Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Driving Pressure og postoperative lungekomplikationer ved thoraxkirurgi

6. juli 2021 opdateret af: Samsung Medical Center

Sammenligning af postoperative lungekomplikationer mellem køretrykstyret ventilation og konventionel beskyttende ventilation ved thoraxkirurgi

Lungekomplikationer er den mest almindelige komplikation ved thoraxkirurgi og den førende årsag til dødelighed. Derfor er lungebeskyttelse yderst vigtig, og beskyttende ventilation anbefales kraftigt ved thoraxkirurgi. Beskyttende ventilation er en fremherskende ventilationsstrategi i disse dage og består af lille tidalvolumen, begrænset inspiratorisk tryk og påføring af positivt slutekspiratorisk tryk. Imidlertid antydede flere retrospektive undersøgelser for nylig, at tidalvolumen, inspiratorisk tryk og positivt slutekspiratorisk tryk ikke er relateret til patientresultater, eller kun relateret til, når de påvirkede drivtrykket. For nylig rapporterede efterforskerne om den første prospektive undersøgelse om den køretrykstyrede ventilation i thoraxkirurgi. PEEP blev titreret for at bringe det laveste drivtryk hos hver patient og påført gennem hele den ene lungeventilation. Anvendelsen af ​​individualiseret PEEP reducerede forekomsten af ​​pulmonale komplikationer. Denne undersøgelse var imidlertid et enkelt center-studie i lille størrelse med 312 patienter. Således forsøger efterforskere at udføre storstilet multicenterundersøgelse. Gennem denne undersøgelse vurderer forskere, at kørsel med trykstyret ventilation kan reducere forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer sammenlignet med konventionel beskyttende ventilation ved thoraxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag er den sædvanlige indstilling for beskyttelsesventilation under én lungeventilation tidalvolumen (VT) 5 ml/kg forudsagt kropsvægt, positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) 5 cm H2O og plateautryk (Pplat) mindre end 25 cmH2O.

Der observeres dog stadig en høj forekomst af postoperative lungekomplikationer selv med en beskyttende ventilatorstrategi.

Drivtrykket er [Pplat - PEEP] og er det tryk, der kræves til den alveolære åbning. Statisk lungecompliance (Cstat) udtrykkes som [VT / (Pplat - PEEP)]. Køretrykket udtrykkes således også som [VT / Cstat]. Køretryk har et omvendt forhold til Cstat og ortodromisk forhold til VT ifølge denne formel. Højt køretryk indikerer dårlig lungetilstand med nedsat lungecompliance.

Forsker forsøger således at bevise, at drivtryk begrænset ventilation er overlegen til at forhindre postoperative lungekomplikationer i forhold til eksisterende beskyttende ventilation i storstilet multicenterundersøgelse.

Rekruttermanøvre udfører alle grupper efter intubation (trinvis stigning af positivt endeekspiratorisk tryk 5,10,15 cmH2O med tidalvolumen 5mL/kg).

Kontrolarmen modtager eksisterende konventionel beskyttende ventilation med tidalvolumen på 5 ml/kg af ideel kropsvægt og PEEP på 5 cmH2O under en-lunge-ventilation.

Drivtrykarmen modtager drivtryksbegrænset ventilation med tidalvolumen på 5mL/kg ideel kropsvægt og individualiseret PEEP. Individualiseret PEEP er justeret for at minimere køretrykket, det finder gennem dekrementel PEEP-titrering fra 10 til 2 cmH2O under en-lungeventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne ældre end eller lig med 19 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ-Ⅲ Patient, der gennemgår en-lungeventilation (mere end 60 minutter) til elektiv thoraxkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering af fysisk status større end eller lig med 4
  2. Symptomer på hjertesvigt (hypertension, vandladning, lungeødem, venstre ventrikulær udstrømningshastighed <45 %) eller præoperative vasopressorer
  3. Patient, der får iltbehandling og ventilationspleje
  4. stort emfysem og pneumothorax
  5. graviditet og amning
  6. patienter, der deltager i lignende undersøgelser
  7. Sammen med anden operation
  8. Patient, der afviser at blive optaget i undersøgelsen
  9. Patienter med forhøjet intrakranielt tryk
  10. Patienter med perifer neuropati eller blodcirkulationsforstyrrelser
  11. Patienter med hæmatologisk sygdom
  12. Medfødt hjertesygdom med shunt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kørende pressegruppe
Positivt endeekspiratorisk tryk justeres til tidalvolumen på 5 ml/kg ideel kropsvægt, inspiratorisk:ekspiratorisk=1:2, og minimer drivtrykket (plateautryk minus endeekspiratorisk tryk) under en-lungeventilation. Andre procedurer er de samme med kontrolarmen.
Andet: ventilation

Køretryk begrænset ventilation

Positivt endeekspiratorisk tryk justeres for at minimere drivtrykket, plateautryk minus endeekspiratorisk tryk fra 10 til 2 cmH2O under en-lungeventilation.

1. Lungerekruttering: trinvis stigning af positivt endeekspirationstryk 5,10,15 cmH2O med tidalvolumen 5mL/kg, inspiratorisk:ekspiratorisk 1:1, respirationsfrekvens 10. og drivtryk op til 20 cmH2O. Derefter udføres dekrementel PEEP-titrering ved hjælp af en volumenstyret ventilation, indtil det laveste drivtryk (plateautryk minus PEEP) er fundet. Denne individualiserede PEEP justeres under en-lunge ventilation.
Ingen indgriben: Beskyttende ventilation
Kontrolarmen modtager eksisterende konventionel beskyttende ventilation med tidalvolumen på 5mL/kg af ideel kropsvægt og positivt endeekspiratorisk tryk på 5cmH2O under en-lungeventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen

Postoperative lungekomplikationer er defineret som en eller flere af følgende:

  • Hypoxi: SpO2 < 90 %
  • Kræver iltbehandling: Ansigtsmaske, næseben, kontinuerligt positivt luftvejstryk, ikke-invasiv vejrtrækning med positivt tryk eller high flow nasal iltforsyning mellem POD 2 og 7.
  • Startventilator understøtter længere end 24 timer
  • Re-intubation
  • Kræver mekanisk ventilation
  • Trakeostomi
  • Lungebetændelse
  • Empyem
  • Atelektase, der kræver bronkoskopi
  • Acute respiratory distress syndrom
  • Akut lungeskade
  • Vedvarende emfysem eller pneumothorax eller luftlækage, der kræver brystsonde i 5 dage eller mere
  • Langvarig pleural effusion, der kræver brystsonde i 5 dage eller mere
  • Bronchopleural fistel
  • Kontralateral pneumothorax
  • Lungeemboli emboli
inden for de første 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltning
Tidsramme: 15 minutter efter en-lunge ventilation
Partialtryk af oxygen i arterielt blod (PaO2, mmHg) eller PaO2/inspireret oxygenfraktion (PF-forhold)
15 minutter efter en-lunge ventilation
forekomsten af ​​redningsventilation
Tidsramme: under operationen
behovet for redningsventilation til behandling af hypoxi (inspireret oxygenfraktion 1.0, to-lunge-ventilation, rekruttering, PEEP-ændring, ændring af tidalvolumen, kontinuerlig overtryksventilation, skift til trykkontroltilstand)
under operationen
Cstat
Tidsramme: 15 minutter efter en-lunge ventilation
Lungeoverholdelse (ml/mmHg)
15 minutter efter en-lunge ventilation
CRP
Tidsramme: inden for de første 1 dage efter operationen
C-reaktivt protein (mg/L) af laboratorieundersøgelse
inden for de første 1 dage efter operationen
forekomsten af ​​postoperativ transfusion
Tidsramme: inden for de første 3 dage efter operationen
røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodplader
inden for de første 3 dage efter operationen
forekomsten af ​​postoperative nyrekomplikationer
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
akut nyreskade(akut nyreskade netværkskriterier): Stadium I: Diurese < 0,5 mg/kg (6 timer) eller stigning i serum Cr > 0,3 mg/dl. Stadium II: Diurese < 0,5 mg/kg (12 timer) eller basal Cr x 2 mg/dL. Trin III: Diurese < 0,3 mg/kg (24 timer) eller anuri (12 timer) eller basal Cr x 3 mg/dL, eller Cr > 4 mg/dL eller nyreudskiftningsterapi.
inden for de første 7 dage efter operationen
forekomsten af ​​postoperative kognitive komplikationer
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
diagnosticeret med Confusion Assessment-metoden (CAM: positiv eller negativ) eller Medicin til behandling af deliriumsymptomer omfatter antipsykotiske lægemidler og benzodiazepiner
inden for de første 7 dage efter operationen
forekomsten af ​​postoperative komplikationer på operationsstedet
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen

: CDC definerer en overfladisk infektion på operationsstedet som en, der opfylder følgende kriterier.

  1. Infektion sker inden for 30 dage efter operationen og
  2. Involverer kun hud og subkutant væv af snittet og

  3. Patienten har mindst én af følgende:

    1. purulent dræning fra det overfladiske snit
    2. organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv fra det overfladiske snit
    3. mindst et af følgende symptomer eller tegn på infektion: smerte eller ømhed, lokal hævelse, rødme eller varme og overfladisk snit åbnes bevidst af kirurgen og er kulturpositiv eller ikke dyrket. Et kulturnegativt fund opfylder ikke dette kriterium.
    4. diagnosticering af en incisionsinfektion på operationsstedet af en kirurg eller behandlende læge.
inden for de første 7 dage efter operationen
forekomsten af ​​akut myokardieinfarkt
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen

Akut myokardiebeskadigelse med klinisk tegn på akut myokardieiskæmi og med påvisning af en stigning og/eller fald i hjertetroponinværdier med mindst én værdi over den øvre referencegrænse på 99. percentilen og mindst én af følgende:

  1. Symptomer på myokardieiskæmi
  2. Nye iskæmiske EKG-forandringer
  3. Udvikling af patologiske Q-bølger
  4. Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet i et mønster, der stemmer overens med en iskæmisk ætiologi
  5. Identifikation af en koronar trombe ved angiografi eller obduktion (ikke for type 2 eller 3 myokardieinfarkter)
inden for de første 7 dage efter operationen
forekomsten af ​​koronar trombose
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
Perkutan koronar intervention eller koronararteriekirurgi
inden for de første 7 dage efter operationen
forekomsten af ​​hjerneinfarkt
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
Magnetisk resonansbilleddiagnose
inden for de første 7 dage efter operationen
forekomsten af ​​septisk shock
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
: En undergruppe af sepsis (en livstruende organdysfunktion som følge af dysregulerede værtsreaktioner på infektion), hvor underliggende kredsløbs-, cellulære og metaboliske abnormiteter er dybtgående nok til at øge risikoen for dødelighed væsentligt. På trods af tilstrækkelig væskegenoplivning har patienterne hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde et gennemsnitligt arterielt blodtryk over 65 mmHg og har en forhøjet serumlaktatkoncentration på mere end 2 mmol/L
inden for de første 7 dage efter operationen
forekomsten af ​​ny arytmi
Tidsramme: inden for de første 7 dage efter operationen
Nye arytmier, der varer i mere end 2 dage
inden for de første 7 dage efter operationen
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling og hospital
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
varigheden af ​​hospitalsophold og intensivafdelingsophold (dag)
inden for de første 30 dage efter operationen
forekomsten af ​​genindlæggelse
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
genindlæggelse på grund af kirurgiske problemer
inden for de første 30 dage efter operationen
dødelighed
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
ved hospitalsdød eller ude af hospitalet
inden for de første 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC2019-07-182-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner