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Pression motrice et complications pulmonaires postopératoires en chirurgie thoracique

6 juillet 2021 mis à jour par: Samsung Medical Center

Comparaison des complications pulmonaires postopératoires entre la ventilation assistée par pression motrice et la ventilation protectrice conventionnelle en chirurgie thoracique

Les complications pulmonaires sont la complication la plus fréquente en chirurgie thoracique et la première cause de mortalité. Par conséquent, la protection pulmonaire est de la plus haute importance et la ventilation protectrice est fortement recommandée en chirurgie thoracique. La ventilation protectrice est une stratégie ventilatoire dominante de nos jours et comprend un petit volume courant, une pression inspiratoire limitée et l'application d'une pression positive en fin d'expiration. Cependant, plusieurs études rétrospectives ont récemment suggéré que le volume courant, la pression inspiratoire et la pression positive en fin d'expiration ne sont pas liés aux résultats des patients, ou uniquement liés lorsqu'ils influencent la pression motrice. Récemment, les investigateurs ont rapporté la première étude prospective sur la ventilation assistée par pression motrice en chirurgie thoracique. La PEP a été titrée pour amener la pression motrice la plus basse chez chaque patient et appliquée tout au long de la ventilation d'un poumon. L'application de la PEP individualisée a réduit l'incidence des complications pulmonaires. Cependant, cette étude était une étude monocentrique de petite taille avec 312 patients. Ainsi, les chercheurs tentent de réaliser une étude multicentrique à grande échelle. Grâce à cette étude, les chercheurs évaluent que la conduite d'une ventilation assistée par pression peut réduire l'incidence des complications pulmonaires postopératoires par rapport à la ventilation protectrice conventionnelle en chirurgie thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nos jours, le réglage habituel de la ventilation protectrice pendant la ventilation pulmonaire est un volume courant (VT) de 5 ml/kg de poids corporel prévu, une pression positive en fin d'expiration (PEP) de 5 cm H2O et une pression de plateau (Pplat) inférieure à 25 cmH2O.

Cependant, une incidence élevée de complications pulmonaires postopératoires est toujours observée même avec une stratégie ventilatoire protectrice.

La pression motrice est [Pplat - PEP] et est la pression requise pour l'ouverture alvéolaire. La compliance pulmonaire statique (Cstat) est exprimée en [VT / (Pplat - PEP)]. Ainsi, la pression motrice est également exprimée en [VT / Cstat]. La pression motrice a une relation inverse avec Cstat et une relation orthodromique avec VT selon cette formule. Une pression motrice élevée indique un mauvais état pulmonaire avec une diminution de la compliance pulmonaire.

Ainsi, l'investigateur essaie de prouver que la ventilation à pression limitée motrice est supérieure pour prévenir les complications pulmonaires postopératoires à la ventilation protectrice existante dans une étude multicentrique à grande échelle.

La manœuvre de recrutement effectue tous les groupes après l'intubation (augmentation progressive de la pression expiratoire positive de 5, 10, 15 cmH2O avec un volume courant de 5 ml/kg).

Le bras de contrôle reçoit une ventilation protectrice conventionnelle existante avec un volume courant de 5 ml/kg de poids corporel idéal et une PEP de 5 cmH2O pendant la ventilation unipulmonaire.

Le bras de pression motrice reçoit une ventilation à pression motrice limitée avec un volume courant de 5 ml/kg de poids corporel idéal et une PEP individualisée. La PEP individualisée est ajustée pour minimiser la pression motrice, elle est trouvée par titrage décrémental de la PEP de 10 à 2 cmH2O pendant la ventilation unipulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes âgés de 19 ans ou plus avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅲ Patient qui subit une ventilation unipulmonaire (plus de 60 minutes) pour une chirurgie thoracique élective

Critère d'exclusion:

  1. Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieure ou égale à 4
  2. Symptômes d'insuffisance cardiaque (hypertension, miction, œdème pulmonaire, débit ventriculaire gauche < 45 %) ou vasopresseurs préopératoires
  3. Patient qui reçoit des soins d'oxygénothérapie et de ventilation
  4. gros emphysème et pneumothorax
  5. Grossesse et allaitement
  6. patients participant à des études similaires
  7. Joint avec une autre opération
  8. Patient qui refuse d'être inscrit à l'étude
  9. Patients ayant une pression intracrânienne élevée
  10. Patients atteints de neuropathie périphérique ou de troubles de la circulation sanguine
  11. Patients atteints d'une maladie hématologique
  12. Cardiopathie congénitale avec shunt

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de pression motrice
La pression expiratoire positive est ajustée au volume courant de 5 ml/kg de poids corporel idéal, inspiratoire:expiratoire=1:2, et minimise la pression motrice (pression du plateau moins pression expiratoire) pendant la ventilation unipulmonaire. Les autres procédures sont les mêmes avec le bras de contrôle.
Autre: ventilation

Ventilation limitée par la pression motrice

La pression expiratoire positive est ajustée pour minimiser la pression motrice, la pression de plateau moins la pression expiratoire de 10 à 2 cmH2O pendant la ventilation à un poumon.

1. Recrutement pulmonaire : augmentation progressive de la pression expiratoire positive de 5, 10, 15 cmH2O avec un volume courant de 5 mL/kg, inspiratoire:expiratoire 1:1, fréquence respiratoire 10. et pression motrice jusqu'à 20 cmH2O. Ensuite, un titrage décrémental de la PEP est effectué à l'aide d'une ventilation à volume contrôlé jusqu'à ce que la pression motrice la plus basse (pression de plateau moins PEP) soit trouvée. Cette PEP individualisée est ajustée lors de la ventilation unipulmonaire.
Aucune intervention: Ventilation protectrice
Le bras de contrôle reçoit une ventilation protectrice conventionnelle existante avec un volume courant de 5 mL/kg de poids corporel idéal et une pression expiratoire positive de 5 cm H2O pendant la ventilation à un poumon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence des complications pulmonaires postopératoires
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie

Les complications pulmonaires postopératoires sont définies comme un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Hypoxie : SpO2 < 90 %
  • Nécessitant une oxygénothérapie : masque facial, sonde nasale, pression positive continue des voies respiratoires, respiration à pression positive non invasive ou alimentation nasale en oxygène à haut débit entre les POD 2 et 7.
  • Le ventilateur initial prend en charge plus de 24 h
  • Ré-intubation
  • Besoin d'une ventilation mécanique
  • Trachéotomie
  • Pneumonie
  • Empyème
  • Atélectasie nécessitant une bronchoscopie
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë
  • Lésion pulmonaire aiguë
  • Emphysème persistant ou pneumothorax ou fuite d'air nécessitant un drain thoracique pendant 5 jours ou plus
  • Épanchement pleural prolongé nécessitant un drain thoracique pendant 5 jours ou plus
  • Fistule bronchopleurale
  • Pneumothorax controlatéral
  • Embolie pulmonaire embolie
dans les 7 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
oxygénation
Délai: 15 minutes après la ventilation unipulmonaire
Pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2, mmHg) ou PaO2/fraction d'oxygène inspiré (rapport PF)
15 minutes après la ventilation unipulmonaire
l'incidence de la ventilation de secours
Délai: pendant la chirurgie
la nécessité d'une ventilation de secours pour traiter l'hypoxie (fraction d'oxygène inspirée 1,0, ventilation à deux poumons, recrutement, modification de la PEP, modification du volume courant, ventilation à pression positive continue, passage au mode de contrôle de la pression)
pendant la chirurgie
Cstat
Délai: 15 minutes après la ventilation unipulmonaire
Compliance pulmonaire (mL/mmHg)
15 minutes après la ventilation unipulmonaire
PCR
Délai: dans les 1 premiers jours après la chirurgie
Protéine C-réactive (mg/L) d'examen de laboratoire
dans les 1 premiers jours après la chirurgie
l'incidence de la transfusion postopératoire
Délai: dans les 3 premiers jours après la chirurgie
globule rouge, plasma frais congelé, plaquette
dans les 3 premiers jours après la chirurgie
l'incidence des complications rénales postopératoires
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
insuffisance rénale aiguë (critères du réseau insuffisance rénale aiguë) : Stade I : Diurèse < 0,5 mg/kg (6 h) ou augmentation de la Cr sérique > 0,3 mg/dl. Stade II : Diurèse < 0,5 mg/kg (12 h) ou Cr basale x 2 mg/dL. Stade III : Diurèse < 0,3 mg/kg (24 h) ou anurie (12 h) ou Cr basale x 3 mg/dL, ou Cr > 4 mg/dL ou thérapie de remplacement rénal.
dans les 7 premiers jours après la chirurgie
l'incidence des complications cognitives postopératoires
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
diagnostiqué par la méthode d'évaluation de la confusion (CAM : positif ou négatif) ou Les médicaments pour le traitement des symptômes du délire comprennent les antipsychotiques et les benzodiazépines
dans les 7 premiers jours après la chirurgie
l'incidence des complications postopératoires du site opératoire
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie

: Le CDC définit une infection superficielle du site chirurgical incisionnel comme une infection qui répond aux critères suivants.

  1. L'infection survient dans les 30 jours suivant la chirurgie et
  2. N'implique que la peau et le tissu sous-cutané de l'incision et

  3. Le patient présente au moins l'un des éléments suivants :

    1. drainage purulent de l'incision superficielle
    2. organismes isolés à partir d'une culture aseptique de liquide ou de tissu provenant de l'incision superficielle
    3. au moins un des symptômes ou signes d'infection suivants : douleur ou sensibilité, gonflement localisé, rougeur ou chaleur, et incision superficielle délibérément ouverte par le chirurgien et dont la culture est positive ou non. Un résultat négatif à la culture ne répond pas à ce critère.
    4. diagnostic d'une infection du site opératoire incisionnel par un chirurgien ou un médecin traitant.
dans les 7 premiers jours après la chirurgie
l'incidence de l'infarctus aigu du myocarde
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie

Lésion myocardique aiguë avec signes cliniques d'ischémie myocardique aiguë et détection d'une augmentation et/ou d'une diminution des valeurs de troponine cardiaque avec au moins une valeur supérieure à la limite de référence supérieure du 99e centile et au moins l'un des éléments suivants :

  1. Symptômes de l'ischémie myocardique
  2. Nouveaux changements ECG ischémiques
  3. Développement d'ondes Q pathologiques
  4. Preuve par imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale dans un schéma compatible avec une étiologie ischémique
  5. Identification d'un thrombus coronarien par angiographie ou autopsie (pas pour les infarctus du myocarde de type 2 ou 3)
dans les 7 premiers jours après la chirurgie
l'incidence de la thrombose coronarienne
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
Intervention coronarienne percutanée ou chirurgie coronarienne
dans les 7 premiers jours après la chirurgie
l'incidence de l'infarctus cérébral
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
Diagnostic par imagerie par résonance magnétique
dans les 7 premiers jours après la chirurgie
l'incidence du choc septique
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
: Un sous-ensemble de septicémie (un dysfonctionnement organique potentiellement mortel résultant de réponses dérégulées de l'hôte à l'infection) dans lequel les anomalies circulatoires, cellulaires et métaboliques sous-jacentes sont suffisamment profondes pour augmenter considérablement le risque de mortalité. Malgré une réanimation liquidienne adéquate, les patients présentent une hypotension nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne supérieure à 65 mmHg et ont une concentration sérique de lactate élevée de plus de 2 mmol/L
dans les 7 premiers jours après la chirurgie
l'incidence de nouvelles arythmies
Délai: dans les 7 premiers jours après la chirurgie
Nouvelles arythmies qui persistent pendant plus de 2 jours
dans les 7 premiers jours après la chirurgie
Durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
la durée d'hospitalisation et de séjour en unité de soins intensifs (jour)
dans les 30 premiers jours après la chirurgie
l'incidence de la réadmission
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
réadmission en raison de problèmes liés à la chirurgie
dans les 30 premiers jours après la chirurgie
mortalité
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
en cas de décès à l'hôpital ou hors de l'hôpital
dans les 30 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC2019-07-182-009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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