Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drivtryck och postoperativa lungkomplikationer vid thoraxkirurgi

6 juli 2021 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Jämförelse av postoperativa lungkomplikationer mellan körtrycksstyrd ventilation och konventionell skyddsventilation vid thoraxkirurgi

Lungkomplikationer är den vanligaste komplikationen vid thoraxkirurgi och den vanligaste dödsorsaken. Därför är lungskydd ytterst viktigt, och skyddsventilation rekommenderas starkt vid thoraxkirurgi. Skyddsventilation är en rådande andningsstrategi i dessa dagar och består av liten tidalvolym, begränsat inandningstryck och applicering av positivt slutexpiratoriskt tryck. Men flera retrospektiva studier antydde nyligen att tidalvolym, inandningstryck och positivt slutexpiratoriskt tryck inte är relaterade till patientresultat, eller endast relaterade till när de påverkade drivtrycket. Nyligen rapporterade utredarna den första prospektiva studien om drivtrycksstyrd ventilation vid thoraxkirurgi. PEEP titrerades för att ge det lägsta drivtrycket hos varje patient och applicerades under hela ventilationen i en lunga. Tillämpningen av individualiserad PEEP minskade förekomsten av pulmonella komplikationer. Den studien var dock en studie av liten storlek med 312 patienter. Sålunda försöker utredarna utföra storskaliga multicenterstudier. Genom denna studie utvärderar forskarna att tryckstyrd ventilation kan minska förekomsten av postoperativa lungkomplikationer jämfört med konventionell skyddsventilation vid thoraxkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuförtiden är den vanliga inställningen för skyddsventilation under en lungventilation tidalvolym (VT) 5 ml/kg beräknad kroppsvikt, positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) 5 cm H2O och platåtryck (Pplat) mindre än 25 cmH2O.

En hög incidens av postoperativa lungkomplikationer observeras fortfarande även med en skyddande ventilationsstrategi.

Drivtrycket är [Pplat - PEEP] och är det tryck som krävs för alveolöppningen. Statisk lungkompatibilitet (Cstat) uttrycks som [VT / (Pplat - PEEP)]. Därmed uttrycks även körtrycket som [VT/Cstat]. Körtrycket har ett omvänt samband med Cstat och ortodromatiskt samband med VT enligt denna formel. Högt körtryck indikerar dåligt lungtillstånd med minskad lungkompatibilitet.

Sålunda försöker utredaren bevisa att drivtrycksbegränsad ventilation är överlägsen för att förhindra postoperativa lungkomplikationer jämfört med befintlig skyddsventilation i storskalig multicenterstudie.

Rekryteringsmanöver utför hela gruppen efter intubation (stegvis ökning av positivt slutexpiratoriskt tryck 5,10,15 cmH2O med tidalvolym 5mL/kg).

Kontrollarmen får befintlig konventionell skyddsventilation med tidalvolym på 5 ml/kg ideal kroppsvikt och PEEP på 5 cmH2O under enlungsventilation.

Drivtrycksarmen får drivtrycksbegränsad ventilation med tidalvolym på 5mL/kg ideal kroppsvikt och individualiserad PEEP. Individualiserad PEEP är justerad för att minimera körtrycket, det hittas genom dekrementell PEEP-titrering från 10 till 2 cmH2O under enlungsventilation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna äldre än eller lika med 19 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ-Ⅲ Patient som genomgår en-lungventilation (mer än 60 minuter) för elektiv thoraxkirurgi

Exklusions kriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av fysisk status som är större än eller lika med 4
  2. Symtom på hjärtsvikt (hypertoni, urinering, lungödem, vänsterkammarutflöde <45 %) eller preoperativa vasopressorer
  3. Patient som får syrgasbehandling och ventilationsvård
  4. stort emfysem och pneumothorax
  5. graviditet och amning
  6. patienter som deltar i liknande studier
  7. Sammanfogad med annan operation
  8. Patient som avvisar att bli inskriven i studien
  9. Patienter med förhöjt intrakraniellt tryck
  10. Patienter med perifer neuropati eller störningar i blodcirkulationen
  11. Patienter med hematologisk sjukdom
  12. Medfödd hjärtsjukdom med shunt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Drivtrycksgrupp
Positivt slutexspirationstryck justeras till tidalvolym på 5 ml/kg ideal kroppsvikt, inspiratoriskt:expiratoriskt=1:2, och minimera drivtrycket (platåtryck minus slutexpiratoriskt tryck) under enlungsventilation. Andra procedurer är samma med kontrollarmen.
Övrig: ventilation

Körtryck Begränsad ventilation

Positivt exspirationstryck justeras för att minimera drivtrycket, platåtrycket minus slutexspirationstrycket från 10 till 2 cmH2O under enlungsventilation.

1. Lungrekrytering: stegvis ökning av positivt slutexspirationstryck 5,10,15 cmH2O med tidalvolym 5mL/kg, inspiratoriskt:expiratoriskt 1:1, andningsfrekvens 10. och drivtryck upp till 20 cmH2O. Därefter utförs dekrementell PEEP-titrering med en volymkontrollerad ventilation tills det lägsta drivtrycket (platåtryck minus PEEP) hittas. Denna individualiserade PEEP justeras under enlungsventilation.
Inget ingripande: Skyddsventilation
Kontrollarmen mottar befintlig konventionell skyddsventilation med tidalvolym på 5 ml/kg ideal kroppsvikt och positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 cmH2O under enlungsventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen

Postoperativa lungkomplikationer definieras som en eller flera av följande:

  • Hypoxi: SpO2 < 90 %
  • Kräver syrgasbehandling: Ansiktsmask, nässpets, kontinuerligt positivt luftvägstryck, icke-invasiv andning med positivt tryck eller högflödes nasal syrgasförsörjning mellan POD 2 och 7.
  • Initial ventilator stöder längre än 24 timmar
  • Återintubation
  • Kräver mekanisk ventilation
  • Trakeostomi
  • Lunginflammation
  • Empyem
  • Atelektas som kräver bronkoskopi
  • Akut andnödstillstånd
  • Akut lungskada
  • Ihållande emfysem eller pneumothorax eller luftläcka som kräver bröstslang i 5 dagar eller mer
  • Långvarig pleurautgjutning som kräver bröstsond i 5 dagar eller mer
  • Bronkopleural fistel
  • Kontralateral pneumothorax
  • Lungemboli emboli
inom de första 7 dagarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
syresättning
Tidsram: 15 minuter efter enlungventilation
Partialtryck av syre i arteriellt blod (PaO2, mmHg) eller PaO2/inspirerad syrefraktion (PF-förhållande)
15 minuter efter enlungventilation
förekomsten av räddningsventilation
Tidsram: under operationen
behovet av räddningsventilation för att behandla hypoxi (inspirerad syrgasfraktion 1.0, tvålungsventilation, rekrytering, PEEP-förändring, tidalvolymförändring, kontinuerlig övertrycksventilation, byte till tryckkontrollläge)
under operationen
Cstat
Tidsram: 15 minuter efter enlungventilation
Lungkompatibilitet (ml/mmHg)
15 minuter efter enlungventilation
CRP
Tidsram: inom de första 1 dagarna efter operationen
C-reaktivt protein (mg/L) av laboratorieundersökning
inom de första 1 dagarna efter operationen
förekomsten av postoperativ transfusion
Tidsram: inom de första 3 dagarna efter operationen
röda blodkroppar, färskfrusen plasma, blodplättar
inom de första 3 dagarna efter operationen
förekomsten av postoperativa njurkomplikationer
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
akut njurskada(akut njurskada nätverkskriterier): Steg I: Diures < 0,5 mg/kg (6 h) eller ökning av serum Cr > 0,3 mg/dl. Steg II: Diures < 0,5 mg/kg (12 h) eller basal Cr x 2 mg/dL. Steg III: Diures < 0,3 mg/kg (24 timmar) eller anuri (12 timmar) eller basal Cr x 3 mg/dL, eller Cr > 4 mg/dL eller njurersättningsterapi.
inom de första 7 dagarna efter operationen
förekomsten av postoperativa kognitiva komplikationer
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
diagnostiserats med Confusion Assessment-metoden (CAM: positiv eller negativ) eller Läkemedel för behandling av deliriumsymtom inkluderar antipsykotiska läkemedel och bensodiazepiner
inom de första 7 dagarna efter operationen
förekomsten av postoperativa komplikationer på operationsstället
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen

: CDC definierar en ytlig incisionsinfektion på operationsstället som en som uppfyller följande kriterier.

  1. Infektion sker inom 30 dagar efter operationen och
  2. Involverar endast hud och subkutan vävnad av snittet och

  3. Patienten har minst ett av följande:

    1. purulent dränering från det ytliga snittet
    2. organismer isolerade från en aseptiskt erhållen kultur av vätska eller vävnad från det ytliga snittet
    3. minst ett av följande symtom eller tecken på infektion: smärta eller ömhet, lokal svullnad, rodnad eller värme, och ytligt snitt öppnas avsiktligt av kirurgen och är odlingspositiv eller ej odlad. Ett kulturnegativt fynd uppfyller inte detta kriterium.
    4. diagnos av en infektion på operationsstället av en kirurg eller behandlande läkare.
inom de första 7 dagarna efter operationen
förekomsten av akut hjärtinfarkt
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen

Akut myokardskada med kliniska tecken på akut myokardischemi och med upptäckt av en ökning och/eller minskning av hjärttroponinvärden med minst ett värde över den övre referensgränsen för 99:e percentilen och minst ett av följande:

  1. Symtom på myokardischemi
  2. Nya ischemiska EKG-förändringar
  3. Utveckling av patologiska Q-vågor
  4. Avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseabnormitet i ett mönster som överensstämmer med en ischemisk etiologi
  5. Identifiering av en kransartrombus genom angiografi eller obduktion (inte för typ 2 eller 3 hjärtinfarkter)
inom de första 7 dagarna efter operationen
förekomsten av koronar trombos
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
Perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlskirurgi
inom de första 7 dagarna efter operationen
förekomsten av hjärninfarkt
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
Magnetisk resonanstomografi diagnos
inom de första 7 dagarna efter operationen
förekomsten av septisk chock
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
: En delmängd av sepsis (en livshotande organdysfunktion till följd av oreglerade värdresponser på infektion) där underliggande cirkulations-, cellulära och metaboliska abnormiteter är tillräckligt djupa för att avsevärt öka risken för dödlighet. Trots adekvat vätskeupplivning har patienter hypotoni som kräver vasopressorer för att upprätthålla ett medelartärt blodtryck över 65 mmHg och har en förhöjd serumlaktatkoncentration på mer än 2 mmol/L
inom de första 7 dagarna efter operationen
förekomsten av ny arytmi
Tidsram: inom de första 7 dagarna efter operationen
Nya arytmier som kvarstår i mer än 2 dagar
inom de första 7 dagarna efter operationen
Vårdtiden på intensivvårdsavdelning och sjukhus
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen
längden på sjukhusvistelse och intensivvårdsvistelse (dag)
inom de första 30 dagarna efter operationen
förekomsten av återintagning
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen
återinläggning på grund av kirurgiska problem
inom de första 30 dagarna efter operationen
dödlighet
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen
vid sjukhusdöd eller utanför sjukhus
inom de första 30 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

7 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC2019-07-182-009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera