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Pressione di guida e complicanze polmonari postoperatorie in chirurgia toracica

6 luglio 2021 aggiornato da: Samsung Medical Center

Confronto delle complicanze polmonari postoperatorie tra ventilazione guidata con pressione di guida e ventilazione protettiva convenzionale nella chirurgia toracica

Le complicanze polmonari sono la complicanza più comune nella chirurgia toracica e la principale causa di mortalità. Pertanto, la protezione polmonare è della massima importanza e la ventilazione protettiva è fortemente raccomandata nella chirurgia toracica. La ventilazione protettiva è una strategia ventilatoria prevalente in questi giorni ed è composta da un piccolo volume corrente, una pressione inspiratoria limitata e l'applicazione di una pressione positiva di fine espirazione. Tuttavia, diversi studi retrospettivi hanno recentemente suggerito che il volume corrente, la pressione inspiratoria e la pressione positiva di fine espirazione non sono correlate agli esiti del paziente o sono correlate solo quando influenzano la pressione di guida. Recentemente, i ricercatori hanno riportato il primo studio prospettico sulla ventilazione guidata dalla pressione nella chirurgia toracica. La PEEP è stata titolata per portare la pressione di guida più bassa in ciascun paziente e applicata durante la ventilazione di un polmone. L'applicazione della PEEP individualizzata ha ridotto l'incidenza di complicanze polmonari. Tuttavia, quello studio era un piccolo studio monocentrico con 312 pazienti. Pertanto, i ricercatori cercano di eseguire studi multicentrici su larga scala. Attraverso questo studio i ricercatori valutano che la ventilazione guidata dalla pressione può ridurre l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie rispetto alla ventilazione protettiva convenzionale nella chirurgia toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, l'impostazione abituale della ventilazione protettiva durante una ventilazione polmonare è volume corrente (VT) 5 ml/kg di peso corporeo previsto, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) 5 cm H2O e pressione di plateau (Pplat) inferiore a 25 cm H2O.

Tuttavia, si osserva ancora un'elevata incidenza di complicanze polmonari postoperatorie anche con una strategia ventilatoria protettiva.

La pressione di guida è [Pplat - PEEP] ed è la pressione richiesta per l'apertura alveolare. La compliance polmonare statica (Cstat) è espressa come [VT / (Pplat - PEEP)]. Pertanto, la pressione di guida è espressa anche come [VT / Cstat]. La pressione motrice ha una relazione inversa con Cstat e una relazione ortodromica con VT secondo questa formula. Un'elevata pressione di guida indica cattive condizioni polmonari con ridotta compliance polmonare.

Pertanto, in uno studio multicentrico su larga scala, il ricercatore cerca di dimostrare che la ventilazione a pressione limitata è superiore nella prevenzione delle complicanze polmonari postoperatorie rispetto alla ventilazione protettiva esistente.

La manovra di reclutamento viene eseguita da tutto il gruppo dopo l'intubazione (aumento graduale della pressione positiva di fine espirazione 5,10,15 cmH2O con volume corrente 5 ml/kg).

Il braccio di controllo riceve la ventilazione protettiva convenzionale esistente con volume corrente di 5 ml/kg di peso corporeo ideale e PEEP di 5 cm H2O durante la ventilazione monopolmone.

Il braccio di pressione di guida riceve una ventilazione a pressione di guida limitata con un volume corrente di 5 ml/kg di peso corporeo ideale e PEEP personalizzata. La PEEP individualizzata viene regolata per ridurre al minimo la pressione di guida, trovata attraverso la titolazione PEEP decrementale da 10 a 2 cmH2O durante la ventilazione di un polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti di età pari o superiore a 19 anni con stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ Pazienti sottoposti a ventilazione monopolmone (più di 60 minuti) per chirurgia toracica elettiva

Criteri di esclusione:

  1. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) maggiore o uguale a 4
  2. Sintomi di insufficienza cardiaca (ipertensione, minzione, edema polmonare, tasso di deflusso ventricolare sinistro <45%) o vasopressori preoperatori
  3. Paziente che riceve ossigenoterapia e cure di ventilazione
  4. grande enfisema e pneumotorace
  5. gravidanza e allattamento
  6. pazienti che partecipano a studi simili
  7. Insieme ad altre operazioni
  8. Paziente che rifiuta di essere arruolato nello studio
  9. Pazienti con pressione intracranica elevata
  10. Pazienti con neuropatia periferica o disturbi della circolazione sanguigna
  11. Pazienti con malattia ematologica
  12. Cardiopatie congenite con shunt

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pressione di guida
La pressione positiva di fine espirazione viene regolata a un volume corrente di 5 mL/kg di peso corporeo ideale, inspiratorio:espiratorio=1:2 e minimizza la pressione di guida (pressione di plateau meno pressione di fine espirazione) durante la ventilazione monopolmone. Altre procedure sono le stesse con il braccio di controllo.
Altro: ventilazione

Pressione di guida Ventilazione limitata

La pressione positiva di fine espirazione viene regolata per ridurre al minimo la pressione di guida, la pressione di plateau meno la pressione di fine espirazione da 10 a 2 cmH2O durante la ventilazione monopolmone.

1. Reclutamento polmonare: aumento graduale della pressione positiva di fine espirazione 5,10,15 cmH2O con volume corrente 5mL/kg, inspiratorio:espiratorio 1:1, frequenza respiratoria 10. e pressione di guida fino a 20 cmH2O. Quindi viene eseguita la titolazione PEEP decrementale utilizzando una ventilazione a volume controllato fino a quando non viene trovata la pressione di guida più bassa (pressione di plateau meno PEEP). Questa PEEP personalizzata viene regolata durante la ventilazione monopolmone.
Nessun intervento: Ventilazione protettiva
Il braccio di controllo riceve la ventilazione protettiva convenzionale esistente con volume corrente di 5 ml/kg di peso corporeo ideale e pressione positiva di fine espirazione di 5 cmH2O durante la ventilazione monopolmone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento

Le complicanze polmonari postoperatorie sono definite come una o più delle seguenti:

  • Ipossia: SpO2 < 90%
  • Necessità di ossigenoterapia: maschera facciale, cannula nasale, pressione positiva continua delle vie aeree, respirazione a pressione positiva non invasiva o fornitura di ossigeno nasale ad alto flusso tra POD 2 e 7.
  • Il ventilatore iniziale supporta più di 24 h
  • Re-intubazione
  • Necessita di ventilazione meccanica
  • Tracheotomia
  • Polmonite
  • Empiema
  • Atelettasia che richiede broncoscopia
  • Sindrome da distress respiratorio acuto
  • Danno polmonare acuto
  • Enfisema persistente o pneumotorace o perdite d'aria che richiedono un tubo toracico per 5 giorni o più
  • Versamento pleurico prolungato che richiede un tubo toracico per 5 giorni o più
  • Fistola broncopleurica
  • Pneumotorace controlaterale
  • Embolia polmonare embolia
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ossigenazione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la ventilazione di un polmone
Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2, mmHg) o frazione PaO2/ossigeno inspirato (rapporto PF)
15 minuti dopo la ventilazione di un polmone
l'incidenza della ventilazione di soccorso
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
la necessità di ventilazione di soccorso per il trattamento dell'ipossia (frazione di ossigeno inspirato 1,0, ventilazione a due polmoni, reclutamento, variazione della PEEP, variazione del volume corrente, ventilazione a pressione positiva continua, passaggio alla modalità di controllo della pressione)
durante l'intervento chirurgico
Cstat
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la ventilazione di un polmone
Compliance polmonare (mL/mmHg)
15 minuti dopo la ventilazione di un polmone
PCR
Lasso di tempo: entro i primi 1 giorni dopo l'intervento chirurgico
Proteina C-reattiva (mg/L) dell'esame di laboratorio
entro i primi 1 giorni dopo l'intervento chirurgico
l'incidenza delle trasfusioni postoperatorie
Lasso di tempo: entro i primi 3 giorni dopo l'intervento
globuli rossi, plasma fresco congelato, piastrine
entro i primi 3 giorni dopo l'intervento
l'incidenza delle complicanze renali postoperatorie
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
danno renale acuto (criteri della rete di danno renale acuto): Stadio I: diuresi < 0,5 mg/kg (6 ore) o aumento della Cr sierica > 0,3 mg/dl. Stadio II: diuresi < 0,5 mg/kg (12 ore) o Cr basale x 2 mg/dL. Stadio III: diuresi < 0,3 mg/kg (24 h) o anuria (12 h) o Cr basale x 3 mg/dL, o Cr > 4 mg/dL o terapia renale sostitutiva.
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
l'incidenza delle complicanze cognitive postoperatorie
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
diagnosticato con il metodo di valutazione della confusione (CAM: positivo o negativo) o i medicinali per il trattamento dei sintomi del delirium includono farmaci antipsicotici e benzodiazepine
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
l'incidenza delle complicanze postoperatorie del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento

: Il CDC definisce un'infezione superficiale del sito chirurgico incisionale come quella che soddisfa i seguenti criteri.

  1. L'infezione si verifica entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e
  2. Coinvolge solo la pelle e il tessuto sottocutaneo dell'incisione e

  3. Il paziente ha almeno uno dei seguenti:

    1. drenaggio purulento dall'incisione superficiale
    2. microrganismi isolati da una coltura di fluido o tessuto ottenuta in modo asettico dall'incisione superficiale
    3. almeno uno dei seguenti sintomi o segni di infezione: dolore o dolorabilità, gonfiore localizzato, arrossamento o calore e incisione superficiale deliberatamente aperta dal chirurgo ed coltura positiva o non coltura. Un reperto colturale negativo non soddisfa questo criterio.
    4. diagnosi di un'infezione del sito chirurgico incisionale da parte di un chirurgo o di un medico curante.
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
l'incidenza di infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento

Danno miocardico acuto con evidenza clinica di ischemia miocardica acuta e con rilevamento di un aumento e/o diminuzione dei valori di troponina cardiaca con almeno un valore superiore al limite di riferimento superiore del 99° percentile e almeno uno dei seguenti:

  1. Sintomi di ischemia miocardica
  2. Nuove modifiche dell'ECG ischemico
  3. Sviluppo di onde Q patologiche
  4. Evidenza all'imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento della parete regionale in un modello coerente con un'eziologia ischemica
  5. Identificazione di un trombo coronarico mediante angiografia o autopsia (non per infarti del miocardio di tipo 2 o 3)
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
l'incidenza di trombosi coronarica
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
Intervento coronarico percutaneo o chirurgia coronarica
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
l'incidenza di infarto cerebrale
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
Diagnosi con risonanza magnetica
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
l'incidenza dello shock settico
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
: Un sottogruppo di sepsi (una disfunzione d'organo pericolosa per la vita derivante da risposte disregolate dell'ospite all'infezione) in cui le anomalie circolatorie, cellulari e metaboliche sottostanti sono sufficientemente profonde da aumentare sostanzialmente il rischio di mortalità. Nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi, i pazienti hanno ipotensione che richiede vasopressori per mantenere una pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg e hanno un'elevata concentrazione sierica di lattato superiore a 2 mmol/L
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
l'incidenza di nuove aritmie
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
Nuove aritmie che persistono per più di 2 giorni
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
la durata della degenza ospedaliera e della degenza in terapia intensiva (giorno)
entro i primi 30 giorni dall'intervento
l'incidenza della riammissione
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
riammissione per problemi chirurgici correlati
entro i primi 30 giorni dall'intervento
mortalità
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
in decesso in ospedale o fuori dall'ospedale
entro i primi 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC2019-07-182-009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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