Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjøretrykk og postoperative lungekomplikasjoner ved thoraxkirurgi

6. juli 2021 oppdatert av: Samsung Medical Center

Sammenligning av postoperative lungekomplikasjoner mellom kjøretrykkstyrt ventilasjon og konvensjonell beskyttende ventilasjon ved thoraxkirurgi

Lungekomplikasjoner er den vanligste komplikasjonen ved thoraxkirurgi og den viktigste dødsårsaken. Derfor er lungebeskyttelse ytterst viktig, og beskyttende ventilasjon anbefales sterkt ved thoraxkirurgi. Beskyttende ventilasjon er en rådende ventilasjonsstrategi i disse dager og består av lite tidalvolum, begrenset inspirasjonstrykk og påføring av positivt endeekspiratorisk trykk. Imidlertid antydet flere retrospektive studier nylig at tidalvolum, inspirasjonstrykk og positivt endeekspiratorisk trykk ikke er relatert til pasientutfall, eller bare relatert når de påvirket kjøretrykket. Nylig rapporterte etterforskerne den første prospektive studien om drivtrykkstyrt ventilasjon ved thoraxkirurgi. PEEP ble titrert for å gi det laveste kjøretrykket hos hver pasient og påført gjennom den ene lungeventilasjonen. Anvendelsen av individualisert PEEP reduserte forekomsten av lungekomplikasjoner. Denne studien var imidlertid liten enkeltsenterstudie med 312 pasienter. Derfor prøver etterforskere å utføre multisenterstudier i stor skala. Gjennom denne studien evaluerer forskerne at kjøring av trykkstyrt ventilasjon kan redusere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner sammenlignet med konvensjonell beskyttende ventilasjon ved thoraxkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag er den vanlige innstillingen for beskyttende ventilasjon under én lungeventilasjon tidalvolum (VT) 5 ml/kg predikert kroppsvekt, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) 5 cm H2O og platåtrykk (Pplat) mindre enn 25 cmH2O.

Imidlertid er en høy forekomst av postoperative lungekomplikasjoner fortsatt observert selv med en beskyttende ventilasjonsstrategi.

Drivtrykket er [Pplat - PEEP] og er trykket som kreves for alveolåpningen. Statisk lungekompatibilitet (Cstat) uttrykkes som [VT / (Pplat - PEEP)]. Dermed uttrykkes kjøretrykket også som [VT / Cstat]. Kjøretrykk har en omvendt sammenheng med Cstat og ortodromisk sammenheng med VT i henhold til denne formelen. Høyt kjøretrykk indikerer dårlig lungetilstand med redusert lungekompatibilitet.

Derfor forsøker etterforsker å bevise at begrenset ventilasjon med drivtrykk er overlegen når det gjelder å forhindre postoperative lungekomplikasjoner i forhold til eksisterende beskyttende ventilasjon i storskala multisenterstudie.

Rekruttmanøver utfører alle grupper etter intubasjon (trinnvis økning av positivt endeekspirasjonstrykk 5,10,15 cmH2O med tidevolum 5mL/kg).

Kontrollarmen mottar eksisterende konvensjonell beskyttende ventilasjon med tidevolum på 5mL/kg av ideell kroppsvekt og PEEP på 5 cmH2O under en-lungeventilasjon.

Drivtrykkarmen mottar drivtrykkbegrenset ventilasjon med tidevolum på 5mL/kg ideell kroppsvekt og individualisert PEEP. Individualisert PEEP er justert for å minimere kjøretrykket, den finner gjennom dekrementell PEEP-titrering fra 10 til 2 cmH2O under en-lungeventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne eldre enn eller lik 19 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ-Ⅲ Pasient som gjennomgår en-lungeventilasjon (mer enn 60 minutter) for elektiv thoraxkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status større enn eller lik 4
  2. Symptomer på hjertesvikt (hypertensjon, vannlating, lungeødem, venstre ventrikkelutstrømningshastighet <45 %) eller preoperative vasopressorer
  3. Pasient som får oksygenbehandling og ventilasjonspleie
  4. stort emfysem og pneumothorax
  5. graviditet og amming
  6. pasienter som deltar i lignende studier
  7. Sammen med annen drift
  8. Pasient som avviser å bli registrert i studien
  9. Pasienter med forhøyet intrakranielt trykk
  10. Pasienter med perifer nevropati eller blodsirkulasjonsforstyrrelser
  11. Pasienter med hematologisk sykdom
  12. Medfødt hjertesykdom med shunt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjørepressgruppe
Positivt endeekspirasjonstrykk justeres til tidalvolum på 5 ml/kg ideell kroppsvekt, inspiratorisk:ekspiratorisk=1:2, og minimer kjøretrykket (platåtrykk minus endeekspiratorisk trykk) under en-lungeventilasjon. Andre prosedyrer er de samme med kontrollarmen.
Annen: ventilasjon

Kjøretrykk begrenset ventilasjon

Positivt endeekspirasjonstrykk justeres for å minimere drivtrykket, platåtrykket minus endeekspirasjonstrykket fra 10 til 2 cmH2O under en-lungeventilasjon.

1. Lungerekruttering: trinnvis økning av positivt endeekspirasjonstrykk 5,10,15 cmH2O med tidalvolum 5mL/kg, inspiratorisk:ekspiratorisk 1:1, respirasjonsfrekvens 10. og drivtrykk opp til 20 cmH2O. Deretter utføres dekrementell PEEP-titrering ved hjelp av en volumkontrollert ventilasjon inntil laveste drivtrykk (platåtrykk minus PEEP) er funnet. Denne individualiserte PEEP justeres under en-lungeventilasjon.
Ingen inngripen: Beskyttende ventilasjon
Kontrollarmen mottar eksisterende konvensjonell beskyttende ventilasjon med tidevolum på 5mL/kg ideell kroppsvekt og positivt endeekspirasjonstrykk på 5cmH2O under en-lungeventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen

Postoperative lungekomplikasjoner er definert som en eller flere av følgende:

  • Hypoksi: SpO2 < 90 %
  • Krever oksygenbehandling: Ansiktsmaske, nesestift, kontinuerlig positivt luftveistrykk, ikke-invasiv positivt trykkpusting eller høystrøms nasal oksygentilførsel mellom POD 2 og 7.
  • Startventilator støtter lenger enn 24 timer
  • Re-intubasjon
  • Krever mekanisk ventilasjon
  • Trakeostomi
  • Lungebetennelse
  • Empyem
  • Atelektase som krever bronkoskopi
  • Akutt lungesviktsyndrom
  • Akutt lungeskade
  • Vedvarende emfysem eller pneumothorax eller luftlekkasje som krever brystsonde i 5 dager eller mer
  • Langvarig pleural effusjon som krever brystsonde i 5 dager eller mer
  • Bronkopleural fistel
  • Kontralateral pneumotoraks
  • Lungeemboli emboli
innen de første 7 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygenering
Tidsramme: 15 minutter etter en-lungeventilasjon
Partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2, mmHg) eller PaO2/inspirert oksygenfraksjon (PF-forhold)
15 minutter etter en-lungeventilasjon
forekomsten av redningsventilasjon
Tidsramme: under operasjonen
behovet for redningsventilasjon for å behandle hypoksi (inspirert oksygenfraksjon 1.0, tolungeventilasjon, rekruttering, PEEP-endring, Tidalvolumendring, kontinuerlig positivt trykkventilasjon, endring til trykkkontrollmodus)
under operasjonen
Cstat
Tidsramme: 15 minutter etter en-lungeventilasjon
Lungekompatibilitet (ml/mmHg)
15 minutter etter en-lungeventilasjon
CRP
Tidsramme: innen de første 1 dagene etter operasjonen
C-reaktivt protein (mg/L) av laboratorieundersøkelse
innen de første 1 dagene etter operasjonen
forekomsten av postoperativ transfusjon
Tidsramme: innen de første 3 dagene etter operasjonen
røde blodlegemer, fersk frossen plasma, blodplater
innen de første 3 dagene etter operasjonen
forekomsten av postoperative nyrekomplikasjoner
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
akutt nyreskade(akutt nyreskade nettverkskriterier): Stadium I: Diurese < 0,5 mg/kg (6 t) eller økning i serum Cr > 0,3 mg/dl. Trinn II: Diurese < 0,5 mg/kg (12 timer) eller basal Cr x 2 mg/dL. Stadium III: Diurese < 0,3 mg/kg (24 timer) eller anuri (12 timer) eller basal Cr x 3 mg/dL, eller Cr > 4 mg/dL eller nyreerstatningsterapi.
innen de første 7 dagene etter operasjonen
forekomsten av postoperative kognitive komplikasjoner
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
diagnostisert med Confusion Assessment-metoden (CAM: positiv eller negativ) eller Medisiner for behandling av deliriumsymptomer inkluderer antipsykotiske legemidler og benzodiazepiner
innen de første 7 dagene etter operasjonen
forekomsten av postoperative komplikasjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen

: CDC definerer en overfladisk infeksjon på operasjonsstedet som en som oppfyller følgende kriterier.

  1. Infeksjon skjer innen 30 dager etter operasjonen og
  2. Involverer kun hud og subkutant vev av snittet og

  3. Pasienten har minst ett av følgende:

    1. purulent drenering fra det overfladiske snittet
    2. organismer isolert fra en aseptisk oppnådd kultur av væske eller vev fra det overfladiske snittet
    3. minst ett av følgende symptomer eller tegn på infeksjon: smerte eller ømhet, lokal hevelse, rødhet eller varme, og overfladisk snitt åpnes bevisst av kirurgen og er kulturpositiv eller ikke dyrket. Et kulturnegativt funn oppfyller ikke dette kriteriet.
    4. diagnostisering av en infeksjon på operasjonsstedet av en kirurg eller behandlende lege.
innen de første 7 dagene etter operasjonen
forekomsten av akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen

Akutt myokardskade med kliniske tegn på akutt myokardiskemi og med påvisning av økning og/eller fall av hjertetroponinverdier med minst én verdi over øvre referansegrense på 99. persentil og minst én av følgende:

  1. Symptomer på myokardiskemi
  2. Nye iskemiske EKG-forandringer
  3. Utvikling av patologiske Q-bølger
  4. Bildebevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik i et mønster som samsvarer med en iskemisk etiologi
  5. Identifikasjon av en koronar trombe ved angiografi eller obduksjon (ikke for type 2 eller 3 hjerteinfarkter)
innen de første 7 dagene etter operasjonen
forekomsten av koronar trombose
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
Perkutan koronar intervensjon eller koronararteriekirurgi
innen de første 7 dagene etter operasjonen
forekomsten av hjerneinfarkt
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
Magnetisk resonansavbildningsdiagnose
innen de første 7 dagene etter operasjonen
forekomsten av septisk sjokk
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
: En undergruppe av sepsis (en livstruende organdysfunksjon som følge av dysregulerte vertsresponser på infeksjon) der underliggende sirkulasjons-, cellulære og metabolske abnormiteter er dype nok til å øke risikoen for dødelighet betydelig. Til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving, har pasienter hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk over 65 mmHg og har en forhøyet serumlaktatkonsentrasjon på mer enn 2 mmol/L
innen de første 7 dagene etter operasjonen
forekomsten av ny arytmi
Tidsramme: innen de første 7 dagene etter operasjonen
Nye arytmier som vedvarer i mer enn 2 dager
innen de første 7 dagene etter operasjonen
Liggetid på intensivavdeling og sykehus
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
varigheten av sykehusopphold og intensivavdelingsopphold (dag)
innen de første 30 dagene etter operasjonen
forekomsten av gjeninnleggelse
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
gjeninnleggelse på grunn av kirurgiske problemer
innen de første 30 dagene etter operasjonen
dødelighet
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
ved sykehusdød eller utenfor sykehus
innen de første 30 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC2019-07-182-009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere