Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomásvezetés és posztoperatív tüdőszövődmények a mellkassebészetben

2021. július 6. frissítette: Samsung Medical Center

Posztoperatív tüdőszövődmények összehasonlítása a nyomásvezérelt lélegeztetés és a hagyományos védőlélegeztetés között a mellkassebészetben

A tüdőszövődmények a mellkassebészet leggyakoribb szövődményei és a halálozás vezető okai. Ezért a tüdővédelem kiemelten fontos, a mellkassebészetben pedig a védőlélegeztetés erősen javasolt. Manapság a védőlélegeztetés az uralkodó lélegeztetési stratégia, amely kis légzési térfogatból, korlátozott belégzési nyomásból és pozitív kilégzési végnyomás alkalmazásából áll. A közelmúltban azonban számos retrospektív tanulmány azt sugallta, hogy a légzési térfogat, a belégzési nyomás és a pozitív végkilégzési nyomás nincs összefüggésben a betegek kimenetelével, vagy csak akkor függenek össze, amikor befolyásolták a vezetési nyomást. A közelmúltban a kutatók beszámoltak az első prospektív tanulmányról a nyomásvezérelt lélegeztetésről a mellkassebészetben. A PEEP-et úgy titrálták, hogy a legalacsonyabb nyomást biztosítsák minden egyes betegnél, és az egész tüdő lélegeztetése során alkalmazták. Az egyénre szabott PEEP alkalmazása csökkentette a tüdőszövődmények előfordulását. Ez a vizsgálat azonban kisméretű, egyközpontú vizsgálat volt, 312 beteg bevonásával. Így a nyomozók nagy léptékű, többközpontú vizsgálatot próbálnak végezni. A vizsgálat során a kutatók úgy értékelték, hogy a nyomásvezérelt lélegeztetés csökkentheti a posztoperatív tüdőszövődmények előfordulását a mellkassebészetben alkalmazott hagyományos védőlélegeztetéshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Napjainkban a védőlélegeztetés szokásos beállítása egy tüdőlélegeztetés során: légzési térfogat (VT) 5 ml/kg becsült testtömeg, pozitív kilégzési végnyomás (PEEP) 5 cm H2O és platónyomás (Pplat) kevesebb, mint 25 H2O cm.

A posztoperatív pulmonalis szövődmények magas előfordulási gyakorisága azonban még védőlélegeztetési stratégia mellett is megfigyelhető.

A vezetési nyomás [Pplat - PEEP], és az alveoláris nyitáshoz szükséges nyomás. A statikus tüdő-compliance (Cstat) a [VT / (Pplat - PEEP)] formában van kifejezve. Így a vezetési nyomást is [VT / Cstat]-ban fejezzük ki. A vezetési nyomás fordított kapcsolatban áll a Cstat-tal és az ortodromikus kapcsolat a VT-vel e képlet szerint. A magas vezetési nyomás a tüdő rossz állapotát jelzi, a tüdő megfelelőségének csökkenésével.

Így a vizsgáló megpróbálja bebizonyítani, hogy a nyomáskorlátozott lélegeztetés jobb a posztoperatív pulmonális szövődmények megelőzésében, mint a meglévő protektív lélegeztetés nagyléptékű multicentrikus vizsgálatban.

A toborzási manővert végezze el az összes csoportot az intubálás után (a pozitív végkilégzési nyomás fokozatos emelése 5,10,15 cmH2O légzési térfogat 5 ml/kg).

A vezérlőkar a meglévő hagyományos védőlélegeztetést kapja, 5 ml/kg ideális testtömeg légzési térfogattal és 5 H2O cm-es PEEP értékkel az egytüdős lélegeztetés során.

A meghajtó nyomáskar korlátozott nyomású szellőzést kap, 5 ml/kg ideális testtömeg légzési térfogattal és személyre szabott PEEP-pel. A személyre szabott PEEP úgy van beállítva, hogy minimálisra csökkentse a vezetési nyomást, és a PEEP titrálása 10-ről 2 cmH2O-ra csökken az egytüdős lélegeztetés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

19 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknek fizikai állapota az Amerikai Aneszteziológusok Társasága Ⅰ-Ⅲ Egytüdős lélegeztetésen (több mint 60 percig) elektív mellkasi műtét céljából

Kizárási kritériumok:

  1. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása 4-nél nagyobb vagy egyenlő
  2. Szívelégtelenség tünetei (magas vérnyomás, vizeletürítés, tüdőödéma, bal kamra kiáramlási sebessége <45%) vagy preoperatív vazopresszorok
  3. Oxigénterápiában és lélegeztetésben részesülő beteg
  4. nagy emphysema és pneumothorax
  5. terhesség és szoptatás
  6. hasonló vizsgálatokban részt vevő betegek
  7. Csatlakozás más műveletekhez
  8. A beteg, aki elutasítja a vizsgálatba való felvételét
  9. Emelkedett koponyaűri nyomású betegek
  10. Perifériás neuropátiában vagy vérkeringési zavarban szenvedő betegek
  11. Hematológiai betegségben szenvedő betegek
  12. Veleszületett szívbetegség shunttal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vezetési nyomáscsoport
A pozitív végkilégzési nyomást 5 ml/kg ideális testtömeg légzési térfogatra állítjuk be, belégzés:kilégzés=1:2, és minimalizáljuk a vezetési nyomást (a platónyomás mínusz a kilégzési végnyomás) az egytüdős lélegeztetés során. A többi eljárás ugyanaz a vezérlőkarral.
Egyéb: szellőzés

Vezetési nyomás Korlátozott szellőzés

A pozitív végkilégzési nyomást úgy állítják be, hogy minimálisra csökkentsék a vezetési nyomást, a platónyomás mínusz a kilégzési végnyomás 10 és 2 H2O cm között az egytüdős lélegeztetés során.

1. Tüdőtoborzás: a pozitív végkilégzési nyomás fokozatos emelése 5,10,15 H2Ocm légzési térfogattal 5mL/kg, belégzés:kilégzés 1:1, légzésszám 10. és vezetési nyomás 20 H2Ocm-ig. Ezután dekrementális PEEP-titrálást hajtanak végre térfogat-vezérelt lélegeztetéssel, amíg meg nem találják a legalacsonyabb vezetési nyomást (platónyomás mínusz PEEP). Ez az egyéni PEEP az egytüdős lélegeztetés során kerül beállításra.
Nincs beavatkozás: Védő szellőzés
A vezérlőkar meglévő hagyományos védőlélegeztetést kap, 5 ml/kg ideális testtömeg légzési térfogattal és 5 cmH2O pozitív végső kilégzési nyomással az egytüdős lélegeztetés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív pulmonalis szövődmények előfordulása
Időkeret: a műtétet követő első 7 napon belül

A posztoperatív pulmonális szövődmények az alábbiak közül egy vagy többként határozhatók meg:

  • Hipoxia: SpO2 < 90%
  • Oxigénterápia szükséges: Arcmaszk, orrkar, folyamatos pozitív légúti nyomás, non-invazív pozitív nyomású légzés vagy nagy áramlású orr oxigénellátás POD 2 és 7 között.
  • A kezdeti lélegeztetőgép 24 óránál tovább támogatja
  • Újraintubáció
  • Gépi szellőztetést igényel
  • Tracheostomia
  • Tüdőgyulladás
  • Empyema
  • Bronchoszkópiát igénylő atelektázia
  • Akut respirációs distressz szindróma
  • Akut tüdősérülés
  • Tartós emfizéma vagy pneumothorax vagy légszivárgás, amely mellkasi csövet igényel 5 napig vagy tovább
  • Elhúzódó pleurális folyadékgyülem, amely mellkasi szondát igényel 5 napig vagy tovább
  • Bronchopleurális fisztula
  • Ellenoldali pneumothorax
  • Tüdőembólia embólia
a műtétet követő első 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
oxigénellátás
Időkeret: 15 perccel az egytüdős lélegeztetés után
Az oxigén parciális nyomása az artériás vérben (PaO2, Hgmm) vagy PaO2/belélegzett oxigénfrakció (PF arány)
15 perccel az egytüdős lélegeztetés után
a mentőszellőztetés előfordulása
Időkeret: műtét során
mentőlélegeztetés szükségessége a hipoxia kezelésére (inspirált oxigénfrakció 1.0, két tüdő lélegeztetés, toborzás, PEEP változás, dagály térfogatváltozás, folyamatos pozitív nyomású lélegeztetés, nyomásszabályozási módra váltás)
műtét során
Cstat
Időkeret: 15 perccel az egytüdős lélegeztetés után
Tüdőkompatibilitás (mL/Hgmm)
15 perccel az egytüdős lélegeztetés után
CRP
Időkeret: a műtét utáni első 1 napon belül
Laboratóriumi vizsgálat C-reaktív fehérje (mg/L).
a műtét utáni első 1 napon belül
a posztoperatív transzfúzió előfordulása
Időkeret: a műtétet követő első 3 napon belül
vörösvértest, frissen fagyasztott plazma, vérlemezke
a műtétet követő első 3 napon belül
a posztoperatív veseszövődmények előfordulása
Időkeret: a műtétet követő első 7 napon belül
akut vesekárosodás (akut vesekárosodás hálózat kritériumai): I. szakasz: Diurézis < 0,5 mg/kg (6 óra) vagy a szérum Cr emelkedése > 0,3 mg/dl. II. szakasz: Diurézis < 0,5 mg/kg (12 óra) vagy alap Cr x 2 mg/dl. III. stádium: Diurézis < 0,3 mg/kg (24 óra) vagy anuria (12 óra) vagy alap Cr x 3 mg/dl, vagy Cr > 4 mg/dl vagy vesepótló kezelés.
a műtétet követő első 7 napon belül
a posztoperatív kognitív szövődmények előfordulása
Időkeret: a műtétet követő első 7 napon belül
Confusion Assessment módszerrel (CAM: pozitív vagy negatív) diagnosztizáltak vagy A delírium tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek közé tartoznak az antipszichotikumok és a benzodiazepinek
a műtétet követő első 7 napon belül
a posztoperatív műtéti hely szövődményeinek gyakorisága
Időkeret: a műtétet követő első 7 napon belül

: A CDC úgy határozza meg a felületes bemetszéssel járó sebészeti fertőzést, mint az, amely megfelel a következő kritériumoknak.

  1. A fertőzés a műtét után 30 napon belül következik be és
  2. Csak a bőrt és a bőr alatti szövetet érinti a bemetszés és

  3. A páciensnek az alábbiak közül legalább az egyike van:

    1. gennyes vízelvezetés a felületes metszésből
    2. a felületes bemetszésből származó, aszeptikusan nyert folyadék- vagy szövettenyészetből izolált organizmusok
    3. a fertőzés alábbi tünetei vagy jelei közül legalább egy: fájdalom vagy érzékenység, lokalizált duzzanat, bőrpír vagy hőség, és a felületes bemetszést szándékosan nyitotta meg a sebész, és a tenyésztés pozitív vagy nem tenyésztett. A kultúra negatív lelet nem felel meg ennek a kritériumnak.
    4. a műtéti hely bemetszésének fertőzésének diagnosztizálása sebész vagy kezelőorvos által.
a műtétet követő első 7 napon belül
az akut miokardiális infarktus előfordulása
Időkeret: a műtétet követő első 7 napon belül

Akut szívizom-sérülés akut szívizom-ischaemia klinikai bizonyítékával, és a szív troponinértékeinek emelkedése és/vagy csökkenése legalább egy értékkel meghaladja a 99. percentilis felső referenciahatárt, és legalább egy az alábbiak közül:

  1. A szívizom ischaemia tünetei
  2. Új ischaemiás EKG változások
  3. Patológiás Q hullámok kialakulása
  4. Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességekre, amelyek ischaemiás etiológiával összhangban vannak
  5. Koszorúér-thrombus azonosítása angiográfiával vagy boncolással (nem 2-es vagy 3-as típusú szívinfarktus esetén)
a műtétet követő első 7 napon belül
a koszorúér-trombózis előfordulása
Időkeret: a műtétet követő első 7 napon belül
Perkután koszorúér beavatkozás vagy koszorúér műtét
a műtétet követő első 7 napon belül
az agyi infarktus előfordulása
Időkeret: a műtétet követő első 7 napon belül
Mágneses rezonancia képalkotás diagnózisa
a műtétet követő első 7 napon belül
a szeptikus sokk előfordulása
Időkeret: a műtétet követő első 7 napon belül
: A szepszis egy részhalmaza (életveszélyes szervi diszfunkció, amely a gazdaszervezet fertőzésekre adott nem szabályozott reakcióiból adódik), amelyben a keringési, sejtrendszeri és anyagcsere-rendellenességek hátterében elég mélyek ahhoz, hogy jelentősen növeljék a halálozás kockázatát. A megfelelő folyadék újraélesztés ellenére a betegek hipotenzióban szenvednek, és vazopresszorra van szükség ahhoz, hogy az átlagos artériás vérnyomás 65 Hgmm felett maradjon, és a szérum laktátkoncentrációja több mint 2 mmol/l.
a műtétet követő első 7 napon belül
új aritmia előfordulása
Időkeret: a műtétet követő első 7 napon belül
Új aritmiák, amelyek több mint 2 napig fennállnak
a műtétet követő első 7 napon belül
Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
a kórházi és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (nap)
a műtétet követő első 30 napon belül
az újrafelvétel gyakorisága
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
sebészeti problémák miatti újrafelvétel
a műtétet követő első 30 napon belül
halálozás
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
kórházi halál esetén vagy kórházon kívül
a műtétet követő első 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC2019-07-182-009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel