Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hnací tlak a pooperační plicní komplikace v hrudní chirurgii

6. července 2021 aktualizováno: Samsung Medical Center

Srovnání pooperačních plicních komplikací mezi tlakově řízenou ventilací a konvenční ochrannou ventilací v hrudní chirurgii

Plicní komplikace jsou nejčastější komplikací v hrudní chirurgii a hlavní příčinou mortality. Ochrana plic je proto nanejvýš důležitá a v hrudní chirurgii se důrazně doporučuje ochranná ventilace. Ochranná ventilace je v dnešní době převládající ventilační strategií a skládá se z malého dechového objemu, omezeného inspiračního tlaku a aplikace pozitivního tlaku na konci výdechu. Několik retrospektivních studií však nedávno naznačilo, že dechový objem, inspirační tlak a pozitivní tlak na konci výdechu nesouvisí s výsledky pacienta nebo souvisí pouze tehdy, když ovlivňují hnací tlak. Nedávno vědci ohlásili první prospektivní studii o řízené tlakově řízené ventilaci v hrudní chirurgii. PEEP byl titrován tak, aby se u každého pacienta dosáhl nejnižšího hnacího tlaku, a aplikován po celou dobu ventilace jedné plíce. Aplikace individualizovaného PEEP snížila výskyt plicních komplikací. Tato studie však byla malou studií na jednom centru s 312 pacienty. Vyšetřovatelé se tedy snaží provést rozsáhlou multicentrickou studii. Prostřednictvím této studie vědci hodnotí, že řízení tlakově řízené ventilace může snížit výskyt pooperačních plicních komplikací ve srovnání s konvenční ochrannou ventilací v hrudní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V dnešní době je obvyklé nastavení ochranné ventilace během jedné plicní ventilace dechový objem (VT) 5 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 5 cm H2O a tlak v plató (Pplat) menší než 25 cmH2O.

I při ochranné ventilační strategii je však stále pozorován vysoký výskyt pooperačních plicních komplikací.

Hnací tlak je [Pplat - PEEP] a je to tlak požadovaný pro alveolární otevření. Statická plicní poddajnost (Cstat) je vyjádřena jako [VT / (Pplat - PEEP)]. Hnací tlak je tedy také vyjádřen jako [VT / Cstat]. Řídící tlak má inverzní vztah s Cstat a ortodromický vztah s VT podle tohoto vzorce. Vysoký hnací tlak ukazuje na špatný stav plic se sníženou poddajností plic.

Výzkumníci se tedy ve velké multicentrické studii snaží prokázat, že tlakově omezená ventilace je v prevenci pooperačních plicních komplikací lepší než existující ochranná ventilace.

Náborový manévr proveďte všechny skupiny po intubaci (postupné zvyšování pozitivního koncového výdechového tlaku 5,10,15 cmH2O s dechovým objemem 5 ml/kg).

Ovládací rameno přijímá stávající konvenční ochrannou ventilaci s dechovým objemem 5 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a PEEP 5 cmH2O během ventilace jednou plicí.

Hnací tlakové rameno přijímá hnací tlakově omezenou ventilaci s dechovým objemem 5 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a individualizovaným PEEP. Individualizovaný PEEP je upraven tak, aby minimalizoval hnací tlak, který se zjišťuje dekrementální titrací PEEP od 10 do 2 cmH2O během ventilace jednou plicí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí starší nebo rovnající se 19 letům s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů Ⅰ-Ⅲ Pacient, který podstoupí ventilaci jedné plíce (více než 60 minut) za účelem elektivní hrudní chirurgie

Kritéria vyloučení:

  1. Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) větší nebo rovna 4
  2. Příznaky srdečního selhání (hypertenze, močení, plicní edém, výtok z levé komory <45 %) nebo předoperační vazopresory
  3. Pacient, kterému je podávána kyslíková terapie a ventilační péče
  4. velký emfyzém a pneumotorax
  5. těhotenství a kojení
  6. pacientů účastnících se podobných studií
  7. Společné s jinou operací
  8. Pacient, který odmítá být zařazen do studie
  9. Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem
  10. Pacienti s periferní neuropatií nebo poruchami krevního oběhu
  11. Pacienti s hematologickým onemocněním
  12. Vrozená srdeční vada se zkratem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jízdní tlaková skupina
Pozitivní tlak na konci výdechu se upravuje na dechový objem 5 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, inspirační:výdechový=1:2, a minimalizuje hnací tlak (tlak v plató mínus tlak na konci výdechu) během ventilace jednou plicí. Ostatní postupy jsou stejné jako u ovládacího ramene.
Jiný: větrání

Hnací tlak Omezená ventilace

Pozitivní tlak na konci výdechu se nastavuje tak, aby se minimalizoval hnací tlak, tlak v plató mínus tlak na konci výdechu od 10 do 2 cmH2O během ventilace jednou plicí.

1. Nábor plic: postupné zvyšování pozitivního koncového výdechového tlaku 5,10,15 cmH2O s dechovým objemem 5 ml/kg, nádech:výdech 1:1, dechová frekvence 10. a hnací tlak až 20 cmH2O. Poté se provádí dekrementální titrace PEEP pomocí objemově řízené ventilace, dokud není nalezen nejnižší hnací tlak (tlak v plató mínus PEEP). Tento individualizovaný PEEP se upravuje během ventilace jednou plicí.
Žádný zásah: Ochranná ventilace
Ovládací rameno využívá stávající konvenční ochrannou ventilaci s dechovým objemem 5 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a pozitivním koncovým exspiračním tlakem 5 cm H2O během ventilace jednou plicí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci

Pooperační plicní komplikace jsou definovány jako jedna nebo více z následujících:

  • Hypoxie: SpO2 < 90 %
  • Vyžadující kyslíkovou terapii: Obličejová maska, nosní hrot, kontinuální přetlak v dýchacích cestách, neinvazivní přetlakové dýchání nebo vysokoprůtokový nazální přívod kyslíku mezi POD 2 a 7.
  • Počáteční ventilátor podporuje déle než 24 hodin
  • Opětovná intubace
  • Vyžaduje mechanické větrání
  • Tracheostomie
  • Zápal plic
  • Empyém
  • Atelektáza vyžadující bronchoskopii
  • Syndrom akutní dechové tísně
  • Akutní poranění plic
  • Přetrvávající emfyzém nebo pneumotorax nebo únik vzduchu vyžadující hrudní trubici po dobu 5 dnů nebo déle
  • Prodloužený pleurální výpotek vyžadující hrudní trubici po dobu 5 dnů nebo déle
  • Bronchopleurální píštěl
  • Kontralaterální pneumotorax
  • Plicní embolie embolie
během prvních 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
okysličení
Časové okno: 15 minut po ventilaci jednou plíci
Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2, mmHg) nebo PaO2/frakce vdechovaného kyslíku (PF poměr)
15 minut po ventilaci jednou plíci
výskyt záchranné ventilace
Časové okno: během operace
potřeba záchranné ventilace k léčbě hypoxie (inspirovaný kyslík frakce 1,0, ventilace dvěma plícemi, nábor, změna PEEP, změna dechového objemu, kontinuální ventilace pozitivním tlakem, změna režimu kontroly tlaku)
během operace
Cstat
Časové okno: 15 minut po ventilaci jednou plíci
Poddajnost plic (ml/mmHg)
15 minut po ventilaci jednou plíci
CRP
Časové okno: během prvního dne po operaci
C-reaktivní protein (mg/l) laboratorního vyšetření
během prvního dne po operaci
výskyt pooperačních transfuzí
Časové okno: během prvních 3 dnů po operaci
červené krvinky, čerstvě zmrazená plazma, krevní destičky
během prvních 3 dnů po operaci
výskyt pooperačních renálních komplikací
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
akutní poškození ledvin (kritéria sítě pro akutní poškození ledvin): Stádium I: Diuréza < 0,5 mg/kg (6 h) nebo zvýšení sérového Cr > 0,3 mg/dl. Stádium II: Diuréza < 0,5 mg/kg (12 h) nebo bazální Cr x 2 mg/dl. Stádium III: Diuréza < 0,3 mg/kg (24 h) nebo anurie (12 h) nebo bazální Cr x 3 mg/dl, nebo Cr > 4 mg/dl nebo léčba náhrady ledvin.
během prvních 7 dnů po operaci
výskyt pooperačních kognitivních komplikací
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
diagnostikována metodou Confusion Assessment (CAM: pozitivní nebo negativní) nebo léky k léčbě příznaků deliria zahrnují antipsychotika a benzodiazepiny
během prvních 7 dnů po operaci
výskyt pooperačních komplikací v místě chirurgického zákroku
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci

: CDC definuje povrchovou incizní infekci chirurgického místa jako infekci, která splňuje následující kritéria.

  1. K infekci dochází do 30 dnů po operaci a
  2. Zahrnuje pouze kůži a podkožní tkáň řezu a

  3. Pacient má alespoň jeden z následujících stavů:

    1. hnisavá drenáž z povrchového řezu
    2. organismy izolované z asepticky získané kultury tekutiny nebo tkáně z povrchové incize
    3. alespoň jeden z následujících příznaků nebo známek infekce: bolest nebo citlivost, lokalizovaný otok, zarudnutí nebo teplo a povrchová incize je záměrně otevřena chirurgem a je kultivační pozitivní nebo nekultivovaná. Kulturně negativní nález toto kritérium nesplňuje.
    4. diagnostika infekce incizního místa chirurgického zákroku chirurgem nebo ošetřujícím lékařem.
během prvních 7 dnů po operaci
výskyt akutního infarktu myokardu
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci

Akutní poškození myokardu s klinickými známkami akutní ischemie myokardu a s detekcí vzestupu a/nebo poklesu hodnot srdečního troponinu s alespoň jednou hodnotou nad horní referenční hranicí 99 percentilu a alespoň jednou z následujících:

  1. Příznaky ischemie myokardu
  2. Nové ischemické změny EKG
  3. Vývoj patologických Q vln
  4. Zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality regionálního pohybu stěny ve vzoru konzistentním s ischemickou etiologií
  5. Identifikace koronárního trombu angiografií nebo pitvou (ne u infarktů myokardu typu 2 nebo 3)
během prvních 7 dnů po operaci
výskyt koronární trombózy
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
Perkutánní koronární intervence nebo operace koronárních tepen
během prvních 7 dnů po operaci
výskyt mozkového infarktu
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
Diagnostika magnetickou rezonancí
během prvních 7 dnů po operaci
výskyt septického šoku
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
: Podskupina sepse (život ohrožující orgánová dysfunkce vyplývající z dysregulovaných reakcí hostitele na infekci), při které jsou základní oběhové, buněčné a metabolické abnormality natolik hluboké, že podstatně zvyšují riziko úmrtnosti. Navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci mají pacienti hypotenzi vyžadující vazopresory k udržení průměrného arteriálního krevního tlaku nad 65 mmHg a mají zvýšenou koncentraci laktátu v séru více než 2 mmol/l
během prvních 7 dnů po operaci
výskyt nové arytmie
Časové okno: během prvních 7 dnů po operaci
Nové arytmie, které přetrvávají déle než 2 dny
během prvních 7 dnů po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče (den)
během prvních 30 dnů po operaci
výskyt opětovného přijetí
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
opětovné přijetí kvůli chirurgickým problémům
během prvních 30 dnů po operaci
úmrtnost
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
při smrti v nemocnici nebo mimo nemocnici
během prvních 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC2019-07-182-009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na větrání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit