa ja johtava kuolinsyy. Siksi keuhkojen suojaus on äärimmäisen tärkeää, ja suojaava ventilaatio on erittäin suositeltavaa rintakehäkirurgiassa. Suojaava ventilaatio on vallitseva hengitysstrategia näinä päivinä, ja se koostuu pienestä hengityksen tilavuudesta, rajoitetusta sisäänhengityspaineesta ja positiivisesta uloshengityspaineesta. Useat retrospektiiviset tutkimukset ovat kuitenkin viime aikoina ehdottaneet, että hengityksen tilavuus, sisäänhengityspaine ja positiivinen uloshengityksen loppupaine eivät liity potilaan tuloksiin tai liittyvät vain silloin, kun ne vaikuttivat ajopaineeseen. Äskettäin tutkijat raportoivat ensimmäisen prospektiivisen tutkimuksen paineohjatusta ventilaatiosta rintakehäkirurgiassa. PEEP titrattiin siten, että kullekin potilaalle saatiin alhaisin ajopaine, ja sitä käytettiin koko yhden keuhkon ventilaation ajan. Yksilöllisen PEEP:n käyttö vähensi keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta. Tutkimus oli kuitenkin pienikokoinen yhden keskuksen tutkimus, jossa oli 312 potilasta. Näin ollen tutkijat yrittävät suorittaa laajamittaista monikeskustutkimusta. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat arvioivat, että paineohjattu ventilaatio voi vähentää leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuutta verrattuna tavanomaiseen suojaavaan ventilaatioon rintakehäkirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään tavanomainen suojaventilaatioasetus yhden keuhkoventiloinnin aikana on hengityksen tilavuus (VT) 5 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta, positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 5 cm H2O ja tasannepaine (Pplat) alle 25 cm H2O.

Leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus on kuitenkin edelleen havaittavissa jopa suojaavalla ventilaatiostrategialla.

Ajopaine on [Pplat - PEEP] ja se on alveolaarisen aukon vaatima paine. Staattinen keuhkojen myöntyvyys (Cstat) ilmaistaan ​​[VT / (Pplat - PEEP)]. Siten ajopaine ilmaistaan ​​myös muodossa [VT / Cstat]. Ajopaineella on käänteinen suhde Cstatiin ja ortodrominen suhde VT:hen tämän kaavan mukaan. Korkea ajopaine tarkoittaa huonoa keuhkojen tilaa ja heikentynyttä keuhkojen mukavuutta.

Näin ollen tutkija yrittää todistaa, että ajopainerajoitettu ventilaatio on parempi ehkäisemään leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita verrattuna olemassa olevaan suojaavaan ventilaatioon laajamittaisessa monikeskustutkimuksessa.

Rekrytoi koko ryhmälle intuboinnin jälkeen (positiivisen uloshengityspaineen asteittainen nousu 5,10,15 cmH2O hengityksen tilavuudella 5 ml/kg).

Ohjausvarsi saa olemassa olevan tavanomaisen suojatuuletuksen, jonka hengityksen tilavuus on 5 ml/kg ihannepainosta ja PEEP 5 cmH2O yhden keuhkon ventilaation aikana.

Ajopainevarsi vastaanottaa ajopaineella rajoitetun tuuletuksen, jonka hengityksen tilavuus on 5 ml/kg ihannepainosta ja yksilöllisen PEEP:n. Yksilöllinen PEEP on säädetty minimoimaan ajopaine, ja se löytää alennetulla PEEP-titrauksella 10 - 2 cmH2O yhden keuhkon ventilaation aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 19-vuotiaat aikuiset, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ Potilas, jolle tehdään yhden keuhkon ventilaatio (yli 60 minuuttia) valinnaista rintakehäleikkausta varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
  2. Sydämen vajaatoiminnan oireet (hypertensio, virtsaaminen, keuhkopöhö, vasemman kammion ulosvirtausnopeus <45 %) tai preoperatiiviset vasopressorit
  3. Potilas, joka saa happihoitoa ja hengityshoitoa
  4. suuri emfyseema ja ilmarinta
  5. raskaus ja imetys
  6. vastaaviin tutkimuksiin osallistuvia potilaita
  7. Yhdistä muuhun toimintaan
  8. Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  9. Potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine
  10. Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia tai verenkiertohäiriö
  11. Potilaat, joilla on hematologinen sairaus
  12. Synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy shuntti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ajopaineryhmä
Positiivinen uloshengityspaine säädetään hengityksen tilavuuteen 5 ml/kg ihannepainosta, sisäänhengitys: uloshengitys = 1:2 ja minimoi ajopaine (tasannepaine miinus uloshengityksen loppupaine) yhden keuhkon ventilaation aikana. Muut toimenpiteet ovat samat ohjausvarren kanssa.
Muut: ilmanvaihto

Ajopaine Rajoitettu ilmanvaihto

Positiivinen uloshengityspaine säädetään minimoimaan ajopaine, tasannepaine miinus uloshengityksen loppupaine 10 - 2 cmH2O yhden keuhkon ventilaation aikana.

1. Keuhkojen rekrytointi: positiivisen uloshengityspaineen asteittainen lisäys 5,10,15 cmH2O hengityksen tilavuudella 5 ml/kg, sisäänhengitys: uloshengityssuhde 1:1, hengitystiheys 10. ja ajopaine jopa 20 cmH2O. Sitten suoritetaan dekrementaalinen PEEP-titraus käyttämällä tilavuusohjattua ventilaatiota, kunnes alhaisin ajopaine (tasannepaine miinus PEEP) löydetään. Tämä yksilöllinen PEEP säädetään yhden keuhkon ventilaation aikana.
Ei väliintuloa: Suojaava tuuletus
Kontrollihaara saa olemassa olevan tavanomaisen suojatuuletuksen, jonka hengityksen tilavuus on 5 ml/kg ihannepainosta ja positiivinen uloshengityspaine 5 cm H2O yhden keuhkon ventilaation aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

  • Hypoksia: SpO2 < 90 %
  • Happihoitoa vaativat: kasvonaamio, nenäkärki, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, non-invasiivinen ylipainehengitys tai korkeavirtaus nenän hapen syöttöarvojen välillä POD 2 ja 7.
  • Alkuhengityslaite tukee yli 24 tuntia
  • Uudelleenintubaatio
  • Vaatii koneellisen ilmanvaihdon
  • Trakeostomia
  • Keuhkokuume
  • Empyema
  • Bronkoskoopiaa vaativa atelektaasi
  • Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
  • Akuutti keuhkovaurio
  • Jatkuva emfyseema tai ilmarinta tai ilmavuoto, joka vaatii rintaputken 5 päivää tai kauemmin
  • Pitkittynyt keuhkopussin effuusio, joka vaatii rintaputken 5 päivää tai kauemmin
  • Bronkopleuraalinen fisteli
  • Vastapuolinen pneumotoraksi
  • Keuhkoembolia embolia
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hapetus
Aikaikkuna: 15 minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen
Valtimoveren hapen osapaine (PaO2, mmHg) tai PaO2/hengitetty happifraktio (PF-suhde)
15 minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen
pelastustuuletuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
pelastushengityksen tarve hypoksian hoitoon (inspiroitu happifraktio 1.0, kahden keuhkon ventilaatio, rekrytointi, PEEP-muutos, vuorovesitilavuuden muutos, jatkuva ylipaineventilaatio, vaihto paineensäätötilaan)
leikkauksen aikana
Cstat
Aikaikkuna: 15 minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen
Keuhkojen myöntyvyys (ml/mmHg)
15 minuuttia yhden keuhkon ventilaation jälkeen
CRP
Aikaikkuna: ensimmäisen 1 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Laboratoriokokeen C-reaktiivinen proteiini (mg/l).
ensimmäisen 1 päivän aikana leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen verensiirron esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisen 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
punasolut, tuore pakastettu plasma, verihiutaleet
ensimmäisen 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
postoperatiivisten munuaiskomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
akuutti munuaisvaurio (akuutin munuaisvaurion verkkokriteerit): Vaihe I: Diureesi < 0,5 mg/kg (6 h) tai seerumin Cr-arvon nousu > 0,3 mg/dl. Vaihe II: Diureesi < 0,5 mg/kg (12 h) tai perus Cr x 2 mg/dl. Vaihe III: Diureesi < 0,3 mg/kg (24 h) tai anuria (12 h) tai perus Cr x 3 mg/dl, tai Cr > 4 mg/dl tai munuaiskorvaushoito.
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
postoperatiivisten kognitiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
diagnosoitu sekavuusarviointimenetelmällä (CAM: positiivinen tai negatiivinen) tai Delirium-oireiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ovat psykoosilääkkeet ja bentsodiatsepiinit
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
postoperatiivisten leikkauskohdan komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen

: CDC määrittelee pinnallisen leikkauskohdan infektion, joka täyttää seuraavat kriteerit.

  1. Infektio tapahtuu 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja
  2. Koskee vain ihoa ja ihonalaista kudosta viillosta ja

  3. Potilaalla on vähintään yksi seuraavista:

    1. märkivä valuminen pintaviillosta
    2. organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta neste- tai kudosviljelmästä pintaviillosta
    3. vähintään yksi seuraavista infektion oireista tai merkeistä: kipu tai arkuus, paikallinen turvotus, punoitus tai kuumuus ja pintaviillo, jonka kirurgi on avannut tarkoituksella ja se on viljelypositiivinen tai ei viljelty. Kulttuurinegatiivinen löydös ei täytä tätä kriteeriä.
    4. kirurgin tai hoitavan lääkärin tekemä leikkauskohdan infektion diagnoosi.
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
akuutin sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Akuutti sydänlihasvaurio, jossa on kliinisiä todisteita akuutista sydänlihasiskemiasta ja jossa havaitaan sydämen troponiiniarvojen nousu ja/tai lasku vähintään yhdellä arvolla, joka ylittää 99. prosenttipisteen yläreferenssirajan, ja vähintään yksi seuraavista:

  1. Sydänlihasiskemian oireet
  2. Uudet iskeemiset EKG-muutokset
  3. Patologisten Q-aaltojen kehittyminen
  4. Kuvaustodisteet elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta alueellisesta seinämän liikkeen poikkeavuudesta, joka on yhdenmukainen iskeemisen etiologian kanssa
  5. Sepelvaltimotukoksen tunnistaminen angiografialla tai ruumiinavauksella (ei tyypin 2 tai 3 sydäninfarktissa)
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
sepelvaltimotromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimoleikkaus
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
aivoinfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Magneettikuvausdiagnoosi
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
septisen shokin esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
: Sepsiksen (hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, joka johtuu isännän epäsäännöllisistä vasteista infektioon) alaryhmä, jossa taustalla olevat verenkierto-, solu- ja aineenvaihduntahäiriöt ovat riittävän syvällisiä lisäämään merkittävästi kuolleisuusriskiä. Riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta potilailla on hypotensio, joka vaatii vasopressoreita pitämään keskimääräisen valtimoverenpaineen yli 65 mmHg:ssa ja heillä on kohonnut seerumin laktaattipitoisuus yli 2 mmol/l.
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
uusien rytmihäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Uudet rytmihäiriöt, jotka jatkuvat yli 2 päivää
ensimmäisen 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto teho-osastolla ja sairaalassa
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon ja tehohoidon kesto (päivä)
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
uudelleenpääsyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
uudelleenotto kirurgisiin ongelmien vuoksi
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
kuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
sairaalakuolemassa tai poissa sairaalasta
ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC2019-07-182-009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa