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Driving Pressure und postoperative Lungenkomplikationen in der Thoraxchirurgie

6. Juli 2021 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Vergleich postoperativer pulmonaler Komplikationen zwischen treibender druckgeführter Beatmung und konventioneller protektiver Beatmung in der Thoraxchirurgie

Lungenkomplikationen sind die häufigste Komplikation in der Thoraxchirurgie und die häufigste Todesursache. Daher ist der Lungenschutz von größter Bedeutung, und eine protektive Beatmung wird in der Thoraxchirurgie dringend empfohlen. Die protektive Beatmung ist heutzutage eine vorherrschende Beatmungsstrategie und umfasst ein kleines Tidalvolumen, einen begrenzten Inspirationsdruck und die Anwendung eines positiven endexspiratorischen Drucks. Mehrere retrospektive Studien deuteten jedoch kürzlich darauf hin, dass Tidalvolumen, Inspirationsdruck und positiver endexspiratorischer Druck nicht mit den Patientenergebnissen zusammenhängen oder nur dann zusammenhängen, wenn sie den treibenden Druck beeinflussen. Kürzlich berichteten die Forscher über die erste prospektive Studie über die treibende Kraft der druckgesteuerten Beatmung in der Thoraxchirurgie. Der PEEP wurde titriert, um den niedrigsten Antriebsdruck bei jedem Patienten zu erzielen, und während der gesamten Einlungenbeatmung angewendet. Die Anwendung des individualisierten PEEP reduzierte die Inzidenz von Lungenkomplikationen. Diese Studie war jedoch eine kleine monozentrische Studie mit 312 Patienten. Daher versuchen Forscher, eine groß angelegte multizentrische Studie durchzuführen. Durch diese Studie evaluieren die Forscher, dass die treibende druckgeführte Beatmung die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen im Vergleich zur konventionellen protektiven Beatmung in der Thoraxchirurgie reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage ist die übliche Einstellung der protektiven Beatmung bei einer Lungenbeatmung ein Tidalvolumen (VT) von 5 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts, ein positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) von 5 cm H2O und ein Plateaudruck (Pplat) von weniger als 25 cm H2O.

Allerdings wird auch bei einer protektiven Beatmungsstrategie immer noch eine hohe Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen beobachtet.

Der Antriebsdruck ist [Pplat - PEEP] und ist der für die Alveolaröffnung erforderliche Druck. Die statische Lungencompliance (Cstat) wird als [VT / (Pplat – PEEP)] ausgedrückt. Somit wird der Antriebsdruck auch als [VT/Cstat] ausgedrückt. Gemäß dieser Formel hat der Antriebsdruck eine umgekehrte Beziehung zu Cstat und eine orthodrome Beziehung zu VT. Ein hoher Antriebsdruck weist auf einen schlechten Lungenzustand mit verminderter Lungencompliance hin.

Daher versuchen die Forscher in einer groß angelegten multizentrischen Studie zu beweisen, dass die treibende druckbegrenzte Beatmung bei der Verhinderung postoperativer pulmonaler Komplikationen der bestehenden protektiven Beatmung überlegen ist.

Rekrutierungsmanöver führen alle Gruppen nach der Intubation durch (stufenweise Erhöhung des positiven endexspiratorischen Drucks 5,10,15 cmH2O mit einem Tidalvolumen von 5 ml/kg).

Der Kontrollarm erhält eine bestehende konventionelle protektive Beatmung mit einem Tidalvolumen von 5 ml/kg des idealen Körpergewichts und einem PEEP von 5 cmH2O während der Einlungenbeatmung.

Der Antriebsdruckarm erhält eine antriebsdruckbegrenzte Beatmung mit einem Tidalvolumen von 5 ml/kg bei idealem Körpergewicht und individualisiertem PEEP. Der individualisierte PEEP wird angepasst, um den treibenden Druck zu minimieren, er findet durch dekrementelle PEEP-Titration von 10 bis 2 cmH2O während der Einlungenbeatmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene älter als oder gleich 19 Jahre mit körperlichem Status der American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ Patient, der sich einer Einlungenbeatmung (mehr als 60 Minuten) für eine elektive Thoraxoperation unterzieht

Ausschlusskriterien:

  1. Die Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) größer oder gleich 4
  2. Symptome einer Herzinsuffizienz (Hypertonie, Wasserlassen, Lungenödem, linksventrikuläre Ausflussrate <45 %) oder präoperative Vasopressoren
  3. Patient, der eine Sauerstofftherapie und Beatmungspflege erhält
  4. großes Emphysem und Pneumothorax
  5. Schwangerschaft und Stillzeit
  6. Patienten, die an ähnlichen Studien teilnehmen
  7. Zusammen mit anderen Operationen
  8. Patient, der die Aufnahme in die Studie ablehnt
  9. Patienten mit erhöhtem Hirndruck
  10. Patienten mit peripherer Neuropathie oder Durchblutungsstörungen
  11. Patienten mit hämatologischen Erkrankungen
  12. Angeborener Herzfehler mit Shunt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treibende Interessengruppe
Der positive endexspiratorische Druck wird auf ein Tidalvolumen von 5 ml/kg des idealen Körpergewichts eingestellt, inspiratorisch:exspiratorisch = 1:2, und minimiert den treibenden Druck (Plateaudruck minus endexspiratorischer Druck) während der Einlungenbeatmung. Andere Verfahren sind die gleichen wie beim Kontrollarm.
Sonstiges: Belüftung

Fahrdruckbegrenzte Beatmung

Der positive endexspiratorische Druck wird angepasst, um den Antriebsdruck zu minimieren, Plateaudruck minus endexspiratorischer Druck von 10 bis 2 cmH2O während der Einlungenbeatmung.

1. Lungenrekrutierung: schrittweiser Anstieg des positiven endexspiratorischen Drucks 5,10,15 cmH2O mit Tidalvolumen 5 ml/kg, Inspiration:Exspiration 1:1, Atemfrequenz 10. und Antriebsdruck bis zu 20 cmH2O. Dann wird eine dekrementelle PEEP-Titration unter Verwendung einer volumenkontrollierten Beatmung durchgeführt, bis der niedrigste treibende Druck (Plateaudruck minus PEEP) gefunden ist. Dieser individualisierte PEEP wird während der Einlungenbeatmung angepasst.
Kein Eingriff: Schützende Belüftung
Der Kontrollarm erhält eine bestehende konventionelle protektive Beatmung mit einem Tidalvolumen von 5 ml/kg des idealen Körpergewichts und einem positiven endexspiratorischen Druck von 5 cmH2O während der Einlungenbeatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation

Postoperative pulmonale Komplikationen sind definiert als eine oder mehrere der folgenden:

  • Hypoxie: SpO2 < 90 %
  • Sauerstofftherapie erforderlich: Gesichtsmaske, Nasenprong, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, nicht-invasive Beatmung mit positivem Druck oder nasale Sauerstoffversorgung mit hohem Durchfluss zwischen POD 2 und 7.
  • Erstbeatmung unterstützt länger als 24 h
  • Reintubation
  • Mechanische Beatmung erforderlich
  • Tracheotomie
  • Lungenentzündung
  • Empyem
  • Atelektase, die eine Bronchoskopie erfordert
  • Akutes Lungenversagen
  • Akute Lungenverletzung
  • Anhaltendes Emphysem oder Pneumothorax oder Luftleck, das eine Thoraxdrainage für mindestens 5 Tage erfordert
  • Längerer Pleuraerguss, der eine Thoraxdrainage für mindestens 5 Tage erfordert
  • Bronchopleurale Fistel
  • Kontralateraler Pneumothorax
  • Lungenembolie Embolie
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierung
Zeitfenster: 15 Minuten nach Einlungenbeatmung
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2, mmHg) oder PaO2/inspirierter Sauerstoffanteil (PF-Verhältnis)
15 Minuten nach Einlungenbeatmung
die Inzidenz der Rettungsbeatmung
Zeitfenster: während der Operation
die Notwendigkeit einer Rettungsbeatmung zur Behandlung von Hypoxie (inspirierte Sauerstofffraktion 1,0, Beatmung mit zwei Lungenflügeln, Rekrutierung, PEEP-Änderung, Änderung des Tidalvolumens, kontinuierliche Beatmung mit positivem Druck, Wechsel in den Druckkontrollmodus)
während der Operation
Cstat
Zeitfenster: 15 Minuten nach Einlungenbeatmung
Lungencompliance (ml/mmHg)
15 Minuten nach Einlungenbeatmung
CRP
Zeitfenster: innerhalb der ersten 1 Tage nach der Operation
C-reaktives Protein (mg/L) der Laboruntersuchung
innerhalb der ersten 1 Tage nach der Operation
die Inzidenz postoperativer Transfusionen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation
rote Blutkörperchen, gefrorenes Frischplasma, Blutplättchen
innerhalb der ersten 3 Tage nach der Operation
die Inzidenz postoperativer Nierenkomplikationen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
akute Nierenschädigung (Netzwerkkriterien für akute Nierenschädigung): Stadium I: Diurese < 0,5 mg/kg (6 h) oder Anstieg des Serum-Cr > 0,3 mg/dl. Stufe II: Diurese < 0,5 mg/kg (12 h) oder Basal-Cr x 2 mg/dL. Stadium III: Diurese < 0,3 mg/kg (24 h) oder Anurie (12 h) oder basales Cr x 3 mg/dl oder Cr > 4 mg/dl oder Nierenersatztherapie.
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
die Inzidenz postoperativer kognitiver Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Diagnose durch Confusion Assessment method (CAM: positiv oder negativ) oder Arzneimittel zur Behandlung von Deliriumsymptomen umfassen Antipsychotika und Benzodiazepine
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
die Inzidenz postoperativer Komplikationen an der Operationsstelle
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation

: Die CDC definiert eine oberflächliche Inzisionsinfektion als eine Infektion, die die folgenden Kriterien erfüllt.

  1. Die Infektion tritt innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auf und
  2. Betrifft nur Haut und Unterhautgewebe des Einschnitts und

  3. Der Patient hat mindestens eines der folgenden:

    1. eitrige Drainage aus der oberflächlichen Inzision
    2. Organismen, die aus einer aseptisch gewonnenen Flüssigkeits- oder Gewebekultur aus der oberflächlichen Inzision isoliert wurden
    3. Mindestens eines der folgenden Symptome oder Anzeichen einer Infektion: Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, lokalisierte Schwellung, Rötung oder Hitze, und oberflächliche Inzision wird vom Chirurgen absichtlich geöffnet und ist kulturell positiv oder nicht kultiviert. Ein kulturnegativer Befund erfüllt dieses Kriterium nicht.
    4. Diagnose einer Wundinfektion durch einen Chirurgen oder behandelnden Arzt.
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
die Inzidenz des akuten Myokardinfarkts
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation

Akute Myokardverletzung mit klinischen Anzeichen einer akuten myokardialen Ischämie und mit Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls der kardialen Troponinwerte mit mindestens einem Wert über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils und mindestens einem der folgenden:

  1. Symptome einer myokardialen Ischämie
  2. Neue ischämische EKG-Veränderungen
  3. Entwicklung pathologischer Q-Zacken
  4. Bildgebender Nachweis eines neuen Verlusts von lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie in einem Muster, das mit einer ischämischen Ätiologie übereinstimmt
  5. Nachweis eines Koronarthrombus durch Angiographie oder Autopsie (nicht bei Myokardinfarkt Typ 2 oder 3)
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
das Auftreten von Koronarthrombosen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Perkutane Koronarintervention oder Koronararterienchirurgie
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
die Inzidenz von Hirninfarkt
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Magnetresonanztomographische Diagnostik
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
das Auftreten eines septischen Schocks
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
: Eine Unterart der Sepsis (eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die aus einer fehlregulierten Wirtsreaktion auf eine Infektion resultiert), bei der die zugrunde liegenden Kreislauf-, Zell- und Stoffwechselanomalien tiefgreifend genug sind, um das Mortalitätsrisiko erheblich zu erhöhen. Trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr haben Patienten eine Hypotonie, die Vasopressoren benötigt, um einen mittleren arteriellen Blutdruck über 65 mmHg aufrechtzuerhalten, und haben eine erhöhte Serumlaktatkonzentration von mehr als 2 mmol/l
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
das Auftreten neuer Arrhythmien
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Neue Arrhythmien, die länger als 2 Tage andauern
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
die Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Intensivstationsaufenthalts (Tag)
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
die Häufigkeit der Wiederaufnahme
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahme wegen chirurgischer Probleme
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
im Krankenhaus Tod oder außerhalb des Krankenhauses
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC2019-07-182-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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